Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Megestrol Acetate i Grad 2 Endometrioid Endometrial Cancer (MA-EEC)

1. november 2023 opdateret af: Bojana Djordjevic, Sunnybrook Health Sciences Centre

Virkningen af ​​megestrolacetat på endometrioid endometriecancer af grad 2 hos patienter, der venter på endelig kirurgi, et prospektivt forsøg

Dette er et enkelt center, enkeltarms, open label, præoperativ mulighedsstudie. Grad 2 endometrioid endometriekarcinompatienter, der afventer operation, vil blive rekrutteret prospektivt til at modtage et præoperativt progestinterapiforløb. Terapirespons vil blive histologisk evalueret og korreleret med kliniske og molekylære data ved sammenligning af respondere vs. non-responders præ- og post-behandling tumorprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​endometriecancer er stigende på grund af den stigende fedme. Endvidere er gennemsnitsalderen ved debut faldende. Som følge heraf er der en stigende interesse for fertilitetsbesparende behandlinger, såsom progesteronbaseret terapi. Mens progestinernes rolle til konservativ behandling af atypisk hyperplasi og med Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) endometriale endometrioidkarcinomer (EEC) grad 1, tildelt på præoperativ endometriebiopsi, er veletableret, er der begrænset klinisk erfaring med patienter FIGO grad 2 EECs (EEC2), for hvem den nuværende standardbehandling er hysterektomi. Der er dog case-rapporter om vellykket progestinbehandling af patienter med præoperativ biopsi EEC2, hvilket tyder på, at progestinresponsmekanismer er funktionelle i udvalgte EEC2'er, og at hormonbehandling kan være en levedygtig mulighed, hvis de reagerende patienter kunne identificeres sikkert.

I denne undersøgelse vil efterforskerne prospektivt rekruttere EEC2-patienter til præoperativ progestinbehandling. Deltagerne vil få højdosis gestagen fra samtykkedagen i minimum 21 dage. Dette vil give efterforskerne mulighed for at generere en unik kohorte af matchede biopsier før progestinbehandling og kirurgiske prøver efter behandling for hver deltager. Efterforskerne har til hensigt at analysere kliniske, patologiske og transkriptomiske data for EEC2, der histologisk reagerer på gestagenbehandling versus deres modstykker, der ikke gør det, med det mål at identificere kandidater til forudsigende biomarkører og kliniske parametre, der vil supplere patologisk screening af disse læsioner for bedre at stratificere patientklassificeringen til gode og dårlige respondenter. Når først gode respondere er karakteriseret med succes, vil dette gøre det muligt for efterforskerne at identificere patienter med biopsi EEC2, som sikkert kan håndteres konservativt med oral progestinterapi. For unge patienter, som ikke har afsluttet deres familieplanlægning, kan dette betyde forskellen mellem at gennemgå en hysterektomi og at bevare deres fertilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen kvindelig patient 18 år eller ældre.
  • Bekræftet diagnose af FIGO grad 2 endometrioid endometriecancer på præoperativ endometriebiopsi aflæst af en patolog med et subspeciale i gynækologisk patologi.
  • Stadie 1 endometrioid endometriecancer på præoperativ endometriebiopsi.
  • P53 vildtype immunhistokemi på præoperativ endometriebiopsi.
  • Patienter, der er berettiget til primær stadieoperation for endelig behandling for deres kræft.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Nødvendige initiale laboratorieværdier opnået inden for 3 dage efter tilmelding efter standardbehandlingsprotokoller: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3; Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3; eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2; Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); AST / ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN).
  • Informeret samtykke til denne undersøgelse indhentes og underskrives af deltageren eller har en acceptabel erstatningsbeslutningstager (SDM), der er i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular på vegne af deltageren.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kan ikke modtage systemisk eller hormonbehandling til behandling af endometriecancer.
  • Forudgående strålebehandling til behandling af endometriecancer er ikke tilladt.
  • Stadie 2 eller 3 endometrioid endometriecancer på præoperativ endometriebiopsi.
  • Unormal p53 immunhistokemi på præoperativ endometriebiopsi.
  • Anamnese med en allergisk reaktion på medroxyprogesteronacetat.
  • Anamnese med venøs tromboembolisk hændelse (inklusive tidligere dyb venetrombose eller lungeemboli).
  • Familiehistorie med venøs tromboembolisk hændelse.
  • Har en rygehistorie på over 20 år.
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at følge undersøgelsesprotokolskemaet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 - Megestrol
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage Megestrolacetat, 160 mg dagligt (to 40 mg tabletter to gange dagligt), i minimum 18 dage.
Medicin: Megestrol Acetat
Megestrolacetat, 160 mg dagligt (to 40 mg tabletter to gange dagligt), i minimum 18 dage.
Andre navne:
  • Megace
  • MEGESTROL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate for patienter med biopsi grad 2 endometrioid endometriecancer behandlet præoperativt med Megestrolacetat i minimum 21 dage.
Tidsramme: 2 år

Tumorrespons vil være strengt histologisk defineret. Kirurgiske prøver af hver patient vil blive opsamlet i patologisk afdeling i henhold til standarden for pleje.

Graden af ​​tumorrespons vil blive defineret som følger:

  • Komplet respons: opløsning af både cytologisk atypi og arkitektonisk kompleksitet for at ligne ikke-tumorøst endometrium.
  • Delvis respons: opløsning af cytologisk atypi og/eller fald i tumorgrad (dvs. Fra FIGO grad 2 til FIGO grad 1)
  • Intet respons: persistens af den oprindelige læsion eller progression til højere tumorgrad.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationer mellem respons på progestin og kliniske, histologiske og transkriptomiske præoperative biomarkører, der kan påvirke terapiplanlægning.
Tidsramme: 3 år
Det sekundære resultat svarer på, om der er en biomarkørsignatur før behandling ved baselinebiopsi, der kan forudsige terapeutisk respons på gestagen blandt endometrioid endometriecancer af grad 2. For at identificere molekylære korrelater af behandlingsrespons vil der blive udført transkriptionel profilering af præ-behandling og post-behandling vævsprøver.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Ontario Institute for Cancer Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bojana Djordjevic, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Danielle Vicus, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2022

Først opslået (Faktiske)

18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4858

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Megestrol Acetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner