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Biomarker-Analysen bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die mit TheraSphere® behandelt wurden

4. September 2020 aktualisiert von: Robert Lewandowski, Northwestern University

Biomarker-Analysen bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die mit Therasphere® behandelt wurden

Analyse spezifischer angiogener, entzündlicher und immunologischer Profile bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die sich einer Radioembolisierung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die eine lobäre Radioembolisierung (TheraSphere (TS)) geplant haben und dieser Studie zugestimmt haben, werden periphere Blutproben vor der TS, nach der TS, 4 Stunden nach der TS, 24 Stunden nach der TS, 3 Tage nach der TS, 7 entnommen Tage nach TS und 30 Tage nach TS, um spezifische angiogene, entzündliche und immunologische Profile zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostiziertem hepatozellulärem Karzinom, die eine lobäre TheraSphere-Radioembolisierung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss die Diagnose HCC haben (Biopsie- oder Bildgebungskriterien)
  • Muss eine Lappen-TheraSphere-Behandlung geplant haben
  • Muss einwilligungsfähig sein
  • Muss einen ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) von ≤ 2 haben
  • Muss eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten haben
  • Frauen dürfen bei prämenopausalen Frauen nicht mit einer akzeptablen Empfängnisverhütung schwanger werden
  • Die vorherige Bestrahlung muss > 4 Wochen zurückliegen
  • Die Leberoperation muss > 2 Wochen her sein
  • Muss ≥ 2 Wochen nach der strahlensensibilisierenden Chemotherapie oder > 6 Wochen seit der vorherigen BCNU (Carmustin) oder Mitomycin-C liegen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HCC-Patienten
HCC-Patienten, die mit Radioembolisation behandelt wurden. Die Plasmasammlung wird zu 7 Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Behandlung durchgeführt.
Sonstiges: Plasmasammlung
Wir werden zu 7 verschiedenen Zeitpunkten Plasma bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom sammeln, die mit Radioembolisation behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung angiogener, entzündlicher und immunologischer Biomarker
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz der Veränderung zu 7 verschiedenen Zeitpunkten für die folgenden Biomarker wird berechnet: Ang-2, FGFb, HB-EGF, HGF, PDGF-BB, PIGF, SDF-1, VEGF, VEGFC, IFNg, IL-1a, IL- 1b, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, TNFa-Trimer, CRP, TGFb1, EGFR, PD-1, PD-L1, CD45RA, CD127, HLA-DR , CD62L, CD3, CD8, CD197, CCR7, CD45RO, PD-L2, FOXP3, Perforin, Granzyme, TIA-1, CD14, CD107a, CD25, CD45, CD4, CD20 und CD56+16.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung – AFP
Zeitfenster: 2 Jahre
Alphafetoprotein wird in ng/ml gemessen.
2 Jahre
Ansprechen auf die Behandlung – Bildgebung
Zeitfenster: 2 Jahre
Läsionen werden mit mRECIST gemessen.
2 Jahre
Ansprechen auf die Behandlung – Zeit bis zur Progression
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit bis zum Fortschreiten wird in Tagen gemessen.
2 Jahre
Ansprechen auf die Behandlung – Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben wird in Tagen gemessen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

BTG International Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU000201854

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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