Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne radaru

11 maja 2020 zaktualizowane przez: Vivek Reddy

Analiza elektrogramów w czasie rzeczywistym dla sterowników migotania przedsionków (RADAR)

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zbada zdolność mapowania przetwarzania elektrogramów w czasie rzeczywistym do identyfikacji domen kierujących, które mają być celem ablacji u pacjentów z przetrwałym AF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

STRESZCZENIE: Ostatnie badania kliniczne wykazały, że celowanie w wirniki i impulsy ogniskowe (FI) podczas ablacji migotania przedsionków (AF) poprawia wyniki. W badaniu tym oceniano, czy nowy algorytm mapowania obliczeniowego (CMA) może identyfikować FI i wirniki oraz charakteryzować wirniki, gdy przypadkowa ablacja spowodowała zmiany rytmu. Trójwymiarowe (3D) mapy elektroanatomiczne lewego przedsionka zostały utworzone z sygnałów zarejestrowanych z wielobiegunowych okrągłych cewników mapujących u 61 pacjentów poddawanych trwałej ablacji AF. Czterdzieści z 61 uzyskanych zestawów danych pacjentów było odpowiedniej jakości do analizy CMA, wykorzystującej algorytm rozpoznawania wzorców AF, tworząc panoramiczne mapy AF 3D identyfikujące przyczyny AF (FI i rotory) po zabiegu. Wirniki zostały dalej sklasyfikowane jako substratowe (SBR) lub nieoparte na podłożu (NSBR) na podstawie stabilności rotora, bliskości stref przejściowych napięcia i złożonych frakcjonowanych elektrogramów przedsionkowych (CFAE). Przypadkowo ablowane zidentyfikowane przyczyny AF, w tym SBR i NSBR, oceniano pod kątem zmian rytmu. Łącznie zidentyfikowano 172 kierowców u 40 pacjentów (2,2 kierowcy/pacjenta). Siedemdziesiąt procent stanowiły rotory (120/172), a 30% to FI (52/172). Sześćdziesiąt siedem procent wirników zostało sklasyfikowanych jako SBR, a 33% jako NSBR. Przypadkowa ablacja SBR spowodowała zmianę rytmu w 91% przypadków w porównaniu z zaledwie 24% czasu w przypadku NSBR (p<0,0001).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat.
  • Pacjenci są uznawani za kwalifikujących się, jeśli mają objawowe lub oporne na leki AF i mają zostać poddani procedurze ablacji przezcewnikowej z powodu przetrwałego AF (ewentualnie pierwsza procedura lub procedura powtórzona)
  • Umiejętność zrozumienia wymagań badania i podpisania formularza świadomej zgody.
  • Gotowość do przestrzegania ograniczeń w nauce i przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących obserwacji po zabiegu
  • Przewidywana żywotność powyżej 1 roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają długotrwałe przetrwałe AF przed pierwszym zabiegiem (zdefiniowane jako AF trwające dłużej niż rok).
  • Choroba reumatyczna serca
  • Obecna skrzeplina wewnątrzsercowa
  • Historia MI lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu 6 tygodni
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • CVA lub TIA w ciągu 3 miesięcy
  • Przeciwwskazania do antykoagulacji
  • HF klasy IV
  • Nie można podpisać zgody
  • Przewidywana żywotność < 1 rok
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub mają dodatni beta-HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa).
  • Uczestnictwo w innym badaniu, które kolidowałoby z tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Algorytm mapowania obliczeniowego
Mapowanie AF (z wykorzystaniem CMA) zostanie wykonane i wykorzystane do wskazania operatorowi obszarów w komorze serca, które należy zbadać pod kątem podejrzanej aktywności elektrogramu, mierzonej za pomocą systemu St. Jude Ensite, i usunąć, jeśli podejrzana aktywność elektrogramu będzie się utrzymywać.
Urządzenie: Algorytm mapowania obliczeniowego
To oprogramowanie umożliwia mapowanie czasoprzestrzenne przedsionków w wysokiej rozdzielczości w celu identyfikacji czynników wywołujących migotanie przedsionków. CMA otrzymuje dane ze standardowej opieki, dostępnych na rynku systemów mapowania 3D (St. Jude Ensite System) i cewników oraz przetwarza dane w wyjątkowy sposób. Elektrogramy i dane anatomiczne są przesyłane z dostępnego na rynku systemu mapowania 3D do sąsiedniego komputera przenośnego za pośrednictwem połączenia Ethernet, na którym działa CMA. Następnie CMA przetwarza dane elektrogramu i generuje mapę lokalizacji potencjalnych domen kierujących AF i nakłada te potencjalne docelowe domeny kierujące AF na trójwymiarową geometrię anatomii (dostarczoną przez system mapowania 3D).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakończeniem migotania przedsionków
Ramy czasowe: Dzień 1
Ostre wyniki zabiegu określone jako ustanie migotania przedsionków i powrót do prawidłowego rytmu zatokowego (NSR) lub częstoskurczu przedsionkowego (AT)
Dzień 1
Liczba uczestników wolnych od powtarzających się AT/AF bez AAD
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Liczba uczestników wolnych od nawracającego częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków bez stosowania leków antyarytmicznych (AAD)
w wieku 12 miesięcy
Liczba uczestników wolnych od nawracających AT/AF bez lub z niektórymi AAD
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Liczba uczestników Swobodny nawracający częstoskurcz przedsionkowy/migotanie przedsionków z niektórymi lub żadnymi lekami antyarytmicznymi
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Szybkość indukowalności AF po ablacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Indukowalność AF po ablacji (> 5 min) ze stymulacją impulsową
Dzień 1
Czas trwania ablacji RF
Ramy czasowe: Dzień 1
Ilość ablacji prądem o częstotliwości radiowej użytej do ablacji migotania przedsionków
Dzień 1
Czas trwania czasu fluoru
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas trwania fluoroskopii stosowanej podczas zabiegu ablacji AF
Dzień 1
Czas ekspozycji
Ramy czasowe: Dzień 1
Ekspozycja na promieniowanie z powodu fluoroskopii podczas zabiegu ablacji AF
Dzień 1
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas trwania procedury RADAROWEJ
Dzień 1
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vivek Reddy

Współpracownicy

AFTx, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 17-1537

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Algorytm mapowania obliczeniowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj