Análises de biomarcadores em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) tratados com TheraSphere®
4 de setembro de 2020 atualizado por: Robert Lewandowski, Northwestern University
Análises de Biomarcadores em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Tratados com Therasphere®
Analisar perfis angiogênicos, inflamatórios e imunológicos específicos em pacientes com carcinoma hepatocelular submetidos à radioembolização.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que planejaram radioembolização lobar (TheraSphere (TS)) e consentiram com este estudo terão amostras de sangue periférico coletadas pré-TS, pós-TS, 4 horas após TS, 24 horas após TS, 3 dias após TS, 7 dias pós-TS e 30 dias pós-TS para analisar perfis angiogênicos, inflamatórios e imunológicos específicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com carcinoma hepatocelular que receberão radioembolização lobar TheraSphere.
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter o diagnóstico de CHC (biópsia ou critérios de imagem)
- Deve ter planejado o tratamento lobar TheraSphere
- Deve ser capaz de dar consentimento
- Deve ter um status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
- Deve ter uma expectativa de vida de ≥ 3 meses
- As mulheres não devem estar grávidas com uma contracepção aceitável em mulheres na pré-menopausa
- Deve ter > 4 semanas desde a radiação anterior
- Deve ter > 2 semanas desde a cirurgia hepática
- Deve ser ≥ 2 semanas após quimioterapia radiossensibilizante ou > 6 semanas desde BCNU (carmustina) ou mitomicina-C anterior
Critério de exclusão:
- Os pacientes são excluídos se não atenderem aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com CHC
Pacientes com CHC tratados com radioembolização.
A coleta de plasma será realizada em 7 pontos de tempo em relação ao tratamento.
|
Estaremos coletando plasma em 7 momentos diferentes em pacientes com carcinoma hepatocelular tratados com radioembolização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual em biomarcadores angiogênicos, inflamatórios e imunológicos
Prazo: 2 anos
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A porcentagem de alteração em 7 pontos de tempo diferentes para os seguintes biomarcadores será calculada: Ang-2, FGFb, HB-EGF, HGF, PDGF-BB, PIGF, SDF-1, VEGF, VEGFC, IFNg, IL-1a, IL- 1b, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, trímero TNFa, CRP, TGFb1, EGFR, PD-1, PD-L1, CD45RA, CD127, HLA-DR , CD62L, CD3, CD8, CD197, CCR7, CD45RO, PD-L2, FOXP3, Perforin, Granzyme, TIA-1, CD14, CD107a, CD25, CD45, CD4, CD20 e CD56+16.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta ao tratamento - AFP
Prazo: 2 anos
|
A alfafetoproteína será medida em ng/mL.
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2 anos
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Resposta ao Tratamento - Imagem
Prazo: 2 anos
|
As lesões serão medidas usando mRECIST.
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2 anos
|
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Resposta ao Tratamento - Tempo para Progressão
Prazo: 2 anos
|
O tempo de progressão será medido em dias.
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2 anos
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Resposta ao Tratamento - Sobrevivência Global
Prazo: 2 anos
|
A sobrevida global será medida em dias.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Urbani S, Amadei B, Tola D, Pedrazzi G, Sacchelli L, Cavallo MC, Orlandini A, Missale G, Ferrari C. Restoration of HCV-specific T cell functions by PD-1/PD-L1 blockade in HCV infection: effect of viremia levels and antiviral treatment. J Hepatol. 2008 Apr;48(4):548-58. doi: 10.1016/j.jhep.2007.12.014. Epub 2008 Jan 28. Erratum In: J Hepatol. 2008 Sep;49(3):483.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU000201854
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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