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SweetMama: Teste de uma nova tecnologia para educação sobre diabetes e apoio a mulheres grávidas

18 de julho de 2025 atualizado por: Northwestern University

Usabilidade e Viabilidade SweetMama: Teste de uma Nova Tecnologia para Educação em Diabetes e Apoio a Mulheres Grávidas

O diabetes durante a gravidez é uma situação clínica desafiadora que requer envolvimento substancial do paciente. Os pesquisadores desenvolveram uma nova ferramenta de fase inicial, chamada SweetMama, que incorpora elementos educacionais, motivacionais e de apoio para impactar positivamente os comportamentos de saúde materna. Esta fase do trabalho envolve o desenvolvimento de uma versão otimizada do SweetMama por meio de um processo sequencial de 2 etapas de testes detalhados de usabilidade e viabilidade. Primeiro, os investigadores conduzirão grupos focais e testes individuais de usabilidade, seguidos pelo refinamento do SweetMama com base nas informações dos participantes. Em seguida, os investigadores realizarão testes de viabilidade por meio de um estudo piloto randomizado para determinar a aceitabilidade, viabilidade e procedimentos piloto para um estudo maior totalmente desenvolvido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em trabalhos anteriores, os pesquisadores criaram um currículo de mensagens de texto que foi bem recebido pelos pacientes para educação relacionada ao diabetes e suporte durante a gravidez. A equipe agora se baseou nessas fases anteriores para desenvolver uma ferramenta móvel de comportamento de saúde para educar e apoiar mulheres grávidas de baixa renda e minorias com Diabetes Mellitus Gestacional e Diabetes Mellitus Tipo 2. Esta plataforma mHealth "primeira de seu tipo" para mulheres grávidas com GDM ou T2DM é chamada SweetMama. SweetMama é um aplicativo baseado em teoria que oferece um currículo educacional e motivacional interativo e orientado para o diabetes. SweetMama atualmente funciona como um aplicativo amigável no qual os participantes recebem mensagens curriculares e têm a oportunidade de receber novos conteúdos educacionais, motivacionais ou de apoio quando desejado pelos pacientes; além disso, eles têm a oportunidade de visualizar o conteúdo da biblioteca e receber suporte na definição de metas.

Para realizar o teste de usabilidade, os investigadores conduzirão primeiro grupos focais com 10 a 20 gestantes de baixa renda com diabetes para avaliar a funcionalidade, o design e a interpretabilidade da ferramenta. Os investigadores conduzirão então uma fase de testes individuais de usabilidade com 20 mulheres, que usarão o SweetMama por 2 semanas, seguidas de avaliações qualitativas (entrevistas) e quantitativas (questionários e dados de interação do usuário) de satisfação e uso da ferramenta.

Em seguida, para realizar o teste de viabilidade, os investigadores recrutarão aproximadamente 40 mulheres grávidas de baixa renda com diabetes para serem randomizadas para cuidados habituais ou cuidados SweetMama, desde o início de sua inscrição neste centro clínico para cuidados pré-natais específicos para diabetes até o primeiro 8 semanas após o parto. A randomização será desbalanceada para favorecer o recebimento da intervenção. Os participantes passarão por pesquisas e entrevistas em vários momentos, e aqueles que forem randomizados para experimentar o SweetMama passarão por uma entrevista de saída. Os resultados incluirão retenção, adesão ao tratamento, funcionalidade da ferramenta e interatividade do usuário com a ferramenta. O resultado esperado da fase piloto do RCT é uma melhor compreensão da viabilidade de um estudo SweetMama por meio de testes de campo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Diabetes mellitus gestacional ou diabetes mellitus tipo 2
  • fala inglês
  • Idade gestacional
  • Grupos focais: Gravidez intrauterina confirmada com pelo menos 8 semanas de idade gestacional ou pós-parto até 12 semanas após o parto
  • Testes individuais: Gravidez intra-uterina confirmada antes de 30 semanas de idade gestacional
  • Ensaio piloto: Gravidez intrauterina confirmada antes de 30 semanas de idade gestacional
  • Baixa renda, definida como uso de seguro público para assistência pré-natal ou renda familiar <200% da linha de pobreza para o tamanho da família
  • Acesso a um smartphone móvel (para fase de teste longitudinal)

Critério de exclusão:

  • Não atender aos critérios de inclusão acima
  • Gravidez inviável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Usabilidade - Focus Group

Teste de Usabilidade de Aplicativos Móveis: Grupos Focais SweetMama

Grupos focais: Mulheres com gravidez intrauterina confirmada ou pós-parto até 12 semanas após o parto com diabetes mellitus gestacional ou diabetes mellitus tipo 2 serão recrutadas para um único grupo focal de 1 hora.
Comportamental: Grupos Focais SweetMama
Os grupos focais avaliarão a funcionalidade, design, interpretabilidade e aceitabilidade da ferramenta (reação inicial, atitude e receptividade) da SweetMama por meio de entrevistas qualitativas. O formato de grupo gerará feedback sobre áreas que podem não ser reveladas em uma entrevista individual.
Experimental: Usabilidade - Teste Individual

Teste de Usabilidade de Aplicativos Móveis: Teste Individual SweetMama

Testes individuais: Mulheres com gravidez intrauterina confirmada (qualquer idade gestacional) ou até 4 semanas após o parto, com diabetes mellitus gestacional ou diabetes mellitus tipo 2, serão recrutadas para usar o SweetMama por 2 semanas e fornecer feedback.
Comportamental: Teste Individual SweetMama
As mulheres serão orientadas para o uso do SweetMama em seus próprios telefones baseados em Android ou Apple. Os objetivos desta fase são coletar dados de diversos usuários que irão (1) confirmar que os aplicativos móveis estão funcionando (sem travar) em uma ampla variedade de dispositivos e sistemas operacionais, (2) fornecer informações básicas sobre o uso do aplicativo e a satisfação do usuário (3) informar o desenvolvimento de iterações futuras analisando as características e uso dos participantes e (4) coletar dados de garantia de qualidade que permitirão à equipe de pesquisa refinar os aplicativos. As mulheres usarão o SweetMama por 2 semanas, farão "check-ins" periódicos com o assistente de pesquisa e participarão de uma entrevista semiestruturada após a conclusão do uso do SweetMama.
Experimental: Viabilidade - Teste Piloto Randomizado, braço SweetMama

Teste de viabilidade de aplicativos móveis: teste piloto SweetMama, braço SweetMama

As mulheres recrutadas para a fase piloto do RCT serão incluídas no estudo após o início do atendimento pré-natal para diabetes, que pode ocorrer no início da gravidez, na época da primeira consulta pré-natal, ou posteriormente, se tiverem transferido o atendimento para este local. As mulheres randomizadas para receber os cuidados do SweetMama serão orientadas para o uso do SweetMama e, em seguida, usarão a intervenção (mensagens, biblioteca, estabelecimento de metas e lembretes de compromissos) durante a gravidez e nas primeiras 8 semanas após o parto, momento em que serão submetidas a pesquisas e entrevistas.
Comportamental: Teste de Viabilidade SweetMama - Teste Piloto Randomizado
As mulheres serão orientadas para o uso do SweetMama em seus próprios telefones baseados em Android ou Apple. Os objetivos desta fase são coletar dados de diversos usuários que determinarão a aceitabilidade, viabilidade e procedimentos piloto em antecipação a um estudo controlado randomizado totalmente desenvolvido. As mulheres usarão o SweetMama desde a inscrição (no início da gravidez) até 8 semanas após o parto, participarão de "check-ins" periódicos com o assistente de pesquisa e participarão de pesquisas e entrevistas semiestruturadas após a conclusão do uso do SweetMama.
Sem intervenção: Viabilidade - Teste Piloto Randomizado, braço de tratamento usual

Teste de Viabilidade de Aplicativos Móveis: SweetMama Pilot Trial, braço de tratamento usual

As mulheres recrutadas para a fase piloto do RCT serão incluídas no estudo após o início do atendimento pré-natal para diabetes, que pode ocorrer no início da gravidez, na época da primeira consulta pré-natal, ou posteriormente, se tiverem transferido o atendimento para este local. As mulheres randomizadas para os cuidados habituais serão submetidas a pesquisas de entrada e saída (6 a 8 semanas após o parto), mas não interagirão com SweetMama.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes identificando temas nos recursos do SweetMama
Prazo: 60-90 minutos
Os participantes completaram entrevistas qualitativas em grupo para obter informações sobre os recursos do SweetMama e as preferências dos participantes após o uso no laboratório de usabilidade. Os temas identificados são descritos e o critério usado para determinar a medida do resultado é o número de participantes que endossaram cada tema relacionado aos recursos do SweetMama.
60-90 minutos
Número de participantes que usaram o aplicativo SweetMama
Prazo: Após 8 semanas após o parto (aproximadamente 18-38 semanas após a inscrição)
A viabilidade será avaliada como capacidade de recrutar e reter participantes e como uma porcentagem de uso ativo do SweetMama. As metas de viabilidade para a retenção do estudo serão definidas em 80% de retenção; a meta de viabilidade para a adoção do SweetMama será de 80% de uso ativo (pelo menos interação semanal com o conteúdo do SweetMama).
Após 8 semanas após o parto (aproximadamente 18-38 semanas após a inscrição)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de uso do aplicativo SweetMama
Prazo: Após 2 semanas de inscrição (fase de usabilidade individual) e após 8 semanas após o parto (teste de viabilidade; aproximadamente 18-38 semanas de inscrição)
A interação do usuário com o aplicativo SweetMama para o tempo total de uso do aplicativo em minutos foi avaliada em dois momentos. Na fase de usabilidade individual, o tempo total de uso do aplicativo foi avaliado após 2 semanas de inscrição. Na fase de viabilidade, foi avaliado o tempo total de uso do aplicativo após 8 semanas pós-parto. O número relatado é de minutos de uso, que é um número total de minutos de tempo de uso após 2 semanas de inscrição e após 8 semanas após o parto.
Após 2 semanas de inscrição (fase de usabilidade individual) e após 8 semanas após o parto (teste de viabilidade; aproximadamente 18-38 semanas de inscrição)
Teste de Usabilidade do Aplicativo SweetMama com a Pesquisa de Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Após 2 semanas de inscrição (fase de usabilidade individual) e após 8 semanas após o parto (teste de viabilidade; aproximadamente 18-38 semanas de inscrição)

A usabilidade do SweetMama será avaliada usando a Escala de Usabilidade do Sistema min 0 max 100

1=Aceitável(>70) 2=Marginal(50<SUS<=70) 3=Não Aceitável(<=50) O teste de usabilidade do aplicativo SweetMama com a Escala de Usabilidade do Sistema foi avaliado em dois momentos. Na fase de usabilidade individual, o teste de usabilidade foi avaliado após 2 semanas de inscrição. Na fase de viabilidade, o teste de usabilidade foi avaliado após 8 semanas pós-parto.
Após 2 semanas de inscrição (fase de usabilidade individual) e após 8 semanas após o parto (teste de viabilidade; aproximadamente 18-38 semanas de inscrição)
Teste de Usabilidade do Aplicativo SweetMama com o Questionário de Útil, Satisfação e Facilidade de Uso
Prazo: Após 2 semanas de inscrição (fase de usabilidade individual) e após 8 semanas pós-parto (teste de viabilidade; aproximadamente 18-38 semanas de inscrição))

A usabilidade do SweetMama será avaliada usando o Questionário de Utilidade, Satisfação e Facilidade de Uso (USE). Quanto maior a pontuação do participante, significa que o participante se saiu melhor.

Utilidade: (sum(use_1 - use_8)/56)*100, intervalo de 14,29 a 100 Satisfação: (sum(use_24-use_30)/49)*100, intervalo de 14,29 a 100 Facilidade de uso (USE): (sum( use_9-use_19)/77)*100, intervalo de 14,29 a 100 O teste de usabilidade do aplicativo SweetMama foi avaliado em dois momentos. Na fase de usabilidade individual, o teste de usabilidade foi avaliado após 2 semanas de inscrição. Na fase de viabilidade, o teste de usabilidade foi avaliado após 8 semanas pós-parto.
Após 2 semanas de inscrição (fase de usabilidade individual) e após 8 semanas pós-parto (teste de viabilidade; aproximadamente 18-38 semanas de inscrição))
Autoeficácia em Diabetes
Prazo: Após 8 semanas após o parto (aproximadamente 18-38 semanas após a inscrição)
Autoeficácia em diabetes medida por meio de resultados relatados pelo paciente (Diabetes Empowerment Scale), que é pontuado de 8 a 40 (soma de itens individuais), em que pontuações totais mais altas indicam maior autoeficácia
Após 8 semanas após o parto (aproximadamente 18-38 semanas após a inscrição)
Ativação do paciente
Prazo: Após 8 semanas após o parto (aproximadamente 18-38 semanas após a inscrição)
A ativação do paciente mediu o envolvimento do paciente nos cuidados de saúde por meio dos resultados relatados pelo paciente (Medida de Ativação do Paciente), que é pontuada de 0 a 100 (soma de todas as pontuações, dimensionadas para um sistema de 0 a 100 pontos), em que pontuações mais altas indicam maior ativação.
Após 8 semanas após o parto (aproximadamente 18-38 semanas após a inscrição)
Diferença na hemoglobina A1c desde a inscrição até o parto
Prazo: Após 8 semanas após o parto (aproximadamente 18-38 semanas após a inscrição)
A hemoglobina A1c será avaliada como uma medida contínua, refletindo a diferença desde a inscrição até o final. A1c antes do parto, controlamos para A1c na inscrição e diferença semanal
Após 8 semanas após o parto (aproximadamente 18-38 semanas após a inscrição)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfechos Clínicos da Gravidez - Porcentagem de Pacientes com Doenças Hipertensivas da Gravidez
Prazo: Após o parto (aproximadamente 10-30 semanas após a inscrição)
Nos participantes do teste de viabilidade, os resultados clínicos incluem distúrbios hipertensivos da gravidez.
Após o parto (aproximadamente 10-30 semanas após a inscrição)
Número de partos cesáreos
Prazo: Após o parto (aproximadamente 10-30 semanas após a inscrição)
Nos testes de viabilidade, o modo de parto foi relatado como número de partos cesáreos para SweetMama e participantes de cuidados habituais.
Após o parto (aproximadamente 10-30 semanas após a inscrição)
Desfechos Clínicos da Gravidez - Peso Neonatal ao Nascer
Prazo: Após o parto (aproximadamente 10-30 semanas após a inscrição)
Nos participantes do teste de viabilidade, os resultados clínicos incluem o peso neonatal ao nascer.
Após o parto (aproximadamente 10-30 semanas após a inscrição)
Resultados Clínicos da Gravidez - Número de Bebês com Hipoglicemia Neonatal
Prazo: Após o parto (aproximadamente 10-30 semanas após a inscrição)
Nos participantes do teste de viabilidade, os resultados clínicos incluem hipoglicemia neonatal (<40 mg/dL).
Após o parto (aproximadamente 10-30 semanas após a inscrição)
Desfechos Clínicos da Gravidez - Número de Bebês com Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: Após o parto (aproximadamente 10-30 semanas após a inscrição)
Nos participantes do teste de viabilidade, os resultados clínicos incluem internação na unidade de terapia intensiva neonatal.
Após o parto (aproximadamente 10-30 semanas após a inscrição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Lynn M Yee, MD, MPH, Assistant Professor, Maternal and Fetal Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00205409
  • 1R21HD094271-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 5R21HD094271-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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