Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RADAR klinisk forsøg

11. maj 2020 opdateret af: Vivek Reddy

Elektrogramanalyse i realtid for drivere af atrial fibrillation (RADAR)

Denne prospektive, multicenter, observationelle undersøgelse vil undersøge muligheden for realtidselektrogrambehandlingskortlægning til at identificere driverdomæner, der skal målrettes for ablation hos vedvarende AF-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ABSTRAKT: Nylige kliniske forsøg har vist, at målretning mod rotorer og fokale impulser (FI'er) under atrieflimren (AF) ablation forbedrer resultaterne. Denne undersøgelse evaluerede, om en ny computational mapping-algoritme (CMA) kunne identificere FI'er og rotorer og karakterisere rotorer, når tilfældig ablation resulterede i rytmeændringer. Tredimensionelle (3D) venstre atrielle elektroanatomiske kort blev skabt ud fra signaler optaget fra multipolære cirkulære kortlægningskatetre hos 61 patienter, der gennemgår vedvarende AF-ablation. Fyrre af 61 erhvervede patientdatasæt var af tilstrækkelig kvalitet til analyse-CMA, ved at anvende en AF-mønstergenkendelsesalgoritme, der skabte 3D panoramiske AF-kort, der identificerede drivere af AF (FI og rotorer) efter proceduren. Rotorer blev yderligere klassificeret som substrat (SBR) eller ikke-substratbaserede (NSBR) på basis af rotorstabilitet, nærhed til spændingsovergangszoner og komplekse fraktionerede atrielle elektrogrammer (CFAE'er). Tilfældigt ablerede identificerede AF-drivere, inklusive SBR'er og NSBR'er, blev evalueret for rytmeændringer. I alt 172 chauffører blev identificeret i 40 patienter (2,2 chauffører/patient). Halvfjerds procent var rotorer (120/172) og 30 % var FI'er (52/172). 67 procent af rotorerne blev klassificeret som SBR mod 33 % som NSBR. Tilfældig ablation af SBR'er resulterede i rytmeændring 91 % af tiden mod kun 24 % af tiden for NSBR (p<0,0001).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år.
  • Patienter anses for at være kvalificerede, hvis de har symptomatisk eller lægemiddelrefraktær AF og er planlagt til at gennemgå en kateterablationsprocedure for vedvarende AF (eter en første procedure eller en gentagelsesprocedure)
  • Evne til at forstå kravene til undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Vilje til at overholde studierestriktioner og overholde alle post-proceduremæssige opfølgningskrav
  • Forventet levetid større end 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • De har langvarig vedvarende AF før den første procedure (defineret som AF mere end et års varighed).
  • Reumatisk hjertesygdom
  • Aktuel intra-kardial trombe
  • Anamnese med MI eller Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) inden for 6 uger
  • Ustabil angina
  • CVA eller TIA inden for 3 måneder
  • Kontraindikation til antikoagulering
  • Klasse IV HF
  • Kan ikke underskrive samtykke
  • Forventet levetid på < 1 år
  • Kvinder kendt for at være gravide eller for at have positiv beta-HCG (Humant choriongonadotropin).
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der ville interferere med denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Computational Mapping Algoritme
AF-kortlægning (ved hjælp af CMA) vil blive udført og brugt til at pege operatøren på områder i et hjertekammer, der bør undersøges yderligere for mistænkelig elektrogramaktivitet, som målt af St. Jude Ensite System, og ablation, hvis den mistænkelige elektrogramaktivitet fortsætter.
Enhed: Computational Mapping Algoritme
Denne software muliggør høj opløsning temporospatial kortlægning af atria til identifikation af drivere af AF. CMA modtager data fra kommercielt tilgængelige 3D Mapping Systems (St. Jude Ensite System) og katetrer og behandler dataene på en unik måde. Elektrogram- og anatomidata føres fra det kommercielt tilgængelige 3D Mapping System til en tilstødende bærbar computer via en Ethernet-forbindelse, der kører CMA. CMA behandler derefter elektrogramdataene og genererer et kort over, hvor de potentielle AF-driverdomæner er placeret og overlejrer disse potentielle AF-driverdomænemål på anatomiens 3D-geometri (leveret af 3D-kortlægningssystemet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med afslutning af atrieflimren
Tidsramme: Dag 1
Akutte proceduremæssige udfald som defineret ved ophør af atrieflimren til normal sinusrytme (NSR) eller atriel takykardi (AT)
Dag 1
Antal deltagere fri for tilbagevendende AT/AF på ingen AAD
Tidsramme: ved 12 måneder
Antal deltagere fri for tilbagevendende atrieltakykardi/atrieflimren uden brug af antiarytmiske lægemidler (AAD)
ved 12 måneder
Antal deltagere fri for tilbagevendende AT/AF med ingen eller nogen AAD
Tidsramme: ved 12 måneder
Antal deltagere Gratis tilbagevendende atrieltakykardi/atrieflimren med enten nogen eller ingen brug af antiarytmiske lægemidler
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Frekvens for postablationsinducerbarhed af AF
Tidsramme: Dag 1
Post-ablation inducerbarhed af AF (> 5 minutter) med burst pacing
Dag 1
Varighed af RF-ablation
Tidsramme: Dag 1
Mængden af ​​radiofrekvensablation brugt til atrieflimren ablation
Dag 1
Varighed af Fluoro Tid
Tidsramme: Dag 1
Varighed af fluoroskopi brugt under AF-ablationsproceduren
Dag 1
Varighed af eksponering
Tidsramme: Dag 1
Strålingseksponering på grund af fluoroskopi under AF-ablationsproceduren
Dag 1
Proceduretidens varighed
Tidsramme: Dag 1
Varighed af RADAR procedure tid
Dag 1
Antal procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Antal større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vivek Reddy

Samarbejdspartnere

AFTx, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2017

Først opslået (Faktiske)

28. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 17-1537

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Computational Mapping Algoritme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner