Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarköranalyser hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) som behandlas med TheraSphere®

4 september 2020 uppdaterad av: Robert Lewandowski, Northwestern University

Biomarköranalyser hos patienter med hepatocellulärt karcinom som behandlats med Therasphere®

Att analysera specifika angiogena, inflammatoriska och immunprofiler hos patienter med hepatocellulärt karcinom som genomgår radioembolisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som har planerat lobar radioembolisering (TheraSphere (TS)) och samtycker till denna studie kommer att ta perifera blodprover före TS, post-TS, 4 timmar efter TS, 24 timmar efter TS, 3 dagar efter TS, 7 dagar efter TS och 30 dagar efter TS för att analysera specifika angiogena, inflammatoriska och immunprofiler.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen hepatocellulärt karcinom som kommer att få lobar TheraSphere radioembolisering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha diagnosen HCC (biopsi eller avbildningskriterier)
  • Måste ha planerad lobar TheraSphere-behandling
  • Måste kunna ge samtycke
  • Måste ha en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus på ≤ 2
  • Måste ha en förväntad livslängd på ≥ 3 månader
  • Kvinnor får inte vara gravida med ett acceptabelt preventivmedel hos premenopausala kvinnor
  • Måste vara > 4 veckor sedan tidigare strålning
  • Måste vara > 2 veckor sedan leveroperationen
  • Måste vara ≥ 2 veckor efter strålsensibiliserande kemoterapi eller > 6 veckor sedan tidigare BCNU (karmustin) eller Mitomycin-C

Exklusions kriterier:

  • Patienter exkluderas om de inte uppfyller inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HCC-patienter
HCC-patienter behandlade med radioembolisering. Plasmainsamling kommer att utföras vid 7 tidpunkter i förhållande till behandlingen.
Övrig: Plasma samling
Vi kommer att samla in plasma vid 7 olika tidpunkter hos patienter med hepatocellulärt karcinom som behandlas med radioembolisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av angiogena, inflammatoriska och immuna biomarkörer
Tidsram: 2 år
Procentandelen förändring vid 7 olika tidpunkter för följande biomarkörer kommer att beräknas: Ang-2, FGFb, HB-EGF, HGF, PDGF-BB, PIGF, SDF-1, VEGF, VEGFC, IFNg, IL-1a, IL- 1b, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, TNFa-trimer, CRP, TGFb1, EGFR, PD-1, PD-L1, CD45RA, CD127, HLA-DR , CD62L, CD3, CD8, CD197, CCR7, CD45RO, PD-L2, FOXP3, Perforin, Granzyme, TIA-1, CD14, CD107a, CD25, CD45, CD4, CD20 och CD56+16.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvar - AFP
Tidsram: 2 år
Alfafetoprotein kommer att mätas i ng/ml.
2 år
Behandlingsrespons - Bilddiagnostik
Tidsram: 2 år
Lesioner kommer att mätas med mRECIST.
2 år
Behandlingsrespons - Tid till progress
Tidsram: 2 år
Tid till progress mäts i dagar.
2 år
Behandlingssvar - Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Total överlevnad kommer att mätas i dagar.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

BTG International Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Första postat (Faktisk)

29 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU000201854

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Plasma samling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera