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Analisi dei biomarcatori nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) trattati con TheraSphere®

4 settembre 2020 aggiornato da: Robert Lewandowski, Northwestern University

Analisi dei biomarcatori nei pazienti con carcinoma epatocellulare trattati con Therasphere®

Analizzare specifici profili angiogenici, infiammatori e immunitari in pazienti con carcinoma epatocellulare sottoposti a radioembolizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno pianificato la radioembolizzazione lobare (TheraSphere (TS)) e acconsentono a questo studio riceveranno campioni di sangue periferico raccolti pre-TS, post-TS, 4 ore post-TS, 24 ore post-TS, 3 giorni post-TS, 7 giorni post-TS e 30 giorni post-TS per analizzare specifici profili angiogenici, infiammatori e immunitari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di carcinoma epatocellulare che riceveranno radioembolizzazione lobare TheraSphere.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere la diagnosi di HCC (biopsia o criteri di imaging)
  • Deve aver pianificato il trattamento lobare TheraSphere
  • Deve essere in grado di dare il consenso
  • Deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤ 2
  • Deve avere un'aspettativa di vita di ≥ 3 mesi
  • Le donne non devono essere incinte con una contraccezione accettabile nelle donne in premenopausa
  • Deve essere > 4 settimane dalla radioterapia precedente
  • Deve essere > 2 settimane dall'intervento al fegato
  • Deve essere ≥ 2 settimane dopo la chemioterapia radiosensibilizzante o > 6 settimane dal precedente BCNU (carmustina) o mitomicina-C

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono esclusi se non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con HCC
Pazienti con HCC trattati con radioembolizzazione. La raccolta del plasma verrà eseguita in 7 punti temporali in relazione al trattamento.
Altro: Raccolta del plasma
Raccoglieremo il plasma in 7 diversi punti temporali in pazienti con carcinoma epatocellulare trattati con radioembolizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei biomarcatori angiogenici, infiammatori e immunitari
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà calcolata la percentuale di variazione in 7 diversi punti temporali per i seguenti biomarcatori: Ang-2, FGFb, HB-EGF, HGF, PDGF-BB, PIGF, SDF-1, VEGF, VEGFC, IFNg, IL-1a, IL- 1b, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, trimero TNFa, CRP, TGFb1, EGFR, PD-1, PD-L1, CD45RA, CD127, HLA-DR , CD62L, CD3, CD8, CD197, CCR7, CD45RO, PD-L2, FOXP3, Perforin, Granzyme, TIA-1, CD14, CD107a, CD25, CD45, CD4, CD20 e CD56+16.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento - AFP
Lasso di tempo: 2 anni
L'alfafetoproteina sarà misurata in ng/mL.
2 anni
Risposta al trattamento - Imaging
Lasso di tempo: 2 anni
Le lesioni saranno misurate usando mRECIST.
2 anni
Risposta al trattamento - Tempo di progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo di progressione sarà misurato in giorni.
2 anni
Risposta al trattamento - Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale sarà misurata in giorni.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

BTG International Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU000201854

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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