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Klinische RADAR-Studie

11. Mai 2020 aktualisiert von: Vivek Reddy

Echtzeit-Elektrogrammanalyse für Treiber von Vorhofflimmern (RADAR)

Diese prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie untersucht die Fähigkeit von Echtzeit-Elektrogrammverarbeitungs-Mapping zur Identifizierung von Treiberdomänen für die Ablation bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZUSAMMENFASSUNG: Jüngste klinische Studien haben gezeigt, dass das Targeting von Rotoren und fokalen Impulsen (FIs) während der Ablation von Vorhofflimmern (AF) die Ergebnisse verbessert. Diese Studie bewertete, ob ein neuartiger Computational Mapping Algorithmus (CMA) FIs und Rotoren identifizieren und Rotoren charakterisieren könnte, wenn zufällige Ablation zu Rhythmusänderungen führte. Dreidimensionale (3D) elektroanatomische Kartierungen des linken Vorhofs wurden aus Signalen erstellt, die von multipolaren kreisförmigen Kartierungskathetern bei 61 Patienten aufgezeichnet wurden, die sich einer anhaltenden AF-Ablation unterzogen. Vierzig von 61 erfassten Patientendatensätzen waren von angemessener Qualität für die CMA-Analyse, die einen AF-Mustererkennungsalgorithmus verwendete und 3D-Panorama-AF-Karten erstellte, die Treiber von AF (FI und Rotoren) nach dem Eingriff identifizierten. Rotoren wurden auf der Grundlage der Rotorstabilität, der Nähe zu Spannungsübergangszonen und komplexen fraktionierten atrialen Elektrogrammen (CFAEs) weiter als substratbasiert (SBR) oder nicht substratbasiert (NSBR) klassifiziert. Übrigens wurden abgetragene identifizierte AF-Treiber, einschließlich SBRs und NSBRs, auf Rhythmusänderungen untersucht. Bei 40 Patienten wurden insgesamt 172 Fahrer identifiziert (2,2 Fahrer/Patient). Siebzig Prozent waren Rotoren (120/172) und 30 Prozent waren FIs (52/172). 67 % der Rotoren wurden als SBR klassifiziert, gegenüber 33 % als NSBR. Eine zufällige Ablation von SBRs führte in 91 % der Fälle zu einer Rhythmusänderung im Vergleich zu nur 24 % der Zeit bei NSBR (p < 0,0001).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt.
  • Patienten gelten als förderfähig, wenn sie symptomatisches oder arzneimittelresistentes Vorhofflimmern haben und bei persistierendem Vorhofflimmern eine Katheterablation geplant ist (entweder ein Erstverfahren oder ein erneutes Verfahren).
  • Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Bereitschaft, sich an Studienbeschränkungen zu halten und alle Nachsorgeanforderungen nach dem Verfahren zu erfüllen
  • Voraussichtliche Lebensdauer von mehr als 1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben vor dem ersten Eingriff ein langanhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern (definiert als Vorhofflimmern mit einer Dauer von mehr als einem Jahr).
  • Rheumatische Herzerkrankungen
  • Aktueller intrakardialer Thrombus
  • Vorgeschichte von MI oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb von 6 Wochen
  • Instabile Angina pectoris
  • CVA oder TIA innerhalb von 3 Monaten
  • Kontraindikation für Antikoagulation
  • Klasse IV HF
  • Zustimmung kann nicht unterschrieben werden
  • Voraussichtliche Lebensdauer von < 1 Jahr
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder positives Beta-HCG (Humanes Choriongonadotropin) haben.
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die diese Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computational-Mapping-Algorithmus
AF-Mapping (unter Verwendung von CMA) wird durchgeführt und verwendet, um den Bediener auf Regionen innerhalb einer Herzkammer zu verweisen, die weiter auf verdächtige Elektrogrammaktivität abgefragt werden sollten, wie vom St. Jude Ensite System gemessen, und abgetragen werden sollte, wenn die verdächtige Elektrogrammaktivität bestehen bleibt.
Gerät: Computational-Mapping-Algorithmus
Diese Software ermöglicht eine hochauflösende zeitlich-räumliche Kartierung von Vorhöfen zur Identifizierung von AF-Treibern. CMA erhält Daten von standardisierten, kommerziell erhältlichen 3D-Mapping-Systemen (St. Jude Ensite System) und Katheter und verarbeitet die Daten auf einzigartige Weise. Elektrogramm- und Anatomiedaten werden von dem im Handel erhältlichen 3D-Mapping-System über eine Ethernet-Verbindung an einen benachbarten Laptop-Computer übertragen, auf dem CMA ausgeführt wird. CMA verarbeitet dann die Elektrogrammdaten und erstellt eine Karte, wo sich die potenziellen AF-Treiberdomänen befinden, und überlagert diese potenziellen AF-Treiberdomänenziele auf der 3D-Geometrie der Anatomie (bereitgestellt durch das 3D-Mapping-System).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Beendigung des Vorhofflimmerns
Zeitfenster: Tag 1
Akute Verfahrensergebnisse, definiert als Beendigung des Vorhofflimmerns in einen normalen Sinusrhythmus (NSR) oder Vorhoftachykardie (AT)
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer ohne wiederholtes AT/AF ohne AAD
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer ohne rezidivierende atriale Tachykardie/Vorhofflimmern ohne Anwendung von Antiarrhythmika (AAD)
mit 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer ohne rezidivierendes AT/AF ohne oder mit einigen AAD
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer Freie rezidivierende atriale Tachykardie/Vorhofflimmern mit entweder teilweiser oder keiner Anwendung von Antiarrhythmika
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate der Induzierbarkeit von AF nach der Ablation
Zeitfenster: Tag 1
Induzierbarkeit von AF nach der Ablation (> 5 min) mit Burst-Stimulation
Tag 1
Dauer der HF-Ablation
Zeitfenster: Tag 1
Menge der Hochfrequenzablation, die für die Ablation von Vorhofflimmern verwendet wird
Tag 1
Dauer der Fluoro-Zeit
Zeitfenster: Tag 1
Dauer der während der AF-Ablation verwendeten Fluoroskopie
Tag 1
Dauer der Exposition
Zeitfenster: Tag 1
Strahlenbelastung durch Fluoroskopie während des AF-Ablationsverfahrens
Tag 1
Dauer der Verfahrensdauer
Zeitfenster: Tag 1
Dauer der RADAR-Prozedurzeit
Tag 1
Anzahl der verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vivek Reddy

Mitarbeiter

AFTx, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 17-1537

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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