Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

SweetMama: prueba de una tecnología novedosa para la educación sobre la diabetes y el apoyo a mujeres embarazadas

18 de julio de 2025 actualizado por: Northwestern University

Capacidad de uso y viabilidad de SweetMama: prueba de una tecnología novedosa para la educación sobre la diabetes y el apoyo a mujeres embarazadas

La diabetes durante el embarazo es una situación clínica desafiante que requiere una participación sustancial del paciente. Los investigadores han desarrollado una nueva herramienta de fase temprana, llamada SweetMama, que incorpora elementos educativos, motivacionales y de apoyo para impactar positivamente en los comportamientos de salud materna. Esta fase de trabajo consiste en desarrollar una versión optimizada de SweetMama a través de un proceso secuencial de 2 pasos de pruebas exhaustivas de usabilidad y viabilidad. Primero, los investigadores llevarán a cabo grupos de enfoque y pruebas de usabilidad individuales, seguidas de un refinamiento de SweetMama en función de los aportes de los participantes. A continuación, los investigadores realizarán pruebas de viabilidad a través de un ensayo piloto aleatorizado para determinar la aceptabilidad, la viabilidad y los procedimientos piloto para un ensayo más grande totalmente potenciado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En trabajos anteriores, los investigadores crearon un plan de estudios de mensajes de texto que fue bien recibido por los pacientes para la educación y el apoyo relacionados con la diabetes durante el embarazo. Ahora, el equipo se ha basado en estas fases anteriores para desarrollar una herramienta de comportamiento de salud móvil para educar y apoyar a mujeres embarazadas pertenecientes a minorías de bajos ingresos con diabetes mellitus gestacional y diabetes mellitus tipo 2. Esta plataforma mHealth "primera en su tipo" para mujeres embarazadas con DMG o DMT2 se llama SweetMama. SweetMama es una aplicación basada en la teoría que ofrece un plan de estudios interactivo, educativo y motivacional centrado en la diabetes. SweetMama actualmente funciona como una aplicación fácil de usar en la que los participantes reciben mensajes curriculares y tienen la oportunidad de recibir contenido educativo, motivacional o de apoyo novedoso cuando lo desean los pacientes; además, tienen la oportunidad de ver el contenido de la biblioteca y recibir apoyo para establecer objetivos.

Para realizar pruebas de usabilidad, los investigadores primero realizarán grupos de enfoque con 10 a 20 mujeres embarazadas con diabetes de bajos ingresos para evaluar la funcionalidad, el diseño y la interpretabilidad de la herramienta. Luego, los investigadores llevarán a cabo una fase de prueba de usabilidad individual con 20 mujeres, que usarán SweetMama durante 2 semanas seguidas de evaluaciones cualitativas (entrevistas) y cuantitativas (cuestionarios y datos de interacción del usuario) de satisfacción y uso de la herramienta.

Luego, para realizar pruebas de factibilidad, los investigadores reclutarán a aproximadamente 40 mujeres embarazadas con diabetes de bajos ingresos para que se asignen al azar a la atención habitual o a la atención de SweetMama, desde el comienzo de su inscripción en este sitio clínico para atención prenatal específica para la diabetes hasta el primer 8 semanas posparto. Se desequilibrará la aleatorización para favorecer la recepción de la intervención. Los participantes se someterán a encuestas y entrevistas en múltiples puntos de tiempo, y aquellos que se asignen al azar para experimentar SweetMama se someterán a una entrevista de salida. Los resultados incluirán la retención, la adherencia al tratamiento, la funcionalidad de la herramienta y la interactividad del usuario con la herramienta. El resultado esperado de la fase piloto de RCT es una mejor comprensión de la viabilidad de un ensayo de SweetMama a través de pruebas de campo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Diabetes mellitus gestacional o diabetes mellitus tipo 2
  • Habla ingles
  • Edad gestacional
  • Grupos focales: Embarazo intrauterino confirmado de al menos 8 semanas de edad gestacional o posparto hasta 12 semanas después del parto
  • Pruebas individuales: embarazo intrauterino confirmado antes de las 30 semanas de edad gestacional
  • Ensayo piloto: embarazo intrauterino confirmado antes de las 30 semanas de edad gestacional
  • Bajos ingresos, definidos como el uso de un seguro con apoyo público para la atención prenatal o ingresos familiares <200 % de la línea de pobreza para el tamaño de la familia
  • Acceso a un teléfono inteligente móvil (para la fase de prueba longitudinal)

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento de los criterios de inclusión anteriores
  • Embarazo no viable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Usabilidad - Grupo de discusión

Pruebas de usabilidad de aplicaciones móviles: grupos de enfoque de SweetMama

Grupos focales: Las mujeres con un embarazo intrauterino confirmado o posparto hasta 12 semanas después del parto con diabetes mellitus gestacional o diabetes mellitus tipo 2 serán reclutadas para participar en un solo grupo focal de 1 hora.
Conductual: Grupos focales de SweetMama
Los grupos focales evaluarán la funcionalidad, el diseño, la interpretabilidad y la aceptabilidad de la herramienta (reacción inicial, actitud y receptividad) de SweetMama a través de entrevistas cualitativas. El formato de grupo generará comentarios sobre áreas que pueden no revelarse en una entrevista individual.
Experimental: Usabilidad - Pruebas individuales

Pruebas de usabilidad de aplicaciones móviles: pruebas individuales de SweetMama

Pruebas individuales: Las mujeres con un embarazo intrauterino confirmado (cualquier edad gestacional) o que estén hasta 4 semanas después del parto, con diabetes mellitus gestacional o diabetes mellitus tipo 2, serán reclutadas para usar SweetMama durante 2 semanas y brindar comentarios.
Conductual: Pruebas individuales de SweetMama
Las mujeres estarán orientadas al uso de SweetMama en sus propios teléfonos basados ​​en Android o Apple. Los objetivos de esta fase son recopilar datos de diversos usuarios que (1) confirmarán que las aplicaciones móviles funcionan (no fallan) en una amplia gama de dispositivos y sistemas operativos, (2) brindan información básica sobre el uso de la aplicación y la satisfacción del usuario (3) informar el desarrollo de iteraciones futuras mediante el análisis de las características y el uso de los participantes, y (4) recopilar datos de control de calidad que permitirán al equipo de investigación perfeccionar las aplicaciones. Las mujeres usarán SweetMama durante 2 semanas, participarán en "verificaciones" periódicas con el asistente de investigación y participarán en una entrevista semiestructurada al finalizar el uso de SweetMama.
Experimental: Viabilidad - Ensayo piloto aleatorizado, brazo SweetMama

Pruebas de viabilidad de aplicaciones móviles: prueba piloto de SweetMama, brazo de SweetMama

Las mujeres reclutadas para la fase piloto de RCT se inscribirán en el estudio al iniciar la atención prenatal para la diabetes, que podría ser al principio del embarazo en el momento de la primera visita prenatal, o en un momento posterior si han transferido la atención a este sitio. A las mujeres asignadas al azar para recibir atención de SweetMama se les orientará sobre el uso de SweetMama y luego usarán la intervención (mensajes, biblioteca, establecimiento de objetivos y recordatorios de citas) durante el embarazo y las primeras 8 semanas posparto, momento en el que se someterán a encuestas y entrevistas.
Conductual: Pruebas de factibilidad de SweetMama: ensayo piloto aleatorizado
Las mujeres estarán orientadas al uso de SweetMama en sus propios teléfonos basados ​​en Android o Apple. Los objetivos de esta fase son recopilar datos de diversos usuarios que determinarán la aceptabilidad, la viabilidad y los procedimientos piloto en previsión de un ensayo controlado aleatorio totalmente potenciado. Las mujeres usarán SweetMama desde la inscripción (embarazo temprano) hasta 8 semanas después del parto, participarán en "verificaciones" periódicas con el asistente de investigación y participarán en encuestas y entrevistas semiestructuradas al completar el uso de SweetMama.
Sin intervención: Viabilidad: ensayo piloto aleatorizado, brazo de atención habitual

Pruebas de viabilidad de aplicaciones móviles: prueba piloto de SweetMama, brazo de atención habitual

Las mujeres reclutadas para la fase piloto de RCT se inscribirán en el estudio al iniciar la atención prenatal para la diabetes, que podría ser al principio del embarazo en el momento de la primera visita prenatal, o en un momento posterior si han transferido la atención a este sitio. Las mujeres asignadas al azar a la atención habitual se someterán a encuestas de entrada y salida (entre 6 y 8 semanas después del parto), pero no interactuarán con SweetMama.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que identifican temas en las funciones de SweetMama
Periodo de tiempo: 60-90 minutos
Los participantes completaron entrevistas grupales cualitativas para obtener información sobre las características de SweetMama y las preferencias de los participantes después de su uso en el laboratorio de usabilidad. Los temas identificados se describen y el criterio utilizado para determinar la medida de resultado es la cantidad de participantes que respaldaron cada tema relacionado con las características de SweetMama.
60-90 minutos
Número de participantes que usaron la aplicación SweetMama
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas posparto (aproximadamente 18-38 semanas de inscripción)
La viabilidad se evaluará como la capacidad de reclutar y retener participantes y como un porcentaje del uso activo de SweetMama. Los objetivos de viabilidad para la retención del estudio se establecerán en una retención del 80 %; el objetivo de factibilidad para la adopción de SweetMama será un 80 % de uso activo (al menos una interacción semanal con el contenido de SweetMama).
Después de 8 semanas posparto (aproximadamente 18-38 semanas de inscripción)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de uso de la aplicación SweetMama
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de inscripción (fase de uso individual) y después de 8 semanas posparto (prueba de viabilidad; aproximadamente 18-38 semanas de inscripción)
La interacción del usuario con la aplicación SweetMama durante el tiempo total de uso de la aplicación en minutos se evaluó en dos momentos. En la fase de usabilidad individual, se evaluó el tiempo total de uso de la aplicación después de 2 semanas de inscripción. En la fase de factibilidad, se evaluó el tiempo total de uso de la aplicación después de 8 semanas posparto. El número informado son minutos de uso, que es un número total de minutos de tiempo de uso después de 2 semanas de inscripción y después de 8 semanas después del parto.
Después de 2 semanas de inscripción (fase de uso individual) y después de 8 semanas posparto (prueba de viabilidad; aproximadamente 18-38 semanas de inscripción)
Pruebas de usabilidad de la aplicación SweetMama con la encuesta de escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de inscripción (fase de uso individual) y después de 8 semanas posparto (prueba de viabilidad; aproximadamente 18-38 semanas de inscripción)

La usabilidad de SweetMama se evaluará utilizando la escala de usabilidad del sistema min 0 max 100

1=Aceptable(>70) 2=Marginal(50<SUS<=70) 3=No aceptable(<=50) La prueba de usabilidad de la aplicación SweetMama con System Usability Scale se evaluó en dos momentos. En la fase de usabilidad individual, las pruebas de usabilidad se evaluaron después de 2 semanas de inscripción. En la fase de factibilidad, las pruebas de usabilidad se evaluaron después de 8 semanas después del parto.
Después de 2 semanas de inscripción (fase de uso individual) y después de 8 semanas posparto (prueba de viabilidad; aproximadamente 18-38 semanas de inscripción)
Pruebas de Usabilidad de la Aplicación SweetMama con el Cuestionario de Utilidad, Satisfacción y Facilidad de Uso
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de inscripción (fase de uso individual) y después de 8 semanas posparto (prueba de viabilidad; aproximadamente 18-38 semanas de inscripción))

La usabilidad de SweetMama se evaluará mediante el Cuestionario de Utilidad, Satisfacción y Facilidad de Uso (USE). Cuanto mayor sea la puntuación del participante, significa que lo hizo mejor.

Utilidad: (sum(use_1 - use_8)/56)*100, rango de 14,29 a 100 Satisfacción: (sum(use_24-use_30)/49)*100, rango de 14,29 a 100 Facilidad de uso (USE): (sum( use_9-use_19)/77)*100, rango de 14,29 a 100 La prueba de usabilidad de la aplicación SweetMama se evaluó en dos momentos. En la fase de usabilidad individual, las pruebas de usabilidad se evaluaron después de 2 semanas de inscripción. En la fase de factibilidad, las pruebas de usabilidad se evaluaron después de 8 semanas después del parto.
Después de 2 semanas de inscripción (fase de uso individual) y después de 8 semanas posparto (prueba de viabilidad; aproximadamente 18-38 semanas de inscripción))
Autoeficacia diabética
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas posparto (aproximadamente 18-38 semanas de inscripción)
Autoeficacia en la diabetes medida a través de los resultados informados por los pacientes (Escala de empoderamiento de la diabetes), que se puntúa de 8 a 40 (suma de elementos individuales), donde las puntuaciones totales más altas indican una autoeficacia más alta
Después de 8 semanas posparto (aproximadamente 18-38 semanas de inscripción)
Activación del paciente
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas posparto (aproximadamente 18-38 semanas de inscripción)
La activación del paciente midió la participación del paciente en la atención médica a través de los resultados informados por el paciente (medida de activación del paciente), que se puntúa de 0 a 100 (suma de todos los puntajes, escalados a un sistema de 0 a 100 puntos), donde los puntajes más altos indican una mayor activación.
Después de 8 semanas posparto (aproximadamente 18-38 semanas de inscripción)
Diferencia en la hemoglobina A1c desde la inscripción hasta el parto
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas posparto (aproximadamente 18-38 semanas de inscripción)
La hemoglobina A1c se evaluará como una medida continua que refleja la diferencia desde la inscripción hasta el final. A1c antes del parto, controlamos para A1c en la inscripción y diferencia de semana
Después de 8 semanas posparto (aproximadamente 18-38 semanas de inscripción)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados clínicos del embarazo - Porcentaje de pacientes con trastornos hipertensivos del embarazo
Periodo de tiempo: Después del parto (aproximadamente 10-30 semanas después de la inscripción)
En los participantes de la prueba de factibilidad, los resultados clínicos incluyen trastornos hipertensivos del embarazo.
Después del parto (aproximadamente 10-30 semanas después de la inscripción)
Número de partos por cesárea
Periodo de tiempo: Después del parto (aproximadamente 10-30 semanas después de la inscripción)
En las pruebas de factibilidad, el modo de parto se informó como número de partos por cesárea para SweetMama y participantes de atención habitual.
Después del parto (aproximadamente 10-30 semanas después de la inscripción)
Resultados Clínicos del Embarazo - Peso Neonatal al Nacer
Periodo de tiempo: Después del parto (aproximadamente 10-30 semanas después de la inscripción)
En los participantes de las pruebas de viabilidad, los resultados clínicos incluyen el peso al nacer neonatal.
Después del parto (aproximadamente 10-30 semanas después de la inscripción)
Resultados clínicos del embarazo: número de bebés con hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: Después del parto (aproximadamente 10-30 semanas después de la inscripción)
En los participantes de las pruebas de viabilidad, los resultados clínicos incluyen hipoglucemia neonatal (<40 mg/dL).
Después del parto (aproximadamente 10-30 semanas después de la inscripción)
Resultados clínicos del embarazo: número de bebés con ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Después del parto (aproximadamente 10-30 semanas después de la inscripción)
En los participantes de las pruebas de viabilidad, los resultados clínicos incluyen el ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Después del parto (aproximadamente 10-30 semanas después de la inscripción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Lynn M Yee, MD, MPH, Assistant Professor, Maternal and Fetal Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00205409
  • 1R21HD094271-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 5R21HD094271-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus en el embarazo

Ensayos clínicos sobre Grupos focales de SweetMama

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir