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Essai clinique RADAR

11 mai 2020 mis à jour par: Vivek Reddy

Analyse d'électrogramme en temps réel pour les pilotes de la fibrillation auriculaire (RADAR)

Cette étude prospective, multicentrique et observationnelle examinera la capacité de la cartographie du traitement des électrogrammes en temps réel à identifier les domaines moteurs à cibler pour l'ablation chez les patients atteints de FA persistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

RÉSUMÉ : Des essais cliniques récents ont montré que le ciblage des rotors et des impulsions focales (IF) pendant l'ablation de la fibrillation auriculaire (FA) améliore les résultats. Cette étude a évalué si un nouvel algorithme de cartographie computationnelle (CMA) pouvait identifier les FI et les rotors, et caractériser les rotors lorsque l'ablation accidentelle entraînait des changements de rythme. Des cartes électroanatomiques tridimensionnelles (3D) de l'oreillette gauche ont été créées à partir de signaux enregistrés à partir de cathéters de cartographie circulaire multipolaire chez 61 patients subissant une ablation persistante de la FA. Quarante des 61 ensembles de données de patients acquis étaient de qualité adéquate pour l'analyse CMA, utilisant un algorithme de reconnaissance de formes AF, créant des cartes AF panoramiques 3D identifiant les moteurs de l'AF (FI et rotors) après la procédure. Les rotors ont ensuite été classés en substrat (SBR) ou sans substrat (NSBR) sur la base de la stabilité du rotor, de la proximité des zones de transition de tension et des électrogrammes auriculaires fractionnés complexes (CFAE). Les pilotes AF identifiés par ablation accidentelle, y compris les SBR et les NSBR, ont été évalués pour les changements de rythme. Au total, 172 conducteurs ont été identifiés chez 40 patients (2,2 conducteurs/patient). Soixante-dix pour cent étaient des rotors (120/172) et 30 % étaient des FI (52/172). Soixante-sept pour cent des rotors ont été classés comme SBR contre 33 % comme NSBR. L'ablation accidentelle des SBR a entraîné un changement de rythme 91 % du temps contre seulement 24 % du temps pour le NSBR (p <0,0001).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans.
  • Les patients sont considérés comme éligibles s'ils ont une FA symptomatique ou réfractaire aux médicaments et s'il est prévu de subir une procédure d'ablation par cathéter pour une FA persistante (qu'il s'agisse d'une première procédure ou d'une procédure de reprise)
  • Capacité à comprendre les exigences de l'étude et à signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Volonté de respecter les restrictions de l'étude et de se conformer à toutes les exigences de suivi post-procédural
  • Durée de vie projetée supérieure à 1 an.

Critère d'exclusion:

  • Ils ont une FA persistante de longue date avant la première intervention (définie comme une FA d'une durée supérieure à un an).
  • Cardiopathie rhumatismale
  • Thrombus intra-cardiaque actuel
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou de pontage coronarien (CABG) dans les 6 semaines
  • Une angine instable
  • CVA ou TIA dans les 3 mois
  • Contre-indication à l'anticoagulation
  • HF de classe IV
  • Impossible de signer le consentement
  • Durée de vie projetée < 1 an
  • Femmes connues pour être enceintes ou avoir un bêta-HCG (gonadotrophine chorionique humaine) positif.
  • Participation à une autre étude qui interférerait avec cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Algorithme de mappage informatique
La cartographie AF (utilisant CMA) sera effectuée et utilisée pour diriger l'opérateur vers les régions d'une cavité cardiaque qui doivent être interrogées plus avant pour une activité d'électrogramme suspecte, telle que mesurée par le système St. Jude Ensite, et ablatées si l'activité d'électrogramme suspecte persiste.
Dispositif: Algorithme de mappage informatique
Ce logiciel permet une cartographie temporo-spatiale haute résolution des oreillettes pour l'identification des moteurs de la FA. L'AMC reçoit des données de systèmes de cartographie 3D standard de soins disponibles dans le commerce (St. Jude Ensite System) et des cathéters et traite les données d'une manière unique. Les données d'électrogramme et d'anatomie sont transmises du système de cartographie 3D disponible dans le commerce à un ordinateur portable adjacent, via une connexion Ethernet, qui exécute CMA. CMA traite ensuite les données d'électrogramme et génère une carte de l'emplacement des domaines de pilote AF potentiels et superpose ces cibles potentielles de domaine de pilote AF sur la géométrie 3D de l'anatomie (fournie par le système de cartographie 3D).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec arrêt de la fibrillation auriculaire
Délai: Jour 1
Résultats aigus de la procédure tels que définis par l'arrêt de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal normal (NSR) ou en tachycardie auriculaire (AT)
Jour 1
Nombre de participants exempts d'AT/AF récurrents sans AAD
Délai: à 12 mois
Nombre de participants exempts de tachycardie auriculaire/fibrillation auriculaire récurrente sans utilisation de médicaments anti-arythmiques (AAD)
à 12 mois
Nombre de participants exempts de TA/FA récurrents sans ou avec quelques AAD
Délai: à 12 mois
Nombre de participants Tachycardie auriculaire/fibrillation auriculaire récurrente gratuite avec utilisation partielle ou non de médicaments anti-arythmiques
à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables graves
Délai: 12 mois
12 mois
Taux d'inductibilité post-ablation de la FA
Délai: Jour 1
Inductibilité post-ablation de la FA (> 5 min) avec stimulation en rafale
Jour 1
Durée de l'ablation RF
Délai: Jour 1
Quantité d'ablation par radiofréquence utilisée pour l'ablation de la fibrillation auriculaire
Jour 1
Durée du Fluoro Time
Délai: Jour 1
Durée de la fluoroscopie utilisée pendant la procédure d'ablation de la FA
Jour 1
Durée d'exposition
Délai: Jour 1
Exposition aux rayonnements due à la fluoroscopie pendant la procédure d'ablation AF
Jour 1
Durée de la procédure Temps
Délai: Jour 1
Durée de la procédure RADAR
Jour 1
Nombre d'événements indésirables liés à la procédure
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Nombre d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vivek Reddy

Collaborateurs

AFTx, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Première publication (Réel)

28 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 17-1537

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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