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Excision génitale féminine dans la communauté des réfugiés somaliens de l'Arizona (FGC)

8 janvier 2020 mis à jour par: Crista Johnson-Agbakwu, Arizona State University

Améliorer les services de soins de santé adaptés à la culture pour les femmes touchées par l'excision en Arizona

L'objectif de ce projet est d'élucider les lacunes dans les soins et d'améliorer la prestation de soins de santé et de services sociaux liés à l'excision pour les femmes de l'Arizona qui ont subi l'excision ; engageant les communautés somaliennes et bantoues somaliennes. En 2012, l'Arizona se classait au 7e rang aux États-Unis pour la réinstallation des réfugiés somaliens. La Refugee Women's Health Clinic (RWHC) est un modèle de pratique exemplaire reconnu à l'échelle nationale pour la santé des femmes réfugiées, offrant des soins spécialisés aux femmes atteintes d'excision. Le projet atteindra quatre résultats tout au long de sa durée de trois ans : 1 : identifier les besoins spécifiques en matière de soins de santé liés à l'excision et les services de santé et sociaux disponibles pour les femmes en Arizona qui ont subi l'excision afin d'améliorer les services aux communautés touchées par l'excision ; 2 : Identifier les lacunes, les obstacles et/ou les atouts dans les soins de santé et les services sociaux liés à l'excision pour les femmes en Arizona qui ont subi l'excision afin de fournir des services améliorés aux communautés touchées par l'excision ; 3 : Créer et mettre en œuvre des efforts d'éducation sur l'EGF afin que les prestataires améliorent les soins culturellement compétents pour les femmes qui ont subi l'EGF dans les établissements de soins de santé et de services sociaux ; et, 4 : Créer et mettre en œuvre des programmes communautaires de sensibilisation et d'éducation parmi les communautés touchées par l'excision afin d'accroître la sensibilisation aux problèmes de santé liés à l'excision, à la prévention et aux services disponibles. Pour éclairer ces initiatives, une infrastructure établie existe par l'intermédiaire de la Coalition consultative communautaire pour la santé des femmes réfugiées (RWHCAC), une équipe de plus de 60 parties prenantes de diverses organisations ethniques locales, des agences de réinstallation et bénévoles pour les réfugiés, des agences de santé mentale et de services sociaux et des partenaires universitaires. et y compris les agences locales de réinstallation volontaire (VOLAG) et les organisations communautaires ethniques (ECBO). RWHCAC sera (a) impliqué dans la planification/conception du projet, (b) encouragé à assumer la responsabilité d'identifier d'autres mobilisateurs communautaires, (c) engagé dans l'alignement du contenu du matériel pédagogique sur les normes culturelles, et (d) engagé dans l'évaluation du processus et résultats du projet.

Les stratégies du projet comprennent : (1) l'identification des besoins spécifiques en matière de soins de santé liés à l'excision et des services de santé et sociaux disponibles pour les femmes affectées par l'excision, y compris l'identification des lacunes, des obstacles et/ou des atouts dans les soins liés à l'excision (année 1) ; (2) utiliser les résultats de l'évaluation des besoins en santé communautaire (CHNA) pour affiner le matériel éducatif existant et mettre en œuvre des efforts de sensibilisation dans tout l'État afin d'améliorer les soins culturellement compétents parmi les prestataires (années 2 et 3) ; (3) promouvoir la sensibilisation et l'éducation parmi les communautés touchées par l'excision par le développement de matériel culturellement approprié et de séances d'éducation communautaire (deuxième et troisième années) ; et (4) en partenariat avec le Département des services de santé de l'Arizona, l'Université de l'Arizona et le Centre de santé des femmes africaines, le Brigham and Women's Hospital au cours de la deuxième année pour offrir des ateliers de formation interprofessionnels sur l'excision aux prestataires de services de santé et sociaux, et avec Johns Hopkins University pour les cliniques de visioconférence FGC teleECHO™ afin de promouvoir la durabilité via des liens vers des ressources en ligne, du matériel pédagogique et des webinaires (années 2 et 3). Les produits émergents comprennent des composants d'apprentissage en ligne, des sessions d'éducation communautaire, des sessions FGC teleECHO™ et des formations de renforcement des capacités pour tous les partenaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prévalence de l'excision génitale féminine (EGF) en Arizona est incertaine ; il n'existe aucune enquête étatique ou nationale disponible avec des estimations de prévalence ou de risque, ce qui nécessite des estimations dérivées indirectement. Reconnaissant une diversité de communautés nées en Afrique où l'excision est répandue en Arizona, pour cette proposition, notre équipe a choisi de se concentrer spécifiquement sur les communautés somaliennes et bantoues somaliennes à Phoenix et Tucson pour trois raisons : 1) la taille de la communauté et la santé liée à l'excision préoccupations en matière de soins, 2) l'EGF de type III (la forme la plus grave) est la plus courante chez les femmes somaliennes, et 3) un dossier de longue date de partenariats communautaires solides qui existent entre nos agences partenaires et la communauté somalienne. Cette communauté de projet établira des stratégies globales pour assurer une contribution diversifiée des partenaires dans l'élaboration de principes de fonctionnement collaboratif. Les partenaires communautaires seront : 1) impliqués dans la planification et la conception du projet ; 2) chargé d'identifier les mobilisateurs communautaires ; et, 3) évaluer et aligner le contenu éducatif du matériel de sensibilisation pour correspondre aux normes culturelles.

Soins cliniques du RWHC, recherches antérieures et historique de l'engagement/du partenariat avec le CBPR RWHC : Depuis 2008, le RWHC du Maricopa Integrated Health System (MIHS) s'est attaqué aux disparités dans les connaissances et l'expertise dans les soins aux femmes atteintes d'EGF, en créant une maison médicale centrée sur le patient pour femmes réfugiées. Le premier du genre en Arizona, il est reconnu à l'échelle nationale comme un modèle de meilleures pratiques pour les soins de santé des femmes réfugiées, abordant les disparités en matière de santé reproductive parmi les femmes réfugiées nouvellement réinstallées. Le personnel multilingue et biculturel, composé de femmes réfugiées qui servent de navigatrices culturelles de la santé (CHN), facilite une approche d'équipe intégrée pour la prestation de soins de santé complets et la navigation dans le système de soins de santé. RWHC a des partenariats solides avec les communautés locales touchées par l'excision, s'engageant dans la recherche participative communautaire (CBPR) pour améliorer la collaboration communautaire dans la conception d'interventions/programmes culturellement pertinents. Malgré ces efforts, il reste un besoin critique d'une compétence culturelle accrue des prestataires dans la prise en charge des populations affectées par l'EGF et dans la démonopolisation des soins afin que les prestataires deviennent compétents dans la prise en charge des femmes affectées par l'EGF.

Recherche antérieure : Formation parmi les prestataires de soins de santé : En 2014, RWHC a interrogé 508 prestataires de soins de santé américains pour évaluer la sensibilisation à l'excision, l'exposition à la formation antérieure et les approches actuelles des soins pour les femmes touchées par l'excision. Les résultats ont montré des lacunes généralisées dans les connaissances parmi les prestataires, 81 % exprimant le désir de poursuivre leurs études/formations sur l'excision. Les résultats ont également montré que l'exposition à la formation sur l'EGF et les rencontres de soins cliniques directs avec des populations affectées par l'EGF prédisaient une compétence accrue dans les soins de ces femmes.

Recherche antérieure : Lacunes entre les prestataires et les femmes somaliennes : Notre équipe a mené une étude à méthodes mixtes dans le comté de Maricopa, Arizona (juillet 2011-mai 2012) explorant les connaissances, les perceptions et les expériences dans le contexte de l'excision chez les femmes somaliennes (n = 73) et prestataires de soins de santé en obstétrique/gynécologie (n=74). Les résultats ont suggéré un manque substantiel d'accord entre les femmes somaliennes et les prestataires de soins de santé sur les soins prénataux, le travail et l'accouchement dans le contexte de l'excision. Bien que les prestataires aient souvent omis de reconnaître les problèmes de santé liés à l'EGF et la gestion de l'accouchement et aient convenu qu'ils manquaient de formation formelle sur les soins liés à l'EGF, ils ont lié tous les types d'EGF à des résultats défavorables à la naissance. La stigmatisation, l'aliénation, la méfiance, le manque de connaissances culturelles et de compétences cliniques, et la peur des interventions chirurgicales ont conduit les femmes somaliennes à retarder les soins prénataux et les arrangements pour le travail et l'accouchement alors qu'elles rejetaient catégoriquement la construction imposée de « victimisation de l'EGF ». Historique de l'engagement/partenariat communautaire : Une infrastructure établie de partenariat communautaire, d'engagement et de leadership communautaire partagé existe par le biais de la Coalition consultative communautaire pour la santé des femmes réfugiées (RWHCAC). Le RWHCAC est une équipe interdisciplinaire de plus de 60 intervenants de diverses organisations communautaires représentant des organisations ethniques locales, des organismes de réinstallation de réfugiés et de bénévoles, des organismes de santé mentale et de services sociaux et des partenaires universitaires. Par l'intermédiaire de RWHCAC, nous nous sommes associés à la communauté somalienne sur de nombreuses initiatives de collaboration visant à renforcer les capacités communautaires sur les questions importantes de santé reproductive en Somalie. améliorer la prestation de soins de santé et de services sociaux liés à l'excision pour les femmes de l'Arizona qui ont subi l'excision. Résultat 1 : Identifier les besoins spécifiques en matière de soins de santé liés à l'excision et les services de santé et sociaux disponibles pour les femmes affectées par l'excision en Arizona. Résultat 2 : Identifier les lacunes, les obstacles et/ou les atouts dans les soins de santé et les services sociaux liés à l'excision pour les femmes en Arizona. La communauté somalienne a exprimé son désir d'un plus grand engagement de toutes les parties prenantes de la communauté dans la fourniture d'une éducation à l'échelle de la communauté, améliorant la sensibilisation de la communauté aux services/ressources de santé disponibles, interprétant la législation relative à l'excision et éduquant les prestataires de soins de santé. Résultat 3 : Créer et mettre en œuvre des efforts d'éducation sur l'EGF pour améliorer les soins culturellement compétents dans les établissements de soins de santé et de services sociaux pour les femmes affectées par l'EGF. Résultat 4 : Mettre en œuvre une sensibilisation et une éducation communautaires complètes sur les problèmes de santé liés à l'excision, la prévention et les services disponibles.

Stratégie de l'année 1 : Les résultats 1 et 2 seront traités en identifiant les besoins spécifiques en matière de soins de santé liés à l'excision et les services de santé et sociaux disponibles pour les femmes affectées par l'excision, y compris une identification des lacunes, des obstacles et/ou des atouts dans les soins liés à l'excision. Instrument : Le CNHA évaluera les changements de base et d'intervalle dans : les connaissances, les attitudes et les comportementsiii sur les questions liées à l'excision et à la santé, ainsi que les lacunes, les obstacles et/ou les atouts dans la réception des services de santé (voir l'annexe du plan de travail). Cette même enquête sera réadministrée en personne ou par téléphone par les mobilisateurs communautaires au cours de l'année 3 pour évaluer les changements dans les connaissances, les attitudes et les comportements.

Recrutement : Une stratégie d'échantillonnage axé sur les répondants (RDS) sera utilisée pour recruter des participants communautaires à ce projet. Le RDS est une méthode efficace pour recruter des populations "cachées", telles que les populations de réfugiés et lorsque les comportements des participants sont stigmatisés. Le RDS est une adaptation avancée de la méthode traditionnelle d'échantillonnage en boule de neige ; un petit nombre de recruteurs initiaux sélectionnés (mobilisateurs et organisations communautaires socialement connectés) génèrent une liste de recrues potentielles à partir de leurs réseaux sociaux, relations et appartenance à la communauté. Ils reçoivent des coupons d'identification codés distinctifs et des incitations pour créer la première vague de recrues. La première vague de recrues sera également incitée à recruter une deuxième vague, et ainsi de suite ; le cycle de recrutement vague après vague se poursuivra jusqu'à ce que l'équilibre soit atteint et que la taille de l'échantillon soit atteinte. Nous avons effectué une analyse de précision pour estimer la taille de l'échantillon en fonction du taux de prévalence de l'EGF dans la population, de la marge d'erreur souhaitée, de l'intervalle de confiance, de la taille totale de la population, de l'attrition attendue et de l'effet de conception résultant de l'utilisation du RDS. Nous prévoyons une attrition de 40 %, avec une taille de population d'environ 3 300 femmes et un effet de conception RDS de 2, d'où la nécessité de conserver 2 040 femmes dans l'échantillon. Gestion des données : Chaque questionnaire recevra un code d'identification unique pour correspondre aux coupons codés du mobilisateur communautaire afin d'identifier la vague spécifique dont il est issu. La saisie des données se fera sur le terrain, complétée par des enquêteurs, éliminant ainsi la nécessité de processus de saisie supplémentaires afin que les analyses préliminaires se déroulent simultanément. Les résultats du CHNA éclaireront la formation pédagogique des prestataires de services de santé et sociaux ainsi que la sensibilisation communautaire des prestataires et des membres de la communauté.

Obstacles et atouts : Les obstacles potentiels comprennent le faible niveau d'alphabétisation, la confiance, la confidentialité, l'appartenance ethnique/clanique et/ou la discussion sur l'excision comme sujet sensible/tabou. Pour répondre à ces préoccupations, l'enquête sera administrée verbalement en somali et/ou en maay maay par des mobilisatrices communautaires partageant la même origine ethnique/culturelle/linguistique que la participante. Les mobilisateurs communautaires, formés aux protections des sujets humains en matière de consentement et de confidentialité, mèneront des entretiens dans des environnements jugés appropriés et sûrs par le participant, et dans le respect des heures de prière musulmanes.

Stratégie des années 2 à 3 : En utilisant les résultats de CHNA, nous affinerons et mettrons en œuvre des efforts de sensibilisation dans tout l'État pour améliorer les soins culturellement compétents des prestataires de soins aux femmes touchées par l'excision et pour promouvoir l'éducation communautaire sur la prévention de l'excision. Soins de santé et éducation des prestataires : Une description détaillée des partenariats pour l'éducation et la formation des prestataires au cours de l'année 2 est incluse dans l'annexe du plan de travail. Durabilité : Tout au long des années 2 et 3, les participants aux ateliers seront invités à rejoindre FGC ECHO, par le biais de cliniques mensuelles de vidéoconférence FGC teleECHO™. Cette sensibilisation éducative renforcera l'expertise en soins culturellement compétents à travers un réseau plus large de prestataires de services sociaux et de santé afin d'améliorer les résultats de santé. Les fournisseurs se verront proposer des liens vers des ressources éducatives en ligne et des webinaires, et ADHS BWCH/RHP offrira un soutien continu. Bridging Refugee Youth and Children's Services (BRYCS), un fournisseur actuel d'assistance technique (AT) financé par l'Office de la réinstallation des réfugiés (ORR), renforcera ses efforts par le biais de son site Web, de son centre d'échange national et de bulletins d'information sur une plate-forme diversifiée de fournisseurs. Gestion des données : Des enquêtes pré-post seront menées au départ, l'année 2, et 15 mois après la fin de l'atelier de l'année 3. Les analyses évalueront les changements dans les connaissances des prestataires, les attitudes envers l'EGF, les soins cliniques et la gestion. Obstacles et atouts : Pour remédier au potentiel de faible participation des prestataires aux ateliers de formation, nous offrirons des crédits d'unité de formation médicale continue/formation continue (CME/CEU) afin de promouvoir le développement professionnel des prestataires, et plus particulièrement, pour cibler les prestataires et les établissements de soins de santé desservant Communautés touchées par l'excision. Les atouts qui assureront une forte participation des prestataires et un accès durable au développement professionnel sont les ressources d'ADHS BWCH/RHP pour organiser des webinaires en direct pour ceux qui ne peuvent pas assister aux ateliers en personne.

BRYCS facilitera la diffusion à l'échelle de l'État et à l'échelle nationale du matériel pédagogique des fournisseurs grâce à son réseau en ligne de plus de 7 000 membres et à une solide audience sur les réseaux sociaux. Avantages pour d'autres communautés : L'Arizona sera l'un des 10 États participant aux ateliers pour les fournisseurs dirigés par le Dr Nawal Nour. Les données recueillies à partir des enquêtes pré-post éclaireront les efforts nationaux pour combler les lacunes dans les connaissances des prestataires et de la communauté. En outre, l'initiative FGC ECHO promet des implications considérables pour l'amélioration des compétences et des compétences des prestataires dans les régions où il n'y a pas de spécialistes de la FGC. Produits/résultats spécifiques proposés pour développement ou modification au-delà du rapport final de l'OWH : les prestataires recevront un manuel du programme d'atelier sur les soins aux populations touchées par l'excision, des liens vers des ressources en ligne, des webinaires et un accès continu aux réseaux interprofessionnels FGC, ECHO et BRYCS. fournisseurs. Sensibilisation et éducation de la communauté : Des collaborations antérieures ont démontré le rôle essentiel des hommes dans la prise de décision en matière de soins de santé pour les femmes. De plus, l'étiquette culturelle exige que les forums masculins se tiennent séparément des forums féminins. Des forums communautaires seront convoqués et dirigés par des dirigeants communautaires formés et se diviseront en petits groupes organisés par statut générationnel comprenant des jeunes, des aînés et des personnes d'âge moyen pour faciliter d'autres discussions afin d'éclairer les besoins spécifiques de la communauté et les priorités éducatives des prestataires (voir le plan de travail pour détails). Au cours des séances d'écoute de l'excision tenues en 2014, la communauté somalienne a exprimé le besoin d'entendre des chefs religieux capables d'interpréter l'importance de l'excision à travers le prisme de leur foi. En réponse à cette demande, les dirigeants de la communauté islamique seront invités à s'adresser aux forums sur l'excision d'un point de vue religieux. En particulier, les forums inviteront les jeunes femmes somaliennes à aborder les besoins en soins de santé des femmes pratiquant l'excision et les attitudes en matière de prévention. De plus, pendant les forums des femmes, les participantes visionneront la vidéo éducative sur la santé de l'ORR somalienne sur l'excision et recevront une brochure éducative bilingue sur l'excision pour faciliter l'autonomisation des femmes afin de discuter de leurs soins et de leur gestion liés à l'excision avec leurs prestataires.

Au cours de la troisième année, une CHNA de suivi sera réadministrée. Les mobilisateurs communautaires mèneront les sondages en personne ou par téléphone. Rôle des sous-récipiendaires : un sous-récipiendaire fournira un soutien supplémentaire pour le chef de projet et un chef de projet (voir la portée des travaux de sous-traitance pour plus de détails). Gestion des données : L'annexe du plan de travail comprend une description détaillée des tâches, des mesures de rendement et des produits attendus des forums communautaires. Durabilité : ce projet renforcera la capacité des mobilisateurs communautaires, des ECBO et des représentants communautaires à participer étroitement aux efforts continus des VOLAG, des établissements de santé et du RWHC/SIRC pour promouvoir la santé des communautés de réfugiés.

Force et expertise du candidat et des partenariats de la communauté du projet : la chef de projet, le Dr Crista Johnson-Agbakwu, MD, MSc, directrice fondatrice de RWHC, apporte près de deux décennies d'expérience avec les communautés touchées par l'excision. Sa maison de recherche universitaire, le Centre de recherche interdisciplinaire du sud-ouest (SIRC) de l'Arizona State University, est un centre d'excellence exploratoire NIH / NIMHD dans la recherche sur les disparités en santé axée sur la CBPR pour aborder les processus sociaux et culturels en tant que facteurs de réduction et d'élimination des disparités en santé ( P20MD002316). Le SIRC fournit un soutien à l'infrastructure de recherche, y compris l'expertise des méthodes, la gestion des données, les statistiques, le développement des subventions et l'évaluation. Dans le cadre du SIRC, le chef de projet a guidé un projet de démonstration de littératie en santé des réfugiés en partenariat avec RWHCAC. Ainsi, le partenariat RWHC/SIRC est bien placé pour codiriger ce projet. La communauté du projet, composée de membres du RWHCAC, y compris des agences locales de réinstallation volontaire (VOLAG), des organisations communautaires ethniques (ECBO), des représentants individuels de la communauté somalienne / somalienne bantoue et des établissements de soins de santé locaux à Phoenix et Tucson, a été engagé dans planifier cette proposition et sera immergé dans toutes les phases de mise en œuvre, de rapport, de diffusion à l'échelle de l'État et de durabilité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1736

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Southwest Interdisciplinary Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Réfugiées somaliennes et bantoues somaliennes âgées de 15 ans et plus qui ont été réinstallées en Arizona et qui ont reçu des soins de santé, des services de santé et/ou des services sociaux de la part de prestataires de l'Arizona.

La description

Critère d'intégration:

  • vivre et recevoir des soins de santé et des services sociaux en Arizona
  • répondre aux critères d'âge

Critère d'exclusion:

  • mâles
  • femmes réfugiées non somaliennes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte Phénix
Femmes réfugiées somaliennes âgées de 15 ans et plus
Questionnaire axé sur la communication, le traitement et les services de soins de santé existants ainsi que sur les besoins de la communauté dans ces trois domaines.
Cohorte Tucson
Femmes réfugiées somaliennes âgées de 15 ans et plus
Questionnaire axé sur la communication, le traitement et les services de soins de santé existants ainsi que sur les besoins de la communauté dans ces trois domaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation complète des besoins en soins de santé (CHNA)
Délai: 01/07/2016-31/12/2017
Mesure de la communication patient-prestataire, des services de soins de santé aux patients et du traitement par les prestataires des femmes réfugiées somaliennes.
01/07/2016-31/12/2017
Lacunes, obstacles et atouts dans les soins de santé liés à l'EGF
Délai: 01/01/2018-30/06/2018
Rapport sur les lacunes, les obstacles et / ou les atouts des soins de santé et des services sociaux liés à l'excision pour les femmes en Arizona.
01/01/2018-30/06/2018
Éducation et formation des fournisseurs
Délai: 01/07/2018-30/06/19
Rapport sur les efforts d'éducation à l'EGF pour améliorer les soins culturellement compétents dans les établissements de soins de santé et de services sociaux pour les femmes affectées par l'EGF.
01/07/2018-30/06/19
Éducation et formation communautaires
Délai: 01/07/2018-30/06/19
Rapport sur la sensibilisation et l'éducation communautaires complètes sur les problèmes de santé liés à l'excision, la prévention et les services disponibles.
01/07/2018-30/06/19

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5252

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront disponibles pour être utilisées par des personnes qualifiées au sein de la communauté scientifique après leur publication. Les données quantitatives seront mises à disposition au format SPSS (format .sav), après suppression du fichier de toute information identifiant personnellement les sujets humains. Un livre de codes, produit dans SPSS, et un bref résumé de l'étude originale, y compris des informations sur l'échantillonnage et la conception, accompagneront l'ensemble de données. Les données qualitatives ne contenant pas d'identifiants seront mises à disposition dans des fichiers texte (format .txt). Les demandes de données seront adressées par écrit directement au chercheur principal. Les demandeurs doivent indiquer la question de recherche à traiter. Les utilisateurs ne seront pas autorisés à partager les données demandées avec d'autres utilisateurs à moins d'avoir l'autorisation expresse du chercheur principal. La reconnaissance de ces exigences par les utilisateurs sera consignée dans un accord d'utilisation signé, qui sera conservé dans les dossiers des bureaux du chercheur principal.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication de tous les manuscrits rapportant les résultats des objectifs primaires et secondaires. Il est prévu que ces données seront disponibles à partir de l'année 7 et pendant les 7 années suivantes.

Critères d'accès au partage IPD

Les critères d'accès sont identifiés dans le plan de partage d'IPD.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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