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SweetMama：测试一项用于糖尿病教育和支持孕妇的新技术

2025年7月18日 更新者：Northwestern University

SweetMama 可用性和可行性：测试糖尿病教育和支持孕妇的新技术

妊娠期糖尿病是一种具有挑战性的临床情况，需要大量患者参与。 研究人员开发了一种名为 SweetMama 的新型早期工具，它结合了教育、激励和支持元素，可以对孕产妇健康行为产生积极影响。 这一阶段的工作涉及通过深入的可用性和可行性测试的两步顺序过程开发 SweetMama 的优化版本。 首先，调查人员将进行焦点小组和个人可用性测试，然后根据参与者的输入对 SweetMama 进行改进。 接下来，研究人员将通过试点随机试验进行可行性测试，以确定全功率大型试验的可接受性、可行性和试点程序。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在之前的工作中，研究人员创建了一个短信课程，该课程在妊娠期糖尿病相关教育和支持方面深受患者欢迎。 该团队现在利用这些早期阶段开发了一种移动健康行为工具，以教育和支持患有妊娠糖尿病和 2 型糖尿病的低收入少数民族孕妇。 这种针对 GDM 或 T2DM 孕妇的“同类首创”mHealth 平台称为 SweetMama。 SweetMama 是一个理论驱动的应用程序，提供交互式、目标导向的教育和激励糖尿病课程。 SweetMama 目前是一个用户友好的应用程序，参与者可以在其中收到课程信息，并有机会在患者需要时接收新颖的教育、激励或支持内容；他们还有机会查看图书馆内容并获得目标设定方面的支持。

为了进行可用性测试，研究人员将首先对 10-20 名患有糖尿病的低收入孕妇进行焦点小组讨论，以评估工具的功能、设计和可解释性。 然后，调查人员将对 20 名女性进行一个阶段的个人可用性测试，她们将使用 SweetMama 两周，然后对工具满意度和使用情况进行定性（访谈）和定量（问卷调查和用户交互数据）评估。

接下来，为了进行可行性测试，研究人员将招募大约 40 名患有糖尿病的低收入孕妇，从她们开始在该临床站点注册糖尿病特定产前护理到第一次接受常规护理或 SweetMama 护理产后8周。 随机化将是不平衡的，有利于接受干预。 参与者将在多个时间点接受调查和访谈，而那些被随机分配到体验 SweetMama 的人将接受离职面谈。 结果将包括保留率、治疗依从性、工具的功能以及用户与工具的交互性。 试点 RCT 阶段的预期结果是通过现场测试更好地了解 SweetMama 试验的可行性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 妊娠糖尿病或 2 型糖尿病
  • 英语会话
  • 胎龄
  • 焦点小组：确认宫内妊娠至少 8 周胎龄或产后至分娩后 12 周
  • 个体检测：在 30 周胎龄之前确认宫内妊娠
  • 试点试验：在 30 周胎龄之前确认宫内妊娠
  • 低收入，定义为使用公共支持的产前护理保险或家庭收入 < 家庭规模贫困线的 200%
  • 访问移动智能手机（用于纵向测试阶段）

排除标准：

  • 未能满足上述纳入标准
  • 无法存活的妊娠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：可用性 - 焦点小组

移动应用程序可用性测试：SweetMama 焦点小组

焦点小组：将招募确认宫内妊娠或产后至分娩后 12 周患有妊娠糖尿病或 2 型糖尿病的妇女进行一个 1 小时的焦点小组。
行为的：SweetMama 焦点小组
焦点小组将通过定性访谈评估 SweetMama 的工具功能、设计、可解释性和可接受性（初始反应、态度和接受度）。 小组形式将针对在一对一访谈中可能无法揭示的领域产生反馈。
实验性的：可用性 - 单独测试

