使用 TheraSphere® 治疗的肝细胞癌 (HCC) 患者的生物标志物分析
2020年9月4日 更新者：Robert Lewandowski、Northwestern University
接受 Therasphere® 治疗的肝细胞癌患者的生物标志物分析
分析接受放射栓塞治疗的肝细胞癌患者的特定血管生成、炎症和免疫特征。
研究概览
详细说明
计划进行脑叶放射栓塞术 (TheraSphere (TS)) 并同意本研究的患者将在 TS 前、TS 后、TS 后 4 小时、TS 后 24 小时、TS 后 3 天、7 TS 后天和 TS 后 30 天，以分析特定的血管生成、炎症和免疫特征。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将接受大叶 TheraSphere 放射栓塞术的诊断为肝细胞癌的患者。
描述
纳入标准：
- 必须具有 HCC 诊断（活检或影像学标准）
- 必须有计划的大叶 TheraSphere 治疗
- 必须能够同意
- 必须具有 ≤ 2 的 ECOG（东部合作肿瘤组）表现状态
- 必须有≥3个月的预期寿命
- 绝经前妇女不得使用可接受的避孕措施怀孕
- 距离之前的放疗时间必须 > 4 周
- 肝脏手术后必须 > 2 周
- 放射增敏化疗后必须≥ 2 周或自先前 BCNU（卡莫司汀）或丝裂霉素 C 后 > 6 周
排除标准：
- 不符合纳入标准的患者被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肝癌患者
接受放射栓塞治疗的 HCC 患者。
血浆收集将在与治疗相关的 7 个时间点进行。
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我们将在 7 个不同时间点收集接受放射栓塞治疗的肝细胞癌患者的血浆。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管生成、炎症和免疫生物标志物的百分比变化
大体时间：2年
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将计算以下生物标志物在 7 个不同时间点的变化百分比：Ang-2、FGFb、HB-EGF、HGF、PDGF-BB、PIGF、SDF-1、VEGF、VEGFC、IFNg、IL-1a、IL- 1b、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、TNFa 三聚体、CRP、TGFb1、EGFR、PD-1、PD-L1、CD45RA、CD127、HLA-DR 、CD62L、CD3、CD8、CD197、CCR7、CD45RO、PD-L2、FOXP3、穿孔素、颗粒酶、TIA-1、CD14、CD107a、CD25、CD45、CD4、CD20 和 CD56+16。
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗反应-法新社
大体时间：2年
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甲胎蛋白将以 ng/mL 为单位测量。
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2年
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治疗反应 - 成像
大体时间：2年
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将使用 mRECIST 测量病变。
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2年
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治疗反应-进展时间
大体时间：2年
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进展时间将以天数计算。
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2年
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治疗反应-总生存期
大体时间：2年
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总生存期将以天数衡量。
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2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Urbani S, Amadei B, Tola D, Massari M, Schivazappa S, Missale G, Ferrari C. PD-1 expression in acute hepatitis C virus (HCV) infection is associated with HCV-specific CD8 exhaustion. J Virol. 2006 Nov;80(22):11398-403. doi: 10.1128/JVI.01177-06. Epub 2006 Sep 6.
- Thiery JP, Sleeman JP. Complex networks orchestrate epithelial-mesenchymal transitions. Nat Rev Mol Cell Biol. 2006 Feb;7(2):131-42. doi: 10.1038/nrm1835.
- Poon RT, Ng IO, Lau C, Zhu LX, Yu WC, Lo CM, Fan ST, Wong J. Serum vascular endothelial growth factor predicts venous invasion in hepatocellular carcinoma: a prospective study. Ann Surg. 2001 Feb;233(2):227-35. doi: 10.1097/00000658-200102000-00012.
- Ng IO, Lai EC, Fan ST, Ng MM, So MK. Prognostic significance of pathologic features of hepatocellular carcinoma. A multivariate analysis of 278 patients. Cancer. 1995 Dec 15;76(12):2443-8. doi: 10.1002/1097-0142(19951215)76:123.0.co;2-f.
- Finkenzeller G, Marme D, Weich HA, Hug H. Platelet-derived growth factor-induced transcription of the vascular endothelial growth factor gene is mediated by protein kinase C. Cancer Res. 1992 Sep 1;52(17):4821-3.
- Stavri GT, Hong Y, Zachary IC, Breier G, Baskerville PA, Yla-Herttuala S, Risau W, Martin JF, Erusalimsky JD. Hypoxia and platelet-derived growth factor-BB synergistically upregulate the expression of vascular endothelial growth factor in vascular smooth muscle cells. FEBS Lett. 1995 Jan 30;358(3):311-5. doi: 10.1016/0014-5793(94)01458-d.
