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Corte genital feminino na comunidade de refugiados somalis do Arizona (FGC)

8 de janeiro de 2020 atualizado por: Crista Johnson-Agbakwu, Arizona State University

Melhorando os serviços de saúde culturalmente informados para mulheres afetadas pela mutilação genital feminina no Arizona

O foco deste projeto é elucidar as lacunas no atendimento e melhorar a prestação de cuidados de saúde e serviços sociais relacionados à FGC para mulheres no Arizona que passaram pela FGC; envolvendo as comunidades somali e somali bantu. Em 2012, o Arizona classificou-se em 7º lugar nos Estados Unidos para o reassentamento de refugiados somalis. A Clínica de Saúde da Mulher Refugiada (RWHC) é um modelo de boas práticas reconhecido nacionalmente para a saúde da mulher refugiada, fornecendo atendimento especializado para mulheres com FGC. O projeto alcançará quatro resultados ao longo de sua duração de três anos: 1: Identificar necessidades específicas de cuidados de saúde relacionados à FGC e serviços sociais e de saúde disponíveis para mulheres no Arizona que passaram pela FGC para melhorar os serviços às comunidades afetadas pela FGC; 2: Identificar lacunas, barreiras e/ou recursos nos cuidados de saúde e serviços sociais relacionados à FGC para mulheres no Arizona que passaram pela FGC para fornecer melhores serviços às comunidades afetadas pela FGC; 3: Criar e implementar esforços de educação sobre MGF para que os provedores melhorem o atendimento culturalmente competente para mulheres que passaram por MGF em serviços de saúde e serviços sociais; e, 4: Criar e implementar programas comunitários e educacionais entre as comunidades afetadas pela FGC para aumentar a conscientização sobre questões de saúde relacionadas à FGC, prevenção e serviços disponíveis. Para informar essas iniciativas, existe uma infraestrutura estabelecida por meio da Refugee Women's Health Community Advisory Coalition (RWHCAC), uma equipe de mais de 60 partes interessadas de várias organizações étnicas locais, reassentamento de refugiados e agências voluntárias, saúde mental e agências de serviços sociais e parceiros acadêmicos e incluindo agências locais de reassentamento voluntário (VOLAGs) e Organizações de Base Comunitária Étnica (ECBOs). O RWHCAC será (a) envolvido no planejamento/desenho do projeto, (b) encorajado a assumir a responsabilidade de identificar Mobilizadores Comunitários adicionais, (c) engajado no alinhamento do conteúdo do material educacional aos padrões culturais, e (d) engajado na avaliação do processos e resultados do projeto.

As estratégias do projeto incluem: (1) identificar necessidades específicas de cuidados de saúde relacionados com FGC e serviços sociais e de saúde disponíveis para mulheres afetadas por FGC, incluindo a identificação de lacunas, barreiras e/ou vantagens nos cuidados relacionados com FGC (ano 1); (2) utilizando os resultados da Avaliação das Necessidades de Saúde Comunitária (CHNA) para refinar os materiais educacionais existentes e implementar esforços de extensão educacional em todo o estado para melhorar o atendimento culturalmente competente entre os provedores (anos 2 e 3); (3) promoção de divulgação e educação entre as comunidades afetadas pela FGC por meio do desenvolvimento de materiais culturalmente apropriados e sessões de educação comunitária (segundo e terceiro anos); e, (4) parceria com o Departamento de Serviços de Saúde do Arizona, a Universidade do Arizona e o African Women's Health Center, Brigham and Women's Hospital durante o ano 2 para oferecer oficinas de treinamento interprofissional para provedores de serviços sociais e de saúde em FGC, e com Johns Universidade Hopkins para clínicas de videoconferência FGC teleECHO™ para promover a sustentabilidade por meio de links para recursos on-line, materiais educacionais e webinars (anos 2 e 3). Os produtos emergentes incluem componentes de aprendizagem online, sessões de educação comunitária, sessões FGC teleECHO™ e treinamentos de capacitação para todos os parceiros.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência de mutilação genital feminina (FGC) no Arizona é incerta; não existem pesquisas estaduais ou nacionais disponíveis com estimativas de prevalência ou risco, necessitando de estimativas derivadas indiretamente. Reconhecendo uma diversidade de comunidades nascidas na África onde a FGC é prevalente no Arizona, para esta proposta nossa equipe optou por focar especificamente nas comunidades Somali e Somali Bantu em Phoenix e Tucson por três razões: 1) tamanho da comunidade e saúde relacionada à FGC preocupações com cuidados de saúde, 2) FGC tipo III (forma mais grave) é mais comum entre as mulheres somalis e 3) um histórico de longa data de sólidas parcerias comunitárias que existem entre nossas agências parceiras e a comunidade somali. Esta Comunidade de Projetos estabelecerá estratégias abrangentes para garantir contribuições diversificadas de parceiros no desenvolvimento de princípios operacionais colaborativos. Os parceiros da comunidade serão: 1) envolvidos no planejamento e desenho do projeto; 2) recebeu a responsabilidade de identificar os Mobilizadores Comunitários; e, 3) avaliar e alinhar o conteúdo educacional dos materiais de extensão para corresponder aos padrões culturais.

RWHC Cuidados Clínicos, Pesquisas Anteriores e História do Compromisso/Parceria CBPR RWHC: Desde 2008, o RWHC no Maricopa Integrated Health System (MIHS) aborda as disparidades de conhecimento e experiência no cuidado de mulheres com FGC, estabelecendo um lar médico centrado no paciente para mulheres refugiadas. O primeiro de seu tipo no Arizona, é reconhecido nacionalmente como um modelo de melhores práticas para cuidados de saúde de mulheres refugiadas, abordando disparidades de saúde reprodutiva entre mulheres refugiadas recém-reassentadas. A equipe multilíngue e bicultural, mulheres refugiadas que atuam como navegadoras de saúde cultural (CHNs), facilitam uma abordagem de equipe integrada para a prestação de cuidados de saúde abrangentes e a navegação no sistema de saúde. O RWHC tem parcerias sólidas com as comunidades locais afetadas pelo FGC, engajando-se na Pesquisa Participativa Baseada na Comunidade (CBPR) para aprimorar a colaboração da comunidade na concepção de programas/intervenções culturalmente relevantes. Apesar desses esforços, ainda há uma necessidade crítica de aumentar a competência cultural do provedor no cuidado de populações afetadas por FGC e na desmonopolização do atendimento para que os provedores se tornem qualificados para cuidar de mulheres afetadas por FGC.

Pesquisa anterior: treinamento entre profissionais de saúde: em 2014, o RWHC pesquisou 508 profissionais de saúde dos EUA para avaliar a conscientização sobre a FGC, a exposição anterior ao treinamento e as abordagens atuais para cuidar de mulheres afetadas pela FGC. Os resultados mostraram lacunas de conhecimento generalizadas entre os provedores, com 81% expressando o desejo de mais educação/treinamento em FGC. Os resultados também mostraram que a exposição ao treinamento de FGC e encontros de cuidados clínicos diretos com populações afetadas por FGC predizem maior competência no cuidado dessas mulheres.

Pesquisa anterior: Lacunas entre profissionais de saúde e mulheres somalis: nossa equipe conduziu um estudo de métodos mistos no condado de Maricopa, Arizona (julho de 2011 a maio de 2012), explorando conhecimentos, percepções e experiências no contexto da MGF entre mulheres somalis (n=73) e profissionais de saúde em obstetrícia/ginecologia (n=74). Os resultados sugeriram uma substancial falta de acordo entre as mulheres somalis e os prestadores de cuidados de saúde sobre cuidados pré-natais, trabalho de parto e parto no contexto da MGF. Embora os provedores muitas vezes não reconheçam as preocupações de saúde relacionadas com a FGC e a gestão do parto e concordem que carecem de formação formal sobre os cuidados relacionados com a FGC, ligam todos os tipos de FGC a resultados adversos no parto. Estigmatização, alienação, desconfiança, falta de conhecimento cultural e habilidades clínicas e medo de intervenções cirúrgicas levaram as mulheres somalis a atrasar o atendimento pré-natal e os preparativos para o trabalho de parto e parto, enquanto rejeitavam categoricamente a construção imposta de "vitimização da MGF". História do envolvimento/parceria da comunidade: Existe uma infra-estrutura estabelecida de parceria, envolvimento e liderança comunitária compartilhada por meio da Coalizão Consultiva Comunitária de Saúde da Mulher Refugiada (RWHCAC). O RWHCAC é uma equipe interdisciplinar de mais de 60 partes interessadas de várias organizações comunitárias que representam organizações étnicas locais, reassentamento de refugiados e agências de voluntariado, saúde mental e agências de serviços sociais e parceiros acadêmicos. Por meio do RWHCAC, fizemos parceria com a comunidade somali em inúmeras iniciativas colaborativas para desenvolver a capacidade da comunidade em questões importantes de saúde reprodutiva somali melhorar a prestação de cuidados de saúde relacionados com FGC e serviços sociais para mulheres no Arizona que sofreram FGC. Resultado 1: Identificar necessidades específicas de cuidados de saúde relacionados com FGC e serviços de saúde e sociais disponíveis para mulheres afetadas por FGC no Arizona. Resultado 2: Identificar lacunas, barreiras e/ou recursos na assistência médica e serviços sociais relacionados ao FGC para mulheres no Arizona. A comunidade somali expressou seu desejo de maior envolvimento de todas as partes interessadas da comunidade no fornecimento de educação em toda a comunidade, aumentando a conscientização da comunidade sobre os serviços/recursos de saúde disponíveis, interpretando a legislação relacionada ao FGC e educando os profissionais de saúde. Resultado 3: Criar e implementar esforços de educação sobre FGC para melhorar o atendimento culturalmente competente em ambientes de assistência médica e social para mulheres afetadas por FGC. Resultado 4: Implementar educação e sensibilização abrangente da comunidade sobre questões de saúde relacionadas com MGF, prevenção e serviços disponíveis.

Estratégia do Ano 1: Os resultados 1 e 2 serão abordados através da identificação de necessidades específicas de cuidados de saúde relacionados com FGC e serviços de saúde e sociais disponíveis para mulheres afetadas por FGC, incluindo uma identificação das lacunas, barreiras e/ou vantagens nos cuidados relacionados com FGC. Instrumento: O CNH avaliará as mudanças de linha de base e intervalo em: conhecimento, atitudes e comportamentoiii sobre questões relacionadas à saúde do FGC, bem como lacunas, barreiras e/ou recursos no recebimento de serviços de saúde (consulte o Apêndice do Plano de Trabalho). Esta mesma pesquisa será reaplicada pessoalmente ou por telefone pelos Mobilizadores Comunitários no Ano 3 para avaliar as mudanças no conhecimento, atitudes e comportamento.

Recrutamento: Uma estratégia de Amostragem Orientada por Respondentes (RDS) será usada para recrutar participantes da comunidade neste projeto. O RDS é um método eficaz para recrutar populações "ocultas", como populações de refugiados e quando os comportamentos dos participantes são estigmatizados. O RDS é uma adaptação avançada do método tradicional de amostragem de bola de neve; um pequeno número de recrutadores iniciais selecionados (organizações e mobilizadores comunitários socialmente conectados) gera uma lista de potenciais recrutas de suas redes sociais, conexões e membros da comunidade. Eles recebem cupons com códigos de identificação distintos e incentivos para criar a primeira onda de recrutas. A primeira onda de recrutas também será incentivada a recrutar uma segunda onda e assim por diante; o ciclo de recrutamento onda após onda continuará até que o equilíbrio seja alcançado e o tamanho da amostra seja alcançado. Realizamos uma análise de precisão para estimar um tamanho de amostra com base na taxa de prevalência de FGC na população, a margem de erro desejada, o intervalo de confiança, o tamanho total da população, o atrito esperado e o efeito de design do uso de RDS. Esperamos 40 por cento de atrito, com um tamanho populacional de cerca de 3.300 mulheres e um efeito de design RDS de 2, portanto, uma necessidade de reter 2.040 mulheres na amostra. Gerenciamento de dados: Cada questionário receberá um código identificador exclusivo para corresponder aos cupons codificados do mobilizador da comunidade para identificar a onda específica de onde se originou. A entrada de dados ocorrerá no campo, completada por topógrafos, eliminando a necessidade de novos processos de entrada para que as análises preliminares ocorram simultaneamente. Os resultados do CHNA informarão o treinamento educacional entre os provedores de serviços sociais e de saúde, bem como o alcance educacional da comunidade para provedores e membros da comunidade.

Barreiras e ativos: Barreiras potenciais incluem baixa alfabetização, confiança, confidencialidade, afiliação étnica/clã e/ou discussão da MGF como um assunto sensível/tabu. Para abordar essas preocupações, a pesquisa será administrada verbalmente em somali e/ou maay maay por mulheres mobilizadoras comunitárias que compartilham a mesma origem étnica/cultural/linguística do participante. Os Mobilizadores Comunitários, treinados nas proteções de seres humanos em relação ao consentimento e confidencialidade, conduzirão as entrevistas em ambientes considerados apropriados e seguros pelo participante e respeitando os horários de oração muçulmanos.

Ano 2 - 3 Estratégia: Utilizando os resultados do CHNA, refinaremos e implementaremos esforços educacionais em todo o estado para melhorar o atendimento culturalmente competente das mulheres afetadas pela FGC e promover a educação da comunidade sobre a prevenção da FGC. Cuidados de saúde e educação de provedores: Uma descrição detalhada das parcerias para educação e treinamento de provedores no Ano 2 está incluída no Apêndice do Plano de Trabalho. Sustentabilidade: Ao longo dos anos 2 e 3, os participantes das oficinas serão convidados a ingressar no FGC ECHO, por meio de clínicas mensais de videoconferência FGC teleECHO™. Esse alcance educacional desenvolverá conhecimentos de cuidados culturalmente competentes em uma rede mais ampla de provedores de serviços sociais e de saúde para melhorar os resultados de saúde. Os provedores receberão links para recursos educacionais on-line e webinars, e o ADHS BWCH/RHP oferecerá suporte contínuo. O Bridging Refugee Youth and Children's Services (BRYCS), um atual provedor de assistência técnica (TA) financiado pelo Escritório de Reassentamento de Refugiados (ORR), aumentará os esforços por meio de seu site, câmara de compensação nacional e boletins informativos em uma plataforma diversificada de provedores. Gerenciamento de dados: Pesquisas pré-pós serão realizadas na linha de base, Ano 2 e 15 meses após a conclusão do workshop no Ano 3. As análises avaliarão as mudanças no conhecimento do provedor, atitudes em relação ao FGC e cuidados e gerenciamento clínico. Barreiras e Recursos: Para lidar com o potencial de baixo comparecimento do provedor nas oficinas educacionais, ofereceremos créditos de Educação Médica Continuada/Unidade de Educação Continuada (CME/CEU) para promover o desenvolvimento profissional do provedor e, especificamente, para provedores e instituições de saúde que atendem Comunidades afetadas pelo FGC. Ativos que garantirão forte presença do provedor e acesso sustentável ao desenvolvimento profissional são os recursos do ADHS BWCH/RHP para hospedar webinars ao vivo para aqueles que não podem comparecer pessoalmente aos workshops.

O BRYCS facilitará a disseminação estadual e nacional de materiais educacionais de fornecedores por meio de sua rede on-line de mais de 7.000 membros e fortes seguidores nas mídias sociais. Benefícios para outras comunidades: O Arizona será um dos 10 estados que participarão das oficinas de provedores lideradas pelo Dr. Nawal Nour. Os dados coletados de pesquisas pré-pós informarão os esforços nacionais para abordar as lacunas no conhecimento do provedor e da comunidade. Além disso, a iniciativa FGC ECHO promete implicações de longo alcance para melhorar a competência e habilidade do provedor em regiões onde não há especialistas FGC. Produtos/resultados específicos propostos para desenvolvimento ou modificação além do relatório final da OWH: Os provedores receberão uma apostila do programa de workshop sobre como cuidar de populações afetadas por FGC, links para recursos on-line, webinars e acesso contínuo às redes FGC, ECHO e BRYCS de profissionais interprofissionais fornecedores. Alcance e educação da comunidade: colaborações anteriores demonstraram o papel crítico dos homens na tomada de decisões sobre saúde da mulher. Além disso, a etiqueta cultural exige que os fóruns masculinos sejam realizados separadamente dos fóruns femininos. Os fóruns comunitários serão convocados e liderados por líderes comunitários treinados e divididos em pequenos grupos organizados por status geracional, incluindo jovens, idosos e pessoas de meia-idade para facilitar discussões adicionais para iluminar necessidades específicas da comunidade e prioridades educacionais para provedores (ver Plano de Trabalho para detalhes). Durante as sessões de escuta do FGC realizadas em 2014, a comunidade somali expressou a necessidade de ouvir líderes religiosos que pudessem interpretar o significado do FGC através das lentes de sua fé. Atendendo a esse pedido, líderes da comunidade islâmica serão convidados a falar nos fóruns sobre o FGC sob uma perspectiva religiosa. Em particular, os fóruns convidarão as mulheres somalis mais jovens a abordar as necessidades de cuidados de saúde das mulheres envolvidas em FGC e atitudes sobre prevenção. Além disso, durante os fóruns de mulheres, as participantes assistirão ao vídeo educacional sobre saúde da ORR Somali sobre FGC e receberão um folheto educacional bilíngue sobre FGC para facilitar o empoderamento das mulheres para discutir seus cuidados e gerenciamento relacionados a FGC com seus provedores.

No ano 3, um CHNA de acompanhamento será readministrado. Os Mobilizadores Comunitários conduzirão as pesquisas pessoalmente ou por telefone. Papel dos sub-recipientes: Um sub-recipiente fornecerá suporte para tempo adicional para o líder do projeto e um gerente de projeto (consulte o escopo de trabalho do subcontrato para obter detalhes). Gerenciamento de Dados: O Apêndice do Plano de Trabalho inclui uma descrição detalhada das tarefas, medidas de desempenho e produtos esperados dos fóruns da comunidade. Sustentabilidade: Este projeto capacitará os Mobilizadores Comunitários, ECBOs e Representantes Comunitários a se envolverem de perto com os esforços contínuos dos VOLAGs, instituições de saúde e RWHC/SIRC para promover a saúde da comunidade de refugiados.

Força e experiência do candidato e parcerias da comunidade do projeto: Líder do projeto, Dra. Crista Johnson-Agbakwu, MD, MSc, diretora fundadora do RWHC, traz quase duas décadas de experiência com comunidades afetadas pelo FGC. Sua casa de pesquisa acadêmica, o Southwest Interdisciplinary Research Center (SIRC) na Arizona State University, é um Centro Exploratório de Excelência do NIH/NIMHD em pesquisa de disparidades de saúde orientada por CBPR para abordar processos sociais e culturais como fatores na redução e eliminação de disparidades de saúde ( P20MD002316). O SIRC oferece suporte à infraestrutura de pesquisa, incluindo experiência em métodos, gerenciamento de dados, estatística, desenvolvimento de subsídios e avaliação. Como parte do SIRC, o líder do projeto orientou um projeto de demonstração de alfabetização em saúde para refugiados em parceria com o RWHCAC. Assim, a parceria RWHC/SIRC está bem posicionada para co-liderar este projeto. A comunidade do projeto, composta por membros do RWHCAC, incluindo agências locais de reassentamento voluntário (VOLAGs), organizações étnicas baseadas na comunidade (ECBOs), representantes individuais da comunidade somali/somali bantu e instituições de saúde locais em Phoenix e Tucson, tem se empenhado em planejamento desta proposta e estará imerso em todas as fases de implementação, relatórios, divulgação estadual e sustentabilidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1736

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Southwest Interdisciplinary Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Somali e Somali Bantu Refugiadas do sexo feminino com 15 anos ou mais que foram reassentadas no Arizona e que receberam cuidados de saúde, serviços de saúde e/ou serviços sociais de provedores do Arizona.

Descrição

Critério de inclusão:

  • viver e receber tratamento de saúde e serviços sociais no Arizona
  • atender aos critérios de idade

Critério de exclusão:

  • machos
  • mulheres refugiadas não somalis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte Phoenix
Mulheres refugiadas somalis com 15 anos ou mais
Questionário focado na comunicação, tratamento e serviços de saúde existentes, além das necessidades da comunidade nessas três áreas.
Coorte de Tucson
Mulheres refugiadas somalis com 15 anos ou mais
Questionário focado na comunicação, tratamento e serviços de saúde existentes, além das necessidades da comunidade nessas três áreas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Abrangente de Necessidades de Saúde (CHNA)
Prazo: 01/07/2016-31/12/2017
Medida da comunicação paciente-profissional, serviços de saúde do paciente e tratamento do profissional de mulheres refugiadas somalis.
01/07/2016-31/12/2017
Lacunas, Barreiras e Recursos na Saúde Relacionada ao FGC
Prazo: 01/01/2018-30/06/2018
Relatório sobre lacunas, barreiras e/ou recursos em assistência médica e serviços sociais relacionados ao FGC para mulheres no Arizona.
01/01/2018-30/06/2018
Educação e Treinamento do Provedor
Prazo: 01/07/2018-30/06/19
Relatório sobre os esforços de educação FGC para melhorar o atendimento culturalmente competente em serviços de saúde e serviços sociais para mulheres afetadas por FGC.
01/07/2018-30/06/19
Educação e Treinamento Comunitário
Prazo: 01/07/2018-30/06/19
Relatório sobre o alcance abrangente da comunidade e educação sobre questões de saúde, prevenção e serviços disponíveis relacionados à MGF.
01/07/2018-30/06/19

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5252

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis para uso por indivíduos qualificados dentro da comunidade científica após a publicação. Os dados quantitativos serão disponibilizados em SPSS (formato .sav), após retirada do arquivo qualquer informação que identifique pessoalmente os sujeitos humanos. Um livro de código, produzido em SPSS, e um breve resumo do estudo original, incluindo informações sobre amostragem e projeto, acompanharão o conjunto de dados. Dados qualitativos que não contenham identificadores serão disponibilizados em arquivos de texto (formato .txt). Os pedidos de dados serão feitos por escrito diretamente ao investigador principal. Os solicitantes devem indicar a questão de pesquisa a ser abordada. Os usuários não terão permissão para compartilhar os dados solicitados com outros usuários, a menos que tenham a permissão expressa do investigador principal. O reconhecimento desses requisitos pelos usuários será registrado em um Contrato de Uso assinado, a ser arquivado nos escritórios do investigador principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação de todos os manuscritos que relatam os resultados dos objetivos primários e secundários. Prevê-se que esses dados estarão disponíveis a partir do 7º ano e nos 7 anos seguintes.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os critérios de acesso são identificados no plano de partilha IPD.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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