- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03262285
Hornhautendothelzellverlust nach Phakoemulsifikation im Vergleich zur extrakapsulären Kataraktextraktion
Hornhautendothelzellverlust nach Phakoemulsifikation im Vergleich zur extrakapsulären Kataraktextraktion bei der Behandlung von Alterskatarakt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird angenommen, dass die altersbedingte Katarakt weltweit und in Entwicklungsländern die Hauptursache für reversible Erblindung ist. Populationsbasierte Studien haben berichtet, dass Katarakt für 47,8 % bis 51 % aller Erblindungen weltweit verantwortlich ist.
Mehrere Studien verglichen die Phakoemulsifikation und die herkömmliche extrakapsuläre Kataraktextraktion in Bezug auf verschiedene Aspekte wie postoperative Entzündung und visuelle Rehabilitation. Studien haben bewiesen, dass die Phakoemulsifikation zu einer schnelleren Rehabilitation, weniger Astigmatismus und einem besseren postoperativen Sehvermögen führt. Die extrakapsuläre Kataraktextraktion ist jedoch in einigen Kataraktfällen immer noch die Operation der Wahl.
Das normale Hornhautendothel ist eine einzelne Schicht aus Zellen gleicher Größe mit überwiegend hexagonaler Form. Erwachsene Dichte von ca. 2400 - 3200 Zellen/mm². Die Anzahl der Zellen nimmt um ca. 0,6 % pro Jahr ab und benachbarte Zellen vergrößern sich, um den Raum auszufüllen, da sich die Zellen nicht regenerieren können. Die minimale Zelldichte, die für eine angemessene Funktion erforderlich ist, liegt im Bereich von 400 bis 700 Zellen/mm2.
Die Auswirkung der Kataraktoperation auf das Hornhautendothel ist ein wichtiger Faktor, der das postoperative Sehvermögen beeinflusst. Es ist jedoch weltweit anerkannt, dass es bei allen Techniken der Kataraktoperation zu einem definitiven Verlust einiger Endothelzellen kommt. Früher verursachte die Kataraktoperation einen enormen Verlust an Endothelzellen, aber mit der Verbesserung der Ausrüstung und der chirurgischen Techniken führt die Kataraktchirurgie heute zu einem Verlust von 6-14% an Endothelzellen.
Spiegelmikroskopie ist eine nicht-invasive fotografische Technik, die die Visualisierung und Analyse des Hornhautendothels ermöglicht. Spiegelmikroskopie wird verwendet, um die Zellzahl und die Zellform im gescannten Bereich zu zeigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Assiut University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fälle von seniler Katarakt beider Geschlechter werden in diese Studie eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Hornhautendothelpathologien wie Fuchs-Dystrophie
- Komplizierter Katarakt
- Katarakt mit Traumavorgeschichte
- Koexistierende Augenpathologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Phakoemulsifikation
Patienten, die sich einer Phakoemulsifikationsoperation wegen seniler Katarakt unterziehen
|
Kataraktentfernung mit Ultraschallwellen
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extrakapsuläre Kataraktextraktion
Patienten, die sich einer extrakapsulären Kataraktextraktion wegen seniler Katarakt unterziehen
|
Entfernung des grauen Stars durch chirurgische Hornhautinzision
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz des Endothelzellverlusts
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Spiegelmikroskopie wird durchgeführt, um die Anzahl der Endothelzellen vor und nach dem Eingriff zu messen, um den Prozentsatz des Verlusts zu messen
|
5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in der Form der Endothelzelle
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Spiegelmikroskopie wird durchgeführt, um Veränderungen in der Hexagonalität von Endothelzellen nach dem Eingriff zu identifizieren
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ali Ryad, professor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Bourne RR, Stevens GA, White RA, Smith JL, Flaxman SR, Price H, Jonas JB, Keeffe J, Leasher J, Naidoo K, Pesudovs K, Resnikoff S, Taylor HR; Vision Loss Expert Group. Causes of vision loss worldwide, 1990-2010: a systematic analysis. Lancet Glob Health. 2013 Dec;1(6):e339-49. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70113-X. Epub 2013 Nov 11.
- Lundstrom M, Goh PP, Henry Y, Salowi MA, Barry P, Manning S, Rosen P, Stenevi U. The changing pattern of cataract surgery indications: a 5-year study of 2 cataract surgery databases. Ophthalmology. 2015 Jan;122(1):31-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.07.047. Epub 2014 Sep 16.
- Wang W, Yan W, Muller A, He M. A Global View on Output and Outcomes of Cataract Surgery With National Indices of Socioeconomic Development. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jul 1;58(9):3669-3676. doi: 10.1167/iovs.17-21489.
- Gogate PM, Kulkarni SR, Krishnaiah S, Deshpande RD, Joshi SA, Palimkar A, Deshpande MD. Safety and efficacy of phacoemulsification compared with manual small-incision cataract surgery by a randomized controlled clinical trial: six-week results. Ophthalmology. 2005 May;112(5):869-74. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.11.055.
- Bourne WM, Nelson LR, Hodge DO. Central corneal endothelial cell changes over a ten-year period. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1997 Mar;38(3):779-82.
- Bourne RR, Minassian DC, Dart JK, Rosen P, Kaushal S, Wingate N. Effect of cataract surgery on the corneal endothelium: modern phacoemulsification compared with extracapsular cataract surgery. Ophthalmology. 2004 Apr;111(4):679-85. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.07.015.
- Trnavec B, Cuvala J, Cernak A, Vodrazkova E. [Comparison of corneal endothelial cells after ECCE and phacoemulsification of the lens]. Cesk Slov Oftalmol. 1997 Aug;53(4):240-3. Slovak.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CECLPEECCE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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