- Mann CD, Neal CP, Garcea G, Manson MM, Dennison AR, Berry DP. Prognostic molecular markers in hepatocellular carcinoma: a systematic review. Eur J Cancer. 2007 Apr;43(6):979-92. doi: 10.1016/j.ejca.2007.01.004. Epub 2007 Feb 8.
- Wada H, Nagano H, Yamamoto H, Yang Y, Kondo M, Ota H, Nakamura M, Yoshioka S, Kato H, Damdinsuren B, Tang D, Marubashi S, Miyamoto A, Takeda Y, Umeshita K, Nakamori S, Sakon M, Dono K, Wakasa K, Monden M. Expression pattern of angiogenic factors and prognosis after hepatic resection in hepatocellular carcinoma: importance of angiopoietin-2 and hypoxia-induced factor-1 alpha. Liver Int. 2006 May;26(4):414-23. doi: 10.1111/j.1478-3231.2006.01243.x.
- Bassullu N, Turkmen I, Dayangac M, Yagiz Korkmaz P, Yasar R, Akyildiz M, Yaprak O, Tokat Y, Yuzer Y, Bulbul Dogusoy G. The Predictive and Prognostic Significance of c-erb-B2, EGFR, PTEN, mTOR, PI3K, p27, and ERCC1 Expression in Hepatocellular Carcinoma. Hepat Mon. 2012 Oct;12(10 HCC):e7492. doi: 10.5812/hepatmon.7492. Epub 2012 Oct 11.
- Ito Y, Takeda T, Sakon M, Tsujimoto M, Higashiyama S, Noda K, Miyoshi E, Monden M, Matsuura N. Expression and clinical significance of erb-B receptor family in hepatocellular carcinoma. Br J Cancer. 2001 May 18;84(10):1377-83. doi: 10.1054/bjoc.2000.1580.
- Tang Z, Qin L, Wang X, Zhou G, Liao Y, Weng Y, Jiang X, Lin Z, Liu K, Ye S. Alterations of oncogenes, tumor suppressor genes and growth factors in hepatocellular carcinoma: with relation to tumor size and invasiveness. Chin Med J (Engl). 1998 Apr;111(4):313-8.
- Altimari A, Fiorentino M, Gabusi E, Gruppioni E, Corti B, D'Errico A, Grigioni WF. Investigation of ErbB1 and ErbB2 expression for therapeutic targeting in primary liver tumours. Dig Liver Dis. 2003 May;35(5):332-8. doi: 10.1016/s1590-8658(03)00077-x.
- Lee TY, Kim KT, Han SY. Expression of ErbB receptor proteins and TGF-alpha during diethylnitrosamine-induced hepatocarcinogenesis in the rat liver. Korean J Hepatol. 2007 Mar;13(1):70-80.
- Tanabe KK, Lemoine A, Finkelstein DM, Kawasaki H, Fujii T, Chung RT, Lauwers GY, Kulu Y, Muzikansky A, Kuruppu D, Lanuti M, Goodwin JM, Azoulay D, Fuchs BC. Epidermal growth factor gene functional polymorphism and the risk of hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis. JAMA. 2008 Jan 2;299(1):53-60. doi: 10.1001/jama.2007.65.
- Okumoto K, Hattori E, Tamura K, Kiso S, Watanabe H, Saito K, Saito T, Togashi H, Kawata S. Possible contribution of circulating transforming growth factor-beta1 to immunity and prognosis in unresectable hepatocellular carcinoma. Liver Int. 2004 Feb;24(1):21-8. doi: 10.1111/j.1478-3231.2004.00882.x.
- Zulehner G, Mikula M, Schneller D, van Zijl F, Huber H, Sieghart W, Grasl-Kraupp B, Waldhor T, Peck-Radosavljevic M, Beug H, Mikulits W. Nuclear beta-catenin induces an early liver progenitor phenotype in hepatocellular carcinoma and promotes tumor recurrence. Am J Pathol. 2010 Jan;176(1):472-81. doi: 10.2353/ajpath.2010.090300. Epub 2009 Dec 11.
- Takayama H, LaRochelle WJ, Sharp R, Otsuka T, Kriebel P, Anver M, Aaronson SA, Merlino G. Diverse tumorigenesis associated with aberrant development in mice overexpressing hepatocyte growth factor/scatter factor. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Jan 21;94(2):701-6. doi: 10.1073/pnas.94.2.701.
- Tada M, Kanai F, Tanaka Y, Tateishi K, Ohta M, Asaoka Y, Seto M, Muroyama R, Fukai K, Imazeki F, Kawabe T, Yokosuka O, Omata M. Down-regulation of hedgehog-interacting protein through genetic and epigenetic alterations in human hepatocellular carcinoma. Clin Cancer Res. 2008 Jun 15;14(12):3768-76. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-1181.
- Salvi A, Arici B, Portolani N, Giulini SM, De Petro G, Barlati S. In vitro c-met inhibition by antisense RNA and plasmid-based RNAi down-modulates migration and invasion of hepatocellular carcinoma cells. Int J Oncol. 2007 Aug;31(2):451-60.
- Lewis CE, Pollard JW. Distinct role of macrophages in different tumor microenvironments. Cancer Res. 2006 Jan 15;66(2):605-12. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-4005.
- Talaat RM, Esmail AA, Elwakil R, Gurgis AA, Nasr MI. Tumor necrosis factor-alpha -308G/A polymorphism and risk of hepatocellular carcinoma in hepatitis C virus-infected patients. Chin J Cancer. 2012 Jan;31(1):29-35. doi: 10.5732/cjc.011.10258. Epub 2011 Dec 23.
- Jang JW, Oh BS, Kwon JH, You CR, Chung KW, Kay CS, Jung HS. Serum interleukin-6 and C-reactive protein as a prognostic indicator in hepatocellular carcinoma. Cytokine. 2012 Dec;60(3):686-93. doi: 10.1016/j.cyto.2012.07.017. Epub 2012 Aug 18.
- Castell JV, Gomez-Lechon MJ, David M, Fabra R, Trullenque R, Heinrich PC. Acute-phase response of human hepatocytes: regulation of acute-phase protein synthesis by interleukin-6. Hepatology. 1990 Nov;12(5):1179-86. doi: 10.1002/hep.1840120517.
- Agata Y, Kawasaki A, Nishimura H, Ishida Y, Tsubata T, Yagita H, Honjo T. Expression of the PD-1 antigen on the surface of stimulated mouse T and B lymphocytes. Int Immunol. 1996 May;8(5):765-72. doi: 10.1093/intimm/8.5.765.
- Wenjin Z, Chuanhui P, Yunle W, Lateef SA, Shusen Z. Longitudinal fluctuations in PD1 and PD-L1 expression in association with changes in anti-viral immune response in chronic hepatitis B. BMC Gastroenterol. 2012 Aug 16;12:109. doi: 10.1186/1471-230X-12-109.
- Zeng Z, Shi F, Zhou L, Zhang MN, Chen Y, Chang XJ, Lu YY, Bai WL, Qu JH, Wang CP, Wang H, Lou M, Wang FS, Lv JY, Yang YP. Upregulation of circulating PD-L1/PD-1 is associated with poor post-cryoablation prognosis in patients with HBV-related hepatocellular carcinoma. PLoS One. 2011;6(9):e23621. doi: 10.1371/journal.pone.0023621. Epub 2011 Sep 1.
- Boni C, Fisicaro P, Valdatta C, Amadei B, Di Vincenzo P, Giuberti T, Laccabue D, Zerbini A, Cavalli A, Missale G, Bertoletti A, Ferrari C. Characterization of hepatitis B virus (HBV)-specific T-cell dysfunction in chronic HBV infection. J Virol. 2007 Apr;81(8):4215-25. doi: 10.1128/JVI.02844-06. Epub 2007 Feb 7.
- Urbani S, Amadei B, Tola D, Pedrazzi G, Sacchelli L, Cavallo MC, Orlandini A, Missale G, Ferrari C. Restoration of HCV-specific T cell functions by PD-1/PD-L1 blockade in HCV infection: effect of viremia levels and antiviral treatment. J Hepatol. 2008 Apr;48(4):548-58. doi: 10.1016/j.jhep.2007.12.014. Epub 2008 Jan 28. Erratum In: J Hepatol. 2008 Sep;49(3):483.
- Bruix J, Gores GJ, Mazzaferro V. Hepatocellular carcinoma: clinical frontiers and perspectives. Gut. 2014 May;63(5):844-55. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306627. Epub 2014 Feb 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月5日
初级完成 (实际的)
2020年1月6日
研究完成 (实际的)
2020年1月6日
研究注册日期
首次提交
2017年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月28日
首次发布 (实际的)
2017年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月4日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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肝细胞癌的临床试验
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