- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03262285
A szaruhártya endothel sejtjeinek elvesztése a fakoemulzifikáció után az extrakapszuláris szürkehályog-kivonáshoz képest
A szaruhártya endothel sejtjeinek elvesztése a fakoemulzifikáció után az extrakapszuláris szürkehályog-kivonáshoz képest a szenilis szürkehályog kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az életkorral összefüggő szürkehályogról úgy tartják, hogy világszerte és a fejlődő országokban a visszafordítható vakság fő oka. Populációs alapú tanulmányok kimutatták, hogy a szürkehályog a globális vakság 47,8-51%-áért felelős.
Számos tanulmány hasonlította össze a fakoemulzifikációt és a hagyományos extrakapszuláris szürkehályog-kivonást több szempontból, mint például a posztoperatív gyulladás és a vizuális rehabilitáció. vizsgálatok igazolták, hogy a phacoemulsifikáció gyorsabb rehabilitációt, kevesebb asztigmatizmust és jobb posztoperatív látást eredményez. Néhány szürkehályog-esetben azonban továbbra is az extracapsuláris szürkehályog eltávolítása a választott művelet.
A normál szaruhártya endotélium egyrétegű, egyenletes méretű sejtekből áll, amelyek túlnyomórészt hatszögletűek. A felnőttkori sűrűség körülbelül 2400-3200 sejt/mm². A sejtek száma évente körülbelül 0,6%-kal csökken, és a szomszédos sejtek megnagyobbodnak, hogy kitöltsék a teret, mivel a sejtek nem tudnak regenerálódni. A megfelelő működéshez szükséges minimális sejtsűrűség 400 tartományban van 700 cella/mm2-re.
A szürkehályog-műtétnek a szaruhártya endotéliumára gyakorolt hatása fontos tényező, amely befolyásolja a posztoperatív látást. Világszerte elfogadott azonban, hogy a szürkehályog-műtét minden technikájával bizonyos endothelsejtek határozottan elvesznek. Korábban a szürkehályog-műtét óriási endothelsejtek veszteséget okozott, de a felszerelés és a műtéti technikák fejlesztésével manapság a szürkehályog-műtét az endothelsejtek 6-14%-os elvesztését eredményezi.
A tükörmikroszkópia egy nem invazív fényképezési technika, amely lehetővé teszi a szaruhártya endotéliumának vizualizálását és elemzését. tükörmikroszkópos vizsgálatot alkalmaznak a sejtszám és a sejt alakjának kimutatására a beolvasott területen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Assiut University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ebben a tanulmányban mindkét nem szenilis szürkehályogjának esetei szerepelnek
Kizárási kritériumok:
- A szaruhártya endoteliális patológiái, például a Fuch-dystrophia
- Bonyolult szürkehályog
- Szürkehályog traumás anamnézissel
- Együtt létező szem patológia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
fakoemulzifikáció
szenilis szürkehályog miatt fakoemulzifikációs műtéten átesett betegek
|
a szürkehályog eltávolítása ultrahanghullámok segítségével
|
|
extrakapszuláris szürkehályog kivonás
szenilis szürkehályog miatt extracapsuláris szürkehályog-eltávolító műtéten átesett betegek
|
a szürkehályog eltávolítása szaruhártya sebészeti bemetszésével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az endotélsejtek elvesztésének százalékos aránya
Időkeret: 5 perc
|
tükörmikroszkópos vizsgálatot végeznek az endothel sejtszám mérésére a beavatkozás előtt és után, hogy megmérjék a veszteség százalékát
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az endoteliális sejt alakjának változása
Időkeret: 5 perc
|
tükörmikroszkópos vizsgálatot végeznek az endothelsejtek hexagonalitásában bekövetkezett változások azonosítására a beavatkozás után
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ali Ryad, professor, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Bourne RR, Stevens GA, White RA, Smith JL, Flaxman SR, Price H, Jonas JB, Keeffe J, Leasher J, Naidoo K, Pesudovs K, Resnikoff S, Taylor HR; Vision Loss Expert Group. Causes of vision loss worldwide, 1990-2010: a systematic analysis. Lancet Glob Health. 2013 Dec;1(6):e339-49. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70113-X. Epub 2013 Nov 11.
- Lundstrom M, Goh PP, Henry Y, Salowi MA, Barry P, Manning S, Rosen P, Stenevi U. The changing pattern of cataract surgery indications: a 5-year study of 2 cataract surgery databases. Ophthalmology. 2015 Jan;122(1):31-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.07.047. Epub 2014 Sep 16.
- Wang W, Yan W, Muller A, He M. A Global View on Output and Outcomes of Cataract Surgery With National Indices of Socioeconomic Development. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jul 1;58(9):3669-3676. doi: 10.1167/iovs.17-21489.
- Gogate PM, Kulkarni SR, Krishnaiah S, Deshpande RD, Joshi SA, Palimkar A, Deshpande MD. Safety and efficacy of phacoemulsification compared with manual small-incision cataract surgery by a randomized controlled clinical trial: six-week results. Ophthalmology. 2005 May;112(5):869-74. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.11.055.
- Bourne WM, Nelson LR, Hodge DO. Central corneal endothelial cell changes over a ten-year period. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1997 Mar;38(3):779-82.
- Bourne RR, Minassian DC, Dart JK, Rosen P, Kaushal S, Wingate N. Effect of cataract surgery on the corneal endothelium: modern phacoemulsification compared with extracapsular cataract surgery. Ophthalmology. 2004 Apr;111(4):679-85. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.07.015.
- Trnavec B, Cuvala J, Cernak A, Vodrazkova E. [Comparison of corneal endothelial cells after ECCE and phacoemulsification of the lens]. Cesk Slov Oftalmol. 1997 Aug;53(4):240-3. Slovak.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CECLPEECCE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .