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SweetMama: 糖尿病の教育と妊婦へのサポートのための新しい技術のテスト

2025年7月18日 更新者：Northwestern University

SweetMama の使いやすさと実現可能性: 糖尿病の教育と妊婦へのサポートのための新しい技術のテスト

妊娠中の糖尿病は、かなりの患者の関与を必要とする困難な臨床状況です。 研究者は、母親の健康行動にプラスの影響を与えるための教育的、動機付け、および支援的要素を組み込んだ、SweetMama と呼ばれる新しい初期段階のツールを開発しました。 この作業段階では、詳細なユーザビリティおよび実現可能性テストの 2 段階の順次プロセスを経て、SweetMama の最適化されたバージョンを開発します。 最初に調査員がフォーカス グループと個々のユーザビリティ テストを実施し、続いて参加者の意見に基づいて SweetMama を改良します。 次に、研究者はパイロット無作為化試験を介して実現可能性テストを実施し、完全に強化された大規模な試験の許容性、実現可能性、およびパイロット手順を決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

以前の研究では、研究者は、妊娠中の糖尿病関連の教育とサポートのために、患者に好評だったテキスト メッセージング カリキュラムを作成しました。 チームは現在、これらの初期段階を利用して、妊娠糖尿病と 2 型糖尿病を患う低所得のマイノリティ妊婦を教育およびサポートするためのモバイル健康行動ツールを開発しています。 GDM または T2DM の妊婦向けのこの「初の」mHealth プラットフォームは、SweetMama と呼ばれます。 SweetMama は、糖尿病に焦点を当てた、インタラクティブで目標指向の教育的で意欲的なカリキュラムを提供する、理論主導型のアプリケーションです。 SweetMama は現在、ユーザー フレンドリーなアプリケーションとして機能しており、参加者にはカリキュラム メッセージが配信され、患者の希望に応じて新しい教育的、動機付け、または支援的なコンテンツを受け取る機会があります。さらに、ライブラリのコンテンツを表示し、目標設定に関するサポートを受ける機会もあります。

ユーザビリティ テストを実行するために、研究者はまず 10 ～ 20 人の低所得の糖尿病の妊婦を対象にフォーカス グループを実施し、ツールの機能、デザイン、および解釈可能性を評価します。 その後、調査員は 20 人の女性を対象に個別のユーザビリティ テストのフェーズを実施します。女性は SweetMama を 2 週間使用した後、定性的 (インタビュー) および定量的 (アンケートとユーザー インタラクション データ) のツールの満足度と使用状況の評価を行います。

次に、実現可能性テストを実施するために、研究者は、糖尿病に特化した出生前ケアのこの臨床サイトへの登録の開始から最初の期間まで、通常のケアまたはSweetMamaケアのいずれかに無作為に割り付けられるように、約40人の低所得の糖尿病の妊婦を募集します。産後8週間。 無作為化は、介入の受領を優先するために不均衡になります。 参加者は複数の時点でアンケートとインタビューを受け、SweetMama を体験するために無作為に抽出された人は出口インタビューを受けます。 結果には、保持、治療順守、ツールの機能、ツールとのユーザーの対話性が含まれます。 パイロット RCT 段階で期待される結果は、フィールド テストによる SweetMama 試験の実現可能性をよりよく理解することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 妊娠糖尿病または2型糖尿病
  • 英語を話す
  • 妊娠期間
  • フォーカスグループ: 妊娠8週以上または分娩後12週までの子宮内妊娠が確認された
  • 個別検査：妊娠30週以前の子宮内妊娠の確認
  • パイロット試験：妊娠30週以前の子宮内妊娠を確認
  • 低所得、出生前ケアまたは世帯収入のための公的支援保険の使用として定義される家族規模の貧困線の 200% 未満
  • モバイル スマートフォンへのアクセス (縦断テスト フェーズ用)

除外基準:

  • 上記の選択基準を満たしていない
  • 生存不能な妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ユーザビリティ - フォーカス グループ

モバイル アプリケーションのユーザビリティ テスト: SweetMama フォーカス グループ

フォーカスグループ：妊娠糖尿病または2型糖尿病で出産後12週間まで子宮内妊娠または産後が確認された女性は、1時間のフォーカスグループを受けるために募集されます。
行動：SweetMamaフォーカスグループ
フォーカス グループは、定性的なインタビューを通じて、SweetMama のツール機能、デザイン、解釈可能性、受容性 (最初の反応、態度、受容性) を評価します。 グループ形式では、1 対 1 のインタビューでは明らかにされない可能性のある領域に関するフィードバックが生成されます。
実験的：ユーザビリティ - 個別テスト

モバイルアプリのユーザビリティテスト：SweetMama 個別テスト

個別テスト: 子宮内妊娠が確認された女性 (在胎期間は問わない)、または産後 4 週間以内の妊娠糖尿病または 2 型糖尿病の女性を募集し、SweetMama を 2 週間使用してフィードバックを提供します。
行動：SweetMama個別テスト
女性は、自分の Android または Apple ベースの携帯電話で SweetMama を使用するようになります。 このフェーズの目標は、さまざまなユーザーからデータを収集することです。これにより、(1) さまざまなデバイスやオペレーティング システムでモバイル アプリが機能している (クラッシュしていない) ことを確認し、(2) アプリの使用状況とユーザー満足度に関する基本的な情報を提供します。 (3) 参加者の特性と使用を分析することにより、将来のイテレーションの開発を通知し、(4) 研究チームがアプリケーションを改良できるようにする品質保証データを収集します。 女性はSweetMamaを2週間使用し、研究助手と定期的に「チェックイン」を行い、SweetMamaの使用が完了すると半構造化インタビューに参加します.
実験的：実現可能性 - パイロット無作為試験、SweetMama アーム

モバイル アプリケーションの実現可能性テスト: SweetMama パイロット トライアル、SweetMama アーム

パイロットRCTフェーズに募集された女性は、糖尿病の出生前ケアの開始時に研究に登録されます。これは、最初の出生前訪問時の妊娠初期、またはこのサイトにケアを移した場合は後の時点である可能性があります。 SweetMama ケアを受けるように無作為化された女性は、SweetMama の使用に向けられ、その後、妊娠中および産後最初の 8 週間にわたって介入 (メッセージ、ライブラリ、目標設定、予定のリマインダー) を使用し、その時点で調査とインタビューを受けます。
行動：SweetMama 実現可能性テスト - パイロット無作為試験
女性は、自分の Android または Apple ベースの携帯電話で SweetMama を使用するようになります。 このフェーズの目標は、さまざまなユーザーからデータを収集して、完全に強化された無作為化比較試験を見越して、受容性、実現可能性、およびパイロット手順を決定することです。 女性は、登録（妊娠初期）から産後8週間までSweetMamaを使用し、研究助手との定期的な「チェックイン」に参加し、SweetMamaの使用完了時に調査と半構造化インタビューに参加します.
介入なし：実現可能性 - パイロット無作為化試験、通常治療群

モバイル アプリケーションの実現可能性テスト: SweetMama パイロット トライアル、通常のケア アーム

パイロットRCTフェーズに募集された女性は、糖尿病の出生前ケアの開始時に研究に登録されます。これは、最初の出生前訪問時の妊娠初期、またはこのサイトにケアを移した場合は後の時点である可能性があります。 通常のケアに無作為に割り付けられた女性は、入退院調査 (産後 6 ～ 8 週間) を受けますが、SweetMama とやり取りすることはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SweetMamaの特徴でテーマを特定する参加者数
時間枠：60～90分
参加者は定性的なグループ インタビューを完了し、SweetMama の機能とユーザビリティ ラボでの使用後の参加者の好みに関する情報を得ました。 特定されたテーマの概要が示され、結果の尺度を決定するために使用される基準は、SweetMama 機能に関連する各テーマを支持した参加者の数です。
60～90分
SweetMamaアプリ利用者数
時間枠：産後8週間後（入学から約18～38週間）
実現可能性は、参加者を募集して維持する能力と、アクティブなSweetMamaの使用率の両方として評価されます. 研究保持の実現可能性の目標は、80% の保持に設定されます。 SweetMama 採用の実現可能性の目標は、80% のアクティブな使用 (SweetMama コンテンツとの少なくとも週 1 回の対話) です。
産後8週間後（入学から約18～38週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SweetMamaアプリの利用時間
時間枠：登録の2週間後（個々のユーザビリティフェーズ）および産後8週間後（実現可能性試験;登録の約18〜38週間）
アプリケーションの合計使用時間 (分単位) に対するユーザーの SweetMama アプリケーションとの対話は、2 つの時点で評価されました。 個々のユーザビリティ フェーズでは、アプリケーションの合計使用時間が登録後 2 週間で評価されました。 実現可能性フェーズでは、産後 8 週間後にアプリケーションの合計使用時間を評価しました。 報告される数値は、登録 2 週間後と産後 8 週間後の合計使用時間 (分) です。
登録の2週間後（個々のユーザビリティフェーズ）および産後8週間後（実現可能性試験;登録の約18〜38週間）
システムユーザビリティ尺度調査によるSweetMamaアプリのユーザビリティテスト
時間枠：登録の2週間後（個々のユーザビリティフェーズ）および産後8週間後（実現可能性試験;登録の約18〜38週間）

SweetMama のユーザビリティは、最小 0 最大 100 のシステム ユーザビリティ スケールを使用して評価されます。

1=許容できる(>70) 2=限界(50<SUS<=70) 3=許容できない(<=50) システム ユーザビリティ スケールを使用した SweetMama アプリケーションのユーザビリティ テストは、2 つの時点で評価されました。 個々のユーザビリティ フェーズでは、登録から 2 週間後にユーザビリティ テストが評価されました。 実現可能性フェーズでは、産後 8 週間後にユーザビリティ テストが評価されました。
登録の2週間後（個々のユーザビリティフェーズ）および産後8週間後（実現可能性試験;登録の約18〜38週間）
便利、満足、使いやすさアンケートによるSweetMamaアプリのユーザビリティテスト
時間枠：登録の2週間後（個々のユーザビリティフェーズ）および産後8週間後（実現可能性試験;登録の約18〜38週間））

SweetMama のユーザビリティは、有用性、満足度、および使いやすさ (USE) アンケートを使用して評価されます。 参加者のスコアが高いほど、参加者の成績が良かったことを意味します。

有用性: (sum(use_1 - use_8)/56)*100、14.29 ～ 100 の範囲満足度: (sum(use_24-use_30)/49)*100、14.29 ～ 100 の範囲使いやすさ (USE): (sum( use_9-use_19)/77)*100、範囲は 14.29 ～ 100 SweetMama アプリケーションのユーザビリティ テストは、2 つの時点で評価されました。 個々のユーザビリティ フェーズでは、登録から 2 週間後にユーザビリティ テストが評価されました。 実現可能性フェーズでは、産後 8 週間後にユーザビリティ テストが評価されました。
登録の2週間後（個々のユーザビリティフェーズ）および産後8週間後（実現可能性試験;登録の約18〜38週間））
糖尿病の自己効力感
時間枠：産後8週間後（入学から約18～38週間）
糖尿病の自己効力感は、患者が報告したアウトカム (糖尿病エンパワーメント スケール) によって測定されます。これは、8 から 40 (個々の項目の合計) で採点されます。合計スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
産後8週間後（入学から約18～38週間）
患者の活性化
時間枠：産後8週間後（入学から約18～38週間）
患者の活性化は、患者が報告したアウトカム (患者の活性化測定) を介して、医療における患者の関与を測定しました。これは、0 から 100 (0 から 100 点のシステムにスケーリングされたすべてのスコアの合計) で採点され、スコアが高いほど活性化が大きいことを示します。
産後8週間後（入学から約18～38週間）
登録から出産までのヘモグロビンA1cの違い
時間枠：産後8週間後（入学から約18～38週間）
ヘモグロビンA1cは、登録から最終までの差を反映する継続的な測定として評価されます。 出産前のA1c、入学時と週差でA1cをコントロール
産後8週間後（入学から約18～38週間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠の臨床転帰 - 妊娠高血圧症患者の割合
時間枠：出産後（入学から約10～30週間）
実現可能性テストの参加者では、臨床転帰には妊娠高血圧障害が含まれます。
出産後（入学から約10～30週間）
帝王切開の回数
時間枠：出産後（入学から約10～30週間）
実現可能性テストでは、SweetMama と通常のケア参加者の帝王切開分娩の数として分娩モードが報告されました。
出産後（入学から約10～30週間）
妊娠の臨床転帰 - 新生児出生時体重
時間枠：出産後（入学から約10～30週間）
実現可能性テストの参加者では、臨床転帰には新生児の出生時体重が含まれます。
出産後（入学から約10～30週間）
妊娠の臨床転帰 - 新生児低血糖症の赤ちゃんの数
時間枠：出産後（入学から約10～30週間）
フィージビリティ テストの参加者では、臨床転帰には新生児低血糖 (<40 mg/dL) が含まれます。
出産後（入学から約10～30週間）
妊娠の臨床結果 - 新生児集中治療室に入院した赤ちゃんの数
時間枠：出産後（入学から約10～30週間）
実現可能性テストの参加者では、臨床転帰には新生児集中治療室への入院が含まれます。
出産後（入学から約10～30週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Lynn M Yee, MD, MPH、Assistant Professor, Maternal and Fetal Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月2日

一次修了 (実際)

2021年4月9日

研究の完了 (実際)

2021年4月9日

試験登録日

最初に提出

2017年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月3日

最初の投稿 (実際)

2017年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月18日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00205409
  • 1R21HD094271-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • 5R21HD094271-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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