Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SweetMama: Testning av en ny teknik för diabetesutbildning och stöd till gravida kvinnor

18 juli 2025 uppdaterad av: Northwestern University

SweetMama Användbarhet och genomförbarhet: Testning av en ny teknik för diabetesutbildning och stöd till gravida kvinnor

Diabetes under graviditet är en utmanande klinisk situation som kräver stort patientengagemang. Utredarna har utvecklat ett nytt verktyg i tidig fas, kallat SweetMama, som innehåller pedagogiska, motiverande och stödjande element för att positivt påverka mödrars hälsa. Denna fas av arbetet innebär att utveckla en optimerad version av SweetMama via en 2-stegs sekventiell process av djupgående användbarhets- och genomförbarhetstestning. Först kommer utredarna att genomföra fokusgrupper och individuella användbarhetstester följt av förfining av SweetMama baserat på deltagarnas input. Därefter kommer utredarna att genomföra genomförbarhetstestning via en randomiserad pilotförsök för att fastställa acceptans, genomförbarhet och pilotprocedurer för en fulldriven större studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I tidigare arbete skapade utredarna en läroplan för textmeddelanden som togs emot väl av patienter för diabetesrelaterad utbildning och stöd under graviditeten. Teamet har nu utnyttjat dessa tidigare faser för att utveckla ett mobilt hälsobeteendeverktyg för att utbilda och stödja låginkomsttagare, minoritetsgravida kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus och typ 2-diabetes mellitus. Denna "första i sitt slag" mHealth-plattform för gravida kvinnor med GDM eller T2DM heter SweetMama. SweetMama är en teoridriven applikation som levererar en interaktiv, målinriktad pedagogisk och motiverande diabetesfokuserad läroplan. SweetMama fungerar för närvarande som en användarvänlig applikation där deltagarna levereras läroplansmeddelanden och har möjlighet att få nytt pedagogiskt, motiverande eller stödjande innehåll när så önskas av patienter; de har dessutom möjlighet att se bibliotekets innehåll och få stöd med målsättning.

För att utföra användbarhetstester kommer utredarna först att genomföra fokusgrupper med 10-20 låginkomstgravida kvinnor med diabetes för att utvärdera verktygens funktionalitet, design och tolkningsbarhet. Utredarna kommer sedan att genomföra en fas av individuell användbarhetstestning med 20 kvinnor, som kommer att använda SweetMama i 2 veckor följt av kvalitativa (intervjuer) och kvantitativa (enkäter och användarinteraktionsdata) bedömningar av verktygets tillfredsställelse och användning.

Därefter, för att utföra genomförbarhetstestning, kommer utredarna att rekrytera cirka 40 låginkomsttagare gravida kvinnor med diabetes för att randomiseras till antingen vanlig vård eller SweetMama-vård, från början av deras registrering på denna kliniska plats för diabetesspecifik mödravård till och med den första 8 veckor efter förlossningen. Randomisering kommer att vara obalanserad för att gynna mottagandet av interventionen. Deltagarna kommer att genomgå undersökningar och intervjuer vid flera tidpunkter, och de som är randomiserade för att uppleva SweetMama kommer att genomgå en exitintervju. Resultaten kommer att inkludera retention, behandlingsföljsamhet, verktygets funktionalitet och användarinteraktivitet med verktyget. Det förväntade resultatet av pilot-RCT-fasen är en bättre förståelse för genomförbarheten av ett SweetMama-försök via fälttester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 och äldre
  • Graviditetsdiabetes mellitus eller typ 2 diabetes mellitus
  • Engelsktalande
  • Gestationsålder
  • Fokusgrupper: Bekräftad intrauterin graviditet minst 8 veckors graviditetsålder eller postpartum till 12 veckor efter förlossningen
  • Individuell testning: Bekräftad intrauterin graviditet före 30 veckors graviditetsålder
  • Pilotförsök: Bekräftad intrauterin graviditet före 30 veckors graviditetsålder
  • Låg inkomst, definierad som användning av offentligt understödd försäkring för mödravård eller hushållsinkomst <200 % av fattigdomsgränsen för familjens storlek
  • Tillgång till en mobil smartphone (för longitudinell testfas)

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att uppfylla inkluderingskriterierna ovan
  • Ej livskraftig graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Användbarhet - Fokusgrupp

Användbarhetstestning av mobilapplikationer: SweetMama Focus Groups

Fokusgrupper: Kvinnor med en bekräftad intrauterin graviditet eller postpartum fram till 12 veckor efter förlossningen med graviditetsdiabetes mellitus eller typ 2 diabetes mellitus kommer att rekryteras för att genomgå en enda 1-timmes fokusgrupp.
Beteende: SweetMama fokusgrupper
Fokusgrupper kommer att bedöma verktygets funktionalitet, design, tolkningsbarhet och acceptans (initial reaktion, attityd och mottaglighet) hos SweetMama via kvalitativa intervjuer. Gruppformatet kommer att generera feedback på områden som kanske inte avslöjas i en en-mot-en-intervju.
Experimentell: Användbarhet - Individuell testning

Användbarhetstestning av mobilapplikationer: SweetMama Individual Testing

Individuell testning: Kvinnor med en bekräftad intrauterin graviditet (valfri graviditetsålder) eller som är upp till 4 veckor efter förlossningen, med graviditetsdiabetes mellitus eller typ 2-diabetes mellitus, kommer att rekryteras för att använda SweetMama i 2 veckor och ge feedback.
Beteende: SweetMama Individuell testning
Kvinnor kommer att vara inriktade på SweetMama-användning på sina egna Android- eller Apple-baserade telefoner. Målen med denna fas är att samla in data från olika användare som kommer (1) att bekräfta att mobilapparna fungerar (inte kraschar) över ett brett utbud av enheter och operativsystem, (2) tillhandahåller grundläggande information om appanvändning och användarnöjdhet (3) informera utvecklingen av framtida iterationer genom att analysera deltagarnas egenskaper och användning, och (4) samla in kvalitetssäkringsdata som gör det möjligt för forskargruppen att förfina ansökningarna. Kvinnor kommer att använda SweetMama i två veckor, delta i periodiska "incheckningar" med forskningsassistenten och delta i en semistrukturerad intervju efter avslutad användning av SweetMama.
Experimentell: Genomförbarhet - Pilot Randomized Trial, SweetMama arm

Mobile Application Feasibility Testing: SweetMama Pilot Trial, SweetMama arm

Kvinnor som rekryteras till pilot-RCT-fasen kommer att delta i studien vid inledande av mödravård för diabetes, vilket kan vara tidigt i graviditeten vid tidpunkten för det första mödrabesöket, eller vid en senare tidpunkt om de har överfört vården till denna plats. Kvinnor som randomiserats för att få SweetMama-vård kommer att vara inriktade på att använda SweetMama och kommer sedan att använda interventionen (meddelanden, bibliotek, målsättning och mötespåminnelser) under hela graviditeten och de första 8 veckorna efter förlossningen, då de kommer att genomgå undersökningar och intervjuer.
Beteende: SweetMama Feasibility Testing - Pilot Randomized Trial
Kvinnor kommer att vara inriktade på SweetMama-användning på sina egna Android- eller Apple-baserade telefoner. Målen för denna fas är att samla in data från olika användare som kommer att avgöra acceptans, genomförbarhet och pilotprocedurer i väntan på en fullt utrustad randomiserad kontrollerad studie. Kvinnor kommer att använda SweetMama från inskrivning (tidig graviditet) till upp till 8 veckor efter förlossningen, delta i periodiska "incheckningar" med forskningsassistenten och delta i undersökningar och en semistrukturerad intervju efter avslutad användning av SweetMama.
Inget ingripande: Genomförbarhet - Pilot Randomized Trial, vanlig vårdarm

Mobile Application Feasibility Testing: SweetMama Pilot Trial, vanlig vårdarm

Kvinnor som rekryteras till pilot-RCT-fasen kommer att delta i studien vid inledande av mödravård för diabetes, vilket kan vara tidigt i graviditeten vid tidpunkten för det första mödrabesöket, eller vid en senare tidpunkt om de har överfört vården till denna plats. Kvinnor som randomiserats till vanlig vård kommer att genomgå in- och utträdesundersökningar (6-8 veckor efter förlossningen) men kommer inte att interagera med SweetMama.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som identifierar teman på SweetMama-funktioner
Tidsram: 60-90 minuter
Deltagarna genomförde kvalitativa gruppintervjuer för att ge information om SweetMamas funktioner och deltagarpreferenser efter användning i användbarhetslaboratoriet. De identifierade teman beskrivs, och kriterierna som används för att bestämma resultatmåttet är antalet deltagare som stödde varje tema relaterat till SweetMama-funktioner.
60-90 minuter
Antal deltagare som använde SweetMama-applikationen
Tidsram: Efter 8 veckor efter förlossningen (ungefär 18-38 veckors inskrivning)
Genomförbarhet kommer att bedömas som både förmåga att rekrytera och behålla deltagare och som en procentandel av aktiv användning av SweetMama. Genomförbarhetsmål för bibehållande av studier kommer att fastställas till 80 % retention; genomförbarhetsmålet för att använda SweetMama kommer att vara 80 % aktiv användning (minst veckovis interaktion med SweetMama-innehåll).
Efter 8 veckor efter förlossningen (ungefär 18-38 veckors inskrivning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användningstid för SweetMama-applikationen
Tidsram: Efter 2 veckors inskrivning (individuell användbarhetsfas) och efter 8 veckor efter förlossningen (genomförbarhetsprövning; cirka 18-38 veckors inskrivning)
Användarinteraktion med SweetMama-applikationen för applikationens totala användningstid i minuter bedömdes vid två tidpunkter. I den individuella användbarhetsfasen utvärderades applikationens totala användningstid efter 2 veckors registrering. I genomförbarhetsfasen utvärderades applikationens totala användningstid efter 8 veckor efter förlossningen. Det rapporterade antalet är användningsminuter vilket är ett totalt antal minuters användningstid efter 2 veckors inskrivning och efter 8 veckor efter förlossningen.
Efter 2 veckors inskrivning (individuell användbarhetsfas) och efter 8 veckor efter förlossningen (genomförbarhetsprövning; cirka 18-38 veckors inskrivning)
Användbarhetstestning av SweetMama-applikationen med System Usability Scale Survey
Tidsram: Efter 2 veckors inskrivning (individuell användbarhetsfas) och efter 8 veckor efter förlossningen (genomförbarhetsprövning; cirka 18-38 veckors inskrivning)

Användbarheten av SweetMama kommer att bedömas med hjälp av System Usability Scale min 0 max 100

1=Acceptable(>70) 2=Marginal(50<SUS<=70) 3=Ej acceptabelt(<=50) Användbarhetstestning av SweetMama-applikationen med System Usability Scale utvärderades vid två tidpunkter. I den individuella användbarhetsfasen utvärderades användbarhetstestning efter 2 veckors inskrivning. I genomförbarhetsfasen utvärderades användbarhetstestning efter 8 veckor efter förlossningen.
Efter 2 veckors inskrivning (individuell användbarhetsfas) och efter 8 veckor efter förlossningen (genomförbarhetsprövning; cirka 18-38 veckors inskrivning)
Användbarhetstestning av SweetMama-applikationen med frågeformuläret Användbart, tillfredsställande och användarvänligt
Tidsram: Efter 2 veckors inskrivning (individuell användbarhetsfas) och efter 8 veckor efter förlossningen (genomförbarhetsprövning; cirka 18-38 veckors inskrivning))

Användbarheten av SweetMama kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Användbarhet, tillfredsställelse och användarvänlighet (USE). Ju högre poäng deltagaren fick betyder att deltagaren klarade sig bättre.

Användbarhet: (sum(use_1 - use_8)/56)*100, intervall från 14,29 till 100 Tillfredsställelse: (sum(use_24-use_30)/49)*100, intervall från 14,29 till 100 Användarvänlighet (USE): (sum( use_9-use_19)/77)*100, intervall från 14,29 till 100 Användbarhetstestning av SweetMama-applikationen utvärderades vid två tidpunkter. I den individuella användbarhetsfasen utvärderades användbarhetstestning efter 2 veckors inskrivning. I genomförbarhetsfasen utvärderades användbarhetstestning efter 8 veckor efter förlossningen.
Efter 2 veckors inskrivning (individuell användbarhetsfas) och efter 8 veckor efter förlossningen (genomförbarhetsprövning; cirka 18-38 veckors inskrivning))
Diabetes Self-efficacy
Tidsram: Efter 8 veckor efter förlossningen (ungefär 18-38 veckors inskrivning)
Diabetes self-efficacy mätt via patientrapporterade utfall (Diabetes Empowerment Scale), som poängsätts från 8 till 40 (summan av enskilda poster), där högre totalpoäng indikerar högre själveffektivitet
Efter 8 veckor efter förlossningen (ungefär 18-38 veckors inskrivning)
Patientaktivering
Tidsram: Efter 8 veckor efter förlossningen (ungefär 18-38 veckors inskrivning)
Patientaktivering mätte patientens engagemang i vården via patientrapporterade utfall (Patient Activation Measure), som poängsätts från 0 till 100 (summan av alla poäng, skalat till ett 0-100-poängssystem), där högre poäng indikerar högre aktivering.
Efter 8 veckor efter förlossningen (ungefär 18-38 veckors inskrivning)
Skillnad i hemoglobin A1c från registrering till leverans
Tidsram: Efter 8 veckor efter förlossningen (ungefär 18-38 veckors inskrivning)
Hemoglobin A1c kommer att bedömas som ett kontinuerligt mått som återspeglar skillnaden från registrering till slutlig. A1c före leverans kontrollerade vi för A1c vid inskrivning och veckoskillnad
Efter 8 veckor efter förlossningen (ungefär 18-38 veckors inskrivning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska utfall av graviditeten - procentandel patienter med hypertensiva sjukdomar under graviditeten
Tidsram: Efter leverans (cirka 10-30 veckors registrering)
I genomförbarhetstestningsdeltagare inkluderar kliniska resultat hypertensiva störningar av graviditeten.
Efter leverans (cirka 10-30 veckors registrering)
Antal kejsarsnitt
Tidsram: Efter leverans (cirka 10-30 veckors registrering)
Vid genomförbarhetstestning rapporterades förlossningssättet som antal kejsarsnitt för SweetMama och vanliga vårddeltagare.
Efter leverans (cirka 10-30 veckors registrering)
Kliniska utfall av graviditeten - Neonatal födelsevikt
Tidsram: Efter leverans (cirka 10-30 veckors registrering)
I genomförbarhetstestningsdeltagare inkluderar kliniska resultat neonatal födelsevikt.
Efter leverans (cirka 10-30 veckors registrering)
Kliniska utfall av graviditeten - Antal spädbarn med neonatal hypoglykemi
Tidsram: Efter leverans (cirka 10-30 veckors registrering)
I genomförbarhetstestningsdeltagare inkluderar kliniska resultat neonatal hypoglykemi (<40 mg/dL).
Efter leverans (cirka 10-30 veckors registrering)
Kliniska utfall av graviditeten - Antal spädbarn med inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Efter leverans (cirka 10-30 veckors registrering)
I genomförbarhetstestningsdeltagare inkluderar kliniska resultat intagning på neonatal intensivvårdsavdelning.
Efter leverans (cirka 10-30 veckors registrering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Lynn M Yee, MD, MPH, Assistant Professor, Maternal and Fetal Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00205409
  • 1R21HD094271-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5R21HD094271-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus under graviditet

Kliniska prövningar på SweetMama fokusgrupper

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera