Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SweetMama: испытание новой технологии обучения диабету и поддержки беременных женщин

18 июля 2025 г. обновлено: Northwestern University

Удобство и осуществимость SweetMama: тестирование новой технологии для обучения диабету и поддержки беременных женщин

Диабет во время беременности представляет собой сложную клиническую ситуацию, требующую значительного участия пациента. Исследователи разработали новый инструмент раннего этапа под названием SweetMama, который включает в себя образовательные, мотивационные и поддерживающие элементы, чтобы положительно повлиять на поведение матерей в отношении здоровья. Этот этап работы включает в себя разработку оптимизированной версии SweetMama с помощью двухэтапного последовательного процесса всестороннего тестирования удобства использования и осуществимости. Сначала исследователи проведут фокус-группы и индивидуальное тестирование юзабилити, а затем усовершенствуют SweetMama на основе отзывов участников. Затем исследователи проведут проверку осуществимости с помощью пилотного рандомизированного исследования, чтобы определить приемлемость, осуществимость и пилотные процедуры для более крупного исследования с полной мощностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предыдущей работе исследователи создали учебную программу обмена текстовыми сообщениями, которая была хорошо принята пациентами для обучения диабету и поддержки во время беременности. Команда теперь использовала эти более ранние этапы для разработки мобильного инструмента поведения в отношении здоровья для обучения и поддержки беременных женщин с низким доходом, принадлежащих к меньшинствам, с гестационным сахарным диабетом и сахарным диабетом 2 типа. Эта «первая в своем роде» платформа мобильного здравоохранения для беременных женщин с ГСД или СД2 называется SweetMama. SweetMama — это приложение, основанное на теории, которое представляет собой интерактивную, целенаправленную образовательную и мотивационную учебную программу, ориентированную на диабет. SweetMama в настоящее время функционирует как удобное для пользователя приложение, в котором участникам доставляются учебные сообщения, и у них есть возможность получать новый образовательный, мотивационный или вспомогательный контент по желанию пациентов; у них дополнительно есть возможность просматривать содержимое библиотеки и получать поддержку при постановке целей.

Чтобы выполнить тестирование удобства использования, исследователи сначала проведут фокус-группы с 10-20 беременными женщинами с низким доходом, страдающими диабетом, чтобы оценить функциональность, дизайн и интерпретируемость инструмента. Затем исследователи проведут этап индивидуального тестирования юзабилити с 20 женщинами, которые будут использовать SweetMama в течение 2 недель, после чего будут проведены качественные (интервью) и количественные (анкеты и данные о взаимодействии с пользователем) оценки удовлетворенности и использования инструмента.

Затем, чтобы выполнить технико-экономическое обоснование, исследователи наберут около 40 беременных женщин с низким доходом с диабетом, которые будут рандомизированы для получения обычного ухода или ухода SweetMama, с начала их регистрации в этом клиническом центре для дородового ухода за диабетом до первого. 8 недель после родов. Рандомизация будет несбалансированной в пользу проведения вмешательства. Участники будут проходить опросы и интервью в несколько моментов времени, а те, кто будет выбран случайным образом для участия в SweetMama, пройдут выходное интервью. Результаты будут включать удержание, приверженность лечению, функциональность инструмента и интерактивность пользователя с инструментом. Ожидаемый результат пилотной фазы РКИ — лучшее понимание осуществимости испытания SweetMama посредством полевых испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Гестационный сахарный диабет или сахарный диабет 2 типа
  • англоязычный
  • Гестационный возраст
  • Фокус-группы: Подтвержденная внутриматочная беременность в сроке не менее 8 недель или в послеродовом периоде до 12 недель после родов.
  • Индивидуальное тестирование: Подтвержденная внутриматочная беременность до 30 недель гестационного возраста.
  • Пилотное испытание: Подтвержденная внутриматочная беременность до 30 недель гестационного возраста
  • Низкий доход, определяемый как использование государственной страховки для дородового ухода или доход домохозяйства <200% от черты бедности для размера семьи
  • Доступ к мобильному смартфону (для этапа продольного тестирования)

Критерий исключения:

  • Несоответствие вышеуказанным критериям включения
  • Нежизнеспособная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Юзабилити - Фокус-группа

Юзабилити-тестирование мобильных приложений: фокус-группы SweetMama

Фокус-группы: женщины с подтвержденной внутриматочной беременностью или в послеродовом периоде до 12 недель после родов с гестационным сахарным диабетом или сахарным диабетом 2 типа будут набраны для участия в одной часовой фокус-группе.
Поведенческий: Фокус-группы SweetMama
Фокус-группы будут оценивать функциональность инструмента, дизайн, интерпретируемость и приемлемость (первоначальная реакция, отношение и восприимчивость) SweetMama с помощью качественного интервью. Групповой формат позволит получить обратную связь по областям, которые могут быть не раскрыты в индивидуальном интервью.
Экспериментальный: Юзабилити - индивидуальное тестирование

Юзабилити-тестирование мобильных приложений: индивидуальное тестирование SweetMama

Индивидуальное тестирование: женщины с подтвержденной внутриматочной беременностью (любой гестационный возраст) или со сроком до 4 недель после родов, с гестационным сахарным диабетом или сахарным диабетом 2 типа будут привлечены к использованию SweetMama в течение 2 недель и дадут обратную связь.
Поведенческий: Индивидуальное тестирование SweetMama
Женщины будут ориентироваться на использование SweetMama на своих телефонах на базе Android или Apple. Цели этого этапа — собрать данные от разных пользователей, которые (1) подтвердят, что мобильные приложения работают (без сбоев) на широком спектре устройств и операционных систем, (2) предоставят базовую информацию об использовании приложений и удовлетворенности пользователей. (3) сообщать о разработке будущих итераций путем анализа характеристик и использования участников, и (4) собирать данные обеспечения качества, которые позволят исследовательской группе усовершенствовать приложения. Женщины будут использовать SweetMama в течение 2 недель, проводить периодические «проверки» с научным сотрудником и участвовать в полуструктурированном интервью после завершения использования SweetMama.
Экспериментальный: Осуществимость - пилотное рандомизированное исследование, рука SweetMama

Технико-экономическое обоснование мобильного приложения: пробная версия SweetMama, рука SweetMama

Женщины, включенные в пилотную фазу РКИ, будут включены в исследование после начала дородовой помощи при диабете, что может быть на ранних сроках беременности во время первого дородового визита или позже, если они перевели помощь в это место. Женщины, рандомизированные для получения помощи SweetMama, будут ориентированы на использование SweetMama, а затем будут использовать вмешательство (сообщения, библиотеку, постановку целей и напоминания о встречах) на протяжении всей беременности и в первые 8 недель после родов, после чего они будут проходить опросы и интервью.
Поведенческий: Тестирование выполнимости SweetMama — пилотное рандомизированное исследование
Женщины будут ориентироваться на использование SweetMama на своих телефонах на базе Android или Apple. Целью этого этапа является сбор данных от различных пользователей, которые определят приемлемость, осуществимость и пилотные процедуры в ожидании полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования. Женщины будут использовать SweetMama с момента зачисления (ранняя беременность) до 8 недель после родов, участвовать в периодических «проверках» с научным сотрудником и участвовать в опросах и полуструктурированных интервью после завершения использования SweetMama.
Без вмешательства: Осуществимость - Пилотное рандомизированное исследование, группа обычного ухода

Технико-экономическое обоснование мобильного приложения: пробная версия SweetMama, обычная рука по уходу

Женщины, включенные в пилотную фазу РКИ, будут включены в исследование после начала дородовой помощи при диабете, что может быть на ранних сроках беременности во время первого дородового визита или позже, если они перевели помощь в это место. Женщины, рандомизированные для получения обычного ухода, будут проходить опросы при поступлении и выходе (через 6-8 недель после родов), но не будут взаимодействовать со SweetMama.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, определяющих темы на функциях SweetMama
Временное ограничение: 60-90 минут
Участники прошли качественные групповые интервью, чтобы получить информацию о функциях SweetMama и предпочтениях участников после использования в лаборатории юзабилити. Обозначаются выявленные темы, а критерием, используемым для определения меры результата, является количество участников, поддержавших каждую тему, связанную с функциями SweetMama.
60-90 минут
Количество участников, воспользовавшихся приложением SweetMama
Временное ограничение: Через 8 недель после родов (примерно 18-38 недель с момента зачисления)
Выполнимость будет оцениваться как по способности набирать и удерживать участников, так и по проценту активного использования SweetMama. Целевые показатели сохранения результатов исследования будут установлены на уровне 80%; целевым показателем внедрения SweetMama будет 80% активного использования (как минимум еженедельное взаимодействие с контентом SweetMama).
Через 8 недель после родов (примерно 18-38 недель с момента зачисления)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время использования приложения SweetMama
Временное ограничение: Через 2 недели после зачисления (фаза индивидуального использования) и через 8 недель после родов (испытание осуществимости; приблизительно 18-38 недель после зачисления)
Взаимодействие пользователя с приложением SweetMama по общему времени использования приложения в минутах оценивалось в двух временных точках. На этапе индивидуального удобства использования общее время использования приложения оценивалось через 2 недели после регистрации. На этапе осуществимости общее время использования приложения оценивали через 8 недель после родов. Сообщаемое количество — это минуты использования, которые представляют собой общее количество минут использования после 2 недель регистрации и после 8 недель после родов.
Через 2 недели после зачисления (фаза индивидуального использования) и через 8 недель после родов (испытание осуществимости; приблизительно 18-38 недель после зачисления)
Юзабилити-тестирование приложения SweetMama с помощью опроса по шкале юзабилити системы
Временное ограничение: Через 2 недели после зачисления (фаза индивидуального использования) и через 8 недель после родов (испытание осуществимости; приблизительно 18-38 недель после зачисления)

Удобство использования SweetMama будет оцениваться с использованием шкалы удобства использования системы мин. 0 макс. 100

1=Приемлемо(>70) 2=Незначительно(50<SUS<=70) 3=Неприемлемо(<=50) Тестирование юзабилити приложения SweetMama с использованием шкалы юзабилити системы проводилось в двух временных точках. На этапе индивидуального юзабилити тестирование юзабилити оценивалось через 2 недели после зачисления. На этапе осуществимости тестирование удобства использования проводилось через 8 недель после родов.
Через 2 недели после зачисления (фаза индивидуального использования) и через 8 недель после родов (испытание осуществимости; приблизительно 18-38 недель после зачисления)
Юзабилити-тестирование приложения SweetMama с помощью анкеты полезности, удовлетворенности и простоты использования
Временное ограничение: Через 2 недели после зачисления (фаза индивидуального использования) и через 8 недель после родов (испытание осуществимости; приблизительно 18-38 недель после зачисления))

Удобство использования SweetMama будет оцениваться с помощью опросника полезности, удовлетворенности и простоты использования (USE). Чем выше набрал участник, тем участник справился лучше.

Полезность: (sum(use_1 - use_8)/56)*100, диапазон от 14,29 до 100 Удовлетворенность: (sum(use_24-use_30)/49)*100, диапазон от 14,29 до 100 Простота использования (USE): (sum( use_9-use_19)/77)*100, диапазон от 14,29 до 100 Юзабилити-тестирование приложения SweetMama проводилось в двух временных точках. На этапе индивидуального юзабилити тестирование юзабилити оценивалось через 2 недели после зачисления. На этапе осуществимости тестирование удобства использования проводилось через 8 недель после родов.
Через 2 недели после зачисления (фаза индивидуального использования) и через 8 недель после родов (испытание осуществимости; приблизительно 18-38 недель после зачисления))
Диабет
Временное ограничение: Через 8 недель после родов (примерно 18-38 недель с момента зачисления)
Самоэффективность при диабете измеряется с помощью результатов, о которых сообщают пациенты (Шкала расширения возможностей диабета), которая оценивается от 8 до 40 (сумма отдельных пунктов), где более высокие общие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
Через 8 недель после родов (примерно 18-38 недель с момента зачисления)
Активация пациента
Временное ограничение: Через 8 недель после родов (примерно 18-38 недель с момента зачисления)
Активация пациента измеряла вовлеченность пациента в здравоохранение с помощью результатов, о которых сообщают пациенты (показатель активации пациента), который оценивается от 0 до 100 (сумма всех баллов по шкале от 0 до 100), где более высокие баллы указывают на большую активацию.
Через 8 недель после родов (примерно 18-38 недель с момента зачисления)
Разница в гемоглобине A1c от зачисления до родов
Временное ограничение: Через 8 недель после родов (примерно 18-38 недель с момента зачисления)
Гемоглобин A1c будет оцениваться как непрерывный показатель, отражающий разницу между зачислением и окончанием исследования. A1c до родов, мы контролировали A1c при зачислении и разницу в неделю.
Через 8 недель после родов (примерно 18-38 недель с момента зачисления)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические исходы беременности - процент пациенток с гипертензивными расстройствами беременности
Временное ограничение: После родов (примерно через 10-30 недель после зачисления)
У участников технико-экономического обоснования клинические исходы включают гипертензивные расстройства беременности.
После родов (примерно через 10-30 недель после зачисления)
Количество кесаревых сечений
Временное ограничение: После родов (примерно через 10-30 недель после зачисления)
В ходе технико-экономического обоснования способ родоразрешения указывался как число кесаревых сечений для SweetMama и участников обычного ухода.
После родов (примерно через 10-30 недель после зачисления)
Клинические исходы беременности - масса тела новорожденного при рождении
Временное ограничение: После родов (примерно через 10-30 недель после зачисления)
У участников технико-экономического обоснования клинические результаты включают вес новорожденного при рождении.
После родов (примерно через 10-30 недель после зачисления)
Клинические исходы беременности - число новорожденных с неонатальной гипогликемией
Временное ограничение: После родов (примерно через 10-30 недель после зачисления)
У участников технико-экономического обоснования клинические исходы включают неонатальную гипогликемию (<40 мг/дл).
После родов (примерно через 10-30 недель после зачисления)
Клинические исходы беременности - число новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: После родов (примерно через 10-30 недель после зачисления)
У участников технико-экономического обоснования клинические результаты включают госпитализацию новорожденных в отделение интенсивной терапии.
После родов (примерно через 10-30 недель после зачисления)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Lynn M Yee, MD, MPH, Assistant Professor, Maternal and Fetal Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00205409
  • 1R21HD094271-01 (Грант/контракт NIH США)
  • 5R21HD094271-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фокус-группы SweetMama

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться