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Corte genital femenino en la comunidad de refugiados somalíes de Arizona (FGC)

8 de enero de 2020 actualizado por: Crista Johnson-Agbakwu, Arizona State University

Mejora de los servicios de atención médica culturalmente informados para mujeres afectadas por la ablación genital femenina en Arizona

El enfoque de este proyecto es dilucidar las brechas en la atención y mejorar la provisión de atención médica y servicios sociales relacionados con la FGC para mujeres en Arizona que han experimentado la FGC; involucrar a las comunidades somalí y somalí bantú. A partir de 2012, Arizona ocupó el séptimo lugar en los EE. UU. para el reasentamiento de refugiados somalíes. La Clínica de Salud para Mujeres Refugiadas (RWHC) es un modelo de mejores prácticas reconocido a nivel nacional para la salud de las mujeres refugiadas, que brinda atención especializada a mujeres con FGC. El proyecto logrará cuatro resultados a lo largo de su duración de tres años: 1: Identificar las necesidades específicas de atención médica relacionadas con la FGC y los servicios sociales y de salud disponibles para las mujeres en Arizona que han experimentado la FGC para mejorar los servicios a las comunidades afectadas por la FGC; 2: Identificar brechas, barreras y/o activos en servicios sociales y de atención médica relacionados con FGC para mujeres en Arizona que han experimentado FGC para brindar mejores servicios a las comunidades afectadas por FGC; 3: Crear e implementar esfuerzos de educación de FGC para que los proveedores mejoren la atención culturalmente competente para mujeres que han experimentado FGC en entornos de atención médica y servicios sociales; y, 4: Crear e implementar programas educativos y de alcance comunitario entre las comunidades afectadas por FGC para aumentar la conciencia sobre los problemas de salud relacionados con FGC, la prevención y los servicios disponibles. Para informar estas iniciativas, existe una infraestructura establecida a través de la Coalición Asesora Comunitaria de Salud de Mujeres Refugiadas (RWHCAC), un equipo de más de 60 partes interesadas de varias organizaciones étnicas locales, agencias voluntarias y de reasentamiento de refugiados, agencias de servicios sociales y de salud mental, y socios académicos. e incluyendo agencias locales de reasentamiento voluntario (VOLAG) y organizaciones étnicas comunitarias (ECBO). RWHCAC estará (a) involucrado en la planificación/diseño del proyecto, (b) alentado a asumir la responsabilidad de identificar Movilizadores Comunitarios adicionales, (c) comprometido en alinear el contenido del material educativo con los estándares culturales, y (d) comprometido en evaluar el procesos y resultados del proyecto.

Las estrategias del proyecto incluyen: (1) identificar las necesidades específicas de atención médica relacionadas con la FGC y los servicios sociales y de salud disponibles para las mujeres afectadas por la FGC, incluida la identificación de brechas, barreras y/o activos en la atención relacionada con la FGC (año 1); (2) utilizar los resultados de la Evaluación de las Necesidades de Salud de la Comunidad (CHNA) para refinar los materiales educativos existentes e implementar esfuerzos de divulgación educativa en todo el estado para mejorar la atención culturalmente competente entre los proveedores (años 2 y 3); (3) promover la divulgación y la educación entre las comunidades afectadas por FGC mediante el desarrollo de materiales culturalmente apropiados y sesiones de educación comunitaria (años dos y tres); y (4) asociarse con el Departamento de Servicios de Salud de Arizona, la Universidad de Arizona y el African Women's Health Center, Brigham and Women's Hospital durante el año 2 para ofrecer talleres de capacitación interprofesional para proveedores de servicios sociales y de salud sobre FGC, y con Johns Clínicas de videoconferencia FGC teleECHO™ de la Universidad de Hopkins para promover la sostenibilidad a través de enlaces a recursos en línea, materiales educativos y seminarios web (años 2 y 3). Los productos emergentes incluyen componentes de aprendizaje en línea, sesiones de educación comunitaria, sesiones FGC teleECHO™ y capacitaciones de desarrollo de capacidades para todos los socios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prevalencia de la mutilación genital femenina (FGC) en Arizona es incierta; no existen encuestas estatales o nacionales disponibles con estimaciones de prevalencia o riesgo, lo que requiere estimaciones derivadas indirectamente. Reconociendo una diversidad de comunidades nacidas en África donde la FGC prevalece dentro de Arizona, para esta propuesta nuestro equipo eligió enfocarse específicamente en las comunidades somalí y somalí bantú en Phoenix y Tucson por tres razones: 1) el tamaño de la comunidad y la salud relacionada con la FGC problemas de atención, 2) FGC tipo III (forma más grave) es más común entre las mujeres somalíes, y 3) un historial de larga data de sólidas asociaciones comunitarias que existen entre nuestras agencias asociadas y la comunidad somalí. Esta comunidad de proyectos establecerá estrategias integrales para garantizar diversas aportaciones de los socios en el desarrollo de principios operativos colaborativos. Los socios comunitarios estarán: 1) involucrados en la planificación y el diseño del proyecto; 2) dado la responsabilidad de identificar Movilizadores Comunitarios; y 3) evaluar y alinear el contenido educativo de los materiales de divulgación para que coincidan con los estándares culturales.

Atención clínica de RWHC, investigación previa e historial de compromiso/asociación con CBPR RWHC: desde 2008, RWHC en Maricopa Integrated Health System (MIHS) ha abordado las disparidades en el conocimiento y la experiencia en el cuidado de mujeres con FGC, estableciendo un hogar médico centrado en el paciente para mujeres refugiadas. El primero de su tipo en Arizona, es reconocido a nivel nacional como un modelo de mejores prácticas para el cuidado de la salud de las mujeres refugiadas, abordando las disparidades de salud reproductiva entre las mujeres refugiadas recién reasentadas. El personal multilingüe y bicultural, las mujeres refugiadas que se desempeñan como navegadoras de salud cultural (CHN), facilitan un enfoque de equipo integrado para la prestación integral de atención médica y la navegación del sistema de atención médica. RWHC tiene asociaciones sólidas con las comunidades locales afectadas por FGC, participando en la Investigación Participativa Basada en la Comunidad (CBPR) para mejorar la colaboración comunitaria en el diseño de programas/intervenciones culturalmente relevantes. A pesar de estos esfuerzos, sigue existiendo una necesidad crítica de una mayor competencia cultural de los proveedores en el cuidado de las poblaciones afectadas por la FGC y en la desmonopolización de la atención para que los proveedores se vuelvan expertos en el cuidado de las mujeres afectadas por la FGC.

Investigación previa: Capacitación entre proveedores de atención médica: en 2014, RWHC encuestó a 508 proveedores de atención médica de EE. UU. para evaluar el conocimiento de la FGC, la exposición previa a la capacitación y los enfoques actuales para la atención de las mujeres afectadas por la FGC. Los resultados mostraron brechas de conocimiento generalizadas entre los proveedores, con un 81 % expresando su deseo de recibir más educación/capacitación sobre FGC. Los resultados también mostraron que la exposición a la capacitación de FGC y los encuentros de atención clínica directa con las poblaciones afectadas por FGC predijeron una mayor competencia en el cuidado de estas mujeres.

Investigación previa: Brechas entre proveedores y mujeres somalíes: Nuestro equipo realizó un estudio de métodos mixtos en el condado de Maricopa, Arizona (julio de 2011 a mayo de 2012) explorando el conocimiento, las percepciones y las experiencias en el contexto de la FGC entre mujeres somalíes (n=73) y proveedores de atención médica de obstetricia/ginecología (n=74). Los hallazgos sugirieron una falta sustancial de acuerdo entre las mujeres somalíes y los proveedores de atención médica sobre la atención prenatal, el trabajo de parto y el parto en el contexto de la FGC. Aunque los proveedores a menudo no reconocieron los problemas de salud relacionados con la FGC y el manejo del parto y estuvieron de acuerdo en que carecían de capacitación formal sobre la atención relacionada con la FGC, vincularon todos los tipos de FGC con resultados adversos en el parto. La estigmatización, la alienación, la desconfianza, la falta de conocimiento cultural y habilidades clínicas, y el miedo a las intervenciones quirúrgicas llevaron a las mujeres somalíes a retrasar la atención prenatal y los arreglos para el trabajo de parto y el parto mientras rechazaban categóricamente la construcción impuesta de "victimización por FGC". Historia de participación/asociación comunitaria: existe una infraestructura establecida de asociación comunitaria, participación y liderazgo comunitario compartido a través de la Coalición de Asesoramiento Comunitario para la Salud de las Mujeres Refugiadas (RWHCAC). El RWHCAC es un equipo interdisciplinario de más de 60 partes interesadas de varias organizaciones comunitarias que representan a organizaciones étnicas locales, agencias de voluntariado y reasentamiento de refugiados, agencias de servicios sociales y de salud mental y socios académicos. A través de RWHCAC, nos hemos asociado con la comunidad somalí en numerosas iniciativas de colaboración para desarrollar la capacidad de la comunidad en temas importantes de salud reproductiva somalí. mejorar la provisión de atención médica y servicios sociales relacionados con la FGC para mujeres en Arizona que han experimentado la FGC. Resultado 1: Identificar las necesidades específicas de atención médica relacionadas con la FGC y los servicios sociales y de salud disponibles para las mujeres afectadas por la FGC en Arizona. Resultado 2: Identificar brechas, barreras y/o activos en servicios sociales y de atención médica relacionados con FGC para mujeres en Arizona. La comunidad somalí ha expresado su deseo de una mayor participación de todas las partes interesadas de la comunidad para brindar educación en toda la comunidad, mejorando la conciencia de la comunidad sobre los servicios/recursos de salud disponibles, interpretando la legislación relacionada con FGC y educando a los proveedores de atención médica. Resultado 3: Crear e implementar esfuerzos de educación de FGC para mejorar la atención culturalmente competente en entornos de atención médica y servicios sociales para mujeres afectadas por FGC. Resultado 4: Implementar un alcance comunitario integral y educación sobre los problemas de salud, la prevención y los servicios disponibles relacionados con la FGC.

Estrategia del año 1: Los resultados 1 y 2 se abordarán mediante la identificación de las necesidades específicas de atención médica relacionadas con la FGC y los servicios sociales y de salud disponibles para las mujeres afectadas por la FGC, incluida la identificación de las brechas, las barreras o los activos en la atención relacionada con la FGC. Instrumento: La CNHA evaluará los cambios de línea de base y de intervalo en: conocimientos, actitudes y comportamientoiii en temas relacionados con FGC-salud, así como brechas, barreras y/o activos en la recepción de servicios de salud (ver Anexo Plan de Trabajo). Esta misma encuesta se volverá a administrar en persona o por teléfono por Community Mobilizers en el año 3 para evaluar los cambios en el conocimiento, las actitudes y el comportamiento.

Reclutamiento: Se utilizará una estrategia de Muestreo impulsado por encuestados (RDS) para reclutar participantes de la comunidad en este proyecto. RDS es un método efectivo para reclutar poblaciones "ocultas", como las poblaciones de refugiados y cuando se estigmatiza el comportamiento de los participantes. El RDS es una adaptación avanzada del método tradicional de muestreo de bola de nieve; un pequeño número de reclutadores iniciales seleccionados (organizaciones y movilizadores comunitarios socialmente conectados) generan una lista de reclutas potenciales a partir de sus redes sociales, conexiones y membresías comunitarias. Se les otorgan cupones codificados de identificación distintivos e incentivos para crear la primera ola de reclutas. La primera ola de reclutas también será incentivada para reclutar una segunda ola, y así sucesivamente; el ciclo de reclutamiento ola tras ola continuará hasta que se logre el equilibrio y se logre el tamaño de la muestra. Realizamos un análisis de precisión para estimar un tamaño de muestra basado en la tasa de prevalencia de FGC en la población, el margen de error deseado, el intervalo de confianza, el tamaño total de la población, la deserción esperada y el efecto de diseño del uso de RDS. Esperamos una deserción del 40 por ciento, con un tamaño de población de alrededor de 3300 mujeres y un efecto de diseño de RDS de 2, por lo que es necesario retener a 2040 mujeres en la muestra. Gestión de datos: cada cuestionario recibirá un código de identificación único para que coincida con los cupones codificados del movilizador comunitario para identificar la ola específica de la que se originó. El ingreso de datos ocurrirá en el campo, completado por los topógrafos, eliminando la necesidad de más procesos de ingreso para que los análisis preliminares se realicen simultáneamente. Los resultados de CHNA informarán la capacitación educativa entre los proveedores de servicios sociales y de salud, así como el alcance educativo comunitario para proveedores y miembros de la comunidad.

Barreras y ventajas: las posibles barreras incluyen el bajo nivel de alfabetización, la confianza, la confidencialidad, la afiliación étnica/de clan y/o la discusión de la FGC como un tema sensible/tabú. Para abordar estas inquietudes, la encuesta será administrada verbalmente en somalí y/o maay maay por mujeres movilizadoras comunitarias que comparten el mismo origen étnico/cultural/lingüístico que el participante. Los movilizadores comunitarios, capacitados en las protecciones de los sujetos humanos con respecto al consentimiento y la confidencialidad, realizarán entrevistas en entornos que el participante considere apropiados y seguros, y respetando los tiempos de oración musulmanes.

Estrategia de los años 2 y 3: Utilizando los resultados de CHNA, refinaremos e implementaremos esfuerzos de divulgación educativa en todo el estado para mejorar la atención culturalmente competente de los proveedores de mujeres afectadas por FGC y para promover la educación comunitaria sobre la prevención de FGC. Cuidado de la salud y educación de proveedores: En el Apéndice del plan de trabajo se incluye una descripción detallada de las asociaciones para la educación y capacitación de proveedores en el año 2. Sostenibilidad: A lo largo de los años 2 y 3, se invitará a los participantes de los talleres a unirse a FGC ECHO, a través de clínicas mensuales de videoconferencia FGC teleECHO™. Este alcance educativo desarrollará una experiencia de atención culturalmente competente en una red más amplia de proveedores de servicios sociales y de salud para mejorar los resultados de salud. A los proveedores se les ofrecerán enlaces a recursos educativos en línea y seminarios web, y ADHS BWCH/RHP ofrecerá apoyo continuo. Bridging Refugee Youth and Children's Services (BRYCS), un proveedor actual de asistencia técnica (TA) financiado por la Oficina de Reasentamiento de Refugiados (ORR), mejorará los esfuerzos a través de su sitio web, centro de información nacional y boletines a través de una plataforma diversa de proveedores. Gestión de datos: se realizarán encuestas previas y posteriores al inicio, el año 2 y 15 meses después de la finalización del taller en el año 3. Los análisis evaluarán los cambios en el conocimiento del proveedor, las actitudes hacia la FGC y la atención y gestión clínicas. Obstáculos y activos: para abordar la posibilidad de una baja asistencia de los proveedores a los talleres educativos, ofreceremos créditos de Educación Médica Continua/Unidad de Educación Continua (CME/CEU) para promover el desarrollo profesional de los proveedores y, específicamente, para identificar a los proveedores y las instituciones de atención médica que prestan servicios. Comunidades afectadas por FGC. Los activos que garantizarán una sólida asistencia de los proveedores y un acceso sostenible al desarrollo profesional son los recursos de ADHS BWCH/RHP para organizar seminarios web en vivo para aquellos que no pueden asistir a los talleres en persona.

BRYCS facilitará la difusión a nivel estatal y nacional de materiales educativos para proveedores a través de su red en línea de más de 7000 miembros y un fuerte seguimiento en las redes sociales. Beneficios para otras comunidades: Arizona será uno de los 10 estados que participarán en los talleres para proveedores dirigidos por la Dra. Nawal Nour. Los datos recopilados de las encuestas previas y posteriores informarán los esfuerzos nacionales para abordar las brechas en el conocimiento de los proveedores y la comunidad. Además, la iniciativa ECHO de FGC promete implicaciones de gran alcance para mejorar la competencia y la habilidad de los proveedores en regiones donde no hay especialistas de FGC. Productos/resultados específicos propuestos para desarrollo o modificación más allá del informe final de OWH: Los proveedores recibirán un libro de trabajo del programa de talleres sobre el cuidado de las poblaciones afectadas por FGC, enlaces a recursos en línea, seminarios web y acceso continuo a las redes de FGC, ECHO y BRYCS de interprofesional. proveedores Educación y extensión comunitaria: las colaboraciones anteriores han demostrado el papel fundamental de los hombres en la toma de decisiones de atención médica de las mujeres. Además, la etiqueta cultural exige que los foros masculinos se celebren por separado de los foros femeninos. Los foros comunitarios serán convocados y dirigidos por líderes comunitarios capacitados y se dividirán en pequeños grupos organizados por estado generacional que incluirán jóvenes, ancianos y personas de mediana edad para facilitar discusiones adicionales para iluminar las necesidades específicas de la comunidad y las prioridades educativas para los proveedores (consulte el Plan de trabajo para detalles). Durante las sesiones de escucha de FGC celebradas en 2014, la comunidad somalí expresó la necesidad de escuchar a los líderes religiosos que pudieran interpretar el significado de FGC a través de la lente de su fe. En respuesta a esta solicitud, se invitará a los líderes de la comunidad islámica a abordar los foros sobre FGC desde una perspectiva religiosa. En particular, los foros invitarán a las mujeres somalíes más jóvenes a abordar las necesidades de atención médica de las mujeres que participan en la FGC y las actitudes sobre la prevención. Además, durante los foros de mujeres, las participantes verán el video educativo de salud somalí de la ORR sobre la FGC y recibirán un folleto educativo bilingüe sobre la FGC para facilitar el empoderamiento de las mujeres para hablar sobre su atención y gestión relacionadas con la FGC con sus proveedores.

En el año 3, se volverá a administrar un CHNA de seguimiento. Community Mobilizers realizará las encuestas en persona o por teléfono. Rol de los subreceptores: un subreceptor brindará apoyo por tiempo adicional para el líder del proyecto y un gerente de proyecto (consulte el alcance del trabajo del subcontrato para obtener más detalles). Gestión de datos: el Apéndice del plan de trabajo incluye una descripción detallada de las tareas, las medidas de rendimiento y los productos esperados de los foros de la comunidad. Sostenibilidad: este proyecto creará capacidad para que los movilizadores comunitarios, los ECBO y los representantes comunitarios participen estrechamente con los esfuerzos en curso de los VOLAG, las instituciones de atención médica y RWHC/SIRC para promover la salud de la comunidad de refugiados.

Fortaleza y experiencia del solicitante y asociaciones de la comunidad del proyecto: la líder del proyecto, la Dra. Crista Johnson-Agbakwu, MD, MSc, directora fundadora de RWHC, aporta casi dos décadas de experiencia con las comunidades afectadas por FGC. Su hogar de investigación académica, el Centro de Investigación Interdisciplinaria del Suroeste (SIRC) en la Universidad Estatal de Arizona, es un Centro Exploratorio de Excelencia del NIH/NIMHD en la investigación de disparidades de salud impulsada por CBPR para abordar los procesos sociales y culturales como factores en la reducción y eliminación de las disparidades de salud ( P20MD002316). SIRC proporciona soporte de infraestructura de investigación que incluye experiencia en métodos, gestión de datos, estadística, desarrollo de subvenciones y evaluación. Como parte de SIRC, el líder del proyecto guió un proyecto de demostración de alfabetización en salud para refugiados en asociación con RWHCAC. Por lo tanto, la asociación RWHC/SIRC está bien posicionada para codirigir este proyecto. La comunidad del proyecto, compuesta por miembros del RWHCAC, incluidas las agencias locales de reasentamiento voluntario (VOLAG), las organizaciones comunitarias étnicas (ECBO), representantes individuales de la comunidad somalí/somalí bantú e instituciones locales de atención médica en Phoenix y Tucson, ha participado en la planificación de esta propuesta y estará inmerso en todas las fases de implementación, presentación de informes, difusión a nivel estatal y sustentabilidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1736

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Southwest Interdisciplinary Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres refugiadas somalíes y bantúes somalíes de 15 años o más que han sido reasentadas en Arizona y que han recibido atención médica, servicios de salud y/o servicios sociales de proveedores de Arizona.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • vivir y recibir tratamiento médico y servicios sociales en Arizona
  • cumplir con los criterios de edad

Criterio de exclusión:

  • machos
  • mujeres refugiadas no somalíes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de Fénix
Mujeres refugiadas somalíes mayores de 15 años
Cuestionario centrado en la comunicación, el tratamiento y los servicios sanitarios existentes, además de las necesidades de la comunidad en esas tres áreas.
Cohorte de Tucson
Mujeres refugiadas somalíes mayores de 15 años
Cuestionario centrado en la comunicación, el tratamiento y los servicios sanitarios existentes, además de las necesidades de la comunidad en esas tres áreas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Integral de Necesidades de Atención Médica (CHNA)
Periodo de tiempo: 7/1/2016-12/31/2017
Medida de la comunicación entre el paciente y el proveedor, los servicios de atención médica para el paciente y el tratamiento del proveedor para las mujeres refugiadas somalíes.
7/1/2016-12/31/2017
Brechas, barreras y activos en la atención médica relacionada con FGC
Periodo de tiempo: 1/1/2018-30/6/2018
Informe sobre brechas, barreras y/o activos en servicios sociales y de atención médica relacionados con FGC para mujeres en Arizona.
1/1/2018-30/6/2018
Educación y capacitación de proveedores
Periodo de tiempo: 7/1/2018-6/30/19
Informe sobre los esfuerzos de educación de FGC para mejorar la atención culturalmente competente en entornos de atención médica y servicios sociales para mujeres afectadas por FGC.
7/1/2018-6/30/19
Educación y Capacitación Comunitaria
Periodo de tiempo: 7/1/2018-6/30/19
Informe sobre el alcance comunitario integral y la educación sobre los problemas de salud, la prevención y los servicios disponibles relacionados con la FGC.
7/1/2018-6/30/19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5252

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles para su uso por personas calificadas dentro de la comunidad científica después de la publicación. Los datos cuantitativos estarán disponibles en SPSS (formato .sav), luego de eliminar del archivo cualquier información que identifique personalmente a los sujetos humanos. Un libro de códigos, producido en SPSS, y un breve resumen del estudio original, que incluye información sobre el muestreo y el diseño, acompañarán al conjunto de datos. Los datos cualitativos que no contengan identificadores estarán disponibles en archivos de texto (formato .txt). Las solicitudes de datos se harán por escrito directamente al investigador principal. Los solicitantes deben indicar la pregunta de investigación a tratar. Los usuarios no podrán compartir los datos solicitados con otros usuarios a menos que cuenten con el permiso expreso del investigador principal. El reconocimiento de estos requisitos por parte de los usuarios se registrará en un Acuerdo de Uso firmado, que se archivará en las oficinas del investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación de todos los manuscritos que informen los resultados de los objetivos primarios y secundarios. Se anticipa que estos datos estarán disponibles a partir del año 7 y durante los 7 años siguientes.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los criterios de acceso se identifican en el plan para compartir IPD.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación Integral de Necesidades de Atención Médica

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