Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SweetMama: testen van een nieuwe technologie voor diabeteseducatie en ondersteuning van zwangere vrouwen

18 juli 2025 bijgewerkt door: Northwestern University

SweetMama Bruikbaarheid en haalbaarheid: testen van een nieuwe technologie voor diabeteseducatie en ondersteuning voor zwangere vrouwen

Diabetes tijdens de zwangerschap is een uitdagende klinische situatie die een aanzienlijke betrokkenheid van de patiënt vereist. De onderzoekers hebben een nieuw hulpmiddel in de vroege fase ontwikkeld, SweetMama genaamd, dat educatieve, motiverende en ondersteunende elementen bevat om het gezondheidsgedrag van moeders positief te beïnvloeden. Deze werkfase omvat de ontwikkeling van een geoptimaliseerde versie van SweetMama via een sequentieel proces in twee stappen van diepgaande bruikbaarheids- en haalbaarheidstesten. Eerst zullen de onderzoekers focusgroepen en individuele bruikbaarheidstesten uitvoeren, gevolgd door verfijning van SweetMama op basis van input van deelnemers. Vervolgens zullen de onderzoekers haalbaarheidstesten uitvoeren via een gerandomiseerde proef om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en proefprocedures te bepalen voor een volledig aangedreven grotere proef.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In eerder werk creëerden de onderzoekers een sms-curriculum dat goed werd ontvangen door patiënten voor diabetesgerelateerde voorlichting en ondersteuning tijdens de zwangerschap. Het team heeft nu gebruik gemaakt van deze eerdere fasen om een ​​mobiel hulpmiddel voor gezondheidsgedrag te ontwikkelen om zwangere vrouwen met een laag inkomen en minderheden met zwangerschapsdiabetes en diabetes mellitus type 2 te onderwijzen en te ondersteunen. Dit "first-of-its-kind" mHealth-platform voor zwangere vrouwen met GDM of T2DM heet SweetMama. SweetMama is een theoriegestuurde applicatie die een interactief, doelgericht, educatief en motiverend diabetesgericht curriculum levert. SweetMama functioneert momenteel als een gebruiksvriendelijke applicatie waarin deelnemers curriculumboodschappen krijgen en de mogelijkheid hebben om nieuwe educatieve, motiverende of ondersteunende inhoud te ontvangen wanneer dit door patiënten wordt gewenst; ze hebben bovendien de mogelijkheid om bibliotheekinhoud te bekijken en ondersteuning te krijgen bij het stellen van doelen.

Om bruikbaarheidstesten uit te voeren, zullen de onderzoekers eerst focusgroepen houden met 10-20 zwangere vrouwen met een laag inkomen met diabetes om de functionaliteit, het ontwerp en de interpreteerbaarheid van de tool te evalueren. De onderzoekers zullen vervolgens een fase van individuele bruikbaarheidstesten uitvoeren met 20 vrouwen, die SweetMama gedurende 2 weken zullen gebruiken, gevolgd door kwalitatieve (interviews) en kwantitatieve (vragenlijsten en gebruikersinteractiegegevens) beoordelingen van de tevredenheid en het gebruik van de tool.

Vervolgens zullen de onderzoekers, om haalbaarheidstesten uit te voeren, ongeveer 40 zwangere vrouwen met een laag inkomen en diabetes rekruteren om gerandomiseerd te worden naar ofwel de gebruikelijke zorg ofwel de SweetMama-zorg, vanaf het begin van hun inschrijving op deze klinische locatie voor diabetesspecifieke prenatale zorg tot en met de eerste 8 weken na de bevalling. Randomisatie zal onevenwichtig zijn om de ontvangst van de interventie te bevorderen. Deelnemers ondergaan op meerdere tijdstippen enquêtes en interviews, en degenen die gerandomiseerd zijn om SweetMama te ervaren, ondergaan een exit-interview. Resultaten zijn onder meer retentie, therapietrouw, functionaliteit van de tool en gebruikersinteractiviteit met de tool. Het verwachte resultaat van de pilot-RCT-fase is een beter begrip van de haalbaarheid van een SweetMama-studie via veldtesten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Zwangerschapsdiabetes of diabetes mellitus type 2
  • Engels sprekende
  • Zwangerschapsleeftijd
  • Focusgroepen: bevestigde intra-uteriene zwangerschap bij een zwangerschapsduur van ten minste 8 weken of postpartum tot 12 weken na de bevalling
  • Individuele testen: bevestigde intra-uteriene zwangerschap voorafgaand aan de zwangerschapsduur van 30 weken
  • Pilotproef: bevestigde intra-uteriene zwangerschap voorafgaand aan de zwangerschapsduur van 30 weken
  • Laag inkomen, gedefinieerd als gebruik van door de overheid gesteunde verzekeringen voor prenatale zorg of gezinsinkomen <200% van de armoedegrens voor gezinsgrootte
  • Toegang tot een mobiele smartphone (voor longitudinale testfase)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet voldoen aan bovenstaande opnamecriteria
  • Niet levensvatbare zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bruikbaarheid - Focusgroep

Testen op bruikbaarheid van mobiele applicaties: SweetMama-focusgroepen

Focusgroepen: Vrouwen met een bevestigde intra-uteriene zwangerschap of postpartum tot 12 weken na de bevalling met zwangerschapsdiabetes of diabetes mellitus type 2 worden geworven voor één focusgroep van 1 uur.
Gedragsmatig: SweetMama-focusgroepen
Focusgroepen zullen de functionaliteit, het ontwerp, de interpreteerbaarheid en de aanvaardbaarheid (eerste reactie, houding en ontvankelijkheid) van SweetMama beoordelen via kwalitatieve interviews. De groepsindeling genereert feedback over gebieden die mogelijk niet worden onthuld in een een-op-een interview.
Experimenteel: Bruikbaarheid - Individueel testen

Testen op bruikbaarheid van mobiele applicaties: individuele SweetMama-testen

Individuele testen: Vrouwen met een bevestigde intra-uteriene zwangerschap (ongeacht de zwangerschapsduur) of die tot 4 weken postpartum zijn, met zwangerschapsdiabetes of diabetes mellitus type 2, zullen worden aangeworven om SweetMama gedurende 2 weken te gebruiken en feedback te geven.
Gedragsmatig: SweetMama individuele testen
Vrouwen zullen gericht zijn op het gebruik van SweetMama op hun eigen Android- of Apple-gebaseerde telefoons. De doelen van deze fase zijn het verzamelen van gegevens van diverse gebruikers die (1) bevestigen dat de mobiele apps werken (niet crashen) op een breed scala aan apparaten en besturingssystemen, (2) basisinformatie verschaffen over app-gebruik en gebruikerstevredenheid (3) informeer de ontwikkeling van toekomstige iteraties door de kenmerken en het gebruik van deelnemers te analyseren, en (4) verzamel kwaliteitsborgingsgegevens waarmee het onderzoeksteam de toepassingen kan verfijnen. Vrouwen gebruiken SweetMama gedurende 2 weken, doen periodieke "check-ins" met de onderzoeksassistent en nemen deel aan een semi-gestructureerd interview na voltooiing van het gebruik van SweetMama.
Experimenteel: Haalbaarheid - Gerandomiseerde pilotproef, SweetMama-arm

Haalbaarheidstesten mobiele applicatie: proefversie SweetMama, arm SweetMama

Vrouwen die worden aangeworven voor de pilot RCT-fase zullen zich inschrijven voor het onderzoek bij aanvang van de prenatale zorg voor diabetes, wat vroeg in de zwangerschap kan zijn op het moment van het eerste prenatale bezoek, of op een later tijdstip als ze de zorg naar deze site hebben overgedragen. Vrouwen die gerandomiseerd zijn om SweetMama-zorg te ontvangen, zullen gericht zijn op het gebruik van SweetMama en zullen vervolgens de interventie (berichten, bibliotheek, doelen stellen en afspraakherinneringen) gebruiken tijdens de zwangerschap en de eerste 8 weken na de bevalling, waarna ze enquêtes en interviews zullen ondergaan.
Gedragsmatig: Haalbaarheidstest SweetMama - Gerandomiseerde pilotproef
Vrouwen zullen gericht zijn op het gebruik van SweetMama op hun eigen Android- of Apple-gebaseerde telefoons. De doelen van deze fase zijn het verzamelen van gegevens van diverse gebruikers die de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en pilootprocedures zullen bepalen in afwachting van een volledig aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie. Vrouwen gebruiken SweetMama vanaf de inschrijving (vroege zwangerschap) tot maximaal 8 weken na de bevalling, doen periodieke "check-ins" met de onderzoeksassistent en nemen deel aan enquêtes en een semi-gestructureerd interview na voltooiing van het gebruik van SweetMama.
Geen tussenkomst: Haalbaarheid - Gerandomiseerde pilotproef, arm voor gebruikelijke zorg

Haalbaarheidstesten mobiele applicatie: SweetMama Pilot Trial, gebruikelijke zorgarm

Vrouwen die worden aangeworven voor de pilot RCT-fase zullen zich inschrijven voor het onderzoek bij aanvang van de prenatale zorg voor diabetes, wat vroeg in de zwangerschap kan zijn op het moment van het eerste prenatale bezoek, of op een later tijdstip als ze de zorg naar deze site hebben overgedragen. Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg, ondergaan in- en uitstaponderzoeken (6-8 weken postpartum) maar zullen geen interactie hebben met SweetMama.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers Identificatie van thema's op SweetMama-functies
Tijdsspanne: 60-90 minuten
Deelnemers voltooiden kwalitatieve groepsinterviews om informatie te verkrijgen over SweetMama-functies en voorkeuren van deelnemers na gebruik in het bruikbaarheidslaboratorium. De geïdentificeerde thema's worden geschetst en de criteria die worden gebruikt om de uitkomstmaat te bepalen, zijn het aantal deelnemers dat elk thema met betrekking tot SweetMama-kenmerken onderschrijft.
60-90 minuten
Aantal deelnemers dat de SweetMama-applicatie heeft gebruikt
Tijdsspanne: Na 8 weken postpartum (ongeveer 18-38 weken na inschrijving)
Haalbaarheid zal worden beoordeeld als zowel het vermogen om deelnemers te werven en te behouden als als een percentage van actief SweetMama-gebruik. Haalbaarheidsdoelstellingen voor studiebehoud worden gesteld op 80% retentie; het haalbaarheidsdoel voor SweetMama-adoptie is 80% actief gebruik (minstens wekelijkse interactie met SweetMama-inhoud).
Na 8 weken postpartum (ongeveer 18-38 weken na inschrijving)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikstijd van SweetMama-applicatie
Tijdsspanne: Na 2 weken inschrijving (individuele gebruiksfase) en na 8 weken postpartum (haalbaarheidsonderzoek; ongeveer 18-38 weken inschrijving)
Gebruikersinteractie met de SweetMama-applicatie voor de totale gebruikstijd van de applicatie in minuten werd op twee tijdstippen beoordeeld. In de individuele gebruiksfase werd de totale gebruikstijd van de applicatie geëvalueerd na 2 weken inschrijving. In de haalbaarheidsfase werd de totale gebruiksduur van de applicatie geëvalueerd na 8 weken postpartum. Het gerapporteerde aantal is minuten gebruik, wat het totale aantal minuten gebruikstijd is na 2 weken inschrijving en 8 weken postpartum.
Na 2 weken inschrijving (individuele gebruiksfase) en na 8 weken postpartum (haalbaarheidsonderzoek; ongeveer 18-38 weken inschrijving)
Bruikbaarheidstest van SweetMama-applicatie met de System Usability Scale Survey
Tijdsspanne: Na 2 weken inschrijving (individuele gebruiksfase) en na 8 weken postpartum (haalbaarheidsonderzoek; ongeveer 18-38 weken inschrijving)

De bruikbaarheid van SweetMama wordt beoordeeld met behulp van de System Usability Scale min 0 max 100

1=Acceptabel(>70) 2=Marginaal(50<SUS<=70) 3=Niet acceptabel(<=50) Bruikbaarheidstesten van de SweetMama-applicatie met System Usability Scale werden op twee tijdstippen beoordeeld. In de individuele usability-fase werden de usability-testen na 2 weken inschrijving geëvalueerd. In de haalbaarheidsfase werd de bruikbaarheidstest na 8 weken postpartum geëvalueerd.
Na 2 weken inschrijving (individuele gebruiksfase) en na 8 weken postpartum (haalbaarheidsonderzoek; ongeveer 18-38 weken inschrijving)
Bruikbaarheidstesten van de SweetMama-applicatie met de vragenlijst over bruikbaarheid, tevredenheid en gebruiksgemak
Tijdsspanne: Na 2 weken inschrijving (individuele bruikbaarheidsfase) en na 8 weken postpartum (haalbaarheidsonderzoek; ongeveer 18-38 weken inschrijving))

De bruikbaarheid van SweetMama wordt beoordeeld aan de hand van de Usefulness, Satisfaction and Ease of Use (USE) vragenlijst. Hoe hoger de deelnemer scoorde, hoe beter de deelnemer presteerde.

Bruikbaarheid: (sum(use_1 - use_8)/56)*100, bereik van 14,29 tot 100 Tevredenheid: (sum(use_24-use_30)/49)*100, bereik van 14,29 tot 100 Gebruiksgemak (USE): (sum( use_9-use_19)/77)*100, bereik van 14,29 tot 100 Bruikbaarheidstesten van de SweetMama-applicatie werden op twee tijdstippen beoordeeld. In de individuele usability-fase werden de usability-testen na 2 weken inschrijving geëvalueerd. In de haalbaarheidsfase werd de bruikbaarheidstest na 8 weken postpartum geëvalueerd.
Na 2 weken inschrijving (individuele bruikbaarheidsfase) en na 8 weken postpartum (haalbaarheidsonderzoek; ongeveer 18-38 weken inschrijving))
Diabetes Zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Na 8 weken postpartum (ongeveer 18-38 weken na inschrijving)
Zelfeffectiviteit van diabetes gemeten via door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (Diabetes Empowerment Scale), die wordt gescoord van 8 tot 40 (som van individuele items), waarbij hogere totaalscores duiden op een hogere zelfeffectiviteit
Na 8 weken postpartum (ongeveer 18-38 weken na inschrijving)
Activering van de patiënt
Tijdsspanne: Na 8 weken postpartum (ongeveer 18-38 weken na inschrijving)
Patiëntactivering mat de betrokkenheid van de patiënt bij de gezondheidszorg via door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (Patient Activation Measure), die wordt gescoord van 0 tot 100 (som van alle scores, geschaald naar een 0-100-puntensysteem), waarbij hogere scores duiden op meer activering.
Na 8 weken postpartum (ongeveer 18-38 weken na inschrijving)
Verschil in hemoglobine A1c van inschrijving tot levering
Tijdsspanne: Na 8 weken postpartum (ongeveer 18-38 weken na inschrijving)
Hemoglobine A1c zal worden beoordeeld als een continue meting die het verschil tussen inschrijving en finale weergeeft. A1c voor bevalling controleerden we voor A1c bij inschrijving en weekverschil
Na 8 weken postpartum (ongeveer 18-38 weken na inschrijving)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resultaten van zwangerschap - Percentage patiënten met hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Na bevalling (ongeveer 10-30 weken na inschrijving)
Bij haalbaarheidstestdeelnemers omvatten de klinische resultaten hypertensieve zwangerschapsstoornissen.
Na bevalling (ongeveer 10-30 weken na inschrijving)
Aantal keizersneden
Tijdsspanne: Na bevalling (ongeveer 10-30 weken na inschrijving)
Bij haalbaarheidstesten werd de wijze van bevalling gerapporteerd als het aantal keizersneden voor SweetMama en gebruikelijke zorgdeelnemers.
Na bevalling (ongeveer 10-30 weken na inschrijving)
Klinische resultaten van zwangerschap - geboortegewicht bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Na bevalling (ongeveer 10-30 weken na inschrijving)
Bij deelnemers aan haalbaarheidstesten omvatten de klinische uitkomsten het neonatale geboortegewicht.
Na bevalling (ongeveer 10-30 weken na inschrijving)
Klinische resultaten van zwangerschap - aantal baby's met neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: Na bevalling (ongeveer 10-30 weken na inschrijving)
Bij haalbaarheidstestdeelnemers omvatten klinische resultaten neonatale hypoglykemie (<40 mg/dL).
Na bevalling (ongeveer 10-30 weken na inschrijving)
Klinische resultaten van zwangerschap - aantal baby's met opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Na bevalling (ongeveer 10-30 weken na inschrijving)
Bij haalbaarheidstestdeelnemers omvatten de klinische resultaten opname op de intensive care-afdeling van de neonatale afdeling.
Na bevalling (ongeveer 10-30 weken na inschrijving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lynn M Yee, MD, MPH, Assistant Professor, Maternal and Fetal Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00205409
  • 1R21HD094271-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5R21HD094271-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes Mellitus tijdens de zwangerschap

Klinische onderzoeken op SweetMama-focusgroepen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren