Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analyses de biomarqueurs chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) traités avec TheraSphere®

4 septembre 2020 mis à jour par: Robert Lewandowski, Northwestern University

Analyses de biomarqueurs chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire traités avec Therasphere®

Analyser des profils angiogéniques, inflammatoires et immunitaires spécifiques chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire qui subissent une radioembolisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui ont planifié une radioembolisation lobaire (TheraSphere (TS)) et qui consentent à cette étude auront des échantillons de sang périphérique prélevés avant le TS, après le TS, 4 heures après le TS, 24 heures après le TS, 3 jours après le TS, 7 jours post-TS et 30 jours post-TS pour analyser des profils angiogéniques, inflammatoires et immunitaires spécifiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec un carcinome hépatocellulaire qui recevront une radioembolisation lobaire TheraSphere.

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir le diagnostic de CHC (critères de biopsie ou d'imagerie)
  • Doit avoir prévu un traitement lobaire TheraSphere
  • Doit pouvoir donner son consentement
  • Doit avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Doit avoir une espérance de vie ≥ 3 mois
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes avec une contraception acceptable chez les femmes préménopausées
  • Doit être > 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Doit être > 2 semaines depuis la chirurgie du foie
  • Doit être ≥ 2 semaines après la chimiothérapie radiosensibilisante ou > 6 semaines depuis le BCNU antérieur (carmustine) ou la mitomycine-C

Critère d'exclusion:

  • Les patients sont exclus s'ils ne répondent pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de CHC
Patients CHC traités par radioembolisation. La collecte de plasma sera effectuée à 7 moments par rapport au traitement.
Autre: Collecte de plasma
Nous collecterons du plasma à 7 moments différents chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire traités par radioembolisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage des biomarqueurs angiogéniques, inflammatoires et immunitaires
Délai: 2 années
Le pourcentage de changement à 7 moments différents pour les biomarqueurs suivants sera calculé : Ang-2, FGFb, HB-EGF, HGF, PDGF-BB, PIGF, SDF-1, VEGF, VEGFC, IFNg, IL-1a, IL- 1b, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, TNFa trimère, CRP, TGFb1, EGFR, PD-1, PD-L1, CD45RA, CD127, HLA-DR , CD62L, CD3, CD8, CD197, CCR7, CD45RO, PD-L2, FOXP3, Perforine, Granzyme, TIA-1, CD14, CD107a, CD25, CD45, CD4, CD20 et CD56+16.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement - AFP
Délai: 2 années
L'alphafœtoprotéine sera mesurée en ng/mL.
2 années
Réponse au traitement - Imagerie
Délai: 2 années
Les lésions seront mesurées à l'aide de mRECIST.
2 années
Réponse au traitement - Délai de progression
Délai: 2 années
Le temps de progression sera mesuré en jours.
2 années
Réponse au traitement - Survie globale
Délai: 2 années
La survie globale sera mesurée en jours.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

BTG International Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Première publication (Réel)

29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU000201854

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome hépatocellulaire

Essais cliniques sur Collecte de plasma

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Vietnam

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner