Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SweetMama: Test af en ny teknologi til diabetesuddannelse og støtte til gravide kvinder

18. juli 2025 opdateret af: Northwestern University

SweetMama anvendelighed og gennemførlighed: Afprøvning af en ny teknologi til diabetesuddannelse og støtte til gravide kvinder

Diabetes under graviditet er en udfordrende klinisk situation, der kræver betydelig patientengagement. Efterforskerne har udviklet et nyt værktøj i den tidlige fase, kaldet SweetMama, der inkorporerer uddannelsesmæssige, motiverende og støttende elementer for positivt at påvirke mødres sundhedsadfærd. Denne fase af arbejdet involverer udvikling af en optimeret version af SweetMama via en 2-trins sekventiel proces med dybdegående brugervenlighed og gennemførlighedstest. Først vil efterforskerne udføre fokusgrupper og individuel usability test efterfulgt af forfining af SweetMama baseret på deltagernes input. Dernæst vil efterforskerne udføre gennemførlighedstest via et pilot randomiseret forsøg for at bestemme accept, gennemførlighed og pilotprocedurer for et fuldt udstyret større forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I tidligere arbejde skabte efterforskerne en tekstbesked-læseplan, der blev godt modtaget af patienter for diabetesrelateret uddannelse og støtte under graviditeten. Holdet har nu trukket på disse tidligere faser for at udvikle et mobilt sundhedsadfærdsværktøj til at uddanne og støtte gravide kvinder med lav indkomst i minoriteter med svangerskabsdiabetes mellitus og type 2-diabetes mellitus. Denne "første af sin slags" mHealth platform til gravide kvinder med GDM eller T2DM hedder SweetMama. SweetMama er en teoridrevet applikation, der leverer en interaktiv, målorienteret pædagogisk og motiverende diabetes-fokuseret læseplan. SweetMama fungerer i øjeblikket som en brugervenlig applikation, hvor deltagerne får leveret pensumbeskeder og har mulighed for at modtage nyt pædagogisk, motiverende eller støttende indhold, når det ønskes af patienterne; de har desuden mulighed for at se bibliotekets indhold og modtage støtte med målsætning.

For at udføre usability testing vil efterforskerne først gennemføre fokusgrupper med 10-20 lavindkomst gravide kvinder med diabetes for at evaluere værktøjets funktionalitet, design og fortolkning. Efterforskerne vil derefter gennemføre en fase med individuel usability-testning med 20 kvinder, som vil bruge SweetMama i 2 uger efterfulgt af kvalitative (interviews) og kvantitative (spørgeskemaer og brugerinteraktionsdata) vurderinger af værktøjets tilfredshed og brug.

For at udføre gennemførlighedstestning vil efterforskerne derefter rekruttere ca. 40 lavindkomst gravide kvinder med diabetes til at blive randomiseret til enten sædvanlig pleje eller SweetMama pleje, fra begyndelsen af ​​deres tilmelding til dette kliniske sted for diabetesspecifik prænatal pleje til den første 8 uger efter fødslen. Randomisering vil være ubalanceret for at begunstige modtagelse af interventionen. Deltagerne vil gennemgå undersøgelser og interviews på flere tidspunkter, og de, der er randomiseret til at opleve SweetMama, vil gennemgå et exit-interview. Resultaterne vil omfatte fastholdelse, behandlingsoverholdelse, værktøjets funktionalitet og brugerinteraktivitet med værktøjet. Det forventede resultat af pilot-RCT-fasen er en bedre forståelse af gennemførligheden af ​​et SweetMama-forsøg via felttest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og ældre
  • Svangerskabsdiabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus
  • Engelsktalende
  • Gestationsalder
  • Fokusgrupper: Bekræftet intrauterin graviditet mindst 8 ugers svangerskabsalder eller postpartum indtil 12 uger efter fødslen
  • Individuel testning: Bekræftet intrauterin graviditet før 30 ugers svangerskabsalder
  • Pilotforsøg: Bekræftet intrauterin graviditet før 30 ugers svangerskabsalder
  • Lav indkomst, defineret som brug af offentligt støttet forsikring til prænatal pleje eller husstandsindkomst <200 % af fattigdomsgrænsen for familiestørrelse
  • Adgang til en mobil smartphone (til langsgående testfase)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af inklusionskriterierne ovenfor
  • Ikke-levedygtig graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Usability - Fokusgruppe

Mobile Application Usability Testing: SweetMama Focus Groups

Fokusgrupper: Kvinder med en bekræftet intrauterin graviditet eller postpartum indtil 12 uger efter fødslen med svangerskabsdiabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus vil blive rekrutteret til at gennemgå en enkelt 1-times fokusgruppe.
Adfærdsmæssigt: SweetMama fokusgrupper
Fokusgrupper vil vurdere værktøjets funktionalitet, design, fortolkning og acceptabilitet (initial reaktion, holdning og modtagelighed) af SweetMama via kvalitative interviews. Gruppeformatet vil generere feedback på områder, der muligvis ikke afsløres i et en-til-en-interview.
Eksperimentel: Usability - Individuel test

Mobile Application Usability Testing: SweetMama Individual Testing

Individuel test: Kvinder med en bekræftet intrauterin graviditet (en hvilken som helst svangerskabsalder) eller som er op til 4 uger efter fødslen, med svangerskabsdiabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus, vil blive rekrutteret til at bruge SweetMama i 2 uger og give feedback.
Adfærdsmæssigt: SweetMama individuel test
Kvinder vil blive orienteret til brug af SweetMama på deres egne Android- eller Apple-baserede telefoner. Målet med denne fase er at indsamle data fra forskellige brugere, der vil (1) bekræfte, at mobilapps fungerer (ikke går ned) på tværs af en lang række enheder og operativsystemer, (2) give grundlæggende oplysninger om app-brug og brugertilfredshed (3) informere udviklingen af ​​fremtidige iterationer ved at analysere deltagernes karakteristika og anvendelse, og (4) indsamle kvalitetssikringsdata, der vil gøre det muligt for forskerholdet at forfine applikationerne. Kvinder vil bruge SweetMama i 2 uger, deltage i periodiske "check-ins" med forskningsassistenten og deltage i et semi-struktureret interview efter endt brug af SweetMama.
Eksperimentel: Feasibility - Pilot Randomized Trial, SweetMama arm

Mobile Application Feasibility Test: SweetMama Pilot Trial, SweetMama arm

Kvinder, der er rekrutteret til pilot-RCT-fasen, vil tilmelde sig undersøgelsen ved påbegyndelse af prænatal behandling for diabetes, hvilket kan være tidligt i graviditeten på tidspunktet for det første prænatale besøg, eller på et senere tidspunkt, hvis de har overført pleje til dette sted. Kvinder, der er randomiseret til at modtage SweetMama-pleje, vil være orienteret til brug af SweetMama og vil derefter bruge interventionen (beskeder, bibliotek, målsætning og påmindelser om aftaler) gennem hele graviditeten og de første 8 uger efter fødslen, hvorefter de vil gennemgå undersøgelser og interviews.
Adfærdsmæssigt: SweetMama Feasibility Testing - Pilot randomiseret forsøg
Kvinder vil blive orienteret til brug af SweetMama på deres egne Android- eller Apple-baserede telefoner. Målene for denne fase er at indsamle data fra forskellige brugere, som vil bestemme acceptabilitet, gennemførlighed og pilotprocedurer i forventning om et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg. Kvinder vil bruge SweetMama fra tilmelding (tidlig graviditet) til op til 8 uger efter fødslen, deltage i periodiske "check-ins" med forskningsassistenten og deltage i undersøgelser og et semistruktureret interview efter afslutning af SweetMama-brug.
Ingen indgriben: Gennemførlighed - Pilot randomiseret forsøg, sædvanlig plejearm

Mobile Application Feasibility Test: SweetMama Pilot Trial, sædvanlig plejearm

Kvinder, der er rekrutteret til pilot-RCT-fasen, vil tilmelde sig undersøgelsen ved påbegyndelse af prænatal behandling for diabetes, hvilket kan være tidligt i graviditeten på tidspunktet for det første prænatale besøg, eller på et senere tidspunkt, hvis de har overført pleje til dette sted. Kvinder, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil gennemgå ind- og udrejseundersøgelser (6-8 uger efter fødslen), men vil ikke interagere med SweetMama.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der identificerer temaer på SweetMama-funktioner
Tidsramme: 60-90 minutter
Deltagerne gennemførte kvalitative gruppeinterviews for at give information om SweetMama-funktioner og deltagerpræferencer efter brug i usability-laboratoriet. De identificerede temaer er skitseret, og kriterierne, der bruges til at bestemme resultatmålet, er antallet af deltagere, der støttede hvert tema relateret til SweetMama-funktioner.
60-90 minutter
Antal deltagere, der brugte SweetMama-applikationen
Tidsramme: Efter 8 uger efter fødslen (ca. 18-38 ugers tilmelding)
Gennemførlighed vil blive vurderet som både evnen til at rekruttere og fastholde deltagere og som en procentdel af aktiv brug af SweetMama. Gennemførlighedsmål for fastholdelse af studier vil blive fastsat til 80 % fastholdelse; gennemførlighedsmålet for SweetMama-adoption vil være 80 % aktiv brug (mindst ugentlig interaktion med SweetMama-indhold).
Efter 8 uger efter fødslen (ca. 18-38 ugers tilmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugstid for SweetMama-applikation
Tidsramme: Efter 2 ugers tilmelding (individuel brugbarhedsfase) og efter 8 uger efter fødslen (gennemførlighedsforsøg; ca. 18-38 ugers tilmelding)
Brugerinteraktion med SweetMama-applikationen for applikationens samlede brugstid i minutter blev vurderet på to tidspunkter. I den individuelle brugbarhedsfase blev applikationens samlede brugstid evalueret efter 2 ugers tilmelding. I gennemførlighedsfasen blev den samlede brugstid for applikationen evalueret efter 8 uger efter fødslen. Det rapporterede antal er minutters brug, hvilket er et samlet antal minutters brugstid efter 2 ugers tilmelding og efter 8 uger efter fødslen.
Efter 2 ugers tilmelding (individuel brugbarhedsfase) og efter 8 uger efter fødslen (gennemførlighedsforsøg; ca. 18-38 ugers tilmelding)
Usability Test of SweetMama Application med System Usability Scale Survey
Tidsramme: Efter 2 ugers tilmelding (individuel brugbarhedsfase) og efter 8 uger efter fødslen (gennemførlighedsforsøg; ca. 18-38 ugers tilmelding)

Brugervenligheden af ​​SweetMama vil blive vurderet ved hjælp af System Usability Scale min 0 max 100

1=Acceptabel(>70) 2=Marginal(50<SUS<=70) 3=Ikke acceptabel(<=50) Usability-test af SweetMama-applikationen med System Usability Scale blev vurderet på to tidspunkter. I den individuelle usability fase blev usability test evalueret efter 2 ugers tilmelding. I feasibility-fasen blev usability-testning evalueret efter 8 uger efter fødslen.
Efter 2 ugers tilmelding (individuel brugbarhedsfase) og efter 8 uger efter fødslen (gennemførlighedsforsøg; ca. 18-38 ugers tilmelding)
Brugervenlighedstest af SweetMama-applikationen med det nyttige, tilfredse og brugervenlige spørgeskema
Tidsramme: Efter 2 ugers tilmelding (individuel brugbarhedsfase) og efter 8 uger efter fødslen (gennemførlighedsundersøgelse; ca. 18-38 ugers tilmelding))

Brugervenligheden af ​​SweetMama vil blive vurderet ved hjælp af Spørgeskemaet Brugbarhed, Tilfredshed og Brugervenlighed (USE). Jo højere deltageren scorede betyder, at deltageren klarede sig bedre.

Nytteværdi: (sum(brug_1 - brug_8)/56)*100, område fra 14,29 til 100 Tilfredshed: (sum(brug_24-brug_30)/49)*100, område fra 14,29 til 100 Brugervenlighed (USE): (sum( use_9-use_19)/77)*100, intervallet fra 14,29 til 100 Usability-test af SweetMama-applikationen blev vurderet på to tidspunkter. I den individuelle usability fase blev usability test evalueret efter 2 ugers tilmelding. I feasibility-fasen blev usability-testning evalueret efter 8 uger efter fødslen.
Efter 2 ugers tilmelding (individuel brugbarhedsfase) og efter 8 uger efter fødslen (gennemførlighedsundersøgelse; ca. 18-38 ugers tilmelding))
Diabetes Self-efficacy
Tidsramme: Efter 8 uger efter fødslen (ca. 18-38 ugers tilmelding)
Diabetes self-efficacy målt via patientrapporterede resultater (Diabetes Empowerment Scale), som scores fra 8 til 40 (summen af ​​individuelle elementer), hvor højere totalscore indikerer højere self-efficacy
Efter 8 uger efter fødslen (ca. 18-38 ugers tilmelding)
Patient aktivering
Tidsramme: Efter 8 uger efter fødslen (ca. 18-38 ugers tilmelding)
Patientaktivering målte patientengagement i sundhedsvæsenet via patientrapporterede resultater (Patient Activation Measure), som scores fra 0 til 100 (summen af ​​alle scores, skaleret til et 0-100-point system), hvor højere score indikerer større aktivering.
Efter 8 uger efter fødslen (ca. 18-38 ugers tilmelding)
Forskel i hæmoglobin A1c fra tilmelding til levering
Tidsramme: Efter 8 uger efter fødslen (ca. 18-38 ugers tilmelding)
Hæmoglobin A1c vil blive vurderet som et kontinuerligt mål, der afspejler forskellen fra tilmelding til endelig. A1c før levering kontrollerede vi for A1c ved tilmelding og ugeforskel
Efter 8 uger efter fødslen (ca. 18-38 ugers tilmelding)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater af graviditeten - procentdel af patienter med hypertensive sygdomme under graviditeten
Tidsramme: Efter levering (ca. 10-30 ugers tilmelding)
I gennemførlighedstest deltagere inkluderer kliniske resultater hypertensive lidelser i graviditeten.
Efter levering (ca. 10-30 ugers tilmelding)
Antal kejsersnit
Tidsramme: Efter levering (ca. 10-30 ugers tilmelding)
Ved gennemførlighedstest blev fødslen rapporteret som antallet af kejsersnit for SweetMama og deltagere i sædvanlig pleje.
Efter levering (ca. 10-30 ugers tilmelding)
Kliniske resultater af graviditeten - Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: Efter levering (ca. 10-30 ugers tilmelding)
I gennemførlighedstest deltagere inkluderer kliniske resultater neonatal fødselsvægt.
Efter levering (ca. 10-30 ugers tilmelding)
Kliniske resultater af graviditeten - Antal babyer med neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Efter levering (ca. 10-30 ugers tilmelding)
I gennemførlighedstest deltagere inkluderer kliniske resultater neonatal hypoglykæmi (<40 mg/dL).
Efter levering (ca. 10-30 ugers tilmelding)
Kliniske resultater af graviditeten - Antal babyer med indlæggelse på neonatal intensivafdeling
Tidsramme: Efter levering (ca. 10-30 ugers tilmelding)
I gennemførlighedstest deltagere inkluderer kliniske resultater indlæggelse på neonatal intensivafdeling.
Efter levering (ca. 10-30 ugers tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynn M Yee, MD, MPH, Assistant Professor, Maternal and Fetal Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00205409
  • 1R21HD094271-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5R21HD094271-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus under graviditet

Kliniske forsøg med SweetMama fokusgrupper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner