Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RADAR klinisk prövning

11 maj 2020 uppdaterad av: Vivek Reddy

Elektrogramanalys i realtid för förare av atrial fibrillering (RADAR)

Denna prospektiva, multicenter, observationsstudie kommer att undersöka förmågan hos kartläggning av elektrogrambearbetning i realtid för att identifiera förardomäner att rikta in sig på för ablation hos patienter med ihållande AF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ABSTRAKT: Nyligen genomförda kliniska prövningar har visat att inriktning på rotorer och fokala impulser (FI) under förmaksflimmer (AF) ablation förbättrar resultaten. Denna studie utvärderade om en ny beräkningsalgoritm (CMA) kunde identifiera FI:er och rotorer och karakterisera rotorer när tillfällig ablation resulterade i rytmförändringar. Tredimensionella (3D) elektroanatomiska kartor i vänster förmak skapades från signaler inspelade från multipolära cirkulära kartläggningskatetrar hos 61 patienter som genomgick ihållande AF-ablation. Fyrtio av 61 förvärvade patientdatauppsättningar var av adekvat kvalitet för analys av CMA, med användning av en AF-mönsterigenkänningsalgoritm, som skapade 3D panorama-AF-kartor som identifierar drivrutiner för AF (FI och rotorer) efter proceduren. Rotorer klassificerades vidare som substrat (SBR) eller icke-substratbaserade (NSBR) på basis av rotorstabilitet, närhet till spänningsövergångszoner och komplexa fraktionerade förmakselektrogram (CFAE). För övrigt ablerade identifierade AF-förare, inklusive SBR och NSBR, utvärderades med avseende på rytmförändringar. Totalt identifierades 172 förare av 40 patienter (2,2 förare/patient). Sjuttio procent var rotorer (120/172) och 30% var FIs (52/172). Sextiosju procent av rotorerna klassificerades som SBR mot 33% som NSBR. Oavsiktlig ablation av SBR resulterade i rytmförändring 91 % av tiden jämfört med endast 24 % av tiden för NSBR (p<0,0001).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år.
  • Patienter anses vara berättigade om de har symtomatisk eller läkemedelsrefraktär AF och är planerade att genomgå en kateterablationsprocedur för ihållande AF (eter en första procedur eller en redogörelse)
  • Förmåga att förstå studiens krav och underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Vilja att följa studierestriktioner och följa alla krav på uppföljning efter förfarandet
  • Beräknad livslängd över 1 år.

Exklusions kriterier:

  • De har långvarig ihållande AF före den första proceduren (definierad som AF som varar längre än ett år).
  • Reumatisk hjärtsjukdom
  • Aktuell intrakardiell tromb
  • Historik av MI eller kransartär bypasstransplantation (CABG) inom 6 veckor
  • Instabil angina
  • CVA eller TIA inom 3 månader
  • Kontraindikation mot antikoagulering
  • Klass IV HF
  • Det går inte att underteckna samtycke
  • Beräknad livslängd < 1 år
  • Kvinnor som är kända för att vara gravida eller ha positiv beta-HCG (humant koriongonadotropin).
  • Deltagande i en annan studie som skulle störa denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Computational Mapping Algoritm
AF-mappning (med användning av CMA) kommer att utföras och användas för att peka operatören på regioner i en hjärtkammare som bör förhöras ytterligare för misstänkt elektrogramaktivitet, mätt av St. Jude Ensite System, och avskaffas om den misstänkta elektrogramaktiviteten kvarstår.
Enhet: Computational Mapping Algoritm
Denna programvara möjliggör högupplöst temporospatial kartläggning av förmak för identifiering av drivrutiner för AF. CMA tar emot data från standardiserade, kommersiellt tillgängliga 3D Mapping Systems (St. Jude Ensite System) och katetrar och bearbetar data på ett unikt sätt. Elektrogram- och anatomidata matas från det kommersiellt tillgängliga 3D Mapping System till en intilliggande bärbar dator via en Ethernet-anslutning som kör CMA. CMA bearbetar sedan elektrogramdata och genererar en karta över var de potentiella AF-drivardomänerna finns och överlagrar dessa potentiella AF-drivardomänmål på anatomins 3D-geometri (som tillhandahålls av 3D-kartläggningssystemet).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förmaksflimmer
Tidsram: Dag 1
Akuta procedurresultat som definieras av avbrytande av förmaksflimmer till normal sinusrytm (NSR) eller förmakstakykardi (AT)
Dag 1
Antal deltagare fri från återkommande AT/AF på ingen AAD
Tidsram: vid 12 månader
Antal deltagare frihet från återkommande förmakstakykardi/förmaksflimmer utan användning av antiarytmiska läkemedel (AAD)
vid 12 månader
Antal deltagare fri från återkommande AT/AF med ingen eller viss AAD
Tidsram: vid 12 månader
Antal deltagare Gratis återkommande förmakstakykardi/förmaksflimmer med antingen viss eller ingen användning av antiarytmiska läkemedel
vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Frekvens för inducerbarhet av AF efter ablation
Tidsram: Dag 1
Post-ablation inducerbarhet av AF (> 5 minuter) med burst pacing
Dag 1
Varaktighet för RF-ablation
Tidsram: Dag 1
Mängden radiofrekvensablation som används för förmaksflimmerablation
Dag 1
Fluorotidens varaktighet
Tidsram: Dag 1
Varaktighet av fluoroskopi som användes under AF-ablationsproceduren
Dag 1
Exponeringens varaktighet
Tidsram: Dag 1
Strålningsexponering på grund av fluoroskopi under AF-ablationsproceduren
Dag 1
Procedurtidens längd
Tidsram: Dag 1
RADAR-procedurtidens varaktighet
Dag 1
Antal procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader
Antal stora biverkningar i hjärtat (MACE)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vivek Reddy

Samarbetspartners

AFTx, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 17-1537

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ihållande förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Computational Mapping Algoritm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera