Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkøranalyser hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) behandlet med TheraSphere®

4. september 2020 oppdatert av: Robert Lewandowski, Northwestern University

Biomarkøranalyser hos pasienter med hepatocellulær karsinom behandlet med Therasphere®

Å analysere spesifikke angiogene, inflammatoriske og immune profiler hos pasienter med hepatocellulært karsinom som gjennomgår radioembolisering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har planlagt lobar radioembolisering (TheraSphere (TS)) og samtykker til denne studien vil få perifere blodprøver tatt før TS, post-TS, 4 timer etter TS, 24 timer etter TS, 3 dager etter TS, 7 dager etter TS og 30 dager etter TS for å analysere spesifikke angiogene, inflammatoriske og immunprofiler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med hepatocellulært karsinom som vil motta lobar TheraSphere radioembolisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha diagnosen HCC (biopsi eller avbildningskriterier)
  • Må ha planlagt lobar TheraSphere-behandling
  • Må kunne gi samtykke
  • Må ha en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på ≤ 2
  • Må ha en forventet levetid på ≥ 3 måneder
  • Kvinner må ikke være gravide med akseptabel prevensjon hos premenopausale kvinner
  • Må være > 4 uker siden tidligere stråling
  • Må være > 2 uker siden leveroperasjon
  • Må være ≥ 2 uker etter radiosensibiliserende kjemoterapi eller > 6 uker siden tidligere BCNU (carmustin) eller Mitomycin-C

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ekskluderes dersom de ikke oppfyller inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HCC-pasienter
HCC-pasienter behandlet med radioembolisering. Plasmainnsamling vil bli utført på 7 tidspunkter i forhold til behandling.
Annen: Plasma samling
Vi vil samle plasma på 7 forskjellige tidspunkter hos pasienter med hepatocellulær karsinom som behandles med radioembolisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i angiogene, inflammatoriske og immune biomarkører
Tidsramme: 2 år
Prosenten av endring ved 7 forskjellige tidspunkter for følgende biomarkører vil bli beregnet: Ang-2, FGFb, HB-EGF, HGF, PDGF-BB, PIGF, SDF-1, VEGF, VEGFC, IFNg, IL-1a, IL- 1b, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, TNFa-trimer, CRP, TGFb1, EGFR, PD-1, PD-L1, CD45RA, CD127, HLA-DR , CD62L, CD3, CD8, CD197, CCR7, CD45RO, PD-L2, FOXP3, Perforin, Granzyme, TIA-1, CD14, CD107a, CD25, CD45, CD4, CD20 og CD56+16.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons- AFP
Tidsramme: 2 år
Alfafetoprotein vil bli målt i ng/ml.
2 år
Behandlingsrespons - Bildediagnostikk
Tidsramme: 2 år
Lesjoner vil bli målt med mRECIST.
2 år
Behandlingsrespons - tid til progresjon
Tidsramme: 2 år
Tid til progresjon vil bli målt i dager.
2 år
Behandlingsrespons - Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Total overlevelse vil bli målt i dager.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

BTG International Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU000201854

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Plasma samling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere