Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analizy biomarkerów u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) leczonych za pomocą TheraSphere®

4 września 2020 zaktualizowane przez: Robert Lewandowski, Northwestern University

Analizy biomarkerów u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym leczonych Therasphere®

Analiza specyficznych profili angiogennych, zapalnych i immunologicznych u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym poddanych radioembolizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy zaplanowali radioembolizację płatową (TheraSphere (TS)) i wyrażą zgodę na to badanie, będą mieli próbki krwi obwodowej pobrane przed TS, po TS, 4 godziny po TS, 24 godziny po TS, 3 dni po TS, 7 dni po TS i 30 dni po TS w celu analizy specyficznych profili angiogennych, zapalnych i immunologicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy będą poddani radioembolizacji lobar TheraSphere.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć rozpoznanie HCC (kryteria biopsji lub obrazowania)
  • Musi mieć zaplanowane leczenie Lobar TheraSphere
  • Musi być w stanie wyrazić zgodę
  • Musi mieć status sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Musi mieć oczekiwaną długość życia ≥ 3 miesiące
  • Kobietom przed menopauzą nie wolno być w ciąży z akceptowalną antykoncepcją
  • Musi upłynąć > 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Musi upłynąć > 2 tygodnie od operacji wątroby
  • Musi minąć ≥ 2 tygodnie po chemioterapii uwrażliwiającej na promieniowanie lub > 6 tygodni od wcześniejszej BCNU (karmustyna) lub mitomycyny-C

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci są wykluczani, jeśli nie spełniają kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z HCC
Pacjenci z HCC leczeni radioembolizacją. Pobieranie osocza zostanie przeprowadzone w 7 punktach czasowych w stosunku do leczenia.
Inny: Kolekcja plazmy
Będziemy zbierać osocze w 7 różnych punktach czasowych od pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym leczonych radioembolizacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana biomarkerów angiogennych, zapalnych i immunologicznych
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie obliczony procent zmiany w 7 różnych punktach czasowych dla następujących biomarkerów: Ang-2, FGFb, HB-EGF, HGF, PDGF-BB, PIGF, SDF-1, VEGF, VEGFC, IFNg, IL-1a, IL- 1b, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, trimer TNFa, CRP, TGFb1, EGFR, PD-1, PD-L1, CD45RA, CD127, HLA-DR , CD62L, CD3, CD8, CD197, CCR7, CD45RO, PD-L2, FOXP3, Perforyna, Granzym, TIA-1, CD14, CD107a, CD25, CD45, CD4, CD20 i CD56+16.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie – AFP
Ramy czasowe: 2 lata
Alfafetoproteina będzie mierzona w ng/ml.
2 lata
Odpowiedź na leczenie — obrazowanie
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany będą mierzone za pomocą mRECIST.
2 lata
Odpowiedź na leczenie — czas do progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas do postępu będzie mierzony w dniach.
2 lata
Odpowiedź na leczenie — całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie będzie mierzone w dniach.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

BTG International Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU000201854

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Kolekcja plazmy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj