- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03262285
Perda de células endoteliais da córnea após facoemulsificação comparada com extração de catarata extracapsular
Perda de células endoteliais da córnea após facoemulsificação comparada com extração de catarata extracapsular no tratamento da catarata senil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acredita-se que a catarata relacionada à idade seja a principal causa de cegueira reversível em todo o mundo e nos países em desenvolvimento. Estudos de base populacional relataram que a catarata é responsável por 47,8% a 51% de toda a cegueira global.
Vários estudos compararam a facoemulsificação e a extração de catarata extracapsular convencional em vários aspectos, como inflamação pós-operatória e reabilitação visual. estudos provaram que a facoemulsificação tem reabilitação mais rápida, menos astigmatismo e melhor visão pós-operatória. No entanto, a extração extracapsular da catarata ainda é a operação de escolha em alguns casos de catarata.
O endotélio normal da córnea é uma única camada de células de tamanho uniforme com uma forma predominantemente hexagonal. Densidade adulta de aproximadamente 2.400 - 3.200 células/mm². O número de células diminui em cerca de 0,6% ao ano e as células vizinhas aumentam para preencher o espaço, pois as células não podem se regenerar. A densidade celular mínima necessária para o funcionamento adequado está na faixa de 400 a 700 células/mm2.
O efeito da cirurgia de catarata no endotélio da córnea é um fator importante que afeta a visão pós-operatória. No entanto, é aceito em todo o mundo que há perda definitiva de algumas células endoteliais com todas as técnicas de cirurgia de catarata. Anteriormente, a cirurgia de catarata causava enorme perda de células endoteliais, mas com o aprimoramento de equipamentos e técnicas cirúrgicas, a cirurgia de catarata hoje resulta em 6-14% de perda de células endoteliais.
A microscopia especular é uma técnica fotográfica não invasiva que permite a visualização e análise do endotélio da córnea. a microscopia especular é usada para mostrar a contagem de células e a forma da célula na área digitalizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito
- Assiut University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos de catarata senil de ambos os sexos serão incluídos neste estudo
Critério de exclusão:
- Patologias endoteliais da córnea, como a distrofia de Fuch
- catarata complicada
- Catarata com história de trauma
- Patologia ocular coexistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
facoemulsificação
pacientes submetidos à cirurgia de facoemulsificação para catarata senil
|
remoção de catarata usando ondas de ultrassom
|
|
extração de catarata extracapsular
pacientes submetidos à cirurgia de extração de catarata extracapsular para catarata senil
|
remoção de catarata usando incisão cirúrgica da córnea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
porcentagem de perda de células endoteliais
Prazo: 5 minutos
|
microscopia especular será feita para medir a contagem de células endoteliais antes e depois da intervenção para medir a porcentagem de perda
|
5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alterações na forma da célula endotelial
Prazo: 5 minutos
|
microscopia especular será feita para identificar alterações na hexagonalidade das células endoteliais após a intervenção
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ali Ryad, professor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Bourne RR, Stevens GA, White RA, Smith JL, Flaxman SR, Price H, Jonas JB, Keeffe J, Leasher J, Naidoo K, Pesudovs K, Resnikoff S, Taylor HR; Vision Loss Expert Group. Causes of vision loss worldwide, 1990-2010: a systematic analysis. Lancet Glob Health. 2013 Dec;1(6):e339-49. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70113-X. Epub 2013 Nov 11.
- Lundstrom M, Goh PP, Henry Y, Salowi MA, Barry P, Manning S, Rosen P, Stenevi U. The changing pattern of cataract surgery indications: a 5-year study of 2 cataract surgery databases. Ophthalmology. 2015 Jan;122(1):31-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.07.047. Epub 2014 Sep 16.
- Wang W, Yan W, Muller A, He M. A Global View on Output and Outcomes of Cataract Surgery With National Indices of Socioeconomic Development. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jul 1;58(9):3669-3676. doi: 10.1167/iovs.17-21489.
- Gogate PM, Kulkarni SR, Krishnaiah S, Deshpande RD, Joshi SA, Palimkar A, Deshpande MD. Safety and efficacy of phacoemulsification compared with manual small-incision cataract surgery by a randomized controlled clinical trial: six-week results. Ophthalmology. 2005 May;112(5):869-74. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.11.055.
- Bourne WM, Nelson LR, Hodge DO. Central corneal endothelial cell changes over a ten-year period. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1997 Mar;38(3):779-82.
- Bourne RR, Minassian DC, Dart JK, Rosen P, Kaushal S, Wingate N. Effect of cataract surgery on the corneal endothelium: modern phacoemulsification compared with extracapsular cataract surgery. Ophthalmology. 2004 Apr;111(4):679-85. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.07.015.
- Trnavec B, Cuvala J, Cernak A, Vodrazkova E. [Comparison of corneal endothelial cells after ECCE and phacoemulsification of the lens]. Cesk Slov Oftalmol. 1997 Aug;53(4):240-3. Slovak.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CECLPEECCE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Catarata Senil
-
RxSight, Inc.Inscrevendo-se por convite
-
Adaptilens, Inc.Ainda não está recrutandoAphakia Cataract
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRecrutamento
-
Carl Zeiss Meditec AGConcluído
-
The Maas ClinicMerz North America, Inc.DesconhecidoEnvelhecimento da pele | Elastose SenilEstados Unidos
-
Carl Zeiss Meditec AGRecrutamento
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRecrutamento
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityBeijing Tongren Hospital; Eye & ENT Hospital of Fudan University; The First Affiliated... e outros colaboradoresInscrevendo-se por convite
-
Taipei Nobel Eye ClinicConcluídoCatarata SenilTaiwan
-
Wendell ScottJohnson & Johnson Surgical Vision, Inc.ConcluídoCatarata SenilEstados Unidos