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SweetMama : Test d'une nouvelle technologie pour l'éducation au diabète et le soutien aux femmes enceintes

18 juillet 2025 mis à jour par: Northwestern University

Utilisation et faisabilité de SweetMama : test d'une nouvelle technologie pour l'éducation au diabète et le soutien aux femmes enceintes

Le diabète pendant la grossesse est une situation clinique difficile nécessitant un engagement important des patientes. Les chercheurs ont développé un nouvel outil de phase précoce, appelé SweetMama, qui intègre des éléments éducatifs, de motivation et de soutien pour avoir un impact positif sur les comportements de santé maternelle. Cette phase de travail consiste à développer une version optimisée de SweetMama via un processus séquentiel en 2 étapes de tests approfondis d'utilisabilité et de faisabilité. Tout d'abord, les enquêteurs organiseront des groupes de discussion et des tests d'utilisabilité individuels, suivis d'un raffinement de SweetMama en fonction des commentaires des participants. Ensuite, les enquêteurs effectueront des tests de faisabilité via un essai pilote randomisé afin de déterminer l'acceptabilité, la faisabilité et les procédures pilotes pour un essai plus vaste à pleine puissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans des travaux antérieurs, les chercheurs ont créé un programme de messagerie texte qui a été bien accueilli par les patientes pour l'éducation et le soutien liés au diabète pendant la grossesse. L'équipe s'est maintenant appuyée sur ces phases antérieures pour développer un outil mobile de comportement de santé pour éduquer et soutenir les femmes enceintes à faible revenu appartenant à des minorités atteintes de diabète sucré gestationnel et de diabète sucré de type 2. Cette plateforme mHealth "première du genre" pour les femmes enceintes atteintes de DG ou de DT2 s'appelle SweetMama. SweetMama est une application axée sur la théorie qui propose un programme d'études interactif, axé sur les objectifs, éducatif et motivationnel axé sur le diabète. SweetMama fonctionne actuellement comme une application conviviale dans laquelle les participants reçoivent des messages de programme et ont la possibilité de recevoir un nouveau contenu éducatif, de motivation ou de soutien lorsque les patients le souhaitent ; ils ont en outre la possibilité de visualiser le contenu de la bibliothèque et de recevoir une assistance pour la définition d'objectifs.

Pour effectuer des tests d'utilisabilité, les enquêteurs organiseront d'abord des groupes de discussion avec 10 à 20 femmes enceintes à faible revenu atteintes de diabète afin d'évaluer la fonctionnalité, la conception et l'interprétabilité de l'outil. Les enquêteurs mèneront ensuite une phase de tests d'utilisabilité individuels auprès de 20 femmes, qui utiliseront SweetMama pendant 2 semaines, suivi d'évaluations qualitatives (entretiens) et quantitatives (questionnaires et données d'interaction utilisateur) de la satisfaction et de l'utilisation de l'outil.

Ensuite, pour effectuer des tests de faisabilité, les enquêteurs recruteront environ 40 femmes enceintes à faible revenu atteintes de diabète qui seront randomisées vers les soins habituels ou les soins SweetMama, depuis le début de leur inscription dans ce site clinique pour les soins prénataux spécifiques au diabète jusqu'au premier 8 semaines après l'accouchement. La randomisation sera déséquilibrée pour favoriser la réception de l'intervention. Les participants subiront des sondages et des entretiens à plusieurs moments, et ceux qui sont randomisés pour faire l'expérience de SweetMama subiront un entretien de sortie. Les résultats incluront la rétention, l'observance du traitement, la fonctionnalité de l'outil et l'interactivité de l'utilisateur avec l'outil. Le résultat attendu de la phase pilote de l'ECR est une meilleure compréhension de la faisabilité d'un essai SweetMama via des tests sur le terrain.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Diabète sucré gestationnel ou diabète sucré de type 2
  • anglophone
  • L'âge gestationnel
  • Groupes de discussion : Grossesse intra-utérine confirmée à au moins 8 semaines d'âge gestationnel ou post-partum jusqu'à 12 semaines après l'accouchement
  • Test individuel : grossesse intra-utérine confirmée avant 30 semaines d'âge gestationnel
  • Essai pilote : Grossesse intra-utérine confirmée avant 30 semaines d'âge gestationnel
  • Faible revenu, défini comme l'utilisation d'une assurance publique pour les soins prénatals ou le revenu du ménage <200 % du seuil de pauvreté pour la taille de la famille
  • Accès à un smartphone mobile (pour la phase de test longitudinal)

Critère d'exclusion:

  • Non-respect des critères d'inclusion ci-dessus
  • Grossesse non viable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Convivialité - Groupe de discussion

Test d'utilisabilité des applications mobiles : groupes de discussion SweetMama

Groupes de discussion : Les femmes avec une grossesse intra-utérine confirmée ou un post-partum jusqu'à 12 semaines après l'accouchement avec un diabète sucré gestationnel ou un diabète sucré de type 2 seront recrutées pour participer à un seul groupe de discussion d'une heure.
Comportemental: Groupes de discussion SweetMama
Les groupes de discussion évalueront la fonctionnalité, la conception, l'interprétabilité et l'acceptabilité (réaction initiale, attitude et réceptivité) de l'outil SweetMama via des entretiens qualitatifs. Le format de groupe générera des commentaires sur des domaines qui pourraient ne pas être révélés lors d'un entretien individuel.
Expérimental: Convivialité - Tests individuels

Test d'utilisabilité des applications mobiles : test individuel SweetMama

Tests individuels : les femmes avec une grossesse intra-utérine confirmée (tout âge gestationnel) ou qui sont jusqu'à 4 semaines après l'accouchement, atteintes de diabète sucré gestationnel ou de diabète sucré de type 2, seront recrutées pour utiliser SweetMama pendant 2 semaines et donneront leur avis.
Comportemental: SweetMama Test Individuel
Les femmes seront orientées vers l'utilisation de SweetMama sur leurs propres téléphones Android ou Apple. Les objectifs de cette phase sont de collecter des données auprès de divers utilisateurs qui (1) confirmeront que les applications mobiles fonctionnent (ne plantent pas) sur un large éventail d'appareils et de systèmes d'exploitation, (2) fourniront des informations de base sur l'utilisation des applications et la satisfaction des utilisateurs. (3) informer le développement des futures itérations en analysant les caractéristiques et l'utilisation des participants, et (4) collecter des données d'assurance qualité qui permettront à l'équipe de recherche d'affiner les applications. Les femmes utiliseront SweetMama pendant 2 semaines, participeront à des "vérifications" périodiques avec l'assistante de recherche et participeront à un entretien semi-structuré à la fin de l'utilisation de SweetMama.
Expérimental: Faisabilité - Essai pilote randomisé, bras SweetMama

Test de faisabilité de l'application mobile : essai pilote SweetMama, bras SweetMama

Les femmes recrutées pour la phase pilote de l'ECR s'inscriront à l'étude dès le début des soins prénatals pour le diabète, ce qui pourrait être au début de la grossesse au moment de la première visite prénatale, ou à un stade ultérieur si elles ont transféré les soins sur ce site. Les femmes randomisées pour recevoir les soins SweetMama seront orientées vers l'utilisation de SweetMama et utiliseront ensuite l'intervention (messages, bibliothèque, établissement d'objectifs et rappels de rendez-vous) tout au long de la grossesse et des 8 premières semaines post-partum, moment auquel elles subiront des enquêtes et des entretiens.
Comportemental: Test de faisabilité de SweetMama - Essai pilote randomisé
Les femmes seront orientées vers l'utilisation de SweetMama sur leurs propres téléphones Android ou Apple. Les objectifs de cette phase sont de collecter des données auprès de divers utilisateurs qui détermineront l'acceptabilité, la faisabilité et les procédures pilotes en prévision d'un essai contrôlé randomisé entièrement alimenté. Les femmes utiliseront SweetMama depuis l'inscription (début de grossesse) jusqu'à 8 semaines après l'accouchement, participeront à des "vérifications" périodiques avec l'assistante de recherche et participeront à des enquêtes et à un entretien semi-structuré à la fin de l'utilisation de SweetMama.
Aucune intervention: Faisabilité - Essai pilote randomisé, volet soins habituels

Test de faisabilité de l'application mobile : essai pilote SweetMama, branche soins habituels

Les femmes recrutées pour la phase pilote de l'ECR s'inscriront à l'étude dès le début des soins prénatals pour le diabète, ce qui pourrait être au début de la grossesse au moment de la première visite prénatale, ou à un stade ultérieur si elles ont transféré les soins sur ce site. Les femmes randomisées pour les soins habituels seront soumises à des enquêtes d'entrée et de sortie (à 6-8 semaines post-partum) mais n'interagiront pas avec SweetMama.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants identifiant des thèmes sur les fonctionnalités de SweetMama
Délai: 60-90 minutes
Les participants ont réalisé des entretiens de groupe qualitatifs pour obtenir des informations sur les fonctionnalités de SweetMama et les préférences des participants après utilisation dans le laboratoire d'utilisabilité. Les thèmes identifiés sont décrits et les critères utilisés pour déterminer la mesure des résultats sont le nombre de participants qui ont approuvé chaque thème lié aux fonctionnalités de SweetMama.
60-90 minutes
Nombre de participants ayant utilisé l'application SweetMama
Délai: Après 8 semaines après l'accouchement (environ 18 à 38 semaines d'inscription)
La faisabilité sera évaluée à la fois en termes de capacité à recruter et à retenir des participants et en pourcentage d'utilisation active de SweetMama. Les objectifs de faisabilité pour la rétention des études seront fixés à 80 % de rétention ; l'objectif de faisabilité pour l'adoption de SweetMama sera de 80 % d'utilisation active (au moins une interaction hebdomadaire avec le contenu de SweetMama).
Après 8 semaines après l'accouchement (environ 18 à 38 semaines d'inscription)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'utilisation de l'application SweetMama
Délai: Après 2 semaines d'inscription (phase d'utilisabilité individuelle) et après 8 semaines après l'accouchement (essai de faisabilité ; environ 18 à 38 semaines d'inscription)
L'interaction de l'utilisateur avec l'application SweetMama pour le temps d'utilisation total de l'application en minutes a été évaluée à deux moments. Dans la phase d'utilisabilité individuelle, le temps d'utilisation total de l'application a été évalué après 2 semaines d'inscription. Dans la phase de faisabilité, le temps d'utilisation total de l'application a été évalué après 8 semaines post-partum. Le nombre indiqué correspond aux minutes d'utilisation, soit un nombre total de minutes d'utilisation après 2 semaines d'inscription et après 8 semaines après l'accouchement.
Après 2 semaines d'inscription (phase d'utilisabilité individuelle) et après 8 semaines après l'accouchement (essai de faisabilité ; environ 18 à 38 semaines d'inscription)
Test d'utilisabilité de l'application SweetMama avec l'enquête sur l'échelle d'utilisabilité du système
Délai: Après 2 semaines d'inscription (phase d'utilisabilité individuelle) et après 8 semaines après l'accouchement (essai de faisabilité ; environ 18 à 38 semaines d'inscription)

L'utilisabilité de SweetMama sera évaluée à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système min 0 max 100

1=Acceptable(>70) 2=Marginal(50<SUS<=70) 3=Non acceptable(<=50) Les tests d'utilisabilité de l'application SweetMama avec l'échelle d'utilisabilité du système ont été évalués à deux moments. Dans la phase d'utilisabilité individuelle, les tests d'utilisabilité ont été évalués après 2 semaines d'inscription. Dans la phase de faisabilité, les tests d'utilisabilité ont été évalués après 8 semaines après l'accouchement.
Après 2 semaines d'inscription (phase d'utilisabilité individuelle) et après 8 semaines après l'accouchement (essai de faisabilité ; environ 18 à 38 semaines d'inscription)
Test d'utilisabilité de l'application SweetMama avec le questionnaire d'utilité, de satisfaction et de facilité d'utilisation
Délai: Après 2 semaines d'inscription (phase d'utilisabilité individuelle) et après 8 semaines après l'accouchement (essai de faisabilité ; environ 18 à 38 semaines d'inscription))

L'utilisabilité de SweetMama sera évaluée à l'aide du questionnaire d'utilité, de satisfaction et de facilité d'utilisation (USE). Plus le score du participant est élevé, plus le participant a fait mieux.

Utilité : (sum(use_1 - use_8)/56)*100, plage de 14,29 à 100 Satisfaction : (sum(use_24-use_30)/49)*100, plage de 14,29 à 100 Facilité d'utilisation (USE) : (sum( use_9-use_19)/77)*100, plage de 14,29 à 100 Les tests d'utilisabilité de l'application SweetMama ont été évalués à deux moments. Dans la phase d'utilisabilité individuelle, les tests d'utilisabilité ont été évalués après 2 semaines d'inscription. Dans la phase de faisabilité, les tests d'utilisabilité ont été évalués après 8 semaines après l'accouchement.
Après 2 semaines d'inscription (phase d'utilisabilité individuelle) et après 8 semaines après l'accouchement (essai de faisabilité ; environ 18 à 38 semaines d'inscription))
Diabète Auto-efficacité
Délai: Après 8 semaines après l'accouchement (environ 18 à 38 semaines d'inscription)
Auto-efficacité du diabète mesurée via les résultats rapportés par les patients (échelle d'autonomisation du diabète), qui est noté de 8 à 40 (somme des éléments individuels), où des scores totaux plus élevés indiquent une auto-efficacité plus élevée
Après 8 semaines après l'accouchement (environ 18 à 38 semaines d'inscription)
Activation du patient
Délai: Après 8 semaines après l'accouchement (environ 18 à 38 semaines d'inscription)
L'activation du patient mesurait l'engagement du patient dans les soins de santé via les résultats rapportés par le patient (mesure d'activation du patient), qui est noté de 0 à 100 (somme de tous les scores, mis à l'échelle selon un système de 0 à 100 points), où des scores plus élevés indiquent une plus grande activation.
Après 8 semaines après l'accouchement (environ 18 à 38 semaines d'inscription)
Différence d'hémoglobine A1c entre l'inscription et l'accouchement
Délai: Après 8 semaines après l'accouchement (environ 18 à 38 semaines d'inscription)
L'hémoglobine A1c sera évaluée comme une mesure continue reflétant la différence entre l'inscription et la finale. A1c avant l'accouchement, nous avons contrôlé l'A1c à l'inscription et la différence de semaine
Après 8 semaines après l'accouchement (environ 18 à 38 semaines d'inscription)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques de la grossesse - Pourcentage de patientes atteintes de troubles hypertensifs de la grossesse
Délai: Après l'accouchement (environ 10 à 30 semaines d'inscription)
Dans les tests de faisabilité des participants, les résultats cliniques incluent les troubles hypertensifs de la grossesse.
Après l'accouchement (environ 10 à 30 semaines d'inscription)
Nombre d'accouchements par césarienne
Délai: Après l'accouchement (environ 10 à 30 semaines d'inscription)
Dans les tests de faisabilité, le mode d'accouchement a été rapporté en nombre d'accouchements par césarienne pour SweetMama et les participants aux soins habituels.
Après l'accouchement (environ 10 à 30 semaines d'inscription)
Résultats cliniques de la grossesse - Poids à la naissance néonatal
Délai: Après l'accouchement (environ 10 à 30 semaines d'inscription)
Chez les participants aux tests de faisabilité, les résultats cliniques incluent le poids à la naissance du nouveau-né.
Après l'accouchement (environ 10 à 30 semaines d'inscription)
Résultats cliniques de la grossesse - Nombre de bébés atteints d'hypoglycémie néonatale
Délai: Après l'accouchement (environ 10 à 30 semaines d'inscription)
Chez les participants aux tests de faisabilité, les résultats cliniques incluent l'hypoglycémie néonatale (<40 mg/dL).
Après l'accouchement (environ 10 à 30 semaines d'inscription)
Résultats cliniques de la grossesse - Nombre de bébés admis en unité de soins intensifs néonatals
Délai: Après l'accouchement (environ 10 à 30 semaines d'inscription)
Chez les participants aux tests de faisabilité, les résultats cliniques incluent l'admission en unité de soins intensifs néonatals.
Après l'accouchement (environ 10 à 30 semaines d'inscription)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lynn M Yee, MD, MPH, Assistant Professor, Maternal and Fetal Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Première publication (Réel)

7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00205409
  • 1R21HD094271-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 5R21HD094271-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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