Biomarker elemzések TheraSphere®-vel kezelt hepatocelluláris karcinómás (HCC) betegeknél
2020. szeptember 4. frissítette: Robert Lewandowski, Northwestern University
Biomarker elemzések Therasphere®-rel kezelt hepatocelluláris karcinómás betegeknél
Specifikus angiogén, gyulladásos és immunprofilok elemzése radioembolizáción átesett hepatocelluláris karcinómás betegekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azoknál a betegeknél, akik lebenáris radioembolizációt (TheraSphere (TS)) terveztek, és hozzájárulnak ehhez a vizsgálathoz, perifériás vérmintát vesznek a TS előtt, a TS után, 4 órával a TS után, 24 órával a TS után, 3 nappal a TS után, 7 nappal a TS után és 30 nappal a TS után, hogy elemezze a specifikus angiogén, gyulladásos és immunprofilokat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hepatocelluláris karcinómával diagnosztizált betegek, akik lebenyes TheraSphere radioembolizációban részesülnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HCC diagnózissal kell rendelkeznie (biopszia vagy képalkotó kritériumok)
- Biztosan tervezett lobar TheraSphere kezelés
- Képesnek kell lennie beleegyezést adni
- ≤ 2 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménystátusszal kell rendelkeznie
- A várható élettartamnak ≥ 3 hónapnak kell lennie
- A nők nem lehetnek terhesek a premenopauzában lévő nők számára elfogadható fogamzásgátlási módszerrel
- Több mint 4 hétnek kell eltelnie az előző besugárzás óta
- A májműtét óta több mint 2 hétnek kell eltelnie
- ≥ 2 héttel a sugárérzékenyítő kemoterápia után, vagy több mint 6 héttel az előző BCNU (karmusztin) vagy Mitomycin-C óta
Kizárási kritériumok:
- A betegeket kizárják, ha nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HCC betegek
Radioembolizációval kezelt HCC betegek.
A plazmagyűjtés a kezeléshez képest 7 időpontban történik.
|
A plazmát 7 különböző időpontban fogjuk gyűjteni olyan hepatocelluláris karcinómás betegeknél, akiket radioembolizációval kezelnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az angiogén, gyulladásos és immunológiai biomarkerekben
Időkeret: 2 év
|
A következő biomarkereknél a változás százalékos értéke 7 különböző időpontban kerül kiszámításra: Ang-2, FGFb, HB-EGF, HGF, PDGF-BB, PIGF, SDF-1, VEGF, VEGFC, IFNg, IL-1a, IL- 1b, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, TNFa trimer, CRP, TGFb1, EGFR, PD-1, PD-L1, CD45RA, CD127, HLA-DR , CD62L, CD3, CD8, CD197, CCR7, CD45RO, PD-L2, FOXP3, Perforin, Granzyme, TIA-1, CD14, CD107a, CD25, CD45, CD4, CD20 és CD56+16.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési válasz – AFP
Időkeret: 2 év
|
Az alfafetoproteint ng/ml-ben mérik.
|
2 év
|
|
Kezelési válasz – Képalkotó
Időkeret: 2 év
|
A léziók mérése az mRECIST segítségével történik.
|
2 év
|
|
Kezelési válasz – Idő a progresszióig
Időkeret: 2 év
|
Az előrehaladásig eltelt időt napokban mérjük.
|
2 év
|
|
Kezelési válasz – teljes túlélés
Időkeret: 2 év
|
A teljes túlélést napokban mérik.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Urbani S, Amadei B, Tola D, Massari M, Schivazappa S, Missale G, Ferrari C. PD-1 expression in acute hepatitis C virus (HCV) infection is associated with HCV-specific CD8 exhaustion. J Virol. 2006 Nov;80(22):11398-403. doi: 10.1128/JVI.01177-06. Epub 2006 Sep 6.
- Thiery JP, Sleeman JP. Complex networks orchestrate epithelial-mesenchymal transitions. Nat Rev Mol Cell Biol. 2006 Feb;7(2):131-42. doi: 10.1038/nrm1835.
- Poon RT, Ng IO, Lau C, Zhu LX, Yu WC, Lo CM, Fan ST, Wong J. Serum vascular endothelial growth factor predicts venous invasion in hepatocellular carcinoma: a prospective study. Ann Surg. 2001 Feb;233(2):227-35. doi: 10.1097/00000658-200102000-00012.
- Ng IO, Lai EC, Fan ST, Ng MM, So MK. Prognostic significance of pathologic features of hepatocellular carcinoma. A multivariate analysis of 278 patients. Cancer. 1995 Dec 15;76(12):2443-8. doi: 10.1002/1097-0142(19951215)76:123.0.co;2-f.
- Finkenzeller G, Marme D, Weich HA, Hug H. Platelet-derived growth factor-induced transcription of the vascular endothelial growth factor gene is mediated by protein kinase C. Cancer Res. 1992 Sep 1;52(17):4821-3.
- Stavri GT, Hong Y, Zachary IC, Breier G, Baskerville PA, Yla-Herttuala S, Risau W, Martin JF, Erusalimsky JD. Hypoxia and platelet-derived growth factor-BB synergistically upregulate the expression of vascular endothelial growth factor in vascular smooth muscle cells. FEBS Lett. 1995 Jan 30;358(3):311-5. doi: 10.1016/0014-5793(94)01458-d.
- Mann CD, Neal CP, Garcea G, Manson MM, Dennison AR, Berry DP. Prognostic molecular markers in hepatocellular carcinoma: a systematic review. Eur J Cancer. 2007 Apr;43(6):979-92. doi: 10.1016/j.ejca.2007.01.004. Epub 2007 Feb 8.
- Wada H, Nagano H, Yamamoto H, Yang Y, Kondo M, Ota H, Nakamura M, Yoshioka S, Kato H, Damdinsuren B, Tang D, Marubashi S, Miyamoto A, Takeda Y, Umeshita K, Nakamori S, Sakon M, Dono K, Wakasa K, Monden M. Expression pattern of angiogenic factors and prognosis after hepatic resection in hepatocellular carcinoma: importance of angiopoietin-2 and hypoxia-induced factor-1 alpha. Liver Int. 2006 May;26(4):414-23. doi: 10.1111/j.1478-3231.2006.01243.x.
- Bassullu N, Turkmen I, Dayangac M, Yagiz Korkmaz P, Yasar R, Akyildiz M, Yaprak O, Tokat Y, Yuzer Y, Bulbul Dogusoy G. The Predictive and Prognostic Significance of c-erb-B2, EGFR, PTEN, mTOR, PI3K, p27, and ERCC1 Expression in Hepatocellular Carcinoma. Hepat Mon. 2012 Oct;12(10 HCC):e7492. doi: 10.5812/hepatmon.7492. Epub 2012 Oct 11.
- Ito Y, Takeda T, Sakon M, Tsujimoto M, Higashiyama S, Noda K, Miyoshi E, Monden M, Matsuura N. Expression and clinical significance of erb-B receptor family in hepatocellular carcinoma. Br J Cancer. 2001 May 18;84(10):1377-83. doi: 10.1054/bjoc.2000.1580.
- Tang Z, Qin L, Wang X, Zhou G, Liao Y, Weng Y, Jiang X, Lin Z, Liu K, Ye S. Alterations of oncogenes, tumor suppressor genes and growth factors in hepatocellular carcinoma: with relation to tumor size and invasiveness. Chin Med J (Engl). 1998 Apr;111(4):313-8.
- Altimari A, Fiorentino M, Gabusi E, Gruppioni E, Corti B, D'Errico A, Grigioni WF. Investigation of ErbB1 and ErbB2 expression for therapeutic targeting in primary liver tumours. Dig Liver Dis. 2003 May;35(5):332-8. doi: 10.1016/s1590-8658(03)00077-x.
- Lee TY, Kim KT, Han SY. Expression of ErbB receptor proteins and TGF-alpha during diethylnitrosamine-induced hepatocarcinogenesis in the rat liver. Korean J Hepatol. 2007 Mar;13(1):70-80.
- Tanabe KK, Lemoine A, Finkelstein DM, Kawasaki H, Fujii T, Chung RT, Lauwers GY, Kulu Y, Muzikansky A, Kuruppu D, Lanuti M, Goodwin JM, Azoulay D, Fuchs BC. Epidermal growth factor gene functional polymorphism and the risk of hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis. JAMA. 2008 Jan 2;299(1):53-60. doi: 10.1001/jama.2007.65.
- Okumoto K, Hattori E, Tamura K, Kiso S, Watanabe H, Saito K, Saito T, Togashi H, Kawata S. Possible contribution of circulating transforming growth factor-beta1 to immunity and prognosis in unresectable hepatocellular carcinoma. Liver Int. 2004 Feb;24(1):21-8. doi: 10.1111/j.1478-3231.2004.00882.x.
- Zulehner G, Mikula M, Schneller D, van Zijl F, Huber H, Sieghart W, Grasl-Kraupp B, Waldhor T, Peck-Radosavljevic M, Beug H, Mikulits W. Nuclear beta-catenin induces an early liver progenitor phenotype in hepatocellular carcinoma and promotes tumor recurrence. Am J Pathol. 2010 Jan;176(1):472-81. doi: 10.2353/ajpath.2010.090300. Epub 2009 Dec 11.
- Takayama H, LaRochelle WJ, Sharp R, Otsuka T, Kriebel P, Anver M, Aaronson SA, Merlino G. Diverse tumorigenesis associated with aberrant development in mice overexpressing hepatocyte growth factor/scatter factor. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Jan 21;94(2):701-6. doi: 10.1073/pnas.94.2.701.
- Tada M, Kanai F, Tanaka Y, Tateishi K, Ohta M, Asaoka Y, Seto M, Muroyama R, Fukai K, Imazeki F, Kawabe T, Yokosuka O, Omata M. Down-regulation of hedgehog-interacting protein through genetic and epigenetic alterations in human hepatocellular carcinoma. Clin Cancer Res. 2008 Jun 15;14(12):3768-76. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-1181.
- Salvi A, Arici B, Portolani N, Giulini SM, De Petro G, Barlati S. In vitro c-met inhibition by antisense RNA and plasmid-based RNAi down-modulates migration and invasion of hepatocellular carcinoma cells. Int J Oncol. 2007 Aug;31(2):451-60.
- Lewis CE, Pollard JW. Distinct role of macrophages in different tumor microenvironments. Cancer Res. 2006 Jan 15;66(2):605-12. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-4005.
- Talaat RM, Esmail AA, Elwakil R, Gurgis AA, Nasr MI. Tumor necrosis factor-alpha -308G/A polymorphism and risk of hepatocellular carcinoma in hepatitis C virus-infected patients. Chin J Cancer. 2012 Jan;31(1):29-35. doi: 10.5732/cjc.011.10258. Epub 2011 Dec 23.
- Jang JW, Oh BS, Kwon JH, You CR, Chung KW, Kay CS, Jung HS. Serum interleukin-6 and C-reactive protein as a prognostic indicator in hepatocellular carcinoma. Cytokine. 2012 Dec;60(3):686-93. doi: 10.1016/j.cyto.2012.07.017. Epub 2012 Aug 18.
- Castell JV, Gomez-Lechon MJ, David M, Fabra R, Trullenque R, Heinrich PC. Acute-phase response of human hepatocytes: regulation of acute-phase protein synthesis by interleukin-6. Hepatology. 1990 Nov;12(5):1179-86. doi: 10.1002/hep.1840120517.
- Agata Y, Kawasaki A, Nishimura H, Ishida Y, Tsubata T, Yagita H, Honjo T. Expression of the PD-1 antigen on the surface of stimulated mouse T and B lymphocytes. Int Immunol. 1996 May;8(5):765-72. doi: 10.1093/intimm/8.5.765.
- Wenjin Z, Chuanhui P, Yunle W, Lateef SA, Shusen Z. Longitudinal fluctuations in PD1 and PD-L1 expression in association with changes in anti-viral immune response in chronic hepatitis B. BMC Gastroenterol. 2012 Aug 16;12:109. doi: 10.1186/1471-230X-12-109.
- Zeng Z, Shi F, Zhou L, Zhang MN, Chen Y, Chang XJ, Lu YY, Bai WL, Qu JH, Wang CP, Wang H, Lou M, Wang FS, Lv JY, Yang YP. Upregulation of circulating PD-L1/PD-1 is associated with poor post-cryoablation prognosis in patients with HBV-related hepatocellular carcinoma. PLoS One. 2011;6(9):e23621. doi: 10.1371/journal.pone.0023621. Epub 2011 Sep 1.
- Boni C, Fisicaro P, Valdatta C, Amadei B, Di Vincenzo P, Giuberti T, Laccabue D, Zerbini A, Cavalli A, Missale G, Bertoletti A, Ferrari C. Characterization of hepatitis B virus (HBV)-specific T-cell dysfunction in chronic HBV infection. J Virol. 2007 Apr;81(8):4215-25. doi: 10.1128/JVI.02844-06. Epub 2007 Feb 7.
- Urbani S, Amadei B, Tola D, Pedrazzi G, Sacchelli L, Cavallo MC, Orlandini A, Missale G, Ferrari C. Restoration of HCV-specific T cell functions by PD-1/PD-L1 blockade in HCV infection: effect of viremia levels and antiviral treatment. J Hepatol. 2008 Apr;48(4):548-58. doi: 10.1016/j.jhep.2007.12.014. Epub 2008 Jan 28. Erratum In: J Hepatol. 2008 Sep;49(3):483.
- Bruix J, Gores GJ, Mazzaferro V. Hepatocellular carcinoma: clinical frontiers and perspectives. Gut. 2014 May;63(5):844-55. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306627. Epub 2014 Feb 14.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU000201854
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májtumor
-
Sohag UniversityMég nincs toborzásCarcinoma, Hepatocellular
Klinikai vizsgálatok a Plazma gyűjtemény
-
Xim LimitedBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Kritikus ellátás | Alapellátás | Légzési rendellenesség | Trauma és sürgősségi ellátásEgyesült Királyság
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdBefejezve
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital,... és más munkatársakAktív, nem toborzóCervicalis intraepiteliális neoplázia 2/3 fokozatBelgium