- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03262285
Pérdida de células endoteliales de la córnea después de la facoemulsificación en comparación con la extracción extracapsular de cataratas
Pérdida de células endoteliales de la córnea después de la facoemulsificación en comparación con la extracción de catarata extracapsular en el tratamiento de la catarata senil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se cree que las cataratas relacionadas con la edad son la principal causa de ceguera reversible en todo el mundo y en los países en desarrollo. Los estudios basados en la población han informado que la catarata es responsable del 47,8% al 51% de toda la ceguera global.
Varios estudios compararon la facoemulsificación y la extracción de catarata extracapsular convencional en varios aspectos, como la inflamación posoperatoria y la rehabilitación visual. Los estudios demostraron que la facoemulsificación tiene una rehabilitación más rápida, menos astigmatismo y una mejor visión postoperatoria. Sin embargo, la extracción extracapsular de cataratas sigue siendo la operación de elección en algunos casos de cataratas.
El endotelio corneal normal es una capa única de células de tamaño uniforme con una forma predominantemente hexagonal. Densidad de adultos de aproximadamente 2400 - 3200 células/mm². El número de células disminuye aproximadamente un 0,6% por año y las células vecinas aumentan para llenar el espacio ya que las células no pueden regenerarse. La densidad celular mínima necesaria para una función adecuada está en el rango de 400 a 700 células/mm2.
El efecto de la cirugía de cataratas en el endotelio corneal es un factor importante que afecta la visión postoperatoria. Sin embargo, se acepta en todo el mundo que existe una pérdida definitiva de algunas células endoteliales con todas las técnicas de cirugía de cataratas. Anteriormente, la cirugía de cataratas causaba una enorme pérdida de células endoteliales, pero con la mejora de los equipos y las técnicas quirúrgicas, la cirugía de cataratas en la actualidad da como resultado una pérdida de células endoteliales del 6 al 14 %.
La microscopía especular es una técnica fotográfica no invasiva que permite la visualización y análisis del endotelio corneal. La microscopía especular se usa para mostrar el recuento de células y la forma de las células en el área escaneada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Assiut University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en este estudio los casos de catarata senil de ambos sexos
Criterio de exclusión:
- Patologías del endotelio corneal como la distrofia de Fuchs
- catarata complicada
- Catarata con antecedentes de trauma
- Patología ocular coexistente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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facoemulsificación
pacientes sometidos a cirugía de facoemulsificación por catarata senil
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eliminación de cataratas mediante ondas de ultrasonido
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extracción de catarata extracapsular
pacientes sometidos a cirugía de extracción de catarata extracapsular por catarata senil
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Eliminación de cataratas mediante incisión quirúrgica en la córnea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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porcentaje de pérdida de células endoteliales
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Se realizará microscopía especular para medir el recuento de células endoteliales antes y después de la intervención para medir el porcentaje de pérdida.
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la forma de la célula endotelial
Periodo de tiempo: 5 minutos
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se realizará microscopía especular para identificar cambios en la hexagonalidad de las células endoteliales después de la intervención
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ali Ryad, professor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Bourne RR, Stevens GA, White RA, Smith JL, Flaxman SR, Price H, Jonas JB, Keeffe J, Leasher J, Naidoo K, Pesudovs K, Resnikoff S, Taylor HR; Vision Loss Expert Group. Causes of vision loss worldwide, 1990-2010: a systematic analysis. Lancet Glob Health. 2013 Dec;1(6):e339-49. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70113-X. Epub 2013 Nov 11.
- Lundstrom M, Goh PP, Henry Y, Salowi MA, Barry P, Manning S, Rosen P, Stenevi U. The changing pattern of cataract surgery indications: a 5-year study of 2 cataract surgery databases. Ophthalmology. 2015 Jan;122(1):31-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.07.047. Epub 2014 Sep 16.
- Wang W, Yan W, Muller A, He M. A Global View on Output and Outcomes of Cataract Surgery With National Indices of Socioeconomic Development. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jul 1;58(9):3669-3676. doi: 10.1167/iovs.17-21489.
- Gogate PM, Kulkarni SR, Krishnaiah S, Deshpande RD, Joshi SA, Palimkar A, Deshpande MD. Safety and efficacy of phacoemulsification compared with manual small-incision cataract surgery by a randomized controlled clinical trial: six-week results. Ophthalmology. 2005 May;112(5):869-74. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.11.055.
- Bourne WM, Nelson LR, Hodge DO. Central corneal endothelial cell changes over a ten-year period. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1997 Mar;38(3):779-82.
- Bourne RR, Minassian DC, Dart JK, Rosen P, Kaushal S, Wingate N. Effect of cataract surgery on the corneal endothelium: modern phacoemulsification compared with extracapsular cataract surgery. Ophthalmology. 2004 Apr;111(4):679-85. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.07.015.
- Trnavec B, Cuvala J, Cernak A, Vodrazkova E. [Comparison of corneal endothelial cells after ECCE and phacoemulsification of the lens]. Cesk Slov Oftalmol. 1997 Aug;53(4):240-3. Slovak.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CECLPEECCE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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