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SweetMama: test di una nuova tecnologia per l'educazione al diabete e il supporto alle donne incinte

18 luglio 2025 aggiornato da: Northwestern University

Usabilità e fattibilità di SweetMama: test di una nuova tecnologia per l'educazione al diabete e il supporto alle donne incinte

Il diabete durante la gravidanza è una situazione clinica impegnativa che richiede un impegno sostanziale da parte del paziente. I ricercatori hanno sviluppato un nuovo strumento di fase iniziale, chiamato SweetMama, che incorpora elementi educativi, motivazionali e di supporto per avere un impatto positivo sui comportamenti di salute materna. Questa fase di lavoro prevede lo sviluppo di una versione ottimizzata di SweetMama attraverso un processo sequenziale in 2 passaggi di approfonditi test di usabilità e fattibilità. In primo luogo, i ricercatori condurranno focus group e test di usabilità individuali, seguiti dal perfezionamento di SweetMama in base all'input dei partecipanti. Successivamente, i ricercatori condurranno test di fattibilità tramite uno studio pilota randomizzato per determinare l'accettabilità, la fattibilità e le procedure pilota per uno studio più ampio a piena potenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un lavoro precedente, i ricercatori hanno creato un programma di messaggistica di testo che è stato ben accolto dai pazienti per l'educazione e il supporto relativi al diabete durante la gravidanza. Il team ha ora attinto a queste prime fasi per sviluppare uno strumento di comportamento sanitario mobile per educare e supportare le donne incinte minoritarie a basso reddito con diabete mellito gestazionale e diabete mellito di tipo 2. Questa piattaforma mHealth "prima nel suo genere" per le donne incinte con GDM o T2DM si chiama SweetMama. SweetMama è un'applicazione basata sulla teoria che offre un programma educativo interattivo, orientato agli obiettivi e motivazionale incentrato sul diabete. SweetMama attualmente funziona come un'applicazione user-friendly in cui ai partecipanti vengono consegnati messaggi di curriculum e hanno l'opportunità di ricevere nuovi contenuti educativi, motivazionali o di supporto quando lo desiderano i pazienti; hanno inoltre l'opportunità di visualizzare il contenuto della libreria e ricevere supporto per la definizione degli obiettivi.

Per eseguire test di usabilità, i ricercatori condurranno prima focus group con 10-20 donne incinte a basso reddito con diabete per valutare la funzionalità, il design e l'interpretabilità dello strumento. Gli investigatori condurranno quindi una fase di test di usabilità individuale con 20 donne, che utilizzeranno SweetMama per 2 settimane seguite da valutazioni qualitative (interviste) e quantitative (questionari e dati di interazione dell'utente) sulla soddisfazione e sull'uso dello strumento.

Successivamente, per eseguire test di fattibilità, i ricercatori recluteranno circa 40 donne in gravidanza a basso reddito con diabete da randomizzare alle cure abituali o alle cure SweetMama, dall'inizio della loro iscrizione in questo sito clinico per cure prenatali specifiche per il diabete attraverso il primo 8 settimane dopo il parto. La randomizzazione sarà sbilanciata per favorire la ricezione dell'intervento. I partecipanti saranno sottoposti a sondaggi e interviste in più punti temporali e coloro che sono randomizzati per provare SweetMama saranno sottoposti a un colloquio di uscita. I risultati includeranno la conservazione, l'aderenza al trattamento, la funzionalità dello strumento e l'interattività dell'utente con lo strumento. Il risultato atteso della fase pilota RCT è una migliore comprensione della fattibilità di una sperimentazione SweetMama tramite test sul campo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Diabete mellito gestazionale o diabete mellito di tipo 2
  • Parlando inglese
  • Età gestazionale
  • Focus group: gravidanza intrauterina confermata di età gestazionale di almeno 8 settimane o postpartum fino a 12 settimane dopo il parto
  • Test individuali: gravidanza intrauterina confermata prima dell'età gestazionale di 30 settimane
  • Sperimentazione pilota: gravidanza intrauterina confermata prima dell'età gestazionale di 30 settimane
  • Reddito basso, definito come uso di un'assicurazione a sostegno pubblico per l'assistenza prenatale o reddito familiare <200% della soglia di povertà per la dimensione della famiglia
  • Accesso a uno smartphone mobile (per la fase di test longitudinale)

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto dei criteri di inclusione di cui sopra
  • Gravidanza non vitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Usabilità - Focus Group

Test di usabilità delle applicazioni mobili: focus group SweetMama

Focus group: le donne con gravidanza intrauterina confermata o postpartum fino a 12 settimane dopo il parto con diabete mellito gestazionale o diabete mellito di tipo 2 saranno reclutate per sottoporsi a un singolo focus group di 1 ora.
Comportamentale: Focus Group SweetMama
I focus group valuteranno la funzionalità, il design, l'interpretabilità e l'accettabilità dello strumento (reazione iniziale, atteggiamento e ricettività) di SweetMama attraverso interviste qualitative. Il formato di gruppo genererà feedback su aree che potrebbero non essere rivelate in un'intervista individuale.
Sperimentale: Usabilità - Test individuali

Test di usabilità delle applicazioni mobili: test individuali di SweetMama

Test individuali: le donne con una gravidanza intrauterina confermata (qualsiasi età gestazionale) o che sono fino a 4 settimane dopo il parto, con diabete mellito gestazionale o diabete mellito di tipo 2, saranno reclutate per utilizzare SweetMama per 2 settimane e fornire feedback.
Comportamentale: Test individuali di SweetMama
Le donne saranno orientate all'uso di SweetMama sui propri telefoni basati su Android o Apple. Gli obiettivi di questa fase sono raccogliere dati da diversi utenti che (1) confermeranno che le app mobili funzionano (non si bloccano) su un'ampia gamma di dispositivi e sistemi operativi, (2) forniscono informazioni di base sull'utilizzo delle app e sulla soddisfazione degli utenti (3) informare lo sviluppo di iterazioni future analizzando le caratteristiche e l'uso dei partecipanti e (4) raccogliere dati sulla garanzia della qualità che consentiranno al gruppo di ricerca di perfezionare le applicazioni. Le donne useranno SweetMama per 2 settimane, si impegneranno in "check-in" periodici con l'assistente di ricerca e parteciperanno a un'intervista semi-strutturata al termine dell'utilizzo di SweetMama.
Sperimentale: Fattibilità - Studio pilota randomizzato, braccio SweetMama

Test di fattibilità dell'applicazione mobile: prova pilota SweetMama, braccio SweetMama

Le donne reclutate per la fase pilota RCT si iscriveranno allo studio all'inizio dell'assistenza prenatale per il diabete, che potrebbe essere all'inizio della gravidanza al momento della prima visita prenatale, o in un momento successivo se hanno trasferito l'assistenza a questo sito. Le donne randomizzate a ricevere le cure SweetMama saranno orientate all'uso di SweetMama e utilizzeranno quindi l'intervento (messaggi, biblioteca, definizione degli obiettivi e promemoria degli appuntamenti) durante la gravidanza e le prime 8 settimane dopo il parto, a quel punto saranno sottoposte a sondaggi e interviste.
Comportamentale: Test di fattibilità di SweetMama - Studio pilota randomizzato
Le donne saranno orientate all'uso di SweetMama sui propri telefoni basati su Android o Apple. Gli obiettivi di questa fase sono raccogliere dati da diversi utenti che determineranno l'accettabilità, la fattibilità e le procedure pilota in previsione di uno studio controllato randomizzato a piena potenza. Le donne utilizzeranno SweetMama dall'iscrizione (inizio gravidanza) fino a 8 settimane dopo il parto, effettueranno "check-in" periodici con l'assistente di ricerca e parteciperanno a sondaggi e interviste semi-strutturate al termine dell'utilizzo di SweetMama.
Nessun intervento: Fattibilità - Studio pilota randomizzato, braccio di cura usuale

Test di fattibilità dell'applicazione mobile: prova pilota di SweetMama, braccio di assistenza abituale

Le donne reclutate per la fase pilota RCT si iscriveranno allo studio all'inizio dell'assistenza prenatale per il diabete, che potrebbe essere all'inizio della gravidanza al momento della prima visita prenatale, o in un momento successivo se hanno trasferito l'assistenza a questo sito. Le donne randomizzate alle cure abituali saranno sottoposte a sondaggi di entrata e uscita (a 6-8 settimane dopo il parto) ma non interagiranno con SweetMama.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che identificano i temi sulle funzionalità di SweetMama
Lasso di tempo: 60-90 minuti
I partecipanti hanno completato interviste di gruppo qualitative per ottenere informazioni sulle caratteristiche di SweetMama e sulle preferenze dei partecipanti dopo l'uso nel laboratorio di usabilità. I temi identificati sono delineati e il criterio utilizzato per determinare la misura del risultato è il numero di partecipanti che hanno approvato ciascun tema relativo alle funzionalità di SweetMama.
60-90 minuti
Numero di partecipanti che hanno utilizzato l'applicazione SweetMama
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane dopo il parto (circa 18-38 settimane dall'iscrizione)
La fattibilità sarà valutata sia come capacità di reclutare e trattenere i partecipanti sia come percentuale di utilizzo attivo di SweetMama. Gli obiettivi di fattibilità per la conservazione dello studio saranno fissati all'80% della conservazione; l'obiettivo di fattibilità per l'adozione di SweetMama sarà l'80% di utilizzo attivo (interazione almeno settimanale con i contenuti di SweetMama).
Dopo 8 settimane dopo il parto (circa 18-38 settimane dall'iscrizione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di utilizzo dell'applicazione SweetMama
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane dall'arruolamento (fase di usabilità individuale) e dopo 8 settimane dopo il parto (prova di fattibilità; circa 18-38 settimane dall'arruolamento)
L'interazione dell'utente con l'applicazione SweetMama per il tempo di utilizzo totale dell'applicazione in minuti è stata valutata in due punti temporali. Nella fase di usabilità individuale, il tempo totale di utilizzo dell'applicazione è stato valutato dopo 2 settimane dall'iscrizione. Nella fase di fattibilità, il tempo totale di utilizzo dell'applicazione è stato valutato dopo 8 settimane dopo il parto. Il numero riportato è in minuti di utilizzo, ovvero un numero totale di minuti di utilizzo dopo 2 settimane dall'iscrizione e dopo 8 settimane dopo il parto.
Dopo 2 settimane dall'arruolamento (fase di usabilità individuale) e dopo 8 settimane dopo il parto (prova di fattibilità; circa 18-38 settimane dall'arruolamento)
Test di usabilità dell'applicazione SweetMama con il sondaggio sulla scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane dall'arruolamento (fase di usabilità individuale) e dopo 8 settimane dopo il parto (prova di fattibilità; circa 18-38 settimane dall'arruolamento)

L'usabilità di SweetMama sarà valutata utilizzando la System Usability Scale min 0 max 100

1=Accettabile(>70) 2=Marginale(50<SUS<=70) 3=Non accettabile(<=50) Il test di usabilità dell'applicazione SweetMama con System Usability Scale è stato valutato in due momenti. Nella fase di usabilità individuale, i test di usabilità sono stati valutati dopo 2 settimane dall'iscrizione. Nella fase di fattibilità, i test di usabilità sono stati valutati dopo 8 settimane dopo il parto.
Dopo 2 settimane dall'arruolamento (fase di usabilità individuale) e dopo 8 settimane dopo il parto (prova di fattibilità; circa 18-38 settimane dall'arruolamento)
Test di usabilità dell'applicazione SweetMama con il questionario sull'utilità, la soddisfazione e la facilità d'uso
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane dall'arruolamento (fase di usabilità individuale) e dopo 8 settimane dopo il parto (prova di fattibilità; circa 18-38 settimane dall'arruolamento))

L'usabilità di SweetMama sarà valutata utilizzando il questionario di utilità, soddisfazione e facilità d'uso (USE). Più alto è il punteggio del partecipante significa che il partecipante ha fatto meglio.

Utilità: (sum(use_1 - use_8)/56)*100, range da 14.29 a 100 Soddisfazione: (sum(use_24-use_30)/49)*100, range da 14.29 a 100 Facilità d'uso (USE): (sum( use_9-use_19)/77)*100, intervallo da 14.29 a 100 Il test di usabilità dell'applicazione SweetMama è stato valutato in due momenti. Nella fase di usabilità individuale, i test di usabilità sono stati valutati dopo 2 settimane dall'iscrizione. Nella fase di fattibilità, i test di usabilità sono stati valutati dopo 8 settimane dopo il parto.
Dopo 2 settimane dall'arruolamento (fase di usabilità individuale) e dopo 8 settimane dopo il parto (prova di fattibilità; circa 18-38 settimane dall'arruolamento))
Diabete Autoefficacia
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane dopo il parto (circa 18-38 settimane dall'iscrizione)
Autoefficacia del diabete misurata tramite i risultati riportati dal paziente (Diabetes Empowerment Scale), che viene valutata da 8 a 40 (somma dei singoli elementi), dove punteggi totali più alti indicano una maggiore autoefficacia
Dopo 8 settimane dopo il parto (circa 18-38 settimane dall'iscrizione)
Attivazione paziente
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane dopo il parto (circa 18-38 settimane dall'iscrizione)
L'attivazione del paziente ha misurato l'impegno del paziente nell'assistenza sanitaria tramite i risultati riportati dal paziente (misura di attivazione del paziente), che viene valutato da 0 a 100 (somma di tutti i punteggi, scalata a un sistema di 0-100 punti), dove punteggi più alti indicano una maggiore attivazione.
Dopo 8 settimane dopo il parto (circa 18-38 settimane dall'iscrizione)
Differenza nell'emoglobina A1c dall'arruolamento alla consegna
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane dopo il parto (circa 18-38 settimane dall'iscrizione)
L'emoglobina A1c sarà valutata come misura continua che riflette la differenza dall'arruolamento alla finale. A1c prima della consegna, abbiamo controllato per A1c al momento dell'iscrizione e della differenza di settimana
Dopo 8 settimane dopo il parto (circa 18-38 settimane dall'iscrizione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici della gravidanza - Percentuale di pazienti con disturbi ipertensivi della gravidanza
Lasso di tempo: Dopo il parto (circa 10-30 settimane dall'iscrizione)
Nei partecipanti ai test di fattibilità, i risultati clinici includono disturbi ipertensivi della gravidanza.
Dopo il parto (circa 10-30 settimane dall'iscrizione)
Numero di parti cesarei
Lasso di tempo: Dopo il parto (circa 10-30 settimane dall'iscrizione)
Nei test di fattibilità, la modalità di consegna è stata riportata come numero di parti cesarei per SweetMama e per i partecipanti alle cure abituali.
Dopo il parto (circa 10-30 settimane dall'iscrizione)
Esiti clinici della gravidanza - Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: Dopo il parto (circa 10-30 settimane dall'iscrizione)
Nei partecipanti ai test di fattibilità, i risultati clinici includono il peso alla nascita neonatale.
Dopo il parto (circa 10-30 settimane dall'iscrizione)
Esiti clinici della gravidanza - Numero di bambini con ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Dopo il parto (circa 10-30 settimane dall'iscrizione)
Nei partecipanti ai test di fattibilità, gli esiti clinici includono l'ipoglicemia neonatale (<40 mg/dL).
Dopo il parto (circa 10-30 settimane dall'iscrizione)
Esiti clinici della gravidanza - Numero di bambini ricoverati in unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dopo il parto (circa 10-30 settimane dall'iscrizione)
Nei partecipanti ai test di fattibilità, i risultati clinici includono l'ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale.
Dopo il parto (circa 10-30 settimane dall'iscrizione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynn M Yee, MD, MPH, Assistant Professor, Maternal and Fetal Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00205409
  • 1R21HD094271-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5R21HD094271-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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