Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SweetMama: Uuden teknologian testaus diabeteskasvatusta ja tukea raskaana oleville naisille

perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Northwestern University

SweetMaman käytettävyys ja toteutettavuus: uuden teknologian testaus diabeteskasvatusta ja tukea raskaana oleville naisille

Diabetes raskauden aikana on haastava kliininen tilanne, joka vaatii runsaasti potilaiden sitoutumista. Tutkijat ovat kehittäneet uuden varhaisen vaiheen työkalun nimeltä SweetMama, joka sisältää koulutuksellisia, motivoivia ja tukevia elementtejä, jotka vaikuttavat myönteisesti äitien terveyskäyttäytymiseen. Tämä työvaihe sisältää SweetMaman optimoidun version kehittämisen 2-vaiheisen peräkkäisen prosessin avulla, jossa käytettävyys ja toteutettavuus testataan. Ensin tutkijat tekevät fokusryhmiä ja yksilöllisiä käytettävyystestejä, minkä jälkeen SweetMaman jalostus tapahtuu osallistujien panoksen perusteella. Seuraavaksi tutkijat suorittavat toteutettavuustestauksen satunnaistetulla pilottikokeella määrittääkseen hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja pilottimenettelyt täysitehoisessa laajemmassa kokeessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmassa työssään tutkijat loivat tekstiviestien opetussuunnitelman, joka sai potilaiden hyvän vastaanoton diabetekseen liittyvään koulutukseen ja raskausaikaiseen tukeen. Tiimi on nyt hyödyntänyt näitä aikaisempia vaiheita kehittääkseen mobiilin terveyskäyttäytymistyökalun, jolla koulutetaan ja tuetaan pienituloisia, vähemmistöön kuuluvia raskaana olevia naisia, joilla on raskausdiabetes ja tyypin 2 diabetes. Tämä "ensimmäinen" mHealth-alusta raskaana oleville naisille, joilla on GDM tai T2DM, on nimeltään SweetMama. SweetMama on teorialähtöinen sovellus, joka tarjoaa interaktiivisen, tavoitteellisen koulutuksellisen ja motivoivan diabeteskeskeisen opetussuunnitelman. SweetMama toimii tällä hetkellä käyttäjäystävällisenä sovelluksena, jossa osallistujat saavat opetussuunnitelmaviestejä ja heillä on mahdollisuus saada uutta opettavaa, motivoivaa tai tukevaa sisältöä potilaiden halutessaan; Lisäksi heillä on mahdollisuus tarkastella kirjaston sisältöä ja saada tukea tavoitteiden asettamiseen.

Käytettävyystestauksen suorittamiseksi tutkijat tekevät ensin fokusryhmiä 10-20 vähätuloiselle diabeetikolle raskaana olevan naisen kanssa arvioidakseen työkalujen toimivuutta, suunnittelua ja tulkittavuutta. Tämän jälkeen tutkijat suorittavat yksilöllisen käytettävyystestin vaiheen 20 naisen kanssa, jotka käyttävät SweetMamaa 2 viikon ajan. Tämän jälkeen suoritetaan kvalitatiiviset (haastattelut) ja kvantitatiiviset (kyselyt ja käyttäjien vuorovaikutustiedot) arvioinnit työkalujen tyytyväisyydestä ja käytöstä.

Seuraavaksi tutkijat rekrytoivat toteutettavuustestausta varten noin 40 pienituloista diabetesta sairastavaa raskaana olevaa naista, jotka satunnaistetaan joko tavalliseen hoitoon tai SweetMama-hoitoon, alkaen heidän ilmoittautumisestaan ​​tähän kliiniseen diabetesspesifiseen synnytyshoitoon. 8 viikkoa synnytyksen jälkeen. Satunnaistaminen on epätasapainossa intervention vastaanottamisen suosimiseksi. Osallistujat käyvät läpi kyselyitä ja haastatteluja useissa kohdissa, ja niille, jotka on satunnaistettu kokemaan SweetMama, käydään poistumishaastattelu. Tuloksia ovat säilyttäminen, hoitoon sitoutuminen, työkalun toimivuus ja käyttäjän vuorovaikutus työkalun kanssa. Pilotti-RCT-vaiheen odotettu tulos on parempi ymmärrys SweetMama-kokeen toteutettavuudesta kenttätestauksen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Raskausdiabetes tai tyypin 2 diabetes mellitus
  • Englantia puhuva
  • Raskausaika
  • Kohderyhmät: Vahvistettu kohdunsisäinen raskaus vähintään 8 viikon raskausiässä tai synnytyksen jälkeen 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
  • Yksilöllinen testaus: Vahvistettu kohdunsisäinen raskaus ennen 30 raskausviikkoa
  • Pilottikoe: Vahvistettu kohdunsisäinen raskaus ennen 30 viikon raskausikää
  • Pienet tulot, määritellään julkisesti tuetun vakuutuksen käytöksi synnytystä varten tai kotitalouden tuloiksi alle 200 % perheen koon köyhyysrajasta
  • Pääsy matkapuhelimeen (pitkittäistä testausvaihetta varten)

Poissulkemiskriteerit:

  • Yllä olevien sisällyttämiskriteerien noudattamatta jättäminen
  • Elinkelvoton raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käytettävyys - Focus Group

Mobiilisovellusten käytettävyyden testaus: SweetMama Focus Groups

Kohderyhmät: Naiset, joilla on vahvistettu kohdunsisäinen raskaus tai synnytyksen jälkeen 12 viikkoa synnytyksen jälkeen, joilla on raskausdiabetes tai tyypin 2 diabetes mellitus, rekrytoidaan yhteen tunnin mittaiseen kohderyhmään.

Fokusryhmät arvioivat SweetMaman työkalun toimivuutta, suunnittelua, tulkittavuutta ja hyväksyttävyyttä (alkureaktio, asenne ja vastaanottavaisuus) laadullisen haastattelun avulla. Ryhmämuoto tuottaa palautetta alueista, joita ei välttämättä paljasteta henkilökohtaisessa haastattelussa.
Kokeellinen: Käytettävyys - Yksilöllinen testaus

Mobiilisovellusten käytettävyystestaus: SweetMama Yksilöllinen testaus

Yksilöllinen testaus: Naiset, joilla on vahvistettu kohdunsisäinen raskaus (mikä tahansa raskausikä) tai jotka ovat synnyttäneet enintään 4 viikkoa, joilla on raskausdiabetes tai tyypin 2 diabetes mellitus, rekrytoidaan käyttämään SweetMamaa 2 viikon ajan ja antamaan palautetta.

Naiset suuntautuvat SweetMaman käyttöön omissa Android- tai Apple-pohjaisissa puhelimissaan. Tämän vaiheen tavoitteena on kerätä eri käyttäjiltä tietoja, jotka (1) vahvistavat, että mobiilisovellukset toimivat (eivät kaatu) useilla eri laitteilla ja käyttöjärjestelmillä, (2) tarjoavat perustietoja sovellusten käytöstä ja käyttäjätyytyväisyydestä. (3) tiedottaa tulevien iteraatioiden kehityksestä analysoimalla osallistujien ominaisuuksia ja käyttöä ja (4) kerätä laadunvarmistusdataa, jonka avulla tutkimusryhmä voi jalostaa sovelluksia. Naiset käyttävät SweetMamaa 2 viikon ajan, osallistuvat määräajoin "kirjautumiseen" tutkimusassistentin kanssa ja osallistuvat puolistrukturoituun haastatteluun SweetMaman käytön päätyttyä.
Kokeellinen: Toteutettavuus - Pilot Randomized Trial, SweetMama-käsivarsi

Mobiilisovelluksen toteutettavuustestaus: SweetMama Pilot Trial, SweetMama käsi

Pilotti-RCT-vaiheeseen rekrytoidut naiset ilmoittautuvat tutkimukseen diabeteksen synnytyshoidon aloittamisen yhteydessä, mikä voi olla raskauden alkuvaiheessa ensimmäisen synnytyskäynnin yhteydessä tai myöhemmin, jos he ovat siirtäneet hoidon tälle paikalle. Naiset, jotka on satunnaistettu saamaan SweetMama-hoitoa, suuntautuvat SweetMaman käyttöön ja käyttävät sitten interventiota (viestit, kirjasto, tavoitteiden asettaminen ja tapaamisten muistutukset) koko raskauden ja ensimmäiset 8 viikkoa synnytyksen jälkeen, jolloin he käyvät läpi kyselyitä ja haastatteluja.

Naiset suuntautuvat SweetMaman käyttöön omissa Android- tai Apple-pohjaisissa puhelimissaan. Tämän vaiheen tavoitteena on kerätä tietoja erilaisilta käyttäjiltä, ​​jotka määrittävät hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja pilottimenettelyt täysin tehokkaan satunnaistetun kontrolloidun kokeen ennakoimiseksi. Naiset käyttävät SweetMamaa ilmoittautumisesta (varhainen raskaus) aina 8 viikkoon synnytyksen jälkeen, osallistuvat määräajoin "kirjautumiseen" tutkimusavustajan kanssa ja osallistuvat kyselyihin ja puolistrukturoituun haastatteluun SweetMaman käytön päätyttyä.
Ei väliintuloa: Toteutettavuus - Pilot Randomized Trial, tavallinen hoitovarsi

Mobiilisovelluksen toteutettavuustestaus: SweetMama Pilot Trial, tavallinen hoitovarsi

Pilotti-RCT-vaiheeseen rekrytoidut naiset ilmoittautuvat tutkimukseen diabeteksen synnytyshoidon aloittamisen yhteydessä, mikä voi olla raskauden alkuvaiheessa ensimmäisen synnytyskäynnin yhteydessä tai myöhemmin, jos he ovat siirtäneet hoidon tälle paikalle. Tavalliseen hoitoon satunnaistetut naiset käyvät läpi tulo- ja poistumistutkimukset (6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen), mutta he eivät ole vuorovaikutuksessa SweetMaman kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SweetMama-ominaisuuksien teemoja tunnistavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 60-90 minuuttia
Osallistujat suorittivat kvalitatiivisia ryhmähaastatteluja saadakseen tietoa SweetMaman ominaisuuksista ja osallistujien mieltymyksistä käytettävyyslaboratoriossa käytön jälkeen. Tunnistetut teemat on hahmoteltu, ja tulosmitan määrittämisessä käytetty kriteeri on niiden osallistujien määrä, jotka hyväksyivät kunkin SweetMaman ominaisuuksiin liittyvän teeman.
60-90 minuuttia
SweetMama-sovellusta käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua synnytyksestä (noin 18-38 viikkoa ilmoittautumisesta)
Toteutettavuus arvioidaan sekä kykynä rekrytoida ja pitää osallistujia että prosenttiosuutena aktiivisesta SweetMaman käytöstä. Toteutettavuustavoitteet opintojen säilyttämiselle asetetaan 80 prosentin säilyttämiseen; SweetMaman käyttöönoton toteutettavuustavoite on 80 % aktiivinen käyttö (vähintään viikoittainen vuorovaikutus SweetMama-sisällön kanssa).
8 viikon kuluttua synnytyksestä (noin 18-38 viikkoa ilmoittautumisesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SweetMama-sovelluksen käyttöaika
Aikaikkuna: 2 viikon ilmoittautumisen jälkeen (yksittäinen käytettävyysvaihe) ja 8 viikon kuluttua synnytyksestä (toteutettavuuskoe; noin 18-38 viikkoa ilmoittautumisesta)
Käyttäjän vuorovaikutusta SweetMama-sovelluksen kanssa sovelluksen kokonaiskäyttöajasta minuutteina arvioitiin kahdella aikapisteellä. Yksilöllisen käytettävyyden vaiheessa sovelluksen kokonaiskäyttöaika arvioitiin 2 viikon ilmoittautumisen jälkeen. Toteutettavuusvaiheessa sovelluksen kokonaiskäyttöaika arvioitiin 8 viikon kuluttua synnytyksestä. Raportoitu määrä on käyttöminuutteja, joka on käyttöajan minuuttien kokonaismäärä 2 viikon rekisteröinnin ja 8 viikon synnytyksen jälkeen.
2 viikon ilmoittautumisen jälkeen (yksittäinen käytettävyysvaihe) ja 8 viikon kuluttua synnytyksestä (toteutettavuuskoe; noin 18-38 viikkoa ilmoittautumisesta)
SweetMama-sovelluksen käytettävyystestaus System Usability Scale Survey -tutkimuksella
Aikaikkuna: 2 viikon ilmoittautumisen jälkeen (yksittäinen käytettävyysvaihe) ja 8 viikon kuluttua synnytyksestä (toteutettavuuskoe; noin 18-38 viikkoa ilmoittautumisesta)

SweetMaman käytettävyys arvioidaan järjestelmän käytettävyysasteikolla min 0 max 100

1=Hyväksyttävä(>70) 2=Marginaali(50<SUS<=70) 3=Ei hyväksyttävä(<=50) SweetMama-sovelluksen käytettävyystestaus System Usability Scale -asteikolla arvioitiin kahdella aikapisteellä. Yksilöllisen käytettävyyden vaiheessa käytettävyystestaus arvioitiin 2 viikon kuluttua ilmoittautumisesta. Toteutettavuusvaiheessa käytettävyystestaus arvioitiin 8 viikon kuluttua synnytyksestä.

2 viikon ilmoittautumisen jälkeen (yksittäinen käytettävyysvaihe) ja 8 viikon kuluttua synnytyksestä (toteutettavuuskoe; noin 18-38 viikkoa ilmoittautumisesta)
SweetMama-sovelluksen käytettävyystestaus hyödyllisyys-, tyytyväisyys- ja helppokäyttöisyyskyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 viikon ilmoittautumisen jälkeen (yksittäinen käytettävyysvaihe) ja 8 viikon kuluttua synnytyksestä (toteutettavuuskoe; noin 18-38 viikkoa ilmoittautumisesta)

SweetMaman käytettävyys arvioidaan hyödyllisyys, tyytyväisyys ja käytön helppous (USE) -kyselylomakkeella. Mitä korkeammat pisteet osallistuja sai, sitä paremmin osallistuja menestyi.

Hyödyllisyys: (summa(käyttö_1 - käyttö_8)/56)*100, vaihteluväli 14,29 - 100 Tyytyväisyys: (sum(use_24-use_30)/49)*100, alue 14,29 - 100 Helppokäyttöisyys (KÄYTTÖ): (sum( use_9-use_19)/77)*100, vaihteluväli 14,29 - 100 SweetMama-sovelluksen käytettävyystestaus arvioitiin kahdessa aikapisteessä. Yksilöllisen käytettävyyden vaiheessa käytettävyystestaus arvioitiin 2 viikon kuluttua ilmoittautumisesta. Toteutettavuusvaiheessa käytettävyystestaus arvioitiin 8 viikon kuluttua synnytyksestä.

2 viikon ilmoittautumisen jälkeen (yksittäinen käytettävyysvaihe) ja 8 viikon kuluttua synnytyksestä (toteutettavuuskoe; noin 18-38 viikkoa ilmoittautumisesta)
Diabetes Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua synnytyksestä (noin 18-38 viikkoa ilmoittautumisesta)
Diabeteksen itsetehokkuus mitataan potilaiden ilmoittamilla tuloksilla (Diabetes Empowerment Scale), joka pisteytetään 8–40 (yksittäisten kohteiden summa), jossa korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta
8 viikon kuluttua synnytyksestä (noin 18-38 viikkoa ilmoittautumisesta)
Potilaan aktivointi
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua synnytyksestä (noin 18-38 viikkoa ilmoittautumisesta)
Potilaan aktivaatiolla mitattiin potilaan sitoutumista terveydenhuoltoon potilaan ilmoittamilla tuloksilla (Patient Activation Measure), joka pisteytetään 0–100 (kaikkien pisteiden summa, skaalattu 0–100 pisteen järjestelmään), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aktivaatiota.
8 viikon kuluttua synnytyksestä (noin 18-38 viikkoa ilmoittautumisesta)
Hemoglobiini A1c:n ero rekisteröinnistä toimitukseen
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua synnytyksestä (noin 18-38 viikkoa ilmoittautumisesta)
Hemoglobiini A1c arvioidaan jatkuvana mittana, joka kuvastaa eroa ilmoittautumisesta lopulliseen. A1c ennen toimitusta, kontrolloimme A1c:tä ilmoittautumisen ja viikon eron yhteydessä
8 viikon kuluttua synnytyksestä (noin 18-38 viikkoa ilmoittautumisesta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauden kliiniset tulokset – niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on raskauden verenpainetauti
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeen (noin 10-30 viikkoa ilmoittautumisesta)
Toteutettavuustestauksen osallistujien kliiniset tulokset sisältävät raskauden verenpainetaudit.
Toimituksen jälkeen (noin 10-30 viikkoa ilmoittautumisesta)
Keisarileikkausten määrä
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeen (noin 10-30 viikkoa ilmoittautumisesta)
Toteutettavuustestauksessa toimitustapa ilmoitettiin SweetMaman ja tavalliseen hoitoon osallistuneiden keisarinleikkausten lukumääränä.
Toimituksen jälkeen (noin 10-30 viikkoa ilmoittautumisesta)
Raskauden kliiniset tulokset - vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeen (noin 10-30 viikkoa ilmoittautumisesta)
Toteutettavuustestauksen osallistujien kliiniset tulokset sisältävät vastasyntyneen syntymäpainon.
Toimituksen jälkeen (noin 10-30 viikkoa ilmoittautumisesta)
Raskauden kliiniset tulokset – vastasyntyneen hypoglykemiasta kärsivien vauvojen määrä
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeen (noin 10-30 viikkoa ilmoittautumisesta)
Toteutettavuustestauksen osallistujien kliinisiin tuloksiin kuuluu vastasyntyneen hypoglykemia (<40 mg/dl).
Toimituksen jälkeen (noin 10-30 viikkoa ilmoittautumisesta)
Raskauden kliiniset tulokset – vastasyntyneiden tehohoitoyksikölle saapuneiden vauvojen määrä
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeen (noin 10-30 viikkoa ilmoittautumisesta)
Toteutettavuustestien osallistujien kliinisiin tuloksiin kuuluu vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön pääsy.
Toimituksen jälkeen (noin 10-30 viikkoa ilmoittautumisesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lynn M Yee, MD, MPH, Assistant Professor, Maternal and Fetal Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus raskauden aikana

Kliiniset tutkimukset SweetMama Focus Groups

Tilaa