移动应用程序可用性测试：SweetMama 个人测试

个体测试：将招募确诊宫内妊娠（任何胎龄）或产后 4 周内患有妊娠糖尿病或 2 型糖尿病的女性使用 SweetMama 2 周并提供反馈。
行为的：SweetMama 个人测试
女性将倾向于在自己的基于 Android 或 Apple 的手机上使用 SweetMama。 此阶段的目标是收集来自不同用户的数据，这些数据将 (1) 确认移动应用程序在各种设备和操作系统上正常运行（未崩溃），(2) 提供有关应用程序使用情况和用户满意度的基本信息(3) 通过分析参与者的特征和使用来告知未来迭代的开发，以及 (4) 收集质量保证数据，使研究团队能够改进应用程序。 女性将使用 SweetMama 两周，与研究助理进行定期“签到”，并在完成 SweetMama 使用后参加半结构化访谈。
实验性的：可行性 - 试点随机试验，SweetMama 手臂

移动应用可行性测试：SweetMama Pilot Trial, SweetMama arm

被招募到试点 RCT 阶段的妇女将在糖尿病产前护理开始时参加研究，这可能是在第一次产前检查时的怀孕初期，或者如果她们已经将护理转移到该站点，则可以在以后的时间点进行。 随机接受 SweetMama 护理的女性将以使用 SweetMama 为导向，然后将在整个怀孕期间和产后前 8 周使用干预措施（消息、图书馆、目标设定和约会提醒），此时她们将接受调查和访谈。
行为的：SweetMama 可行性测试 - 试点随机试验
女性将倾向于在自己的基于 Android 或 Apple 的手机上使用 SweetMama。 此阶段的目标是从不同的用户那里收集数据，这些数据将确定可接受性、可行性和试点程序，以期进行完全有力的随机对照试验。 妇女将从注册（早孕）到产后 8 周内使用 SweetMama，与研究助理进行定期“签到”，并在完成 SweetMama 使用后参与调查和半结构化访谈。
无干预：可行性 - 试点随机试验，常规护理组

移动应用程序可行性测试：SweetMama Pilot Trial, usual care arm

被招募到试点 RCT 阶段的妇女将在糖尿病产前护理开始时参加研究，这可能是在第一次产前检查时的怀孕初期，或者如果她们已经将护理转移到该站点，则可以在以后的时间点进行。 随机接受常规护理的女性将接受进入和退出调查（产后 6-8 周），但不会与 SweetMama 互动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定 SweetMama 功能主题的参与者人数
大体时间：60-90分钟
在可用性实验室使用后，参与者完成定性小组访谈以获取有关 SweetMama 功能和参与者偏好的信息。 列出了确定的主题，用于确定结果度量的标准是认可与 SweetMama 功能相关的每个主题的参与者人数。
60-90分钟
使用 SweetMama 应用程序的参与者人数
大体时间：产后 8 周后（大约入组 18-38 周）
可行性将被评估为招募和留住参与者的能力以及活跃使用 SweetMama 的百分比。 研究保留的可行性目标将设定为 80% 的保留；采用 SweetMama 的可行性目标将是 80% 的活跃使用率（至少每周与 SweetMama 内容互动）。
产后 8 周后（大约入组 18-38 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SweetMama应用使用时间
大体时间：入组 2 周后（个人可用性阶段）和产后 8 周后（可行性试验；入组大约 18-38 周）
在两个时间点评估用户与 SweetMama 应用程序的总使用时间（以分钟为单位）的交互。 在个人可用性阶段，在注册 2 周后评估应用程序的总使用时间。 在可行性阶段，该应用程序的总使用时间在产后 8 周后进行评估。 报告的数字是使用分钟数，即注册 2 周后和产后 8 周后使用时间的总分钟数。
入组 2 周后（个人可用性阶段）和产后 8 周后（可行性试验；入组大约 18-38 周）
使用系统可用性量表调查对 SweetMama 应用程序进行可用性测试
大体时间：入组 2 周后（个人可用性阶段）和产后 8 周后（可行性试验；入组大约 18-38 周）

SweetMama 的可用性将使用系统可用性量表 min 0 max 100 进行评估

1=可接受（>70） 2=勉强（50<SUS<=70） 3=不可接受（<=50） 系统可用性量表对 SweetMama 应用程序的可用性测试在两个时间点进行了评估。 在个人可用性阶段，可用性测试在注册 2 周后进行评估。 在可行性阶段，可用性测试在产后 8 周后进行评估。
入组 2 周后（个人可用性阶段）和产后 8 周后（可行性试验；入组大约 18-38 周）
SweetMama 应用程序的可用性测试，使用有用、满意和易用问卷调查
大体时间：入组 2 周后（个人可用性阶段）和产后 8 周后（可行性试验；入组大约 18-38 周））

SweetMama 的可用性将使用有用性、满意度和易用性 (USE) 问卷进行评估。 参与者得分越高意味着参与者做得越好。

实用性：(sum(use_1 - use_8)/56)*100，范围从 14.29 到 100 满意度：(sum(use_24-use_30)/49)*100，范围从 14.29 到 100 易用性 (USE)：(sum( use_9-use_19)/77)*100，范围从 14.29 到 100 SweetMama 应用程序的可用性测试在两个时间点进行了评估。 在个人可用性阶段，可用性测试在注册 2 周后进行评估。 在可行性阶段，可用性测试在产后 8 周后进行评估。
入组 2 周后（个人可用性阶段）和产后 8 周后（可行性试验；入组大约 18-38 周））
糖尿病自我效能感
大体时间：产后 8 周后（大约入组 18-38 周）
通过患者报告的结果（糖尿病赋权量表）测量糖尿病自我效能感，得分从 8 到 40（单个项目的总和），总分越高表明自我效能感越高
产后 8 周后（大约入组 18-38 周）
患者激活
大体时间：产后 8 周后（大约入组 18-38 周）
患者积极性通过患者报告的结果（患者积极性测量）衡量患者对医疗保健的参与度，评分从 0 到 100（所有分数的总和，按 0-100 分制计算），其中较高的分数表示更大的积极性。
产后 8 周后（大约入组 18-38 周）
从入组到分娩的血红蛋白 A1c 差异
大体时间：产后 8 周后（大约入组 18-38 周）
血红蛋白 A1c 将被评估为反映从入学到最终的差异的连续测量。 分娩前的 A1c，我们控制了入组时和周差时的 A1c
产后 8 周后（大约入组 18-38 周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠的临床结果——妊娠期高血压疾病患者的百分比
大体时间：分娩后（入学后约 10-30 周）
在可行性测试参与者中，临床结果包括妊娠期高血压疾病。
分娩后（入学后约 10-30 周）
剖腹产次数
大体时间：分娩后（入学后约 10-30 周）
在可行性测试中，分娩方式报告为 SweetMama 和常规护理参与者的剖宫产数。
分娩后（入学后约 10-30 周）
妊娠的临床结果 - 新生儿出生体重
大体时间：分娩后（入学后约 10-30 周）
在可行性测试参与者中，临床结果包括新生儿出生体重。
分娩后（入学后约 10-30 周）
妊娠的临床结果 - 患有新生儿低血糖症的婴儿数量
大体时间：分娩后（入学后约 10-30 周）
在可行性测试参与者中，临床结果包括新生儿低血糖 (<40 mg/dL)。
分娩后（入学后约 10-30 周）
妊娠的临床结果 - 新生儿重症监护病房入院的婴儿数量
大体时间：分娩后（入学后约 10-30 周）
在可行性测试参与者中，临床结果包括新生儿重症监护室入院。
分娩后（入学后约 10-30 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

  • 首席研究员：Lynn M Yee, MD, MPH、Assistant Professor, Maternal and Fetal Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月2日

初级完成 (实际的)

2021年4月9日

研究完成 (实际的)

2021年4月9日

研究注册日期

首次提交

2017年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月3日

首次发布 (实际的)

2017年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月18日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU00205409
  • 1R21HD094271-01 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 5R21HD094271-02 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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