Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RADAR klinisk forsøk

11. mai 2020 oppdatert av: Vivek Reddy

Sanntidselektrogramanalyse for førere av atrial fibrillering (RADAR)

Denne prospektive, multisenter, observasjonsstudien vil undersøke muligheten for sanntids elektrogrambehandlingskartlegging for å identifisere driverdomener som skal målrettes for ablasjon hos vedvarende AF-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ABSTRAKT: Nyere kliniske studier har vist at målretting av rotorer og fokale impulser (FI) under atrieflimmer (AF) ablasjon forbedrer resultatene. Denne studien evaluerte om en ny beregningsbasert kartleggingsalgoritme (CMA) kunne identifisere FI-er og rotorer, og karakterisere rotorer når tilfeldig ablasjon resulterte i rytmeendringer. Tredimensjonale (3D) venstre atriale elektroanatomiske kart ble laget fra signaler registrert fra multipolare sirkulære kartleggingskatetre hos 61 pasienter som gjennomgikk vedvarende AF-ablasjon. Førti av 61 innhentede pasientdatasett var av tilstrekkelig kvalitet for analyse-CMA, ved bruk av en AF-mønstergjenkjenningsalgoritme, og skapte 3D-panorama AF-kart som identifiserer drivere for AF (FI og rotorer) etter prosedyren. Rotorer ble videre klassifisert som substrat (SBR) eller ikke-substratbasert (NSBR) på grunnlag av rotorstabilitet, nærhet til spenningsovergangssoner og komplekse fraksjonerte atrieelektrogrammer (CFAE). Tilfeldig ablaterte identifiserte AF-drivere, inkludert SBR-er og NSBR-er, ble evaluert for rytmeendringer. Totalt ble 172 sjåfører identifisert av 40 pasienter (2,2 sjåfører/pasient). Sytti prosent var rotorer (120/172) og 30 % var FI-er (52/172). 67 prosent av rotorene ble klassifisert som SBR mot 33 % som NSBR. Tilfeldig ablasjon av SBR resulterte i rytmeendring 91 % av tiden mot bare 24 % av tiden for NSBR (p<0,0001).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år.
  • Pasienter anses som kvalifiserte hvis de har symptomatisk eller medikament-refraktær AF og planlegges å gjennomgå en kateterablasjonsprosedyre for vedvarende AF (eter en første prosedyre eller en gjenta prosedyre)
  • Evne til å forstå kravene til studien og signere skjemaet for informert samtykke.
  • Vilje til å overholde studierestriksjoner og overholde alle krav til oppfølging etter prosedyren
  • Anslått levetid større enn 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • De har langvarig vedvarende AF før den første prosedyren (definert som AF mer enn ett års varighet).
  • Revmatisk hjertesykdom
  • Nåværende intra-kardial trombe
  • Anamnese med MI eller koronar bypassgrafting (CABG) innen 6 uker
  • Ustabil angina
  • CVA eller TIA innen 3 måneder
  • Kontraindikasjon mot antikoagulasjon
  • Klasse IV HF
  • Kan ikke signere samtykke
  • Forventet levetid på < 1 år
  • Kvinner kjent for å være gravide eller ha positiv beta-HCG (humant koriongonadotropin).
  • Deltakelse i en annen studie som ville forstyrre denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Computational Mapping Algoritme
AF-kartlegging (ved bruk av CMA) vil bli utført og brukt til å peke operatøren til områder i et hjertekammer som bør avhøres videre for mistenkelig elektrogramaktivitet, målt av St. Jude Ensite System, og ablated hvis den mistenkelige elektrogramaktiviteten vedvarer.
Enhet: Computational Mapping Algoritme
Denne programvaren muliggjør høyoppløselig temporospatial kartlegging av atria for identifisering av AF-drivere. CMA mottar data fra standardiserte, kommersielt tilgjengelige 3D-kartleggingssystemer (St. Jude Ensite System) og katetre og behandler dataene på en unik måte. Elektrogram- og anatomidata mates fra det kommersielt tilgjengelige 3D-kartleggingssystemet til en tilstøtende bærbar datamaskin, via en Ethernet-tilkobling, som kjører CMA. CMA behandler deretter elektrogramdataene og genererer et kart over hvor de potensielle AF-driverdomenene er lokalisert og legger disse potensielle AF-driverdomenemålene over på 3D-geometrien til anatomien (levert av 3D-kartleggingssystemet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med atrieflimmeravbrudd
Tidsramme: Dag 1
Akutte prosedyreutfall som definert ved avslutning av atrieflimmer til normal sinusrytme (NSR) eller atrietakykardi (AT)
Dag 1
Antall deltakere fri for gjentakende AT/AF uten AAD
Tidsramme: ved 12 måneder
Antall deltakere frihet fra tilbakevendende atrietakykardi/atrieflimmer uten bruk av antiarytmiske legemidler (AAD)
ved 12 måneder
Antall deltakere fri for gjentakende AT/AF med ingen eller noen AAD
Tidsramme: ved 12 måneder
Antall deltakere Gratis tilbakevendende atrietakykardi/atrieflimmer med enten noe eller ingen bruk av antiarytmiske legemidler
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Frekvens for induserbarhet av AF etter ablasjon
Tidsramme: Dag 1
Post-ablasjon induserbarhet av AF (> 5 minutter) med burst pacing
Dag 1
Varighet av RF-ablasjon
Tidsramme: Dag 1
Mengde radiofrekvensablasjon brukt til atrieflimmerablasjon
Dag 1
Varighet av fluortid
Tidsramme: Dag 1
Varighet av fluoroskopi brukt under AF-ablasjonsprosedyren
Dag 1
Varighet av eksponering
Tidsramme: Dag 1
Strålingseksponering på grunn av fluoroskopi under AF-ablasjonsprosedyren
Dag 1
Varighet av prosedyre Tid
Tidsramme: Dag 1
Varighet av RADAR-prosedyretid
Dag 1
Antall prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Antall alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vivek Reddy

Samarbeidspartnere

AFTx, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 17-1537

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedvarende atrieflimmer

Kliniske studier på Computational Mapping Algoritme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere