Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie RADAR

11. května 2020 aktualizováno: Vivek Reddy

Elektrogramová analýza v reálném čase pro řidiče síňové fibrilace (RADAR)

Tato prospektivní, multicentrická, observační studie bude zkoumat schopnost mapování zpracování elektrogramů v reálném čase identifikovat řídící domény, na které se má zaměřit ablace u pacientů s perzistentní FS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ABSTRAKT: Nedávné klinické studie ukázaly, že cílení rotorů a fokálních impulzů (FI) během ablace fibrilace síní (AF) zlepšuje výsledky. Tato studie hodnotila, zda nový výpočetní mapovací algoritmus (CMA) dokáže identifikovat FI a rotory a charakterizovat rotory, když náhodná ablace vedla ke změnám rytmu. Trojrozměrné (3D) elektroanatomické mapy levé síně byly vytvořeny ze signálů zaznamenaných z multipolárních cirkulárních mapovacích katétrů u 61 pacientů podstupujících perzistující ablaci FS. Čtyřicet z 61 získaných datových souborů pacientů mělo adekvátní kvalitu pro analýzu CMA, využívající algoritmus rozpoznávání vzoru AF, vytvářející 3D panoramatické mapy AF identifikující ovladače AF (FI a rotory) po postupu. Rotory byly dále klasifikovány jako substrátové (SBR) nebo nesubstrátové (NSBR) na základě stability rotoru, blízkosti zón přechodu napětí a komplexních frakcionovaných síňových elektrogramů (CFAE). Náhodně odstraněné identifikované ovladače AF, včetně SBR a NSBR, byly hodnoceny na změny rytmu. Celkem bylo identifikováno 172 řidičů u 40 pacientů (2,2 řidiče/pacient). Sedmdesát procent tvořily rotory (120/172) a 30 % FI (52/172). Šedesát sedm procent rotorů bylo klasifikováno jako SBR oproti 33 % jako NSBR. Náhodná ablace SBR vedla ke změně rytmu v 91 % případů oproti pouze 24 % případů u NSBR (p<0,0001).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let.
  • Pacienti jsou považováni za způsobilé, pokud mají symptomatickou nebo na léky refrakterní FS a je u nich plánováno podstoupit katetrizační ablaci pro perzistující FS (neboli první postup nebo opakovaný postup)
  • Schopnost porozumět požadavkům studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Ochota dodržovat studijní omezení a splnit všechny požadavky na následnou postprocedurální kontrolu
  • Předpokládaná životnost delší než 1 rok.

Kritéria vyloučení:

  • Mají dlouhotrvající perzistentní FS před prvním zákrokem (definovaná jako FS delší než jeden rok).
  • Revmatické onemocnění srdce
  • Současný intrakardiální trombus
  • Anamnéza IM nebo bypassu koronární artérie (CABG) do 6 týdnů
  • Nestabilní angina pectoris
  • CVA nebo TIA do 3 měsíců
  • Kontraindikace antikoagulace
  • Třída IV HF
  • Nelze podepsat souhlas
  • Předpokládaná životnost < 1 rok
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo mají pozitivní beta-HCG (lidský choriový gonadotropin).
  • Účast na jiné studii, která by narušovala tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Algoritmus výpočetního mapování
Provede se mapování AF (s využitím CMA) a použije se k nasměrování operátora na oblasti v srdeční komoře, které by měly být dále vyšetřovány na podezřelou aktivitu elektrogramu, jak je měřeno systémem St. Jude Ensite, a ablace, pokud podezřelá aktivita elektrogramu přetrvává.
Přístroj: Algoritmus výpočetního mapování
Tento software umožňuje časoprostorové mapování síní s vysokým rozlišením pro identifikaci řidičů AF. CMA přijímá data ze standardní péče, komerčně dostupných 3D mapovacích systémů (St. Jude Ensite System) a katétry a zpracovává data jedinečným způsobem. Elektrogramová a anatomická data jsou přiváděna z komerčně dostupného 3D mapovacího systému do sousedního přenosného počítače prostřednictvím ethernetového připojení, na kterém běží CMA. CMA poté zpracuje elektrogramová data a vygeneruje mapu, kde jsou umístěny potenciální domény ovladače AF, a tyto potenciální cíle domény ovladače AF překryje do 3D geometrie anatomie (poskytované systémem 3D mapování).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ukončením fibrilace síní
Časové okno: Den 1
Akutní procedurální výsledky definované ukončením fibrilace síní do normálního sinusového rytmu (NSR) nebo síňové tachykardie (AT)
Den 1
Počet účastníků bez opakovaného AT/AF na žádné AAD
Časové okno: ve 12 měsících
Počet účastníků osvobození od recidivující síňové tachykardie/fibrilace síní bez použití antiarytmických léků (AAD)
ve 12 měsících
Počet účastníků bez opakujících se AT/AF s žádným nebo s některým AAD
Časové okno: ve 12 měsících
Počet účastníků Volná recidivující síňová tachykardie/Fibrilace síní s některým nebo žádným užíváním antiarytmických léků
ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra postablační indukovatelnosti FS
Časové okno: Den 1
Poablační indukovatelnost AF (> 5 minut) s burst stimulací
Den 1
Délka RF ablace
Časové okno: Den 1
Množství radiofrekvenční ablace použité pro ablaci fibrilace síní
Den 1
Doba trvání Fluoro Time
Časové okno: Den 1
Délka skiaskopie použité během ablace AF
Den 1
Doba expozice
Časové okno: Den 1
Expozice záření v důsledku skiaskopie během ablace AF
Den 1
Doba trvání procedury
Časové okno: Den 1
Doba trvání procedury RADAR
Den 1
Počet nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Počet hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vivek Reddy

Spolupracovníci

AFTx, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 17-1537

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na Algoritmus výpočetního mapování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit