レーダー臨床試験
2020年5月11日 更新者:Vivek Reddy
心房細動のドライバーのリアルタイム電位図解析 (RADAR)
この前向き多施設観察研究では、持続性心房細動患者のアブレーションの標的となるドライバー ドメインを特定するためのリアルタイム エレクトログラム処理マッピングの能力を調べます。
調査の概要
詳細な説明
要約: 最近の臨床試験では、心房細動 (AF) アブレーション中にローターと焦点インパルス (FIs) をターゲットにすると結果が改善されることが示されています。
この研究では、新しい計算マッピング アルゴリズム (CMA) が FI とローターを識別できるかどうかを評価し、偶発的なアブレーションがリズムの変化をもたらしたときにローターを特徴付けました。
三次元 (3 D) 左心房電気解剖学的マップは、永続的な AF アブレーションを受けている 61 人の患者の多極円形マッピング カテーテルから記録された信号から作成されました。
取得した 61 の患者データセットのうち 40 は、CMA の分析に十分な品質であり、AF パターン認識アルゴリズムを採用し、3D パノラマ AF マップを作成して、術後の AF (FI およびローター) のドライバーを特定しました。
ローターは、ローターの安定性、電圧遷移ゾーンへの近接性、および複雑な分画心房電位図 (CFAE) に基づいて、基質 (SBR) または非基質ベース (NSBR) としてさらに分類されました。
ちなみに、SBRとNSBRを含む特定されたAFドライバーのアブレーションは、リズムの変化について評価されました。
合計 172 のドライバーが 40 人の患者で特定されました (2.2 ドライバー/患者)。
70% がローター (120/172) で、30% が FI (52/172) でした。
ローターの 67% が SBR に分類され、33% が NSBR に分類されました。
SBR の偶発的なアブレーションは、NSBR の 24% の時間に対して 91% の時間のリズム変化をもたらしました (p<0.0001)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Medical Center
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Denver、Colorado、アメリカ、80120
- South Denver Cardiology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 患者は、症候性または薬剤抵抗性の心房細動を有し、持続性心房細動に対してカテーテルアブレーション処置を受ける予定である場合に適格と見なされます (最初の処置またはやり直し処置)
- -研究の要件を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名する能力。
- -研究の制限を順守し、すべての手続き後のフォローアップ要件を順守する意欲
- 予測寿命は 1 年以上。
除外基準:
- 彼らは、最初の処置の前に長期にわたる持続的な AF を持っています (1 年以上の期間の AF として定義されます)。
- リウマチ性心疾患
- 現在の心臓内血栓
- -6週間以内のMIまたは冠動脈バイパス移植(CABG)の履歴
- 不安定狭心症
- 3か月以内のCVAまたはTIA
- 抗凝固薬の禁忌
- クラス IV HF
- 同意に署名できません
- 1年未満の予測寿命
- 妊娠している、またはベータHCG(ヒト絨毛性ゴナドトロピン)が陽性であることがわかっている女性。
- -この研究を妨げる別の研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:計算マッピング アルゴリズム
AF マッピング (CMA を利用) が実行され、St. Jude Ensite System によって測定された疑わしい心電図活動についてさらに調査する必要がある心腔内の領域をオペレータに示すために使用され、疑わしい心電図活動が持続する場合は切除されます。
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このソフトウェアは、心房細動のドライバーの識別のための心房の高解像度の時間空間マッピングを可能にします。
CMA は、標準治療の市販の 3D マッピング システム (St.
Jude Ensite System) とカテーテルを使用し、独自の方法でデータを処理します。
電位図と解剖学データは、市販の 3D マッピング システムから、CMA を実行しているイーサネット接続を介して隣接するラップトップ コンピュータに供給されます。
次に、CMA は電位図データを処理し、潜在的な AF ドライバー ドメインが配置されている場所のマップを生成し、それらの潜在的な AF ドライバー ドメイン ターゲットを解剖学的構造の 3D ジオメトリ (3D マッピング システムによって提供される) に重ね合わせます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動が終了した参加者の数
時間枠:1日目
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-正常な洞調律(NSR)または心房頻拍(AT)への心房細動の終了によって定義される急性処置転帰
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1日目
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AAD なしで AT/AF の再発がない参加者の数
時間枠:12ヶ月で
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抗不整脈薬(AAD)を使用せずに再発性心房性頻脈/心房細動から解放された参加者の数
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12ヶ月で
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AT/AF の再発がなく、AAD がまったくない、またはある程度の参加者の数
時間枠:12ヶ月で
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参加者数 抗不整脈薬の使用または不使用を伴う自由再発性心房性頻脈/心房細動
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12ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象の数
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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AFのアブレーション後の誘発率
時間枠:1日目
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バースト ペーシングによる心房細動のアブレーション後の誘発性 (> 5 分)
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1日目
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RFアブレーションの期間
時間枠:1日目
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心房細動アブレーションに使用される高周波アブレーションの量
|
1日目
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蛍光時間の長さ
時間枠:1日目
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AF アブレーション手順中に使用される透視時間
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1日目
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暴露期間
時間枠:1日目
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AF アブレーション処置中の透視による放射線被ばく
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1日目
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手続き時間
時間枠:1日目
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RADAR 処置時間の長さ
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1日目
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処置関連の有害事象の数
時間枠:12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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主要心臓有害事象(MACE)の数
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月26日
一次修了 (実際)
2019年6月7日
研究の完了 (実際)
2019年6月7日
試験登録日
最初に提出
2017年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月23日
最初の投稿 (実際)
2017年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月11日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
計算マッピング アルゴリズムの臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了
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Kansas City Heart Rhythm Research FoundationKansas City Heart Rhythm Institute; St. Bernards Medical Center; Sarasota Medical Center募集
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Rhythm AI LtdBiosense Webster, Inc.引きこもった
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Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronic完了