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Sperimentazione clinica RADAR

11 maggio 2020 aggiornato da: Vivek Reddy

Analisi dell'elettrogramma in tempo reale per driver di fibrillazione atriale (RADAR)

Questo studio prospettico, multicentrico e osservazionale esaminerà la capacità della mappatura dell'elaborazione dell'elettrogramma in tempo reale per identificare i domini driver da indirizzare per l'ablazione nei pazienti con FA persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ABSTRACT: Recenti studi clinici hanno dimostrato che il targeting di rotori e impulsi focali (FI) durante l'ablazione della fibrillazione atriale (AF) migliora i risultati. Questo studio ha valutato se un nuovo algoritmo di mappatura computazionale (CMA) potrebbe identificare FI e rotori e caratterizzare i rotori quando l'ablazione accidentale ha provocato cambiamenti di ritmo. Le mappe elettroanatomiche dell'atrio sinistro tridimensionali (3D) sono state create dai segnali registrati dai cateteri di mappatura circolari multipolari in 61 pazienti sottoposti ad ablazione AF persistente. Quaranta dei 61 set di dati dei pazienti acquisiti erano di qualità adeguata per l'analisi CMA, impiegando un algoritmo di riconoscimento del modello AF, creando mappe AF panoramiche 3D che identificano i driver della post-procedura AF (FI e rotori). I rotori sono stati ulteriormente classificati come substrato (SBR) o non basati su substrato (NSBR) sulla base della stabilità del rotore, della vicinanza alle zone di transizione di tensione e degli elettrogrammi atriali frazionati complessi (CFAE). I driver di AF identificati per ablazione accidentale, inclusi SBR e NSBR, sono stati valutati per i cambiamenti del ritmo. In totale sono stati identificati 172 conducenti in 40 pazienti (2,2 conducenti/paziente). Il 70% erano rotori (120/172) e il 30% erano FI (52/172). Il 67% dei rotori è stato classificato come SBR contro il 33% come NSBR. L'ablazione accidentale di SBR ha comportato un cambiamento del ritmo nel 91% delle volte contro solo il 24% delle volte per NSBR (p<0,0001).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età.
  • I pazienti sono considerati idonei se hanno FA sintomatica o refrattaria ai farmaci e sono programmati per sottoporsi a una procedura di ablazione transcatetere per FA persistente (una prima procedura o una procedura ripetuta)
  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio e firmare il modulo di consenso informato.
  • Disponibilità ad aderire alle restrizioni dello studio e rispettare tutti i requisiti di follow-up post-procedurali
  • Durata prevista superiore a 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • Hanno una FA persistente di lunga data prima della prima procedura (definita come FA di durata superiore a un anno).
  • Cardiopatie reumatiche
  • Trombo intracardiaco in corso
  • Storia di MI o innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) entro 6 settimane
  • Angina instabile
  • CVA o TIA entro 3 mesi
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante
  • Classe IV HF
  • Impossibile firmare il consenso
  • Durata prevista < 1 anno
  • Donne note per essere incinte o per avere beta-HCG positivo (gonadotropina corionica umana).
  • Partecipazione a un altro studio che interferirebbe con questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Algoritmo di mappatura computazionale
La mappatura AF (utilizzando CMA) verrà eseguita e utilizzata per indirizzare l'operatore verso regioni all'interno di una camera cardiaca che dovrebbero essere interrogate ulteriormente per l'attività sospetta dell'elettrogramma, misurata dal sistema St. Jude Ensite, e ablata se l'attività sospetta dell'elettrogramma persiste.
Dispositivo: Algoritmo di mappatura computazionale
Questo software consente la mappatura temporospaziale ad alta risoluzione degli atri per l'identificazione dei driver della FA. CMA riceve i dati da standard di cura, sistemi di mappatura 3D disponibili in commercio (St. Jude Ensite System) e cateteri ed elabora i dati in un modo unico. I dati dell'elettrogramma e dell'anatomia vengono inviati dal sistema di mappatura 3D disponibile in commercio a un computer portatile adiacente, tramite una connessione Ethernet, che esegue CMA. CMA quindi elabora i dati dell'elettrogramma e genera una mappa di dove si trovano i potenziali domini del driver AF e sovrappone quei potenziali target del dominio del driver AF sulla geometria 3D dell'anatomia (fornita dal sistema di mappatura 3D).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con interruzione della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Giorno 1
Esiti procedurali acuti come definiti dalla cessazione della fibrillazione atriale in ritmo sinusale normale (NSR) o tachicardia atriale (AT)
Giorno 1
Numero di partecipanti liberi da AT/AF ricorrenti senza AAD
Lasso di tempo: a 12 mesi
Numero di partecipanti liberi da tachicardia atriale ricorrente/fibrillazione atriale senza uso di farmaci antiaritmici (AAD)
a 12 mesi
Numero di partecipanti liberi da AT/FA ricorrente con AAD assente o in parte
Lasso di tempo: a 12 mesi
Numero di partecipanti Tachicardia atriale/fibrillazione atriale ricorrente libera con uso parziale o nullo di farmaci antiaritmici
a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di inducibilità post-ablazione della FA
Lasso di tempo: Giorno 1
Inducibilità post-ablazione della FA (> 5 min) con burst pacing
Giorno 1
Durata dell'ablazione RF
Lasso di tempo: Giorno 1
Quantità di ablazione a radiofrequenza utilizzata per l'ablazione della fibrillazione atriale
Giorno 1
Durata del tempo di fluoro
Lasso di tempo: Giorno 1
Durata della fluoroscopia utilizzata durante la procedura di ablazione AF
Giorno 1
Durata dell'esposizione
Lasso di tempo: Giorno 1
Esposizione alle radiazioni dovuta alla fluoroscopia durante la procedura di ablazione AF
Giorno 1
Durata del tempo di procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
Durata del tempo della procedura RADAR
Giorno 1
Numero di eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Numero di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vivek Reddy

Collaboratori

AFTx, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 17-1537

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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