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RADAR 임상시험

2020년 5월 11일 업데이트: Vivek Reddy

심방세동(RADAR) 드라이버를 위한 실시간 전기도 분석

이 전향적, 다기관, 관찰 연구는 영구 심방세동 환자의 절제를 목표로 하는 드라이버 도메인을 식별하기 위해 실시간 전기도 처리 매핑의 능력을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 최근의 임상 시험에서는 심방 세동(AF) 절제 동안 로터 및 초점 임펄스(FI)를 타겟팅하면 결과가 향상되는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 새로운 전산 매핑 알고리즘(CMA)이 FI와 로터를 식별할 수 있는지 여부를 평가하고 부수적인 제거로 인해 리듬이 변경될 때 로터를 특성화할 수 있는지 여부를 평가했습니다. 3차원(3D) 좌심방 전기해부학적 지도는 지속적인 AF 절제술을 받는 61명의 환자의 다극 원형 매핑 카테터에서 기록된 신호로부터 만들어졌습니다. 획득한 61개의 환자 데이터 세트 중 40개는 AF 패턴 인식 알고리즘을 사용하여 시술 후 AF(FI 및 로터) 드라이버를 식별하는 3D 파노라마 AF 맵을 생성하는 분석 CMA에 적합한 품질이었습니다. 로터는 로터 안정성, 전압 전이 구역에 대한 근접성 및 복합 분획 심방 전기도(CFAE)에 기초하여 기판(SBR) 또는 비기질 기반(NSBR)으로 더 분류되었습니다. SBR 및 NSBR을 포함하여 부수적으로 제거된 식별된 AF 드라이버를 리듬 변화에 대해 평가했습니다. 총 172명의 운전자가 40명의 환자에서 확인되었습니다(2.2명의 운전자/환자). 70%는 로터(120/172)였고 30%는 FI(52/172)였습니다. 로터의 67%는 SBR로 분류되었고 33%는 NSBR로 분류되었습니다. SBR의 부수적인 절제는 시간의 91%에서 리듬 변화를 초래한 반면 NSBR의 경우 시간의 24%에 불과했습니다(p<0.0001).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세.
  • 증상이 있거나 약물 불응성 AF가 있고 지속성 AF에 대한 카테터 절제술(첫 번째 절차 또는 재실행 절차)을 받을 계획인 경우 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 연구 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.
  • 연구 제한 사항을 준수하고 모든 절차 후 후속 요구 사항을 준수하려는 의지
  • 예상 수명이 1년 이상입니다.

제외 기준:

  • 그들은 첫 번째 절차 이전에 장기간 지속되는 AF를 가지고 있습니다(AF가 1년 이상 지속되는 것으로 정의됨).
  • 류마티스 심장병
  • 현재 심장 내 혈전
  • 6주 이내의 MI 또는 CABG(관상동맥우회술) 병력
  • 불안정 협심증
  • 3개월 이내의 CVA 또는 TIA
  • 항응고제에 대한 금기
  • 클래스 IV HF
  • 동의서에 서명할 수 없음
  • 1년 미만의 예상 수명
  • 임신 중이거나 양성 베타-HCG(Human Chorionic Gonadotropin)가 있는 것으로 알려진 여성.
  • 이 연구를 방해하는 다른 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전산 매핑 알고리즘
AF 매핑(CMA 사용)이 수행되어 St. Jude Ensite System에서 측정한 의심스러운 전기도 활동에 대해 추가로 조사해야 하고 의심스러운 전기도 활동이 지속되는 경우 제거되어야 하는 심실 내의 영역을 작업자에게 지시하는 데 사용됩니다.
장치: 전산 매핑 알고리즘
이 소프트웨어는 AF 드라이버 식별을 위해 심방의 고해상도 시공간 매핑을 가능하게 합니다. CMA는 시판되는 3D 매핑 시스템(St. Jude Ensite System)과 고유한 방식으로 데이터를 카테터 처리하고 처리합니다. 전기도 및 해부학 데이터는 시중에서 판매되는 3D 매핑 시스템에서 CMA를 실행하는 이더넷 연결을 통해 인접한 랩톱 컴퓨터로 공급됩니다. 그런 다음 CMA는 전기도 데이터를 처리하고 잠재적인 AF 드라이버 도메인이 있는 위치에 대한 맵을 생성하고 이러한 잠재적인 AF 드라이버 도메인 대상을 해부학의 3D 형상(3D 매핑 시스템에서 제공)에 중첩합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동 종료 참가자 수
기간: 1일차
정상 동율동(NSR) 또는 심방 빈맥(AT)으로의 심방세동의 종료로 정의되는 급성 절차적 결과
1일차
AAD가 없는 경우 반복 AT/AF가 없는 참가자 수
기간: 생후 12개월
항부정맥제(AAD)를 사용하지 않고 재발성 심방 빈맥/심방 세동이 없는 참가자 수
생후 12개월
AAD가 없거나 일부 AAD가 있는 반복 AT/AF가 없는 참가자 수
기간: 생후 12개월
참가자 수 무료 재발성 심방 빈맥/심방 세동(항부정맥제 사용 또는 사용 안함)
생후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용의 수
기간: 12 개월
12 개월
AF의 절제 후 유도성 비율
기간: 1일차
버스트 페이싱으로 AF(> 5분)의 절제 후 유도성
1일차
RF 절제 기간
기간: 1일차
심방세동 절제술에 사용되는 고주파 절제량
1일차
플루오로 시간의 지속 시간
기간: 1일차
AF 절제 절차 중에 사용되는 형광투시 기간
1일차
노출 기간
기간: 1일차
AF 절제 절차 중 형광 투시법으로 인한 방사선 노출
1일차
시술 시간
기간: 1일차
RADAR 절차 소요시간
1일차
절차 관련 부작용의 수
기간: 최대 12개월
최대 12개월
주요 심장 부작용(MACE)의 수
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vivek Reddy

협력자

AFTx, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 17-1537

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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