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SweetMama: Erprobung einer neuartigen Technologie zur Diabetesaufklärung und Unterstützung von Schwangeren

18. Juli 2025 aktualisiert von: Northwestern University

Benutzerfreundlichkeit und Durchführbarkeit von SweetMama: Testen einer neuartigen Technologie zur Diabetesaufklärung und Unterstützung von Schwangeren

Diabetes während der Schwangerschaft ist eine herausfordernde klinische Situation, die ein erhebliches Engagement der Patienten erfordert. Die Forscher haben ein neuartiges Frühphasen-Tool namens SweetMama entwickelt, das erzieherische, motivierende und unterstützende Elemente enthält, um das Gesundheitsverhalten von Müttern positiv zu beeinflussen. Diese Arbeitsphase beinhaltet die Entwicklung einer optimierten Version von SweetMama über einen zweistufigen sequentiellen Prozess von eingehenden Usability- und Machbarkeitstests. Zunächst werden die Ermittler Fokusgruppen und individuelle Usability-Tests durchführen, gefolgt von einer Verfeinerung von SweetMama basierend auf den Eingaben der Teilnehmer. Als nächstes werden die Ermittler Machbarkeitstests über eine randomisierte Pilotstudie durchführen, um die Akzeptanz, Machbarkeit und Pilotverfahren für eine größere Studie mit voller Leistung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In früheren Arbeiten erstellten die Forscher einen Textnachrichten-Lehrplan, der von den Patientinnen gut angenommen wurde, für diabetesbezogene Aufklärung und Unterstützung während der Schwangerschaft. Das Team hat nun auf diese früheren Phasen zurückgegriffen, um ein mobiles Tool zum Gesundheitsverhalten zu entwickeln, um schwangere Frauen aus einkommensschwachen Familien mit Gestationsdiabetes und Typ-2-Diabetes aufzuklären und zu unterstützen. Diese „erste ihrer Art“ mHealth-Plattform für schwangere Frauen mit GDM oder T2DM heißt SweetMama. SweetMama ist eine theoriebasierte Anwendung, die einen interaktiven, zielorientierten Bildungs- und Motivationslehrplan für Diabetes bietet. SweetMama fungiert derzeit als benutzerfreundliche Anwendung, in der die Teilnehmer Curriculum-Nachrichten erhalten und die Möglichkeit haben, neuartige pädagogische, motivierende oder unterstützende Inhalte zu erhalten, wenn dies von den Patienten gewünscht wird; sie haben zusätzlich die Möglichkeit, Bibliotheksinhalte einzusehen und Unterstützung bei der Zielsetzung zu erhalten.

Zur Durchführung von Usability-Tests führen die Forscher zunächst Fokusgruppen mit 10–20 schwangeren Frauen mit niedrigem Einkommen und Diabetes durch, um die Funktionalität, das Design und die Interpretierbarkeit des Tools zu bewerten. Die Ermittler führen dann eine Phase individueller Usability-Tests mit 20 Frauen durch, die SweetMama zwei Wochen lang verwenden werden, gefolgt von qualitativen (Interviews) und quantitativen (Fragebögen und Benutzerinteraktionsdaten) Bewertungen der Werkzeugzufriedenheit und -nutzung.

Als Nächstes werden die Forscher zur Durchführung von Machbarkeitstests ungefähr 40 schwangere Frauen mit niedrigem Einkommen und Diabetes rekrutieren, die von Beginn ihrer Aufnahme an diesem klinischen Standort für die diabetesspezifische Schwangerschaftsvorsorge bis zur ersten randomisiert entweder der üblichen Versorgung oder der SweetMama-Versorgung zugeteilt werden 8 Wochen nach der Geburt. Die Randomisierung wird unausgewogen sein, um den Erhalt der Intervention zu begünstigen. Die Teilnehmer werden zu mehreren Zeitpunkten Umfragen und Interviews unterzogen, und diejenigen, die zufällig ausgewählt wurden, um SweetMama zu erleben, werden einem Exit-Interview unterzogen. Zu den Ergebnissen gehören Retention, Therapietreue, Funktionalität des Tools und Benutzerinteraktivität mit dem Tool. Das erwartete Ergebnis der Pilot-RCT-Phase ist ein besseres Verständnis der Machbarkeit einer SweetMama-Studie durch Feldversuche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und älter
  • Schwangerschaftsdiabetes mellitus oder Typ-2-Diabetes mellitus
  • Englisch sprechend
  • Gestationsalter
  • Fokusgruppen: Bestätigte intrauterine Schwangerschaft mindestens 8 Wochen Gestationsalter oder postpartal bis 12 Wochen nach Entbindung
  • Individuelle Testung: Bestätigte intrauterine Schwangerschaft vor der 30. Schwangerschaftswoche
  • Pilotstudie: Bestätigte intrauterine Schwangerschaft vor der 30. Schwangerschaftswoche
  • Niedriges Einkommen, definiert als Inanspruchnahme einer öffentlich geförderten Versicherung für Schwangerschaftsvorsorge oder Haushaltseinkommen < 200 % der Armutsgrenze für die Familiengröße
  • Zugriff auf ein mobiles Smartphone (für Längstestphase)

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der oben genannten Einschlusskriterien
  • Nicht lebensfähige Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benutzerfreundlichkeit - Fokusgruppe

Usability-Tests für mobile Anwendungen: SweetMama-Fokusgruppen

Fokusgruppen: Frauen mit einer bestätigten intrauterinen Schwangerschaft oder postpartal bis 12 Wochen nach der Entbindung mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus oder Typ-2-Diabetes mellitus werden rekrutiert, um sich einer einzelnen 1-stündigen Fokusgruppe zu unterziehen.
Verhalten: SweetMama Fokusgruppen
Fokusgruppen werden die Funktionalität, das Design, die Interpretierbarkeit und die Akzeptanz (Anfangsreaktion, Einstellung und Aufnahmefähigkeit) von SweetMama durch qualitative Interviews bewerten. Das Gruppenformat generiert Feedback zu Bereichen, die in einem Einzelgespräch möglicherweise nicht offengelegt werden.
Experimental: Usability - Individuelle Tests

Usability-Tests für mobile Anwendungen: SweetMama Individual Testing

Individuelle Tests: Frauen mit einer bestätigten intrauterinen Schwangerschaft (jedes Schwangerschaftsalter) oder bis zu 4 Wochen nach der Geburt mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus oder Typ-2-Diabetes mellitus werden für die Anwendung von SweetMama für 2 Wochen angeworben und geben Feedback.
Verhalten: SweetMama Einzeltest
Frauen werden sich an der Verwendung von SweetMama auf ihren eigenen Android- oder Apple-basierten Telefonen orientieren. Das Ziel dieser Phase besteht darin, Daten von verschiedenen Benutzern zu sammeln, die (1) bestätigen, dass die mobilen Apps auf einer Vielzahl von Geräten und Betriebssystemen funktionieren (nicht abstürzen), (2) grundlegende Informationen über die App-Nutzung und Benutzerzufriedenheit liefern (3) informieren Sie die Entwicklung zukünftiger Iterationen durch die Analyse von Teilnehmermerkmalen und -nutzung und (4) sammeln Sie Qualitätssicherungsdaten, die es dem Forschungsteam ermöglichen, die Anwendungen zu verfeinern. Frauen werden SweetMama 2 Wochen lang verwenden, regelmäßig „Check-ins“ mit der Forschungsassistentin durchführen und nach Abschluss der Verwendung von SweetMama an einem halbstrukturierten Interview teilnehmen.
Experimental: Durchführbarkeit - Randomisierte Pilotstudie, SweetMama-Arm

Machbarkeitstests für mobile Anwendungen: SweetMama-Pilotversuch, SweetMama-Arm

Frauen, die für die Pilot-RCT-Phase rekrutiert werden, werden zu Beginn der Schwangerschaftsvorsorge für Diabetes in die Studie aufgenommen, was zum Zeitpunkt des ersten pränatalen Besuchs in der Frühschwangerschaft oder zu einem späteren Zeitpunkt sein kann, wenn sie die Versorgung an diesen Ort verlegt haben. Frauen, die für die SweetMama-Versorgung randomisiert wurden, werden an der Verwendung von SweetMama orientiert und werden dann die Intervention (Nachrichten, Bibliothek, Zielsetzung und Terminerinnerungen) während der Schwangerschaft und in den ersten 8 Wochen nach der Geburt nutzen, zu welchem ​​Zeitpunkt sie sich Umfragen und Interviews unterziehen.
Verhalten: SweetMama-Machbarkeitstest - Randomisierte Pilotstudie
Frauen werden sich an der Verwendung von SweetMama auf ihren eigenen Android- oder Apple-basierten Telefonen orientieren. Das Ziel dieser Phase besteht darin, Daten von verschiedenen Benutzern zu sammeln, die die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Pilotverfahren in Erwartung einer vollwertigen randomisierten kontrollierten Studie bestimmen. Frauen werden SweetMama von der Einschreibung (Frühschwangerschaft) bis zu 8 Wochen nach der Geburt verwenden, sich regelmäßig mit dem Forschungsassistenten „checken“ und nach Abschluss der Verwendung von SweetMama an Umfragen und einem halbstrukturierten Interview teilnehmen.
Kein Eingriff: Durchführbarkeit – Randomisierte Pilotstudie, Arm mit üblicher Versorgung

Machbarkeitstests für mobile Anwendungen: SweetMama Pilot Trial, Arm für übliche Pflege

Frauen, die für die Pilot-RCT-Phase rekrutiert werden, werden zu Beginn der Schwangerschaftsvorsorge für Diabetes in die Studie aufgenommen, was zum Zeitpunkt des ersten pränatalen Besuchs in der Frühschwangerschaft oder zu einem späteren Zeitpunkt sein kann, wenn sie die Versorgung an diesen Ort verlegt haben. Frauen, die randomisiert der üblichen Versorgung zugeteilt werden, werden Eingangs- und Ausgangsbefragungen (6-8 Wochen nach der Geburt) unterzogen, werden aber nicht mit SweetMama interagieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Themen zu SweetMama-Funktionen identifizieren
Zeitfenster: 60-90 Minuten
Die Teilnehmer führten qualitative Gruppeninterviews durch, um Informationen über die Funktionen von SweetMama und die Präferenzen der Teilnehmer nach der Verwendung im Usability-Labor zu erhalten. Die identifizierten Themen werden umrissen, und das Kriterium, das zur Bestimmung des Ergebnismaßes verwendet wird, ist die Anzahl der Teilnehmer, die jedes Thema in Bezug auf SweetMama-Funktionen unterstützt haben.
60-90 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die die SweetMama-Anwendung verwendet haben
Zeitfenster: Nach 8 Wochen nach der Geburt (ca. 18-38 Wochen nach Einschreibung)
Die Durchführbarkeit wird sowohl anhand der Fähigkeit, Teilnehmer zu rekrutieren und zu halten, als auch als Prozentsatz der aktiven Nutzung von SweetMama bewertet. Durchführbarkeitsziele für die Studienretention werden auf 80 % Retention festgelegt; Das Machbarkeitsziel für die Adoption von SweetMama ist eine aktive Nutzung von 80 % (mindestens wöchentliche Interaktion mit SweetMama-Inhalten).
Nach 8 Wochen nach der Geburt (ca. 18-38 Wochen nach Einschreibung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzungszeit der SweetMama-Anwendung
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Einschulung (individuelle Gebrauchsphase) und nach 8 Wochen post partum (Machbarkeitsstudie; ca. 18-38 Wochen Einschreibung)
Die Benutzerinteraktion mit der SweetMama-Anwendung für die gesamte Nutzungszeit der Anwendung in Minuten wurde zu zwei Zeitpunkten bewertet. In der individuellen Nutzbarkeitsphase wurde die Gesamtnutzungszeit der Anwendung nach 2 Wochen nach der Registrierung bewertet. In der Machbarkeitsphase wurde die Gesamtnutzungszeit der Anwendung nach 8 Wochen nach der Geburt bewertet. Die gemeldete Zahl sind Nutzungsminuten, d. h. die Gesamtzahl der Nutzungsminuten nach 2 Wochen nach der Registrierung und nach 8 Wochen nach der Geburt.
Nach 2 Wochen Einschulung (individuelle Gebrauchsphase) und nach 8 Wochen post partum (Machbarkeitsstudie; ca. 18-38 Wochen Einschreibung)
Usability-Test der SweetMama-Anwendung mit der System Usability Scale Survey
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Einschulung (individuelle Gebrauchsphase) und nach 8 Wochen post partum (Machbarkeitsstudie; ca. 18-38 Wochen Einschreibung)

Die Benutzerfreundlichkeit von SweetMama wird anhand der System Usability Scale bewertet, min. 0, max. 100

1 = Akzeptabel (> 70) 2 = Geringfügig (50 < SUS < = 70) 3 = Nicht akzeptabel (< = 50) Usability-Tests der SweetMama-Anwendung mit System Usability Scale wurden zu zwei Zeitpunkten bewertet. In der individuellen Usability-Phase wurde der Usability-Test nach 2 Wochen Einschreibung evaluiert. In der Machbarkeitsphase wurden Usability-Tests nach 8 Wochen nach der Geburt evaluiert.
Nach 2 Wochen Einschulung (individuelle Gebrauchsphase) und nach 8 Wochen post partum (Machbarkeitsstudie; ca. 18-38 Wochen Einschreibung)
Usability-Test der SweetMama-Anwendung mit dem Nützlichkeits-, Zufriedenheits- und Benutzerfreundlichkeits-Fragebogen
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Einschulung (individuelle Verwendbarkeitsphase) und nach 8 Wochen post partum (Machbarkeitsstudie; ca. 18-38 Wochen Einschreibung))

Die Benutzerfreundlichkeit von SweetMama wird anhand des Nützlichkeits-, Zufriedenheits- und Benutzerfreundlichkeitsfragebogens (USE) bewertet. Je höher die Punktzahl des Teilnehmers ist, desto besser hat der Teilnehmer abgeschnitten.

Nützlichkeit: (sum(use_1 - use_8)/56)*100, Bereich von 14,29 bis 100 Zufriedenheit: (sum(use_24-use_30)/49)*100, Bereich von 14,29 bis 100 Benutzerfreundlichkeit (USE): (sum( use_9-use_19)/77)*100, Bereich von 14,29 bis 100 Usability-Tests der SweetMama-Anwendung wurden zu zwei Zeitpunkten bewertet. In der individuellen Usability-Phase wurde der Usability-Test nach 2 Wochen Einschreibung evaluiert. In der Machbarkeitsphase wurden Usability-Tests nach 8 Wochen nach der Geburt evaluiert.
Nach 2 Wochen Einschulung (individuelle Verwendbarkeitsphase) und nach 8 Wochen post partum (Machbarkeitsstudie; ca. 18-38 Wochen Einschreibung))
Diabetes Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Nach 8 Wochen nach der Geburt (ca. 18-38 Wochen nach Einschreibung)
Diabetes-Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der von Patienten berichteten Ergebnisse (Diabetes Empowerment Scale), die von 8 bis 40 (Summe der einzelnen Punkte) bewertet werden, wobei höhere Gesamtpunktzahlen eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigen
Nach 8 Wochen nach der Geburt (ca. 18-38 Wochen nach Einschreibung)
Patientenaktivierung
Zeitfenster: Nach 8 Wochen nach der Geburt (ca. 18-38 Wochen nach Einschreibung)
Die Patientenaktivierung misst das Patientenengagement in der Gesundheitsversorgung über patientenberichtete Ergebnisse (Patientenaktivierungsmaß), die von 0 bis 100 bewertet werden (Summe aller Bewertungen, skaliert auf ein 0-100-Punktesystem), wobei höhere Bewertungen eine stärkere Aktivierung anzeigen.
Nach 8 Wochen nach der Geburt (ca. 18-38 Wochen nach Einschreibung)
Unterschied im Hämoglobin A1c von der Registrierung bis zur Entbindung
Zeitfenster: Nach 8 Wochen nach der Geburt (ca. 18-38 Wochen nach Einschreibung)
Hämoglobin A1c wird als kontinuierliches Maß bewertet, das den Unterschied von der Einschreibung bis zum Abschluss widerspiegelt. A1c vor der Lieferung, wir haben für A1c bei Einschreibung und Wochendifferenz kontrolliert
Nach 8 Wochen nach der Geburt (ca. 18-38 Wochen nach Einschreibung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse der Schwangerschaft – Prozentsatz der Patientinnen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen
Zeitfenster: Nach der Lieferung (ca. 10-30 Wochen nach Einschreibung)
Bei Teilnehmern an Machbarkeitstests umfassen die klinischen Ergebnisse hypertensive Schwangerschaftsstörungen.
Nach der Lieferung (ca. 10-30 Wochen nach Einschreibung)
Anzahl Kaiserschnittgeburten
Zeitfenster: Nach der Lieferung (ca. 10-30 Wochen nach Einschreibung)
In Machbarkeitstests wurde die Entbindungsart als Anzahl der Kaiserschnittgeburten für SweetMama- und Normalversorgungsteilnehmer angegeben.
Nach der Lieferung (ca. 10-30 Wochen nach Einschreibung)
Klinische Ergebnisse der Schwangerschaft – Neugeborenes Geburtsgewicht
Zeitfenster: Nach der Lieferung (ca. 10-30 Wochen nach Einschreibung)
Bei Teilnehmern an Machbarkeitstests umfassen die klinischen Ergebnisse das Geburtsgewicht des Neugeborenen.
Nach der Lieferung (ca. 10-30 Wochen nach Einschreibung)
Klinische Ergebnisse der Schwangerschaft – Anzahl der Babys mit neonataler Hypoglykämie
Zeitfenster: Nach der Lieferung (ca. 10-30 Wochen nach Einschreibung)
Bei Teilnehmern an Machbarkeitstests umfassen die klinischen Ergebnisse neonatale Hypoglykämie (<40 mg/dL).
Nach der Lieferung (ca. 10-30 Wochen nach Einschreibung)
Klinische Ergebnisse der Schwangerschaft – Anzahl der Babys mit Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Nach der Lieferung (ca. 10-30 Wochen nach Einschreibung)
Bei Teilnehmern an Machbarkeitstests umfassen die klinischen Ergebnisse die Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation.
Nach der Lieferung (ca. 10-30 Wochen nach Einschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynn M Yee, MD, MPH, Assistant Professor, Maternal and Fetal Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00205409
  • 1R21HD094271-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5R21HD094271-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus in der Schwangerschaft

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