Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RADAR-kliininen tutkimus

maanantai 11. toukokuuta 2020 päivittänyt: Vivek Reddy

Reaaliaikainen elektrogrammianalyysi eteisvärinän aiheuttajille (RADAR)

Tässä prospektiivisessa, monikeskustutkimuksessa tarkastellaan reaaliaikaisen elektrogrammin käsittelyn kartoituksen kykyä tunnistaa kuljettajaalueet, jotka kohdistavat ablaatioon jatkuvassa AF-potilaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TIIVISTELMÄ: Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että roottorien ja polttoimpulssien (FI) kohdistaminen eteisvärinän (AF) ablaation aikana parantaa tuloksia. Tässä tutkimuksessa arvioitiin, voisiko uusi laskennallinen kartoitusalgoritmi (CMA) tunnistaa FI:t ja roottorit ja karakterisoida roottoreita, kun satunnainen ablaatio johti rytmin muutoksiin. Kolmiulotteiset (3D) vasemman eteisen elektroanatomiset kartat luotiin signaaleista, jotka on tallennettu moninapaisista ympyräkartoituskatetrista 61 potilaalla, joille tehtiin jatkuva AF-ablaatio. Neljäkymmentä 61 hankitusta potilastietojoukosta oli riittävän laadukkaita CMA-analyysiin, jossa käytettiin AF-kuviontunnistusalgoritmia ja luotiin 3D-panoraamatarkennuskarttoja, jotka tunnistavat AF:n ajurit (FI ja roottorit) jälkitoimenpiteen jälkeen. Roottorit luokiteltiin edelleen substraattipohjaisiksi (SBR) tai ei-substraattipohjaisiksi (NSBR) roottorin stabiiliuden, jännitteen siirtymäalueiden läheisyyden ja monimutkaisten fraktioitujen eteiselektrogrammien (CFAE) perusteella. Satunnaisesti poistetut tunnistetut AF-ohjaimet, mukaan lukien SBR:t ja NSBR:t, arvioitiin rytmimuutosten varalta. Yhteensä 172 kuljettajaa tunnistettiin 40 potilaasta (2,2 kuljettajaa/potilas). Seitsemänkymmentä prosenttia oli roottoreita (120/172) ja 30 prosenttia FI:itä (52/172). Roottoreista 67 prosenttia luokiteltiin SBR:ksi ja 33 prosenttia NSBR:ksi. SBR:ien satunnainen ablaatio johti rytmin muutokseen 91 % ajasta verrattuna vain 24 %:iin NSBR:n ajasta (p < 0,0001).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta.
  • Potilaat katsotaan kelpoisiksi, jos heillä on oireinen tai lääkkeille refraktiivinen AF ja heille suunnitellaan katetriablaatiomenettelyä jatkuvan AF:n vuoksi (joko ensimmäinen toimenpide tai uusinta).
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Halukkuus noudattaa opiskelurajoituksia ja noudattaa kaikkia prosessin jälkeisiä seurantavaatimuksia
  • Arvioitu käyttöikä yli 1 vuosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Niillä on pitkään jatkuva jatkuva AF ennen ensimmäistä toimenpidettä (määritelty AF:ksi, joka kestää yli vuoden).
  • Reumaattinen sydänsairaus
  • Nykyinen sydämensisäinen trombi
  • Aiempi sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitussiirto (CABG) 6 viikon sisällä
  • Epästabiili angina
  • CVA tai TIA 3 kuukauden kuluessa
  • Vasta-aihe antikoagulaatiolle
  • Luokka IV HF
  • Ei voi allekirjoittaa suostumusta
  • Arvioitu käyttöikä < 1 vuosi
  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai joilla on positiivinen beeta-HCG (ihmisen koriongonadotropiini).
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka häiritsisi tätä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laskennallinen kartoitusalgoritmi
AF-kartoitus (käyttäen CMA:ta) suoritetaan ja sitä käytetään osoittamaan käyttäjä sydämen kammion sisällä oleville alueille, joita tulee tutkia edelleen epäilyttävän elektrogrammitoiminnan varalta St. Jude Ensite Systemin mittaamana ja poistaa, jos epäilyttävä elektrogrammitoiminta jatkuu.
Laite: Laskennallinen kartoitusalgoritmi
Tämä ohjelmisto mahdollistaa eteisten korkearesoluutioisen temporospatiaalisen kartoituksen AF-ajureiden tunnistamiseksi. CMA vastaanottaa tiedot standardin hoitoon, kaupallisesti saatavilta 3D-kartoitusjärjestelmistä (St. Jude Ensite System) ja katetrit ja käsittelevät tiedot ainutlaatuisella tavalla. Elektrogrammi- ja anatomiatiedot syötetään kaupallisesti saatavasta 3D-kartoitusjärjestelmästä viereiseen kannettavaan tietokoneeseen Ethernet-yhteyden kautta, jossa on CMA. Tämän jälkeen CMA käsittelee elektrogrammidatan ja luo kartan mahdollisten AF-ohjainalueiden sijainnista ja asettaa ne mahdolliset AF-ohjainalueen kohteet anatomian 3D-geometriaan (3D-kartoitusjärjestelmän tarjoama).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän lopettaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
Akuutit toimenpidetulokset, jotka määritellään eteisvärinän päättymisenä normaaliin sinusrytmiin (NSR) tai eteistakykardiaan (AT)
Päivä 1
Toistuvasta AT/AF:stä vapaita osallistujia ilman AAD:tä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat vapaita toistuvasta eteistakykardiasta/eteisvärinästä ilman rytmihäiriölääkkeitä (AAD)
12 kuukauden iässä
Toistuvasta AT/AF:stä vapaita osallistujien määrä ilman AAD:ta tai jonkin verran
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Osallistujien määrä Ilmainen toistuva eteistakykardia/eteisvärinä joko jonkin verran tai ei lainkaan rytmihäiriölääkkeitä
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
AF:n ablaation jälkeisen indusoituvuuden nopeus
Aikaikkuna: Päivä 1
Ablaation jälkeinen AF:n indusoituvuus (> 5 min) pursketahdistuksella
Päivä 1
RF-ablaation kesto
Aikaikkuna: Päivä 1
Eteisvärinän ablaatiossa käytetyn radiotaajuisen ablaation määrä
Päivä 1
Fluoroajan kesto
Aikaikkuna: Päivä 1
AF-ablaatiotoimenpiteen aikana käytetyn fluoroskopian kesto
Päivä 1
Altistuksen kesto
Aikaikkuna: Päivä 1
Fluoroskopiasta johtuva säteilyaltistus AF-ablaatiotoimenpiteen aikana
Päivä 1
Menettelyn kesto Aika
Aikaikkuna: Päivä 1
RADAR-prosessin kesto
Päivä 1
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
Merkittävien sydänhaittatapahtumien määrä (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vivek Reddy

Yhteistyökumppanit

AFTx, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 17-1537

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Laskennallinen kartoitusalgoritmi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa