- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03262285
Corneal endotelcellsförlust efter fakoemulsifiering jämfört med extrakapsulär kataraktextraktion
Korneal endotelcellsförlust efter fakoemulsifiering jämfört med extrakapsulär kataraktextraktion vid behandling av senil katarakt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åldersrelaterad grå starr tros vara den främsta orsaken till reversibel blindhet över hela världen och i utvecklingsländer. Populationsbaserade studier har rapporterat att grå starr är ansvarig för 47,8 % till 51 % av all global blindhet.
Flera studier jämförde fakoemulsifiering och konventionell extrakapsulär kataraktextraktion avseende flera aspekter såsom postoperativ inflammation och synrehabilitering. studier har visat att fakoemulsifiering ger snabbare rehabilitering, mindre astigmatism och bättre syn efter operationen. Dock är extrakapsulär kataraktextraktion fortfarande den bästa operationen i vissa grå starrfall.
Det normala endotelet på hornhinnan är ett enda lager av jämnstora celler med en övervägande hexagonal form. Vuxentäthet på cirka 2400 - 3200 celler/mm². Antalet celler minskar med cirka 0,6 % per år och närliggande celler förstoras för att fylla utrymmet eftersom cellerna inte kan regenereras. Den minsta celltätheten som krävs för adekvat funktion är i intervallet 400 till 700 celler/mm2.
Effekten av kataraktkirurgi på endotelet i hornhinnan är en viktig faktor som påverkar postoperativ syn. Det är dock accepterat över hela världen att det finns en definitiv förlust av vissa endotelceller med alla tekniker för kataraktkirurgi. Tidigare orsakade kataraktkirurgi enorm förlust av endotelceller, men med förbättring av utrustning och kirurgiska tekniker resulterar grå starrkirurgi idag i 6-14 % förlust av endotelceller.
Spegelmikroskopi är en icke-invasiv fotografisk teknik som möjliggör visualisering och analys av hornhinneendotel. spegelmikroskopi används för att visa cellantal och cellform i det skannade området.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fall av senil grå starr av båda könen kommer att inkluderas i denna studie
Exklusions kriterier:
- Korneala endotelpatologier såsom Fuchs dystrofi
- Komplicerad grå starr
- Katarakt med traumahistoria
- Samexisterande ögonpatologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
fakoemulsifiering
patienter som genomgår fakoemulsifieringskirurgi för senil grå starr
|
avlägsnande av grå starr med hjälp av ultraljudsvågor
|
extrakapsulär kataraktextraktion
patienter som genomgår extrakapsulär kataraktextraktionskirurgi för senil katarakt
|
avlägsnande av grå starr med kirurgiskt hornhinnesnitt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
procentandel av endotelcellförlust
Tidsram: 5 minuter
|
Spegelmikroskopi kommer att göras för att mäta antalet endotelceller före och efter interventionen för att mäta procentandelen av förlust
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändringar i form av endotelceller
Tidsram: 5 minuter
|
Spegelmikroskopi kommer att göras för att identifiera förändringar i hexagonalitet hos endotelceller efter interventionen
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ali Ryad, professor, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Bourne RR, Stevens GA, White RA, Smith JL, Flaxman SR, Price H, Jonas JB, Keeffe J, Leasher J, Naidoo K, Pesudovs K, Resnikoff S, Taylor HR; Vision Loss Expert Group. Causes of vision loss worldwide, 1990-2010: a systematic analysis. Lancet Glob Health. 2013 Dec;1(6):e339-49. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70113-X. Epub 2013 Nov 11.
- Lundstrom M, Goh PP, Henry Y, Salowi MA, Barry P, Manning S, Rosen P, Stenevi U. The changing pattern of cataract surgery indications: a 5-year study of 2 cataract surgery databases. Ophthalmology. 2015 Jan;122(1):31-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.07.047. Epub 2014 Sep 16.
- Wang W, Yan W, Muller A, He M. A Global View on Output and Outcomes of Cataract Surgery With National Indices of Socioeconomic Development. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jul 1;58(9):3669-3676. doi: 10.1167/iovs.17-21489.
- Gogate PM, Kulkarni SR, Krishnaiah S, Deshpande RD, Joshi SA, Palimkar A, Deshpande MD. Safety and efficacy of phacoemulsification compared with manual small-incision cataract surgery by a randomized controlled clinical trial: six-week results. Ophthalmology. 2005 May;112(5):869-74. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.11.055.
- Bourne WM, Nelson LR, Hodge DO. Central corneal endothelial cell changes over a ten-year period. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1997 Mar;38(3):779-82.
- Bourne RR, Minassian DC, Dart JK, Rosen P, Kaushal S, Wingate N. Effect of cataract surgery on the corneal endothelium: modern phacoemulsification compared with extracapsular cataract surgery. Ophthalmology. 2004 Apr;111(4):679-85. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.07.015.
- Trnavec B, Cuvala J, Cernak A, Vodrazkova E. [Comparison of corneal endothelial cells after ECCE and phacoemulsification of the lens]. Cesk Slov Oftalmol. 1997 Aug;53(4):240-3. Slovak.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CECLPEECCE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Senil grå starr
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT Hospital of Fudan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekrytering
-
Taipei Nobel Eye ClinicAvslutadKatarakt SenilTaiwan
-
Wendell ScottJohnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadKatarakt SenilFörenta staterna
-
Carl Zeiss Meditec AGAvslutad
-
Carl Zeiss Meditec AGAvslutad
-
Johannes Kepler University of LinzAvslutad
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAvslutad
-
Johannes Kepler University of LinzIndragenKatarakt SenilÖsterrike
-
AST Products, Inc.Avslutad
Kliniska prövningar på fakoemulsifiering
-
Centro Hospitalar do Baixo VougaAvslutad
-
Hospital Universitario Ramon y CajalAvslutadGrå starr | Astigmatism | BrytningskirurgiSpanien
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustAvslutadBrytningsfel | Linssjukdomar | Tillfredsställelse | HornhinnaStorbritannien
-
University Tunis El ManarAvslutadEffekt av kataraktkirurgi på hornhinneendotel; Om 2 teknikerTunisien
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
Zagazig UniversityAvslutadKombinerad viscocanalostomi, Phacoemulsification, OIogen Implant i Öppenvinkelglaukom (Visco-ologen)Primär öppenvinkelglaukomEgypten
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännu