- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03262285
Hornhindeendotelcelletab efter phacoemulsification sammenlignet med ekstrakapsulær kataraktekstraktion
Hornhindeendotelcelletab efter phacoemulsification sammenlignet med ekstrakapsulær kataraktekstraktion ved behandling af senil katarakt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aldersrelateret grå stær menes at være hovedårsagen til reversibel blindhed på verdensplan og i udviklingslande. Populationsbaserede undersøgelser har rapporteret, at grå stær er ansvarlig for 47,8 % til 51 % af al global blindhed.
Adskillige undersøgelser sammenlignede phacoemulsification og konventionel ekstrakapsulær kataraktekstraktion vedrørende flere aspekter såsom postoperativ inflammation og visuel rehabilitering. undersøgelser viste, at phacoemulsification har hurtigere rehabilitering, mindre astigmatisme og bedre postoperativt syn. Ekstrakapsulær kataraktekstraktion er dog stadig den foretrukne operation i nogle tilfælde af grå stær.
Det normale hornhindeendotel er et enkelt lag af celler af ensartet størrelse med en overvejende sekskantet form. Voksentæthed på ca. 2400 - 3200 celler/mm². Antallet af celler falder med ca. 0,6 % pr. år, og naboceller forstørres for at fylde rummet, da cellerne ikke kan regenerere. til 700 celler/mm2.
Effekten af kataraktkirurgi på hornhindens endotel er en vigtig faktor, der påvirker det postoperative syn. Det er dog accepteret over hele verden, at der er et definitivt tab af nogle endotelceller med alle teknikker til grå stærkirurgi. Tidligere forårsagede kataraktkirurgi et enormt tab af endotelceller, men med forbedring af udstyr og kirurgiske teknikker resulterer grå stærkirurgi i dag i 6-14 % tab af endotelceller.
Spekulær mikroskopi er en ikke-invasiv fotografisk teknik, der tillader visualisering og analyse af hornhindens endotel. Spekulær mikroskopi bruges til at vise celletal og celleform i det scannede område.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilfælde af senil grå stær af begge køn vil blive inkluderet i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Hornhindeendotelpatologier såsom Fuchs dystrofi
- Kompliceret grå stær
- Katarakt med traumehistorie
- Sameksisterende øjenpatologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
phacoemulsification
patienter, der gennemgår phacoemulsification operation for senil katarakt
|
fjernelse af grå stær ved hjælp af ultralydsbølger
|
ekstrakapsulær grå stær ekstraktion
patienter, der gennemgår ekstrakapsulær kataraktekstraktionskirurgi for senil grå stær
|
fjernelse af grå stær ved hjælp af kirurgisk hornhindesnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
procentdel af endotelcelletab
Tidsramme: 5 minutter
|
Spekulær mikroskopi vil blive udført for at måle endotelcelletallet før og efter interventionen for at måle procentdelen af tab
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringer i form af endotelceller
Tidsramme: 5 minutter
|
Spekulær mikroskopi vil blive udført for at identificere ændringer i hexagonalitet af endotelceller efter interventionen
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ali Ryad, professor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Bourne RR, Stevens GA, White RA, Smith JL, Flaxman SR, Price H, Jonas JB, Keeffe J, Leasher J, Naidoo K, Pesudovs K, Resnikoff S, Taylor HR; Vision Loss Expert Group. Causes of vision loss worldwide, 1990-2010: a systematic analysis. Lancet Glob Health. 2013 Dec;1(6):e339-49. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70113-X. Epub 2013 Nov 11.
- Lundstrom M, Goh PP, Henry Y, Salowi MA, Barry P, Manning S, Rosen P, Stenevi U. The changing pattern of cataract surgery indications: a 5-year study of 2 cataract surgery databases. Ophthalmology. 2015 Jan;122(1):31-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.07.047. Epub 2014 Sep 16.
- Wang W, Yan W, Muller A, He M. A Global View on Output and Outcomes of Cataract Surgery With National Indices of Socioeconomic Development. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jul 1;58(9):3669-3676. doi: 10.1167/iovs.17-21489.
- Gogate PM, Kulkarni SR, Krishnaiah S, Deshpande RD, Joshi SA, Palimkar A, Deshpande MD. Safety and efficacy of phacoemulsification compared with manual small-incision cataract surgery by a randomized controlled clinical trial: six-week results. Ophthalmology. 2005 May;112(5):869-74. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.11.055.
- Bourne WM, Nelson LR, Hodge DO. Central corneal endothelial cell changes over a ten-year period. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1997 Mar;38(3):779-82.
- Bourne RR, Minassian DC, Dart JK, Rosen P, Kaushal S, Wingate N. Effect of cataract surgery on the corneal endothelium: modern phacoemulsification compared with extracapsular cataract surgery. Ophthalmology. 2004 Apr;111(4):679-85. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.07.015.
- Trnavec B, Cuvala J, Cernak A, Vodrazkova E. [Comparison of corneal endothelial cells after ECCE and phacoemulsification of the lens]. Cesk Slov Oftalmol. 1997 Aug;53(4):240-3. Slovak.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CECLPEECCE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Senil grå stær
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekruttering
-
Taipei Nobel Eye ClinicAfsluttet
-
Wendell ScottJohnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetSenil grå stærForenede Stater
-
Carl Zeiss Meditec AGAfsluttet
-
Carl Zeiss Meditec AGAfsluttet
-
Johannes Kepler University of LinzAfsluttet
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAfsluttet
-
Qinghai UniversityUkendt
-
Johannes Kepler University of LinzTrukket tilbage
-
AST Products, Inc.Afsluttet
Kliniske forsøg med phacoemulsification
-
University Tunis El ManarAfsluttetEffekt af kataraktkirurgi på hornhindeendotel; Om 2 teknikkerTunesien
-
Dar Al Shifa HospitalRekruttering
-
Minia UniversityAfsluttetTab af endotelcelle i hornhinden | PseudoeksfolieringssyndromEgypten
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ukendt
-
Medical University of ViennaAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom | Pseudoexfoliativt glaukom
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuPrimær åbenvinkelglaukom
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetGrå stær | Tørre øjneKina
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetGrå stær | Endotelcelletab, hornhinde | PhacoemulsifikationFrankrig