Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SweetMama: Egy új technológia tesztelése a cukorbetegség oktatására és a terhes nők támogatására

2025. július 18. frissítette: Northwestern University

A SweetMama használhatósága és megvalósíthatósága: Egy új technológia tesztelése a cukorbetegség oktatására és a terhes nők támogatására

A terhesség alatti cukorbetegség olyan kihívást jelentő klinikai helyzet, amely a betegek jelentős közreműködését igényli. A kutatók kifejlesztettek egy új, korai fázisú eszközt, a SweetMama-t, amely oktatási, motivációs és támogató elemeket foglal magában, hogy pozitívan befolyásolja az anyák egészségi állapotát. Ez a munkafázis magában foglalja a SweetMama optimalizált verziójának kifejlesztését egy kétlépcsős, egymást követő, mélyreható használhatósági és megvalósíthatósági tesztelési folyamaton keresztül. A kutatók először fókuszcsoportokat és egyéni használhatósági teszteket végeznek, majd a résztvevők bemeneti adatai alapján finomítják a SweetMama-t. Ezt követően a kutatók megvalósíthatósági tesztelést végeznek egy véletlenszerű kísérleti kísérletben, hogy meghatározzák az elfogadhatóságot, a megvalósíthatóságot és a kísérleti eljárásokat egy teljes erővel rendelkező nagyobb vizsgálathoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi munkájuk során a kutatók szöveges üzenetküldő tantervet készítettek, amelyet a betegek szívesen fogadtak a cukorbetegséggel kapcsolatos oktatás és a terhesség alatti támogatás miatt. A csapat most ezekre a korábbi fázisokra támaszkodott, hogy kidolgozzon egy mobil egészségmagatartási eszközt az alacsony jövedelmű, kisebbségi terhes nők oktatására és támogatására, akik terhességi cukorbetegségben és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvednek. Ezt a "első a maga nemében" mHealth platformot a GDM-ben vagy T2DM-ben szenvedő terhes nők számára SweetMama-nak hívják. A SweetMama egy elméletvezérelt alkalmazás, amely interaktív, célorientált oktatási és motivációs diabétesz-központú tantervet biztosít. A SweetMama jelenleg egy felhasználóbarát alkalmazásként működik, amelyben a résztvevők tantervüzeneteket kapnak, és lehetőségük van új oktatási, motivációs vagy támogató tartalmakat kapni, ha a betegek kívánják; ezen felül lehetőségük van a könyvtári tartalom megtekintésére, és támogatást kapnak a célok kitűzéséhez.

A használhatósági teszt elvégzéséhez a kutatók először fókuszcsoportokat szerveznek 10-20 alacsony jövedelmű, cukorbeteg terhes nő részvételével, hogy értékeljék az eszközök működését, kialakítását és értelmezhetőségét. A vizsgálók ezt követően 20 nő részvételével egyéni használhatósági tesztet hajtanak végre, akik 2 hétig használják a SweetMama-t, majd minőségi (interjúk) és kvantitatív (kérdőívek és felhasználói interakciós adatok) értékelése következik az eszközök elégedettségéről és használatáról.

Ezt követően a megvalósíthatósági vizsgálat elvégzése érdekében a vizsgálók körülbelül 40 alacsony jövedelmű, cukorbeteg terhes nőt vesznek fel, akiket véletlenszerűen besorolnak a szokásos vagy a SweetMama gondozásba. 8 héttel a szülés után. A véletlenszerűsítés kiegyensúlyozatlan lesz, hogy előnyben részesítsék a beavatkozást. A résztvevők több időpontban is felméréseken és interjúkon vesznek részt, a SweetMama élményére véletlenszerűen kiválasztottak pedig egy kilépési interjún esnek át. Az eredmények magukban foglalják a megőrzést, a kezelés betartását, az eszköz funkcionalitását és a felhasználói interaktivitást az eszközzel. A kísérleti RCT fázis várható eredménye egy SweetMama kísérlet megvalósíthatóságának jobb megértése helyszíni tesztelés útján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Terhességi diabetes mellitus vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  • Angol nyelvű
  • Terhességi kor
  • Fókuszcsoportok: Megerősített méhen belüli terhesség legalább 8 hetes gesztációs korban vagy szülés után a szülés utáni 12 hétig
  • Egyéni vizsgálat: Megerősített méhen belüli terhesség a 30 hetes terhességi kor előtt
  • Kísérleti kísérlet: Megerősített méhen belüli terhesség a 30 hetes terhességi kor előtt
  • Alacsony jövedelem, úgy definiálva, mint államilag támogatott biztosítás igénybevétele a terhesgondozáshoz, vagy a háztartások bevétele a családlétszám szerint a szegénységi küszöb 200%-a alatt
  • Hozzáférés egy mobil okostelefonhoz (hosszirányú tesztelési fázishoz)

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a fenti felvételi feltételeknek
  • Életképtelen terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Használhatóság - Fókuszcsoport

Mobilalkalmazások használhatóságának tesztelése: SweetMama fókuszcsoportok

Fókuszcsoportok: Azokat a nőket, akiknek megerősített méhen belüli terhessége vagy szülés után 12 hétig a szülés után terhességi diabetes mellitusban vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenved, egyetlen 1 órás fókuszcsoporton vesznek részt.
Viselkedési: SweetMama fókuszcsoportok
A fókuszcsoportok kvalitatív interjúval értékelik a SweetMama eszköz funkcionalitását, tervezését, értelmezhetőségét és elfogadhatóságát (kezdeti reakció, attitűd és fogékonyság). A csoportforma visszajelzést ad azokról a területekről, amelyek nem derülnek ki egy személyes interjú során.
Kísérleti: Használhatóság – Egyedi tesztelés

Mobilalkalmazások használhatóságának tesztelése: SweetMama egyéni tesztelése

Egyéni tesztelés: A megerősített méhen belüli terhességben (bármilyen terhességi korban) vagy a szülés után legfeljebb 4 héttel, terhességi diabetes mellitusban vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő nőket felvesznek a SweetMama 2 hétig tartó használatára, és visszajelzést adnak.
Viselkedési: SweetMama egyéni tesztelés
A nők a SweetMama használatára irányulnak saját Android- vagy Apple-alapú telefonjaikon. Ennek a fázisnak az a célja, hogy olyan adatokat gyűjtsünk különböző felhasználóktól, amelyek (1) megerősítik, hogy a mobilalkalmazások számos eszközön és operációs rendszeren működnek (nem omlanak össze), (2) alapvető információkat nyújtanak az alkalmazáshasználatról és a felhasználói elégedettségről. (3) tájékozódjon a jövőbeli iterációk fejlesztéséről a résztvevők jellemzőinek és felhasználásának elemzésével, és (4) minőségbiztosítási adatok gyűjtése, amelyek lehetővé teszik a kutatócsoport számára az alkalmazások finomítását. A nők 2 hétig használják a SweetMama-t, rendszeres "bejelentkezéseket" folytatnak a kutatási asszisztenssel, és részt vesznek egy félig strukturált interjúban a SweetMama használatának befejezése után.
Kísérleti: Megvalósíthatóság - Pilot Randomized Trial, SweetMama kar

Mobilalkalmazás megvalósíthatósági tesztelése: SweetMama Pilot Trial, SweetMama kar

A kísérleti RCT fázisba toborzott nők a cukorbetegség terhesgondozásának megkezdésekor jelentkeznek be a vizsgálatba, ami a terhesség korai szakaszában lehet az első prenatális vizit alkalmával, vagy egy későbbi időpontban, ha az ellátást áthelyezték erre a helyre. A SweetMama ellátásra véletlenszerűen kiválasztott nők a SweetMama használatára irányulnak, majd a beavatkozást (üzenetek, könyvtár, célmeghatározás és időpont-emlékeztető) használják a terhesség alatt és a szülés utáni első 8 hétben, ekkor felméréseken és interjúkon vesznek részt.
Viselkedési: SweetMama megvalósíthatósági tesztelése – véletlenszerű kísérleti próba
A nők a SweetMama használatára irányulnak saját Android- vagy Apple-alapú telefonjaikon. Ennek a szakasznak az a célja, hogy adatokat gyűjtsünk különböző felhasználóktól, amelyek meghatározzák az elfogadhatóságot, a megvalósíthatóságot és a kísérleti eljárásokat a teljes körűen működő, randomizált, ellenőrzött vizsgálatra számítva. A nők a beiratkozástól (korai terhesség) a szülés utáni 8 hétig használják a SweetMama-t, rendszeres "bejelentkezéseket" folytatnak a kutatási asszisztenssel, és részt vesznek felmérésekben és félig strukturált interjúkban a SweetMama használatának befejezése után.
Nincs beavatkozás: Megvalósíthatóság – Pilot Randomized Trial, szokásos gondozási kar

Mobilalkalmazás megvalósíthatósági tesztelése: SweetMama Pilot Trial, szokásos gondozási kar

A kísérleti RCT fázisba toborzott nők a cukorbetegség terhesgondozásának megkezdésekor jelentkeznek be a vizsgálatba, ami a terhesség korai szakaszában lehet az első prenatális vizit alkalmával, vagy egy későbbi időpontban, ha az ellátást áthelyezték erre a helyre. A szokásos gondozásba véletlenszerűen kiválasztott nők be- és kilépési felméréseken vesznek részt (6-8 héttel a szülés után), de nem lépnek kapcsolatba a SweetMamával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SweetMama funkcióiban témákat azonosító résztvevők száma
Időkeret: 60-90 perc
A résztvevők kvalitatív csoportinterjúkat készítettek, hogy információkat szerezzenek a SweetMama funkcióiról és a résztvevők preferenciáiról a használhatósági laboratóriumban való használat után. Az azonosított témák körvonalazódnak, és az eredménymérték meghatározásához használt kritérium a résztvevők száma, akik támogatták az egyes, a SweetMama funkciókhoz kapcsolódó témákat.
60-90 perc
A SweetMama alkalmazást használó résztvevők száma
Időkeret: A szülés utáni 8 hét után (körülbelül 18-38 hét a beiratkozás után)
A megvalósíthatóságot a résztvevők toborzásának és megtartásának képességeként, valamint a SweetMama aktív használatának százalékában értékeljük. A tanulmányok megtartásának megvalósíthatósági céljait 80%-os megtartási arányban határozzák meg; a SweetMama elfogadásának megvalósíthatósági célja az aktív használat 80%-a lesz (legalább heti interakció a SweetMama tartalommal).
A szülés utáni 8 hét után (körülbelül 18-38 hét a beiratkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SweetMama alkalmazás használati ideje
Időkeret: 2 héttel a beiratkozás után (egyéni használhatósági szakasz) és 8 héttel a szülés után (megvalósíthatósági próba; körülbelül 18-38 hetes beiratkozás)
A felhasználói interakciót a SweetMama alkalmazással az alkalmazás teljes használati idejére vonatkozóan percekben két időpontban értékelték. Az egyéni használhatósági szakaszban az alkalmazás teljes használati idejét 2 hetes beiratkozás után értékelték. A megvalósíthatósági szakaszban az alkalmazás teljes használati idejét a szülés utáni 8 hét után értékelték. A jelentett szám használati perc, amely a beiratkozást követő 2 hét és a szülés utáni 8 hét utáni használati idő összes percnyi száma.
2 héttel a beiratkozás után (egyéni használhatósági szakasz) és 8 héttel a szülés után (megvalósíthatósági próba; körülbelül 18-38 hetes beiratkozás)
A SweetMama alkalmazás használhatóságának tesztelése a rendszer használhatósági skála felmérésével
Időkeret: 2 héttel a beiratkozás után (egyéni használhatósági szakasz) és 8 héttel a szülés után (megvalósíthatósági próba; körülbelül 18-38 hetes beiratkozás)

A SweetMama használhatóságát a rendszer használhatósági skála segítségével értékeljük min 0 max 100

1=Elfogadható(>70) 2=Szegély(50<SUS<=70) 3=Nem elfogadható(<=50) A SweetMama alkalmazás használhatósági tesztelését rendszerhasználati skálával két időpontban értékelték. Az egyéni használhatósági szakaszban a használhatósági tesztelést a beiratkozás után 2 héttel értékelték. A megvalósíthatósági szakaszban a használhatósági tesztelést a szülés után 8 héttel értékelték.
2 héttel a beiratkozás után (egyéni használhatósági szakasz) és 8 héttel a szülés után (megvalósíthatósági próba; körülbelül 18-38 hetes beiratkozás)
A SweetMama alkalmazás használhatóságának tesztelése a Hasznosság, az elégedettség és a könnyű használat kérdőívvel
Időkeret: 2 hetes beiratkozás után (egyéni használhatósági szakasz) és 8 héttel a szülés után (megvalósíthatósági próba; körülbelül 18-38 hetes beiratkozás)

A SweetMama használhatóságát a hasznosság, elégedettség és könnyű használat (USE) kérdőív segítségével értékeljük. Minél magasabb pontszámot ért el a résztvevő, azt jelenti, hogy a résztvevő jobban teljesített.

Hasznosság: (összeg(használat_1 - használat_8)/56)*100, tartomány 14,29-100 Elégedettség: (sum(use_24-use_30)/49)*100, 14,29-100 Könnyű használat (USE): (sum( use_9-use_19)/77)*100, 14,29 és 100 közötti tartomány A SweetMama alkalmazás használhatósági tesztelését két időpontban értékelték. Az egyéni használhatósági szakaszban a használhatósági tesztelést a beiratkozás után 2 héttel értékelték. A megvalósíthatósági szakaszban a használhatósági tesztelést a szülés után 8 héttel értékelték.
2 hetes beiratkozás után (egyéni használhatósági szakasz) és 8 héttel a szülés után (megvalósíthatósági próba; körülbelül 18-38 hetes beiratkozás)
A cukorbetegség önhatékonysága
Időkeret: A szülés utáni 8 hét után (körülbelül 18-38 hét a beiratkozás után)
A cukorbetegség önhatékonyságát a betegek által bejelentett eredményekkel mérik (Diabetes Empowerment Scale), amely 8-tól 40-ig terjed (az egyes tételek összege), ahol a magasabb összpontszám magasabb önhatékonyságot jelez
A szülés utáni 8 hét után (körülbelül 18-38 hét a beiratkozás után)
Beteg aktiválása
Időkeret: A szülés utáni 8 hét után (körülbelül 18-38 hét a beiratkozás után)
A páciens aktiválása a betegek egészségügyi ellátásban való részvételét mérte a betegek által bejelentett eredményeken keresztül (Patient Activation Measure), amelyet 0-tól 100-ig (az összes pontszám összege, 0-100 pontos rendszerre skálázva) pontoznak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb aktivációt jeleznek.
A szülés utáni 8 hét után (körülbelül 18-38 hét a beiratkozás után)
A hemoglobin A1c különbsége a beiratkozástól a szállításig
Időkeret: A szülés utáni 8 hét után (körülbelül 18-38 hét a beiratkozás után)
A hemoglobin A1c-t folyamatos mérésként értékelik, amely tükrözi a beiratkozás és a végleges közötti különbséget. Szállítás előtt A1c, beiratkozáskor és heti különbségnél az A1c-t ellenőriztük
A szülés utáni 8 hét után (körülbelül 18-38 hét a beiratkozás után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhesség klinikai kimenetele – a hipertóniás terhességi rendellenességben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: Szülés után (kb. 10-30 hét a beiratkozástól)
A megvalósíthatósági vizsgálat résztvevőinél a klinikai eredmények közé tartoznak a terhesség magas vérnyomásos rendellenességei.
Szülés után (kb. 10-30 hét a beiratkozástól)
A császármetszések száma
Időkeret: Szülés után (kb. 10-30 hét a beiratkozástól)
A megvalósíthatósági tesztelés során a szülés módja a császármetszések száma volt a SweetMama és a szokásos ellátásban résztvevők számára.
Szülés után (kb. 10-30 hét a beiratkozástól)
A terhesség klinikai eredményei – újszülöttkori születési súly
Időkeret: Szülés után (kb. 10-30 hét a beiratkozástól)
A megvalósíthatósági vizsgálat résztvevőinél a klinikai eredmények közé tartozik az újszülött születési súlya.
Szülés után (kb. 10-30 hét a beiratkozástól)
A terhesség klinikai eredményei – Az újszülöttkori hipoglikémiában szenvedő csecsemők száma
Időkeret: Szülés után (kb. 10-30 hét a beiratkozástól)
A megvalósíthatósági teszt résztvevőinél a klinikai eredmények közé tartozik az újszülöttkori hipoglikémia (<40 mg/dl).
Szülés után (kb. 10-30 hét a beiratkozástól)
A terhesség klinikai kimenetele – Az újszülött intenzív osztályra felvett csecsemők száma
Időkeret: Szülés után (kb. 10-30 hét a beiratkozástól)
A megvalósíthatósági tesztelés résztvevőinél a klinikai eredmények közé tartozik az újszülött intenzív osztályra történő felvétele.
Szülés után (kb. 10-30 hét a beiratkozástól)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lynn M Yee, MD, MPH, Assistant Professor, Maternal and Fetal Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00205409
  • 1R21HD094271-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 5R21HD094271-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus terhesség alatt

Klinikai vizsgálatok a SweetMama fókuszcsoportok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel