Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SweetMama: Testing av en ny teknologi for diabetesopplæring og støtte til gravide kvinner

18. juli 2025 oppdatert av: Northwestern University

SweetMama brukervennlighet og gjennomførbarhet: Testing av en ny teknologi for diabetesopplæring og støtte til gravide kvinner

Diabetes under graviditet er en utfordrende klinisk situasjon som krever betydelig pasientengasjement. Etterforskerne har utviklet et nytt verktøy i tidlig fase, kalt SweetMama, som inkluderer pedagogiske, motiverende og støttende elementer for å påvirke mødres helseatferd positivt. Denne fasen av arbeidet innebærer å utvikle en optimalisert versjon av SweetMama via en 2-trinns sekvensiell prosess med dybdegående brukervennlighet og gjennomførbarhetstesting. Først vil etterforskerne gjennomføre fokusgrupper og individuelle brukervennlighetstesting etterfulgt av foredling av SweetMama basert på deltakerinnspill. Deretter vil etterforskerne gjennomføre gjennomførbarhetstesting via en pilot randomisert studie for å bestemme akseptabilitet, gjennomførbarhet og pilotprosedyrer for en fulldrevet større studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tidligere arbeid laget etterforskerne en tekstmeldingsplan som ble godt mottatt av pasienter for diabetesrelatert opplæring og støtte under graviditet. Teamet har nå trukket på disse tidligere fasene for å utvikle et mobilt helseatferdsverktøy for å utdanne og støtte lavinntektsgravide minoritetskvinner med svangerskapsdiabetes mellitus og type 2 diabetes mellitus. Denne "første i sitt slag" mHealth-plattformen for gravide kvinner med GDM eller T2DM heter SweetMama. SweetMama er en teoridrevet applikasjon som leverer en interaktiv, målorientert pedagogisk og motiverende diabetesfokusert læreplan. SweetMama fungerer for tiden som en brukervennlig applikasjon der deltakerne blir levert pensummeldinger og har muligheten til å motta nytt pedagogisk, motiverende eller støttende innhold når pasienten ønsker det; de har i tillegg muligheten til å se bibliotekinnhold og motta støtte med målsetting.

For å utføre brukervennlighetstesting vil etterforskerne først gjennomføre fokusgrupper med 10-20 lavinntektsgravide kvinner med diabetes for å evaluere verktøyets funksjonalitet, design og tolkbarhet. Etterforskerne vil deretter gjennomføre en fase med individuell brukstesting med 20 kvinner, som vil bruke SweetMama i 2 uker etterfulgt av kvalitative (intervjuer) og kvantitative (spørreskjemaer og brukerinteraksjonsdata) vurderinger av verktøytilfredshet og bruk.

Deretter, for å utføre gjennomførbarhetstesting, vil etterforskerne rekruttere omtrent 40 lavinntektsgravide kvinner med diabetes for å bli randomisert til enten vanlig omsorg eller SweetMama-pleie, fra begynnelsen av deres registrering på dette kliniske stedet for diabetesspesifikk prenatal omsorg til den første 8 uker etter fødsel. Randomisering vil være ubalansert for å favorisere mottak av intervensjonen. Deltakerne vil gjennomgå undersøkelser og intervjuer på flere tidspunkter, og de som er randomisert til å oppleve SweetMama vil gjennomgå et exit-intervju. Resultatene vil inkludere oppbevaring, behandlingsoverholdelse, funksjonaliteten til verktøyet og brukerinteraktivitet med verktøyet. Det forventede resultatet av pilot-RCT-fasen er en bedre forståelse av gjennomførbarheten av en SweetMama-forsøk via felttesting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og eldre
  • Svangerskapsdiabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus
  • Engelsktalende
  • Svangerskapsalder
  • Fokusgrupper: Bekreftet intrauterin graviditet minst 8 ukers svangerskapsalder eller postpartum til 12 uker etter fødsel
  • Individuell testing: Bekreftet intrauterin graviditet før 30 ukers svangerskapsalder
  • Pilotforsøk: Bekreftet intrauterin graviditet før 30 ukers svangerskapsalder
  • Lav inntekt, definert som bruk av offentlig støttet forsikring for svangerskapsomsorg eller husholdningsinntekt <200 % av fattigdomsgrensen for familiestørrelse
  • Tilgang til en mobil smarttelefon (for langsgående testfase)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende oppfyllelse av inkluderingskriteriene ovenfor
  • Ikke-levedyktig graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brukervennlighet - Fokusgruppe

Brukervennlighetstesting for mobilapplikasjoner: SweetMama Focus Groups

Fokusgrupper: Kvinner med bekreftet intrauterin graviditet eller postpartum inntil 12 uker etter fødsel med svangerskapsdiabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus vil bli rekruttert til å gjennomgå en enkelt 1-times fokusgruppe.
Atferdsmessig: SweetMama fokusgrupper
Fokusgrupper vil vurdere verktøyets funksjonalitet, design, tolkbarhet og akseptabilitet (første reaksjon, holdning og mottakelighet) til SweetMama via kvalitative intervjuer. Gruppeformatet vil generere tilbakemeldinger på områder som kanskje ikke blir avslørt i et en-til-en-intervju.
Eksperimentell: Brukervennlighet - Individuell testing

Brukervennlighetstesting for mobilapplikasjoner: Individuell testing av SweetMama

Individuell testing: Kvinner med bekreftet intrauterin graviditet (en hvilken som helst svangerskapsalder) eller som er opptil 4 uker etter fødselen, med svangerskapsdiabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus, vil bli rekruttert til å bruke SweetMama i 2 uker og gi tilbakemelding.
Atferdsmessig: SweetMama individuell testing
Kvinner vil bli orientert mot SweetMama-bruk på sine egne Android- eller Apple-baserte telefoner. Målet med denne fasen er å samle inn data fra forskjellige brukere som vil (1) bekrefte at mobilappene fungerer (ikke krasjer) på tvers av et bredt spekter av enheter og operativsystemer, (2) gi grunnleggende informasjon om appbruk og brukertilfredshet (3) informere utviklingen av fremtidige iterasjoner ved å analysere deltakerkarakteristikker og bruk, og (4) samle inn kvalitetssikringsdata som vil tillate forskerteamet å avgrense applikasjonene. Kvinner vil bruke SweetMama i 2 uker, delta i periodiske "innsjekkinger" med forskningsassistenten og delta i et semistrukturert intervju etter fullført bruk av SweetMama.
Eksperimentell: Gjennomførbarhet - Pilot Randomized Trial, SweetMama arm

Mulighetstesting for mobilapplikasjoner: SweetMama Pilot Trial, SweetMama arm

Kvinner rekruttert til pilot-RCT-fasen vil delta i studien ved oppstart av svangerskapsomsorg for diabetes, som kan være tidlig i svangerskapet ved første svangerskapsbesøk, eller på et senere tidspunkt hvis de har overført omsorg til dette stedet. Kvinner som er randomisert til å motta SweetMama-omsorg vil være orientert mot bruk av SweetMama og vil deretter bruke intervensjonen (meldinger, bibliotek, målsetting og avtalepåminnelser) gjennom hele svangerskapet og de første 8 ukene etter fødselen, da vil de gjennomgå undersøkelser og intervjuer.
Atferdsmessig: SweetMama Feasibility Testing - Pilot randomisert prøveversjon
Kvinner vil bli orientert mot SweetMama-bruk på sine egne Android- eller Apple-baserte telefoner. Målet med denne fasen er å samle inn data fra forskjellige brukere som vil bestemme aksept, gjennomførbarhet og pilotprosedyrer i påvente av en fulldrevet randomisert kontrollert studie. Kvinner vil bruke SweetMama fra påmelding (tidlig graviditet) til opptil 8 uker etter fødselen, delta i periodiske "innsjekkinger" med forskningsassistenten og delta i undersøkelser og et semistrukturert intervju etter fullført bruk av SweetMama.
Ingen inngripen: Gjennomførbarhet - Pilot Randomized Trial, vanlig omsorgsarm

Mobile Application Feasibility Testing: SweetMama Pilot Trial, vanlig omsorgsarm

Kvinner rekruttert til pilot-RCT-fasen vil delta i studien ved oppstart av svangerskapsomsorg for diabetes, som kan være tidlig i svangerskapet ved første svangerskapsbesøk, eller på et senere tidspunkt hvis de har overført omsorg til dette stedet. Kvinner som er randomisert til vanlig omsorg vil gjennomgå inn- og utreiseundersøkelser (6-8 uker etter fødsel), men vil ikke samhandle med SweetMama.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som identifiserer temaer på SweetMama-funksjoner
Tidsramme: 60-90 minutter
Deltakerne gjennomførte kvalitative gruppeintervjuer for å gi informasjon om SweetMama-funksjoner og deltakerpreferanser etter bruk i brukervennlighetslaboratoriet. De identifiserte temaene er skissert, og kriteriene som brukes for å bestemme utfallsmålet er antall deltakere som støttet hvert tema relatert til SweetMama-funksjoner.
60-90 minutter
Antall deltakere som brukte SweetMama-applikasjonen
Tidsramme: Etter 8 uker etter fødsel (omtrent 18-38 uker med påmelding)
Gjennomførbarhet vil bli vurdert både som evne til å rekruttere og beholde deltakere og som en prosentandel av aktiv SweetMama-bruk. Mulighetsmål for studieoppbevaring vil bli satt til 80 % oppbevaring; gjennomførbarhetsmålet for SweetMama-adopsjon vil være 80 % aktiv bruk (minst ukentlig interaksjon med SweetMama-innhold).
Etter 8 uker etter fødsel (omtrent 18-38 uker med påmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukstid for SweetMama-applikasjonen
Tidsramme: Etter 2 uker med påmelding (individuell brukbarhetsfase) og etter 8 uker postpartum (gjennomførbarhetsprøve; ca. 18-38 uker med påmelding)
Brukerinteraksjon med SweetMama-applikasjonen for den totale brukstiden for applikasjonen i minutter ble vurdert på to tidspunkter. I den individuelle brukervennlighetsfasen ble total brukstid for applikasjonen evaluert etter 2 ukers påmelding. I gjennomførbarhetsfasen ble total brukstid for søknaden evaluert etter 8 uker etter fødselen. Det rapporterte antallet er minutter med bruk som er et totalt antall minutter med brukstid etter 2 uker med påmelding og etter 8 uker etter fødsel.
Etter 2 uker med påmelding (individuell brukbarhetsfase) og etter 8 uker postpartum (gjennomførbarhetsprøve; ca. 18-38 uker med påmelding)
Usability Testing of SweetMama Application Med System Usability Scale Survey
Tidsramme: Etter 2 uker med påmelding (individuell brukbarhetsfase) og etter 8 uker postpartum (gjennomførbarhetsprøve; ca. 18-38 uker med påmelding)

Brukervennligheten til SweetMama vil bli vurdert ved å bruke System Usability Scale min 0 max 100

1=Akseptabel(>70) 2=Marginal(50<SUS<=70) 3=Ikke akseptabel(<=50) Brukervennlighetstesting av SweetMama-applikasjonen med System Usability Scale ble vurdert på to tidspunkter. I den individuelle brukervennlighetsfasen ble brukervennlighetstesting evaluert etter 2 ukers påmelding. I gjennomførbarhetsfasen ble brukertesting evaluert etter 8 uker etter fødsel.
Etter 2 uker med påmelding (individuell brukbarhetsfase) og etter 8 uker postpartum (gjennomførbarhetsprøve; ca. 18-38 uker med påmelding)
Brukervennlighetstesting av SweetMama-applikasjonen med det nyttige, tilfredshets- og brukervennlige spørreskjemaet
Tidsramme: Etter 2 uker med påmelding (individuell brukbarhetsfase) og etter 8 uker postpartum (gjennomførbarhetsprøve; ca. 18-38 uker med påmelding))

Brukervennligheten til SweetMama vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Nytte, tilfredshet og brukervennlighet (USE). Jo høyere deltakeren skåret betyr at deltakeren gjorde det bedre.

Nytteverdi: (sum(bruk_1 - bruk_8)/56)*100, område fra 14,29 til 100 Tilfredshet: (sum(bruk_24-bruk_30)/49)*100, område fra 14,29 til 100 Brukervennlighet (USE): (sum( use_9-use_19)/77)*100, område fra 14,29 til 100 Brukervennlighetstesting av SweetMama-applikasjonen ble vurdert på to tidspunkter. I den individuelle brukervennlighetsfasen ble brukervennlighetstesting evaluert etter 2 ukers påmelding. I gjennomførbarhetsfasen ble brukertesting evaluert etter 8 uker etter fødsel.
Etter 2 uker med påmelding (individuell brukbarhetsfase) og etter 8 uker postpartum (gjennomførbarhetsprøve; ca. 18-38 uker med påmelding))
Diabetes selveffektivitet
Tidsramme: Etter 8 uker etter fødsel (omtrent 18-38 uker med påmelding)
Diabetes self-efficacy målt via pasientrapporterte utfall (Diabetes Empowerment Scale), som skåres fra 8 til 40 (summen av individuelle elementer), der høyere totalskår indikerer høyere selveffektivitet
Etter 8 uker etter fødsel (omtrent 18-38 uker med påmelding)
Pasientaktivering
Tidsramme: Etter 8 uker etter fødsel (omtrent 18-38 uker med påmelding)
Pasientaktivering målte pasientengasjement i helsevesenet via pasientrapporterte utfall (Patient Activation Measure), som skåres fra 0 til 100 (summen av alle skårer, skalert til et 0-100-poengssystem), der høyere skårer indikerer større aktivering.
Etter 8 uker etter fødsel (omtrent 18-38 uker med påmelding)
Forskjellen i hemoglobin A1c fra påmelding til levering
Tidsramme: Etter 8 uker etter fødsel (omtrent 18-38 uker med påmelding)
Hemoglobin A1c vil bli vurdert som et kontinuerlig mål som gjenspeiler forskjellen fra påmelding til endelig. A1c før levering kontrollerte vi for A1c ved påmelding og ukeforskjell
Etter 8 uker etter fødsel (omtrent 18-38 uker med påmelding)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske utfall av svangerskapet - prosentandel av pasienter med hypertensive sykdommer i svangerskapet
Tidsramme: Etter levering (omtrent 10-30 uker med påmelding)
I deltakere i gjennomførbarhetstesting inkluderer kliniske utfall hypertensive svangerskapsforstyrrelser.
Etter levering (omtrent 10-30 uker med påmelding)
Antall keisersnitt
Tidsramme: Etter levering (omtrent 10-30 uker med påmelding)
Ved mulighetstesting ble leveringsmåten rapportert som antall keisersnitt for SweetMama og deltakere i vanlig omsorg.
Etter levering (omtrent 10-30 uker med påmelding)
Kliniske utfall av svangerskapet - Neonatal fødselsvekt
Tidsramme: Etter levering (omtrent 10-30 uker med påmelding)
Ved gjennomførbarhetstesting inkluderer kliniske utfall neonatal fødselsvekt.
Etter levering (omtrent 10-30 uker med påmelding)
Kliniske utfall av graviditet - antall babyer med neonatal hypoglykemi
Tidsramme: Etter levering (omtrent 10-30 uker med påmelding)
I deltakere i gjennomførbarhetstesting inkluderer kliniske utfall neonatal hypoglykemi (<40 mg/dL).
Etter levering (omtrent 10-30 uker med påmelding)
Kliniske utfall av svangerskapet – antall babyer med innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: Etter levering (omtrent 10-30 uker med påmelding)
Ved gjennomførbarhetstesting inkluderer kliniske utfall innleggelse av neonatal intensivavdeling.
Etter levering (omtrent 10-30 uker med påmelding)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynn M Yee, MD, MPH, Assistant Professor, Maternal and Fetal Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00205409
  • 1R21HD094271-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5R21HD094271-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus under graviditet

  • McGill University Health Centre/Research Institute...
    Rekruttering
    Monogen diabetes feildiagnostisert som type 1 (ADDAM)
    Diabetes mellitus, type 1 | Wolfram syndrom | Neonatal diabetes | Monogen diabetes | Maturity-debut diabetes in the Young (MODY) | Wolcott-Rallison syndrom | Mitokondriell diabetes
    Canada

Kliniske studier på SweetMama fokusgrupper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere