Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řezání ženských pohlavních orgánů v komunitě somálských uprchlíků v Arizoně (FGC)

8. ledna 2020 aktualizováno: Crista Johnson-Agbakwu, Arizona State University

Posílení kulturně informovaných zdravotních služeb pro ženy postižené řezáním ženských pohlavních orgánů v Arizoně

Cílem tohoto projektu je objasnit mezery v péči a zlepšit poskytování zdravotní péče a sociálních služeb souvisejících s FGC pro ženy v Arizoně, které zažily FGC; zapojení somálských a somálských bantuských komunit. Od roku 2012 se Arizona umístila na 7. místě v USA, pokud jde o přesídlení somálských uprchlíků. Refugee Women's Health Clinic (RWHC) je celostátně uznávaný model osvědčených postupů pro zdraví uprchlíků, který poskytuje specializovanou péči ženám s FGC. Projekt dosáhne čtyř výsledků během svého tříletého trvání: 1: Identifikace konkrétních potřeb zdravotní péče související s FGC a dostupných zdravotních a sociálních služeb pro ženy v Arizoně, které zažily FGC, s cílem zlepšit služby komunitám postiženým FGC; 2: Identifikujte mezery, překážky a/nebo výhody ve zdravotní péči a sociálních službách souvisejících s FGC pro ženy v Arizoně, které zažily FGC, aby poskytovaly lepší služby komunitám postiženým FGC; 3: Vytvořit a implementovat vzdělávací úsilí o FGC tak, aby poskytovatelé zlepšili kulturně kompetentní péči o ženy, které zažily FGC v prostředí zdravotní péče a sociálních služeb; a 4: Vytvořit a implementovat komunitní osvětové a vzdělávací programy mezi komunitami postiženými FGC za účelem zvýšení povědomí o zdravotních problémech souvisejících s FGC, prevenci a dostupných službách. K informování o těchto iniciativách existuje zavedená infrastruktura prostřednictvím Poradní koalice pro zdraví uprchlíků (RWHCAC), týmu více než 60 zúčastněných stran z různých místních etnických organizací, organizací pro přesídlení uprchlíků a dobrovolných agentur, agentur pro duševní zdraví a sociálních služeb a akademických partnerů. a včetně místních agentur pro dobrovolné přesídlení (VOLAG) a organizací založených na etnických komunitách (ECBO). RWHCAC bude (a) zapojena do plánování/návrhu projektu, (b) povzbuzena k převzetí odpovědnosti za identifikaci dalších komunitních mobilizátorů, (c) zapojena do sladění obsahu vzdělávacího materiálu s kulturními standardy a (d) zapojena do hodnocení procesy a výsledky projektu.

Strategie projektu zahrnují: (1) identifikaci specifických potřeb zdravotní péče související s FGC a dostupných zdravotních a sociálních služeb pro ženy postižené FGC, včetně identifikace mezer, bariér a/nebo výhod v péči související s FGC (1. rok); (2) využití výsledků hodnocení komunitních zdravotních potřeb (CHNA) k vylepšování stávajících vzdělávacích materiálů a realizaci vzdělávacích snah v celém státě ke zlepšení kulturně kompetentní péče mezi poskytovateli (2. a 3. ročník); (3) podpora osvěty a vzdělávání mezi komunitami postiženými FGC prostřednictvím vývoje kulturně vhodných materiálů a komunitních vzdělávacích setkání (roky dva a tři); a (4) partnerství s Arizona Department of Health Services, University of Arizona a African Women's Health Center, Brigham and Women's Hospital během 2. roku s cílem zajistit meziprofesionální školicí workshopy pro poskytovatele zdravotních a sociálních služeb na FGC a s Johnsem Hopkins University pro videokonferenční kliniky FGC teleECHO™ na podporu udržitelnosti prostřednictvím odkazů na online zdroje, vzdělávací materiály a webináře (2. a 3. ročník). Mezi nové produkty patří online výukové komponenty, komunitní vzdělávací sezení, FGC teleECHO™ sezení a školení pro budování kapacit pro všechny partnery.

Přehled studie

Detailní popis

Prevalence řezání ženských genitálií (FGC) v Arizoně je nejistá; neexistují žádné dostupné státní nebo národní průzkumy s odhadem prevalence nebo rizika, což vyžaduje odhady odvozené nepřímo. S ohledem na rozmanitost komunit narozených v Africe, kde v Arizoně převládá FGC, se náš tým pro tento návrh rozhodl zaměřit se konkrétně na komunity Somálských a Somálských Bantu ve Phoenixu a Tucsonu ze tří důvodů: 1) velikost komunity a zdraví související s FGC obavy o péči, 2) Typ III FGC (nejzávažnější forma) je nejběžnější mezi somálskými ženami a 3) dlouhodobá silná komunitní partnerství, která existují mezi našimi partnerskými agenturami a somálskou komunitou. Tato projektová komunita zavede komplexní strategie k zajištění různorodých vstupů od partnerů při vývoji společných provozních principů. Komunitní partneři budou: 1) zapojeni do plánování a návrhu projektu; 2) vzhledem k odpovědnosti za identifikaci komunitních mobilizátorů; a 3) vyhodnotit a sladit vzdělávací obsah informačních materiálů tak, aby odpovídal kulturním standardům.

Klinická péče RWHC, předchozí výzkum a historie zapojení/partnerství CBPR RWHC: Od roku 2008 řeší RWHC v integrovaném zdravotním systému Maricopa (MIHS) rozdíly ve znalostech a odbornosti v péči o ženy s FGC a zřizuje lékařský domov zaměřený na pacienty. uprchlické ženy. První svého druhu v Arizoně je celonárodně uznáván jako model nejlepší praxe pro zdravotní péči o uprchlice, který řeší rozdíly v reprodukčním zdraví mezi nově přesídlenými uprchlicemi. Mnohojazyčný, bikulturní personál, uprchlice, které slouží jako Navigátory kulturního zdraví (CHN), usnadňují integrovaný týmový přístup k poskytování komplexní zdravotní péče a navigaci v systému zdravotní péče. RWHC má robustní partnerství s místními komunitami postiženými FGC a zapojuje se do komunitně založeného participativního výzkumu (CBPR) s cílem zlepšit spolupráci komunity na kulturně relevantním návrhu intervencí/programů. Navzdory těmto snahám přetrvává kritická potřeba zvýšené kulturní kompetence poskytovatelů v péči o populaci postiženou FGC a v demonopolizaci péče, aby poskytovatelé získali kvalifikaci v péči o ženy postižené FGC.

Předchozí výzkum: Školení mezi poskytovateli zdravotní péče: V roce 2014 provedla RWHC průzkum u 508 amerických poskytovatelů zdravotní péče, aby zhodnotila povědomí o FGC, předchozím školení a současných přístupech k péči o ženy postižené FGC. Výsledky ukázaly rozsáhlé mezery ve znalostech mezi poskytovateli, přičemž 81 % vyjádřilo touhu po dalším vzdělávání/školení na FGC. Výsledky také ukázaly, že vystavení FGC školení a přímým setkáním s klinickou péčí u populace postižené FGC předpovídaly zvýšení kompetence v péči o tyto ženy.

Předchozí výzkum: Rozdíly mezi poskytovateli a somálskými ženami: Náš tým provedl studii smíšených metod v okrese Maricopa v Arizoně (červenec 2011–květen 2012), která zkoumala znalosti, vnímání a zkušenosti v kontextu FGC mezi somálskými ženami (n=73) a poskytovatelé porodnické/gynekologické zdravotní péče (n=74). Zjištění naznačují podstatný nedostatek shody mezi somálskými ženami a poskytovateli zdravotní péče o prenatální péči, porodu a porodu v kontextu FGC. Přestože poskytovatelé často nedokázali rozpoznat zdravotní problémy související s FGC a řízení porodu a souhlasili s tím, že jim chybí formální školení o péči související s FGC, spojovali všechny typy FGC s nepříznivými porodními výsledky. Stigmatizace, odcizení, nedůvěra, nedostatek kulturních znalostí a klinických dovedností a strach z chirurgických zákroků vedly somálské ženy k odložení prenatální péče a uspořádání porodu a porodu, zatímco kategoricky odmítaly vnucený konstrukt „viktimizace FGC“. Historie komunitního zapojení/partnerství: Zavedená infrastruktura komunitního partnerství, zapojení a sdíleného vedení komunity existuje prostřednictvím poradní koalice pro zdraví uprchlíků (RWHCAC). RWHCAC je interdisciplinární tým více než 60 zúčastněných stran z různých komunitních organizací zastupujících místní etnické organizace, agentury pro přesídlení uprchlíků a dobrovolnické agentury, agentury pro duševní zdraví a sociální služby a akademické partnery. Prostřednictvím RWHCAC jsme se spojili se somálskou komunitou na četných společných iniciativách s cílem vybudovat komunitní kapacitu v otázkách somálského reprodukčního zdraví, které jsou důležité. Cíl a očekávaný výsledek Cílem této iniciativy bude vyřešit rozdíly v oblasti zdraví somálských žen a objasnit mezery v péči a zlepšit poskytování zdravotní péče a sociálních služeb souvisejících s FGC pro ženy v Arizoně, které zažily FGC. Výsledek 1: Identifikujte konkrétní potřeby zdravotní péče související s FGC a dostupné zdravotní a sociální služby pro ženy postižené FGC v Arizoně. Výsledek 2: Identifikujte mezery, překážky a/nebo výhody ve zdravotní péči a sociálních službách souvisejících s FGC pro ženy v Arizoně. Somálská komunita vyjádřila svou touhu po větším zapojení všech zúčastněných stran komunity při poskytování celospolečenského vzdělávání zvyšujícího povědomí komunity o dostupných zdravotnických službách/zdrojích, výkladu legislativy související s FGC a vzdělávání poskytovatelů zdravotní péče. Výsledek 3: Vytvořte a implementujte vzdělávací úsilí FGC s cílem zlepšit kulturně kompetentní péči ve zdravotnictví a sociálních službách pro ženy postižené FGC. Výsledek 4: Implementujte komplexní komunitní osvětu a vzdělávání o zdravotních problémech souvisejících s FGC, prevenci a dostupných službách.

Strategie pro rok 1: Výsledky 1 a 2 budou řešeny identifikací konkrétních potřeb zdravotní péče související s FGC a dostupných zdravotních a sociálních služeb pro ženy postižené FGC, včetně identifikace mezer, překážek a/nebo výhod v péči související s FGC. Nástroj: CNHA posoudí základní a intervalové změny v: znalostech, postojích a chováníiii v otázkách souvisejících se zdravím FGC, stejně jako mezery, překážky a/nebo aktiva v příjmu zdravotnických služeb (viz příloha pracovního plánu). Tentýž průzkum bude znovu proveden osobně nebo telefonicky komunitními mobilizátory v roce 3, aby se posoudily změny ve znalostech, postojích a chování.

Recruitment: Respondent-Driven Sampling (RDS) strategie bude použita k náboru komunitních účastníků v tomto projektu. RDS je účinná metoda pro nábor „skrytých“ populací, jako jsou uprchlické populace, a když je chování účastníků stigmatizováno. RDS je pokročilá adaptace tradiční metody vzorkování sněhové koule; malý počet vybraných počátečních náborářů (sociálně propojených komunitních mobilizátorů a organizací) generuje seznam potenciálních rekrutů ze svých sociálních sítí, spojení a členství v komunitě. Dostávají charakteristické identifikační kódované kupony a pobídky k vytvoření první vlny rekrutů. První vlna rekrutů bude také motivována k náboru druhé vlny a tak dále; cyklus náboru vlny za vlnou bude pokračovat, dokud není dosaženo rovnováhy a velikost vzorku. Provedli jsme přesnou analýzu, abychom odhadli velikost vzorku na základě míry prevalence FGC v populaci, požadované meze chyby, intervalu spolehlivosti, celkové velikosti populace, očekávaného opotřebení a efektu návrhu z použití RDS. Očekáváme 40procentní úbytek s velikostí populace asi 3 300 žen a efektem návrhu RDS 2, takže je potřeba udržet ve vzorku 2 040 žen. Správa dat: Každý dotazník dostane jedinečný identifikační kód, který bude odpovídat kódovaným kuponům komunitního mobilizátora, aby bylo možné identifikovat konkrétní vlnu, ze které pochází. Zápis dat bude probíhat v terénu, doplněný geodety, čímž odpadá nutnost dalších vstupních procesů, takže předběžné analýzy budou probíhat souběžně. Výsledky CHNA budou informovat o vzdělávacích školeních mezi poskytovateli zdravotních a sociálních služeb a také o komunitním vzdělávacím dosahu pro poskytovatele a členy komunity.

Bariéry a aktiva: Mezi potenciální překážky patří nízká gramotnost, důvěra, důvěrnost, etnická/klanová příslušnost a/nebo diskuse o FGC jako citlivém/tabuizovaném tématu. K vyřešení těchto obav bude průzkum verbálně řízen v Somálsku a/nebo Maay Maay ženskými komunitními mobilizátory, kteří mají stejné etnické/kulturní/jazykové pozadí jako účastnice. Komunitní mobilizátoři, vyškolení v ochraně lidských subjektů, pokud jde o souhlas a důvěrnost, budou provádět rozhovory v prostředích, která účastník považuje za vhodná a bezpečná, a při respektování muslimských modliteb.

Strategie 2. - 3. roku: Využitím výsledků CHNA zdokonalíme a zavedeme vzdělávací akce po celém státě, abychom zlepšili poskytovatele kulturně kompetentní péče o ženy postižené FGC a podpořili komunitní vzdělávání o prevenci FGC. Zdravotní péče a vzdělávání poskytovatelů: Podrobný popis partnerství pro vzdělávání a školení poskytovatelů ve 2. roce je zahrnut v příloze pracovního plánu. Udržitelnost: V průběhu 2. a 3. ročníku budou účastníci workshopů zváni, aby se připojili k FGC ECHO, prostřednictvím měsíčních videokonferenčních klinik FGC teleECHO™. Tento vzdělávací dosah vybuduje kulturně kompetentní odbornost péče v širší síti poskytovatelů zdravotních a sociálních služeb s cílem zlepšit výsledky v oblasti zdraví. Poskytovatelům budou nabídnuty odkazy na online vzdělávací zdroje a webináře a ADHS BWCH/RHP nabídne nepřetržitou podporu. Bridging Refugee Youth and Children's Services (BRYCS), současný poskytovatel technické pomoci (TA) financovaný Úřadem pro přesídlení uprchlíků (ORR), zvýší úsilí prostřednictvím svých webových stránek, národního Clearinghouse a informačních bulletinů napříč různorodou platformou poskytovatelů. Správa dat: Předběžné průzkumy budou prováděny ve výchozím stavu, v roce 2 a 15 měsíců po dokončení workshopu v roce 3. Analýzy posoudí změny ve znalostech poskytovatelů, postojích k FGC a klinické péči a managementu. Bariéry a aktiva: Abychom se vypořádali s potenciálem nízké účasti poskytovatelů na vzdělávacích workshopech, nabídneme kredity jednotky dalšího vzdělávání lékařů/jednotky dalšího vzdělávání (CME/CEU) na podporu profesního rozvoje poskytovatelů a konkrétně se zaměříme na poskytovatele a zdravotnické instituce poskytující Komunity postižené FGC. Aktiva, která zajistí silnou účast poskytovatelů a udržitelný přístup k profesionálnímu rozvoji, jsou zdroje ADHS BWCH/RHP pro pořádání živých webinářů pro ty, kteří se nemohou workshopů zúčastnit osobně.

BRYCS umožní celostátní a národní šíření vzdělávacích materiálů poskytovatelů prostřednictvím své online sítě více než 7 000 členů a silného sledování na sociálních sítích. Výhody pro ostatní komunity: Arizona bude jedním z 10 států účastnících se workshopů poskytovatelů pod vedením Dr. Nawal Nour. Údaje shromážděné z předběžných průzkumů budou informovat vnitrostátní úsilí o řešení mezer ve znalostech poskytovatelů a komunity. Kromě toho iniciativa FGC ECHO slibuje dalekosáhlé důsledky pro zlepšení kompetence a dovedností poskytovatelů v regionech, kde nejsou žádní specialisté FGC. Konkrétní produkty/výsledky navržené pro vývoj nebo úpravu nad rámec závěrečné zprávy OWH: Poskytovatelé obdrží pracovní sešit programu workshopu o péči o populaci postiženou FGC, odkazy na online zdroje, webové semináře a trvalý přístup k sítím meziprofesionálních sítí FGC, ECHO a BRYCS. poskytovatelé. Komunitní osvěta a vzdělávání: Předchozí spolupráce prokázala zásadní roli mužů v rozhodování o zdravotní péči žen. Kromě toho kulturní etiketa vyžaduje, aby se mužská fóra konala odděleně od ženských fór. Komunitní fóra budou svolávána a vedena vyškolenými komunitními vůdci a rozdělí se do malých skupin organizovaných podle generačního statusu zahrnující mládež, starší a osoby středního věku, aby usnadnily další diskuse s cílem objasnit specifické potřeby komunity a vzdělávací priority pro poskytovatele (viz Pracovní plán pro podrobnosti). Během FGC Listening Sessions konaných v roce 2014 vyjádřila somálská komunita potřebu slyšet od náboženských vůdců, kteří by dokázali interpretovat význam FGC optikou své víry. V reakci na tuto žádost budou vůdci islámské komunity vyzváni, aby na fórech o FGC vystoupili z náboženské perspektivy. Fóra budou zvát zejména mladší somálské ženy, aby se zabývaly potřebami zdravotní péče žen zapojených do FGC a postoji k prevenci. Během ženských fór si účastníci rovněž prohlédnou zdravotně vzdělávací video ORR Somali o FGC a obdrží dvojjazyčnou vzdělávací brožuru o FGC, která usnadní posílení postavení žen, aby diskutovaly o péči a řízení související s FGC s jejich poskytovateli.

Ve 3. roce bude znovu podána následná CHNA. Komunitní mobilizátoři budou provádět průzkumy buď osobně, nebo telefonicky. Role dílčích příjemců: Jeden dílčí příjemce poskytne podporu po dobu delší pro vedoucího projektu a projektového manažera (podrobnosti viz rozsah subdodávky). Správa dat: Příloha pracovního plánu obsahuje podrobný popis úkolů, měření výkonnosti a očekávaných produktů z komunitních fór. Udržitelnost: Tento projekt vybuduje kapacitu pro komunitní mobilizátory, ECBO a zástupce komunit, aby byli úzce zapojeni do probíhajícího úsilí VOLAG, zdravotnických institucí a RWHC/SIRC na podporu zdraví uprchlické komunity.

Síla a odbornost žadatele a partnerství projektové komunity: Vedoucí projektu, Dr. Crista Johnson-Agbakwu, MD, MSc, zakládající ředitelka RWHC, přináší téměř dvě desetiletí zkušeností s komunitami postiženými FGC. Její domov akademických výzkumů, Southwest Interdisciplinary Research Center (SIRC) na Arizona State University, je výzkumným centrem excelence NIH/NIMHD ve výzkumu zdravotních rozdílů řízených CBPR, který se zabývá sociálními a kulturními procesy jako faktory snižování a odstraňování zdravotních rozdílů ( P20MD002316). SIRC poskytuje podporu výzkumné infrastruktury včetně metod odborných znalostí, správy dat, statistiky, vývoje grantů a hodnocení. Jako součást SIRC vedl vedoucí projektu demonstrační projekt zdravotní gramotnosti uprchlíků ve spolupráci s RWHCAC. Partnerství RWHC/SIRC má tedy dobrou pozici ke spoluvedení tohoto projektu. Projektová komunita složená z členů RWHCAC včetně místních agentur pro dobrovolné přesídlení (VOLAG), organizací založených na etnických komunitách (ECBO), jednotlivých zástupců somálské/somálské bantuské komunity a místních zdravotnických institucí ve Phoenixu a Tucsonu plánování tohoto návrhu a bude ponořen do všech fází implementace, podávání zpráv, celostátního šíření a udržitelnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1736

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Southwest Interdisciplinary Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Somálské a somálské ženy z Bantu ve věku 15 let a starší, které byly přesídleny do Arizony a kterým byla poskytnuta zdravotní péče, zdravotní služby a/nebo sociální služby od arizonských poskytovatelů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žít a přijímat zdravotní péči a sociální služby v Arizoně
  • splňují věková kritéria

Kritéria vyloučení:

  • muži
  • nesomálské uprchlické ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Phoenix kohorta
Somálské uprchlické ženy ve věku 15 let a více
Dotazník se zaměřil na stávající komunikaci, léčbu a služby v oblasti zdravotní péče a potřeby komunity v těchto třech oblastech.
Tucsonova kohorta
Somálské uprchlické ženy ve věku 15 let a více
Dotazník se zaměřil na stávající komunikaci, léčbu a služby v oblasti zdravotní péče a potřeby komunity v těchto třech oblastech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplexní posouzení potřeb zdravotní péče (CHNA)
Časové okno: 1.7.2016-31.12.2017
Měřítkem komunikace mezi pacientem a poskytovatelem, zdravotními službami pro pacienty a poskytovatelem léčby somálským uprchlíkům.
1.7.2016-31.12.2017
Mezery, bariéry a aktiva ve zdravotní péči související s FGC
Časové okno: 1.1.2018-30.6.2018
Zpráva o mezerách, překážkách a/nebo aktivech ve zdravotní péči a sociálních službách souvisejících s FGC pro ženy v Arizoně.
1.1.2018-30.6.2018
Poskytovatel vzdělávání a školení
Časové okno: 1.7.2018-30.6.19
Zpráva o vzdělávacích snahách FGC zlepšit kulturně kompetentní péči ve zdravotnictví a sociálních službách pro ženy postižené FGC.
1.7.2018-30.6.19
Komunitní vzdělávání a školení
Časové okno: 1.7.2018-30.6.19
Zpráva o komplexním dosahu komunity a vzdělávání o zdravotních problémech souvisejících s FGC, prevenci a dostupných službách.
1.7.2018-30.6.19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5252

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou po zveřejnění k dispozici pro použití kvalifikovanými jednotlivci v rámci vědecké komunity. Kvantitativní data budou zpřístupněna ve formátu SPSS (formát .sav) po odstranění jakýchkoli informací osobně identifikujících lidské subjekty ze souboru. Soubor dat bude doprovázet číselník vytvořený v SPSS a stručné shrnutí původní studie, včetně informací o vzorkování a designu. Kvalitativní data, která neobsahují žádné identifikátory, budou zpřístupněna v textových souborech (formát .txt). Žádosti o údaje budou podávány písemně přímo hlavnímu řešiteli. Žadatelé musí uvést výzkumnou otázku, která má být řešena. Uživatelé nebudou moci sdílet požadovaná data s jinými uživateli, pokud k tomu nemají výslovné povolení hlavního výzkumníka. Potvrzení uživatelů o těchto požadavcích bude zaznamenáno v podepsané smlouvě o používání, která bude uložena v kancelářích hlavního zkoušejícího.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění všech rukopisů, které budou hlásit výsledky primárních a sekundárních cílů. Očekává se, že tato data budou k dispozici od 7. roku a 7 let následujících.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria jsou uvedena v plánu sdílení IPD.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní posouzení potřeb zdravotní péče

3
Předplatit