이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SweetMama: 당뇨병 교육 및 임산부 지원을 위한 새로운 기술 테스트

2025년 7월 18일 업데이트: Northwestern University

SweetMama 사용성 및 타당성: 당뇨병 교육 및 임산부 지원을 위한 새로운 기술 테스트

임신 중 당뇨병은 상당한 환자 참여가 필요한 어려운 임상 상황입니다. 연구자들은 모성 건강 행동에 긍정적인 영향을 미치는 교육적, 동기 부여 및 지원 요소를 통합한 SweetMama라는 새로운 초기 단계 도구를 개발했습니다. 이 작업 단계에는 심도 있는 유용성 및 타당성 테스트의 2단계 순차적 프로세스를 통해 SweetMama의 최적화된 버전을 개발하는 작업이 포함됩니다. 먼저 조사관은 포커스 그룹 및 개별 사용성 테스트를 수행한 다음 참가자 입력을 기반으로 SweetMama를 개선합니다. 다음으로 조사관은 파일럿 무작위 시험을 통해 타당성 테스트를 수행하여 완전히 강화된 더 큰 시험에 대한 수용 가능성, 타당성 및 파일럿 절차를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 작업에서 연구자들은 당뇨병 관련 교육과 임신 중 지원을 위해 환자들에게 호평을 받은 문자 메시지 커리큘럼을 만들었습니다. 팀은 이제 이러한 초기 단계를 활용하여 임신성 당뇨병 및 제2형 당뇨병을 앓고 있는 저소득 소수민족 임산부를 교육하고 지원하기 위한 모바일 건강 행동 도구를 개발했습니다. GDM 또는 T2DM이 있는 임산부를 위한 이 "동종 최초" mHealth 플랫폼은 SweetMama라고 합니다. SweetMama는 대화식의 목표 지향적 교육 및 동기 부여 당뇨병 중심 커리큘럼을 제공하는 이론 기반 응용 프로그램입니다. SweetMama는 현재 참가자가 커리큘럼 메시지를 전달받고 환자가 원할 때 새로운 교육, 동기 부여 또는 지원 콘텐츠를 받을 수 있는 사용자 친화적인 애플리케이션으로 기능합니다. 그들은 또한 도서관 콘텐츠를 보고 목표 설정에 대한 지원을 받을 수 있는 기회를 갖습니다.

사용성 테스트를 수행하기 위해 조사관은 먼저 당뇨병이 있는 10-20명의 저소득 임산부로 포커스 그룹을 수행하여 도구 기능, 디자인 및 해석 가능성을 평가합니다. 그런 다음 조사관은 20명의 여성과 함께 개별 사용성 테스트 단계를 수행하며, 이들은 2주 동안 SweetMama를 사용한 후 도구 만족도 및 사용에 대한 정성적(인터뷰) 및 정량적(설문지 및 사용자 상호 작용 데이터) 평가를 수행합니다.

다음으로 타당성 테스트를 수행하기 위해 조사관은 당뇨병에 특화된 산전 관리를 위해 이 임상 사이트에 등록을 시작한 시점부터 첫 번째 단계까지 당뇨병이 있는 약 40명의 저소득 임산부를 모집하여 일반 관리 또는 SweetMama 관리에 무작위 배정합니다. 산후 8주. 무작위 배정은 중재 수령에 유리하도록 균형이 맞지 않을 것입니다. 참가자는 여러 시점에서 설문 조사와 인터뷰를 거치게 되며, SweetMama를 경험하도록 무작위 배정된 참가자는 종료 인터뷰를 받게 됩니다. 결과에는 유지, 치료 준수, 도구의 기능 및 도구와의 사용자 상호 작용이 포함됩니다. 파일럿 RCT 단계의 예상 결과는 현장 테스트를 통해 SweetMama 시험의 타당성을 더 잘 이해하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 임신성 당뇨병 또는 제2형 당뇨병
  • 영어로 말하기
  • 임신 적령기
  • 포커스 그룹: 임신 주수 최소 8주 또는 산후 12주까지 자궁 내 임신이 확인됨
  • 개별검사 : 재태주령 30주 이전에 자궁내임신이 확인된 자
  • 파일럿 시험: 재태 주령 30주 이전에 자궁 내 임신이 확인됨
  • 산전 관리를 위한 공적 지원 보험의 사용으로 정의되는 저소득 또는 가계 소득이 가족 규모에 대한 빈곤선의 200% 미만
  • 모바일 스마트폰에 대한 액세스(종단 테스트 단계용)

제외 기준:

  • 위의 포함 기준을 충족하지 못함
  • 생존 불가능한 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사용성 - 포커스 그룹

모바일 애플리케이션 사용성 테스트: SweetMama 포커스 그룹

포커스 그룹: 임신성 당뇨병 또는 제2형 당뇨병이 있는 출산 후 12주까지 자궁 내 임신 또는 산후가 확인된 여성을 모집하여 단일 1시간 포커스 그룹을 진행합니다.
행동: SweetMama 포커스 그룹
포커스 그룹은 질적 인터뷰를 통해 SweetMama의 도구 기능, 디자인, 해석 가능성 및 수용 가능성(초기 반응, 태도 및 수용성)을 평가합니다. 그룹 형식은 일대일 인터뷰에서 드러나지 않을 수 있는 영역에 대한 피드백을 생성합니다.
실험적: 사용성 - 개별 테스트

모바일 애플리케이션 사용성 테스트: SweetMama 개별 테스트

개별 테스트: 자궁 내 임신이 확인된 여성(모든 재태 연령) 또는 산후 4주까지 임신성 당뇨병 또는 제2형 당뇨병이 있는 여성을 모집하여 2주 동안 SweetMama를 사용하고 피드백을 제공합니다.
행동: SweetMama 개별 테스트
여성은 자신의 Android 또는 Apple 기반 전화에서 SweetMama 사용을 지향합니다. 이 단계의 목표는 다양한 사용자로부터 데이터를 수집하여 (1) 다양한 장치 및 운영 체제에서 모바일 앱이 작동(충돌하지 않음)하는지 확인하고, (2) 앱 사용 및 사용자 만족도에 대한 기본 정보를 제공하는 것입니다. (3) 참가자 특성 및 사용을 분석하여 향후 반복 개발을 알리고, (4) 연구팀이 응용 프로그램을 개선할 수 있도록 하는 품질 보증 데이터를 수집합니다. 여성은 2주 동안 SweetMama를 사용하고 연구 조교와 주기적으로 "체크인"하며 SweetMama 사용이 완료되면 반구조화된 인터뷰에 참여합니다.
실험적: 타당성 - 파일럿 무작위 시험, SweetMama 암

모바일 애플리케이션 타당성 테스트: SweetMama 파일럿 시험, SweetMama arm

파일럿 RCT 단계에 모집된 여성은 당뇨병에 대한 산전 관리를 시작할 때 연구에 등록할 것이며, 이는 첫 번째 산전 방문 시 임신 초기일 수 있거나 이 사이트로 치료를 이전한 경우 나중 시점일 수 있습니다. SweetMama 케어를 받도록 무작위로 배정된 여성은 SweetMama 사용에 대해 방향을 잡은 다음 임신 기간 동안 그리고 산후 첫 8주 동안 개입(메시지, 도서관, 목표 설정 및 약속 알림)을 사용하게 되며, 이때 설문 조사와 인터뷰를 받게 됩니다.
행동: SweetMama 타당성 테스트 - 시범 무작위 시험
여성은 자신의 Android 또는 Apple 기반 전화에서 SweetMama 사용을 지향합니다. 이 단계의 목표는 완전히 강화된 무작위 통제 시험을 예상하여 수용 가능성, 실행 가능성 및 파일럿 절차를 결정할 다양한 사용자로부터 데이터를 수집하는 것입니다. 여성은 등록(임신 초기)부터 산후 최대 8주까지 SweetMama를 사용하고, 연구 조교와 주기적으로 "체크인"하고, SweetMama 사용 완료 시 설문 조사 및 반구조화된 인터뷰에 참여합니다.
간섭 없음: 타당성 - 파일럿 무작위 시험, 일반적인 치료 부문

모바일 애플리케이션 타당성 테스트: SweetMama Pilot Trial, 일반 진료 부문

파일럿 RCT 단계에 모집된 여성은 당뇨병에 대한 산전 관리를 시작할 때 연구에 등록할 것이며, 이는 첫 번째 산전 방문 시 임신 초기일 수 있거나 이 사이트로 치료를 이전한 경우 나중 시점일 수 있습니다. 일반 관리로 무작위 배정된 여성은 입실 및 퇴실 설문조사(산후 6-8주)를 받지만 SweetMama와 상호 작용하지는 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SweetMama 기능에서 테마를 식별하는 참가자 수
기간: 60-90분
참가자들은 유용성 실험실에서 사용한 후 SweetMama 기능 및 참가자 선호도에 대한 정보를 얻기 위해 질적 그룹 인터뷰를 완료했습니다. 식별된 테마가 설명되어 있으며 결과 측정을 결정하는 데 사용되는 기준은 SweetMama 기능과 관련된 각 테마를 지지한 참가자의 수입니다.
60-90분
SweetMama 애플리케이션을 사용한 참여자 수
기간: 산후 8주 후(등록 약 18~38주)
타당성은 참가자를 모집하고 유지하는 능력과 활성 SweetMama 사용 비율로 평가됩니다. 연구 유지에 대한 타당성 목표는 80% 유지로 설정됩니다. SweetMama 채택의 타당성 목표는 활성 사용의 80%가 될 것입니다(적어도 매주 SweetMama 콘텐츠와의 상호 작용).
산후 8주 후(등록 약 18~38주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SweetMama 애플리케이션 사용 시간
기간: 등록 2주 후(개별 사용성 단계) 및 산후 8주 후(타당성 시험, 등록 약 18~38주)
응용 프로그램의 총 사용 시간(분)에 대한 SweetMama 응용 프로그램과의 사용자 상호 작용은 두 시점에서 평가되었습니다. 개별 사용성 단계에서는 등록 2주 후 애플리케이션의 총 사용 시간을 평가했습니다. 타당성 단계에서는 산후 8주 이후에 애플리케이션의 총 사용 시간을 평가했습니다. 보고된 숫자는 등록 2주 후와 산후 8주 후의 총 사용 시간(분)인 사용 시간입니다.
등록 2주 후(개별 사용성 단계) 및 산후 8주 후(타당성 시험, 등록 약 18~38주)
시스템 사용성 척도 설문조사를 통한 SweetMama 애플리케이션의 사용성 테스트
기간: 등록 2주 후(개별 사용성 단계) 및 산후 8주 후(타당성 시험, 등록 약 18~38주)

SweetMama의 사용성은 시스템 사용성 척도(최소 0 최대 100)를 사용하여 평가됩니다.

1=허용됨(>70) 2=한계(50<SUS<=70) 3=허용되지 않음(<=50) 시스템 사용성 척도를 사용한 SweetMama 애플리케이션의 사용성 테스트는 두 시점에서 평가되었습니다. 개별 사용성 단계에서는 등록 2주 후에 사용성 테스트를 평가했습니다. 타당성 단계에서는 산후 8주 후에 사용성 테스트를 평가하였다.
등록 2주 후(개별 사용성 단계) 및 산후 8주 후(타당성 시험, 등록 약 18~38주)
유용하고 만족하며 사용하기 쉬운 설문지를 통한 SweetMama 애플리케이션의 사용성 테스트
기간: 등록 2주 후(개별 사용성 단계) 및 산후 8주 후(타당성 시험, 등록 약 18~38주))

SweetMama의 유용성은 유용성, 만족도 및 사용 용이성(USE) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 참가자의 점수가 높을수록 참가자가 더 잘한 것입니다.

유용성: (sum(use_1 - use_8)/56)*100, 범위 14.29~100 만족도: (sum(use_24-use_30)/49)*100, 범위 14.29~100 사용 편의성(USE): (sum( use_9-use_19)/77)*100, 범위 14.29~100 SweetMama 애플리케이션의 사용성 테스트는 두 시점에서 평가되었습니다. 개별 사용성 단계에서는 등록 2주 후에 사용성 테스트를 평가했습니다. 타당성 단계에서는 산후 8주 후에 사용성 테스트를 평가하였다.
등록 2주 후(개별 사용성 단계) 및 산후 8주 후(타당성 시험, 등록 약 18~38주))
당뇨병 자기효능감
기간: 산후 8주 후(등록 약 18~38주)
환자가 보고한 결과(Diabetes Empowerment Scale)를 통해 측정한 당뇨병 자기효능감은 8~40점(개별 항목의 합)으로 점수가 매겨지며 총점이 높을수록 자기효능감이 높음을 나타냅니다.
산후 8주 후(등록 약 18~38주)
환자 활성화
기간: 산후 8주 후(등록 약 18~38주)
환자 활성화는 환자가 보고한 결과(Patient Activation Measure)를 통해 의료에 대한 환자 참여를 측정했으며, 이는 0~100점(모든 점수의 합계, 0~100점 시스템으로 조정됨)으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 활성화가 더 크다는 것을 의미합니다.
산후 8주 후(등록 약 18~38주)
등록에서 전달까지 헤모글로빈 A1c의 차이
기간: 산후 8주 후(등록 약 18~38주)
헤모글로빈 A1c는 등록에서 최종까지의 차이를 반영하는 연속 측정으로 평가됩니다. 출산 전 A1c, 우리는 등록 및 주차 시 A1c를 통제했습니다.
산후 8주 후(등록 약 18~38주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신의 임상 결과 - 임신 중 고혈압 장애가 있는 환자의 비율
기간: 배송 후(등록 후 약 10-30주)
타당성 테스트 참가자에서 임상 결과에는 임신의 고혈압 장애가 포함됩니다.
배송 후(등록 후 약 10-30주)
제왕절개 분만 횟수
기간: 배송 후(등록 후 약 10-30주)
타당성 테스트에서 분만 방식은 SweetMama 및 일반적인 치료 참여자의 제왕절개 분만 횟수로 보고되었습니다.
배송 후(등록 후 약 10-30주)
임신의 임상 결과 - 신생아 출생 체중
기간: 배송 후(등록 후 약 10-30주)
타당성 테스트 참가자의 임상 결과에는 신생아 출생 시 체중이 포함됩니다.
배송 후(등록 후 약 10-30주)
임신의 임상 결과 - 신생아 저혈당증이 있는 아기의 수
기간: 배송 후(등록 후 약 10-30주)
타당성 테스트 참가자의 임상 결과에는 신생아 저혈당증(<40mg/dL)이 포함됩니다.
배송 후(등록 후 약 10-30주)
임신의 임상 결과 - 신생아 집중 치료실 입원 아기 수
기간: 배송 후(등록 후 약 10-30주)
타당성 테스트 참가자의 임상 결과에는 신생아 집중 치료실 입원이 포함됩니다.
배송 후(등록 후 약 10-30주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Lynn M Yee, MD, MPH, Assistant Professor, Maternal and Fetal Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00205409
  • 1R21HD094271-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 5R21HD094271-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SweetMama 포커스 그룹에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jamaica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다