Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkeranalyses bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) behandeld met TheraSphere®

4 september 2020 bijgewerkt door: Robert Lewandowski, Northwestern University

Biomarkeranalyses bij patiënten met hepatocellulair carcinoom behandeld met Therasphere®

Om specifieke angiogene, inflammatoire en immuunprofielen te analyseren bij patiënten met hepatocellulair carcinoom die radio-embolisatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten die lobaire radio-embolisatie (TheraSphere (TS)) hebben gepland en toestemming hebben gegeven voor deze studie, zullen perifere bloedmonsters worden afgenomen vóór TS, post-TS, 4 uur na TS, 24 uur na TS, 3 dagen na TS, 7 dagen na TS en 30 dagen na TS om specifieke angiogene, inflammatoire en immuunprofielen te analyseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose hepatocellulair carcinoom die lobaire TheraSphere-radio-embolisatie zullen ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet de diagnose HCC hebben (biopsie of beeldvormende criteria)
  • Moet een lobaire TheraSphere-behandeling hebben gepland
  • Moet toestemming kunnen geven
  • Moet een ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) hebben van ≤ 2
  • Moet een levensverwachting hebben van ≥ 3 maanden
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn met een aanvaardbare anticonceptie bij premenopauzale vrouwen
  • Moet> 4 weken geleden zijn sinds de eerdere bestraling
  • Moet> 2 weken geleden zijn sinds de leveroperatie
  • Moet ≥ 2 weken na radiosensibiliserende chemotherapie zijn of > 6 weken sinds eerdere BCNU (carmustine) of mitomycine-C

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze niet voldoen aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HCC-patiënten
HCC-patiënten behandeld met radio-embolisatie. Plasma-verzameling zal worden uitgevoerd op 7 tijdstippen in verband met de behandeling.
Ander: Plasma collectie
We gaan op 7 verschillende tijdstippen plasma verzamelen bij patiënten met hepatocellulair carcinoom die worden behandeld met radio-embolisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in angiogene, inflammatoire en immuunbiomarkers
Tijdsspanne: 2 jaar
Het veranderingspercentage op 7 verschillende tijdstippen voor de volgende biomarkers wordt berekend: Ang-2, FGFb, HB-EGF, HGF, PDGF-BB, PIGF, SDF-1, VEGF, VEGFC, IFNg, IL-1a, IL- 1b, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, TNFa trimeer, CRP, TGFb1, EGFR, PD-1, PD-L1, CD45RA, CD127, HLA-DR , CD62L, CD3, CD8, CD197, CCR7, CD45RO, PD-L2, FOXP3, Perforin, Granzyme, TIA-1, CD14, CD107a, CD25, CD45, CD4, CD20 en CD56+16.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsrespons - AFP
Tijdsspanne: 2 jaar
Alfafetoproteïne wordt gemeten in ng/ml.
2 jaar
Behandelingsrespons - Beeldvorming
Tijdsspanne: 2 jaar
Laesies worden gemeten met behulp van mRECIST.
2 jaar
Behandelingsrespons - tijd tot progressie
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd tot progressie wordt gemeten in dagen.
2 jaar
Behandelingsrespons - Algehele overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
De totale overleving wordt gemeten in dagen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

BTG International Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU000201854

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Plasma collectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren