Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvindelige kønsorganer i Arizona Somali Refugee Community (FGC)

8. januar 2020 opdateret af: Crista Johnson-Agbakwu, Arizona State University

Forbedring af kulturelt informerede sundhedsydelser til kvinder, der er ramt af kønsskæring hos kvinder i Arizona

Fokus for dette projekt er at belyse hullerne i pleje og forbedre leveringen af ​​FGC-relateret sundhedspleje og sociale tjenester til kvinder i Arizona, som har oplevet FGC; engagere de somaliske og somaliske bantusamfund. Fra 2012 rangerede Arizona som nummer 7 i USA for genbosættelse af somaliske flygtninge. Refugee Women's Health Clinic (RWHC) er en nationalt anerkendt model for bedste praksis for flygtningekvinders sundhed, der yder specialiseret pleje til kvinder med FGC. Projektet vil opnå fire resultater i løbet af dets tre-årige varighed: 1: Identificer specifikke FGC-relaterede sundhedsbehov og tilgængelige sundheds- og sociale tjenester for kvinder i Arizona, som har oplevet FGC for at forbedre tjenester til FGC-ramte samfund; 2: Identificer huller, barrierer og/eller aktiver i FGC-relateret sundhedspleje og sociale tjenester for kvinder i Arizona, som har oplevet FGC for at levere forbedrede tjenester til FGC-ramte samfund; 3: Opret og implementer FGC uddannelsesindsats, så udbydere forbedrer kulturelt kompetent pleje for kvinder, der har oplevet FGC i sundhedspleje og sociale servicemiljøer; og, 4: Opret og implementer lokalsamfundets opsøgende og uddannelsesmæssige programmer blandt lokalsamfund, der er berørt af FGC for at øge bevidstheden om FGC-relaterede sundhedsspørgsmål, forebyggelse og tilgængelige tjenester. For at informere om disse initiativer eksisterer der en etableret infrastruktur gennem Refugee Women's Health Community Advisory Coalition (RWHCAC), et team af mere end 60 interessenter fra forskellige lokale etniske organisationer, genbosættelse og frivillige organisationer for flygtninge, agenturer for mental sundhed og sociale tjenester og akademiske partnere. og herunder lokale frivillige genbosættelsesagenturer (VOLAG'er) og etniske samfundsbaserede organisationer (ECBO'er). RWHCAC vil (a) være involveret i planlægningen/designet af projektet, (b) opmuntres til at påtage sig ansvaret for at identificere yderligere fællesskabsmobilisatorer, (c) engagere sig i at tilpasse undervisningsmaterialeindhold til kulturelle standarder og (d) engagere sig i at evaluere projektprocesser og resultater.

Projektstrategier omfatter: (1) identificering af specifikke FGC-relaterede sundhedsbehov og tilgængelige sundheds- og sociale tjenester for FGC-ramte kvinder, herunder identifikation af huller, barrierer og/eller aktiver i FGC-relateret pleje (år 1); (2) udnyttelse af resultater fra Community Health Needs Assessment (CHNA) til at forfine eksisterende undervisningsmateriale og implementere pædagogiske opsøgende bestræbelser på tværs af staten for at forbedre kulturelt kompetent pleje blandt udbydere (år 2 og 3); (3) fremme opsøgende og uddannelse blandt FGC-ramte samfund gennem udvikling af kulturelt passende materialer og samfundsuddannelsessessioner (år to og tre); og (4) samarbejde med Arizona Department of Health Services, University of Arizona og African Women's Health Center, Brigham and Women's Hospital i løbet af år 2 for at levere tværprofessionelle træningsworkshops for sundheds- og socialtjenesteudbydere om FGC og med Johns Hopkins University for FGC teleECHO™ videokonferenceklinikker for at fremme bæredygtighed via links til onlineressourcer, undervisningsmateriale og webinarer (år 2 og 3). Nye produkter omfatter online læringskomponenter, fællesskabsuddannelsessessioner, FGC teleECHO™-sessioner og kapacitetsopbygningstræninger for alle partnere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Udbredelsen af ​​kvindelig genital cutting (FGC) i Arizona er usikker; Der eksisterer ingen tilgængelige statslige eller nationale undersøgelser med hverken prævalens- eller risikoestimater, hvilket nødvendiggør indirekte afledte estimater. I anerkendelse af en mangfoldighed af afrikanskfødte samfund, hvor FGC er udbredt i Arizona, valgte vores team for dette forslag at fokusere specifikt på de somaliske og somaliske bantusamfund i Phoenix og Tucson af tre grunde: 1) størrelsen af ​​samfundet og FGC-relateret sundhed omsorgsproblemer, 2) Type III FGC (mest alvorlig form) er mest almindelig blandt somaliske kvinder, og 3) en langvarig erfaring med robuste samfundspartnerskaber, der eksisterer blandt vores partnerskaber og det somaliske samfund. Dette projektfællesskab vil etablere omfattende strategier for at sikre forskelligartet input fra partnere i udviklingen af ​​samarbejdsprincipper. Fællesskabspartnerne vil være: 1) involveret i planlægningen og udformningen af ​​projektet; 2) har fået ansvaret for at identificere fællesskabsmobilisatorer; og 3) evaluere og tilpasse uddannelsesindholdet i opsøgende materialer til at matche kulturelle standarder.

RWHC Clinical Care, tidligere forskning og historie om CBPR Engagement/Partnership RWHC: Siden 2008 har RWHC ved Maricopa Integrated Health System (MIHS) adresseret forskelle i viden og ekspertise i pleje af kvinder med FGC og etableret et patientcentreret lægehjem for flygtningekvinder. Den er den første af sin slags i Arizona og er nationalt anerkendt som en model for bedste praksis for flygtningekvinders sundhedspleje, der adresserer uligheder i reproduktiv sundhed blandt nyligt genbosatte flygtningekvinder. Det flersprogede, tokulturelle personale, flygtningekvinder, der tjener som Cultural Health Navigators (CHN'er), faciliterer en integreret teamtilgang til omfattende sundhedsydelser og sundhedssystemnavigation. RWHC har robuste partnerskaber med lokalsamfund, der er berørt af FGC, og engagerer sig i Community-Based Participatory Research (CBPR) for at styrke samfundssamarbejdet i kulturelt relevant interventions-/programdesign. På trods af disse bestræbelser er der fortsat et kritisk behov for øget kulturel kompetence hos udbydere i at tage sig af FGC-ramte befolkninger og i at demonopolisere pleje, så udbydere bliver dygtige til at tage sig af FGC-ramte kvinder.

Tidligere forskning: Træning blandt sundhedsudbydere: I 2014 undersøgte RWHC 508 amerikanske sundhedsudbydere for at vurdere bevidstheden om FGC, forudgående træningseksponering og nuværende tilgange til omsorg for kvinder, der er berørt af FGC. Resultaterne viste udbredte videnskløfter blandt udbydere, hvor 81 % udtrykte ønske om videreuddannelse/uddannelse på FGC. Resultaterne viste også, at eksponering for FGC-træning og direkte kliniske plejemøder med FGC-ramte populationer forudsagde øget kompetence i plejen af ​​disse kvinder.

Tidligere forskning: Kløfter mellem udbydere og somaliske kvinder: Vores team gennemførte en undersøgelse med blandede metoder i Maricopa County, Arizona (juli 2011-maj 2012), der udforskede viden, opfattelser og erfaringer i forbindelse med FGC blandt somaliske kvinder (n=73) og udbydere af obstetrik/gynækologi (n=74). Resultaterne tydede på en væsentlig mangel på enighed mellem somaliske kvinder og sundhedsudbydere om prænatal pleje, fødsel og fødsel i forbindelse med FGC. Selvom udbydere ofte undlod at anerkende FGC-relaterede sundhedsproblemer og håndtering omkring fødslen og var enige om, at de manglede formel træning i FGC-relateret pleje, koblede de alle typer FGC til ugunstige fødselsresultater. Stigmatisering, fremmedgørelse, mistillid, mangel på kulturel viden og kliniske færdigheder og frygt for kirurgiske indgreb fik somaliske kvinder til at forsinke prænatal pleje og arrangementer for fødsel og fødsel, mens de kategorisk afviste den påtvungne konstruktion af "FGC-victimization". Historie om samfundsengagement/-partnerskab: En etableret infrastruktur af samfundspartnerskab, engagement og delt lokalsamfundsledelse eksisterer gennem Refugee Women's Health Community Advisory Coalition (RWHCAC). RWHCAC er et tværfagligt team af mere end 60 interessenter fra forskellige samfundsorganisationer, der repræsenterer lokale etniske organisationer, genbosættelses- og frivilligorganisationer for flygtninge, agenturer for mental sundhed og sociale tjenester og akademiske partnere. Gennem RWHCAC har vi indgået et partnerskab med det somaliske samfund om adskillige samarbejdsinitiativer for at opbygge lokalsamfundets kapacitet om somaliske reproduktive sundhedsspørgsmål af betydning Mål og forventet resultat For at adressere sundhedsforskelle for somaliske kvinder vil målet med dette initiativ være at belyse huller i pleje og omsorg. forbedre leveringen af ​​FGC-relateret sundhedspleje og sociale tjenester til kvinder i Arizona, som har oplevet FGC. Resultat 1: Identificer specifikke FGC-relaterede sundhedsbehov og tilgængelige sundheds- og sociale tjenester for FGC-ramte kvinder i Arizona. Resultat 2: Identificer huller, barrierer og/eller aktiver i FGC-relateret sundhedspleje og sociale tjenester til kvinder i Arizona. Det somaliske samfund har udtrykt deres ønske om et større engagement fra alle samfundets interessenter i at tilbyde fællesskabsomspændende uddannelse, der øger lokalsamfundets bevidsthed om tilgængelige sundhedstjenester/-ressourcer, fortolkning af FGC-relateret lovgivning og uddannelse af sundhedsudbydere. Resultat 3: Skab og implementer FGC uddannelsesindsats for at forbedre kulturelt kompetent pleje i sundhedsvæsenet og sociale servicemiljøer for FGC-ramte kvinder. Resultat 4: Implementer omfattende opsøgende lokalsamfund og uddannelse om FGC-relaterede sundhedsspørgsmål, forebyggelse og tilgængelige tjenester.

År 1-strategi: Resultat 1 og 2 vil blive behandlet ved at identificere specifikke FGC-relaterede sundhedsplejebehov og tilgængelige sundheds- og sociale tjenester for FGC-ramte kvinder, herunder en identifikation af hullerne, barriererne og/eller aktiver i FGC-relateret pleje. Instrument: CNHA vil vurdere baseline- og intervalændringer i: viden, holdninger og adfærdiii om FGC-sundhedsrelaterede spørgsmål, såvel som huller, barrierer og/eller aktiver i modtagelsen af ​​sundhedsydelser (se arbejdsplantillægget). Den samme undersøgelse vil blive genadministreret personligt eller via telefon af Community Mobilizers i år 3 for at vurdere ændringer i viden, holdninger og adfærd.

Rekruttering: En Respondent-Driven Sampling (RDS) strategi vil blive brugt til at rekruttere fællesskabsdeltagere i dette projekt. RDS er en effektiv metode til at rekruttere "skjulte" befolkninger, såsom flygtningepopulationer, og når deltagernes adfærd stigmatiseres. RDS er en avanceret tilpasning af den traditionelle sneboldprøvetagningsmetode; et lille antal udvalgte indledende rekrutterere (socialt forbundne fællesskabsmobilisatorer og organisationer) genererer en liste over potentielle rekrutter fra deres sociale netværk, forbindelser og fællesskabsmedlemskaber. De får karakteristiske identificerende kodede kuponer og incitamenter til at skabe den første bølge af rekrutter. Den første bølge af rekrutter vil også blive tilskyndet til at rekruttere en anden bølge, og så videre; bølge efter bølge rekrutteringscyklus vil fortsætte, indtil ligevægt er opnået, og stikprøvestørrelsen er opnået. Vi udførte en præcisionsanalyse for at estimere en stikprøvestørrelse baseret på prævalensraten af ​​FGC i befolkningen, den ønskede fejlmargin, konfidensintervallet, den samlede populationsstørrelse, den forventede nedslidning og designeffekten ved at bruge RDS. Vi forventer 40 procent nedslidning med en befolkningsstørrelse på omkring 3.300 kvinder og en RDS-designeffekt på 2, hvilket betyder et behov for at fastholde 2.040 kvinder i stikprøven. Datastyring: Hvert spørgeskema vil blive givet en unik identifikationskode til at matche kodede kuponer fra community-mobilizeren for at identificere den specifikke bølge, den stammer fra. Dataindtastning vil finde sted i marken, afsluttet af landinspektører, hvilket eliminerer behovet for yderligere indtastningsprocesser, således at foreløbige analyser vil fortsætte sideløbende. CHNA-resultater vil informere uddannelsestræningen blandt sundheds- og socialtjenesteudbydere såvel som samfundsuddannelsestilbud til udbydere og samfundsmedlemmer.

Barrierer og aktiver: Potentielle barrierer omfatter lav læsefærdighed, tillid, fortrolighed, etnisk/klantilhørsforhold og/eller diskussion af FGC som et følsomt/tabubelagt emne. For at imødekomme disse bekymringer vil undersøgelsen blive mundtligt administreret i Somali og/eller Maay Maay af kvindelige Community Mobilizers, der deler samme etniske/kulturelle/sproglige baggrund som deltageren. Community Mobilizers, uddannet i beskyttelse af menneskelige emner med hensyn til samtykke og fortrolighed, vil gennemføre interviews i omgivelser, som deltageren anser for passende og sikre, og i respekt for muslimske bedetider.

År 2 - 3 Strategi: Ved at bruge CHNA-resultater vil vi forfine og implementere uddannelsesmæssige outreachefforts på tværs af staten for at forbedre udbyderens kulturelt kompetente pleje af FGC-ramte kvinder og for at fremme samfundsuddannelse om forebyggelse af FGC. Sundhedspleje og udbyderuddannelse: En detaljeret beskrivelse af partnerskaber for udbyderuddannelse i år 2 er inkluderet i arbejdsplantillægget. Bæredygtighed: Gennem år 2 og 3 vil deltagere i workshopperne blive inviteret til at deltage i FGC ECHO gennem månedlige FGC teleECHO™ videokonferenceklinikker. Denne pædagogiske indsats vil opbygge kulturel kompetent plejeekspertise på tværs af et bredere net af sundheds- og socialtjenesteudbydere for at forbedre sundhedsresultaterne. Udbydere vil blive tilbudt links til online uddannelsesressourcer og webinarer, og ADHS BWCH/RHP vil tilbyde kontinuerlig support. Bridging Refugee Youth and Children's Services (BRYCS), en nuværende udbyder af teknisk bistand (TA) finansieret ved Office of Refugee Resettlement (ORR), vil øge indsatsen gennem sin hjemmeside, nationale clearinghus og nyhedsbreve på tværs af en mangfoldig platform af udbydere. Datastyring: Pre-post undersøgelser vil blive udført ved baseline, år 2 og 15 måneder efter afslutningen af ​​workshoppen i år 3. Analyser vil vurdere ændringer i udbyderens viden, holdninger til FGC og klinisk pleje og ledelse. Barrierer og aktiver: For at imødegå potentialet for lavt udbyderdeltagelse på uddannelsesværkstederne vil vi tilbyde Continuing Medical Education/Continuing Education Unit (CME/CEU) kreditter for at fremme udbyderens faglige udvikling og specifikt målrette udbydere og sundhedsinstitutioner, der betjener FGC-ramte samfund. Aktiver, der vil sikre stærk udbyderdeltagelse og bæredygtig adgang til professionel udvikling, er ADHS BWCH/RHP's ressourcer til at være vært for live webinarer for dem, der ikke er i stand til at deltage i workshoppen personligt.

BRYCS vil lette statsdækkende og national udbredelse af udbyderens undervisningsmateriale gennem sit online-netværk af 7.000+ medlemmer og stærke følger på sociale medier. Fordele for andre samfund: Arizona vil være en af ​​10 stater, der deltager i udbyder-workshops ledet af Dr. Nawal Nour. Data indsamlet fra undersøgelser forud for posten vil informere nationale bestræbelser på at afhjælpe huller i udbyderens og lokalsamfundets viden. Ydermere lover FGC ECHO-initiativet vidtrækkende implikationer for at forbedre udbydernes kompetencer og færdigheder i regioner, hvor der ikke er nogen FGC-specialister. Specifikke produkter/resultater foreslået til udvikling eller ændring ud over den endelige rapport fra OWH: Udbydere vil modtage en arbejdsbog i et workshopprogram om pleje af FGC-ramte befolkninger, links til onlineressourcer, webinarer og løbende adgang til FGC, ECHO og BRYCS netværk af tværprofessionelle udbydere. Community Outreach and Education: Tidligere samarbejder har vist mænds kritiske rolle i kvinders beslutningstagning på sundhedsområdet. Desuden kræver kulturel etikette, at mandlige fora holdes adskilt fra kvindelige fora. Fællesskabsfora vil blive indkaldt og ledet af uddannede samfundsledere og vil opdeles i små grupper organiseret efter generationsstatus bestående af unge, ældre og midaldrende for at lette yderligere diskussioner for at belyse specifikke samfundsbehov og uddannelsesprioriteter for leverandører (se Arbejdsplan for detaljer). Under FGC-lyttemøderne i 2014 udtrykte det somaliske samfund et behov for at høre fra religiøse ledere, som kunne fortolke betydningen af ​​FGC gennem deres tros linse. Som svar på denne anmodning vil ledere fra det islamiske samfund blive inviteret til at tale i foraene om FGC fra et religiøst perspektiv. Foraene vil især invitere yngre somaliske kvinder til at adressere sundhedsbehov hos kvinder, der engagerer sig i FGC og holdninger til forebyggelse. Under kvindeforaene vil deltagerne også se ORR Somalisk sundhedsuddannelsesvideo om FGC og modtage en tosproget pædagogisk brochure om FGC for at lette bemyndigelsen af ​​kvinder til at diskutere deres FGC-relaterede pleje og ledelse med deres udbydere.

I år 3 vil en opfølgende CHNA blive genadministreret. Community Mobilizers vil udføre undersøgelserne enten personligt eller via telefon. Undermodtageres rolle: En undermodtager vil yde support til yderligere tid til projektlederen og en projektleder (se underkontraktens arbejdsomfang for detaljer). Datastyring: Arbejdsplantillægget indeholder en detaljeret beskrivelse af opgaverne, præstationsmålene og forventede produkter fra fællesskabsforaene. Bæredygtighed: Dette projekt vil opbygge kapacitet til, at fællesskabsmobilisatorer, ECBO'er og fællesskabsrepræsentanter kan være tæt engageret i den igangværende indsats fra VOLAG'erne, sundhedsinstitutionerne og RWHC/SIRC for at fremme flygtningesamfundets sundhed.

Styrke og ekspertise hos ansøgeren og partnerskaber i projektfællesskabet: Projektleder, Dr. Crista Johnson-Agbakwu, MD, MSc, stiftende direktør for RWHC, bringer næsten to årtiers erfaring med FGC-ramte samfund. Hendes akademiske forskningshjem, Southwest Interdisciplinary Research Center (SIRC) ved Arizona State University, er et NIH/NIMHD Exploratory Center of Excellence inden for CBPR-drevet sundhedsforskellig forskning for at adressere sociale og kulturelle processer som faktorer i reduktion og eliminering af sundhedsforskelle ( P20MD002316). SIRC yder støtte til forskningsinfrastruktur, herunder metodeekspertise, datastyring, statistik, udvikling af tilskud og evaluering. Som en del af SIRC vejledte projektlederen et demonstrationsprojekt for flygtningesundhedskompetence i samarbejde med RWHCAC. RWHC/SIRC-partnerskabet er således godt positioneret til at være med til at lede dette projekt. Projektfællesskabet, der består af medlemmer af RWHCAC, herunder lokale frivillige genbosættelsesagenturer (VOLAG'er), etniske samfundsbaserede organisationer (ECBO'er), individuelle repræsentanter for somaliske/somaliske bantusamfund og lokale sundhedsinstitutioner i Phoenix og Tucson, har været engageret i planlægger dette forslag og vil blive fordybet i alle faser af implementering, rapportering, statsdækkende formidling og bæredygtighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1736

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Southwest Interdisciplinary Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Somaliske og somaliske bantuflygtninge kvinder i alderen 15 år og ældre, som er blevet genbosat til Arizona, og som har modtaget sundhedspleje, sundhedsydelser og/eller sociale tjenester fra Arizona-udbydere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bor og modtager sundhedsbehandling og sociale tjenester i Arizona
  • opfylder alderskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • mænd
  • ikke-somaliske flygtningekvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Phoenix kohorte
Somaliske flygtningekvinder på 15 år og derover
Spørgeskemaet fokuserede på eksisterende sundhedskommunikation, behandling og tjenester plus samfundsbehov på disse tre områder.
Tucson kohorte
Somaliske flygtningekvinder på 15 år og derover
Spørgeskemaet fokuserede på eksisterende sundhedskommunikation, behandling og tjenester plus samfundsbehov på disse tre områder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Comprehensive Healthcare Need Assessment (CHNA)
Tidsramme: 7/1/2016-12/31/2017
Måling af patient-leverandør-kommunikation, patientsundhedsydelser og leverandørbehandling af somaliske flygtningekvinder.
7/1/2016-12/31/2017
Huller, barrierer og aktiver i FGC-relateret sundhedspleje
Tidsramme: 1/1/2018-30/6/2018
Rapport om huller, barrierer og/eller aktiver i FGC-relateret sundhedspleje og sociale tjenester til kvinder i Arizona.
1/1/2018-30/6/2018
Udbyder uddannelse og træning
Tidsramme: 7/1/2018-6/30/19
Rapport om FGC uddannelsesindsats for at forbedre kulturelt kompetent pleje i sundhedsvæsenet og sociale servicemiljøer for FGC-ramte kvinder.
7/1/2018-6/30/19
Samfundsuddannelse og træning
Tidsramme: 7/1/2018-6/30/19
Rapport om omfattende samfundsopsøgende og uddannelse om familierådsrelaterede sundhedsspørgsmål, forebyggelse og tilgængelige tjenester.
7/1/2018-6/30/19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5252

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige til brug for kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund efter offentliggørelse. De kvantitative data vil blive gjort tilgængelige i SPSS (.sav-format), efter at alle oplysninger, der personligt identificerer menneskelige forsøgspersoner, er fjernet fra filen. En kodebog, produceret i SPSS, og et kort resumé af den oprindelige undersøgelse, inklusive information om prøveudtagning og design, vil ledsage datasættet. Kvalitative data, der ikke indeholder identifikatorer, vil blive gjort tilgængelige i tekstfiler (.txt-format). Anmodninger om data vil blive fremsat skriftligt direkte til hovedefterforskeren. Ansøgere skal angive det forskningsspørgsmål, der skal behandles. Brugere vil ikke have tilladelse til at dele de anmodede data med andre brugere, medmindre de har udtrykkelig tilladelse fra hovedefterforskeren. Brugernes anerkendelse af disse krav vil blive registreret i en underskrevet brugsaftale, som skal opbevares på hovedefterforskerens kontorer.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelse af alle manuskripter, der rapporterer resultater af primære og sekundære mål. Det forventes, at disse data vil være tilgængelige fra og med 7. år og i 7 år efter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterier er identificeret i planen om at dele IPD.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner