Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания RADAR

11 мая 2020 г. обновлено: Vivek Reddy

Анализ электрограмм в реальном времени для выявления причин фибрилляции предсердий (RADAR)

В этом проспективном, многоцентровом, обсервационном исследовании будет изучена способность картирования обработки электрограмм в реальном времени идентифицировать драйверные домены, на которые нацелена аблация у пациентов с персистирующей ФП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

РЕФЕРАТ: Недавние клинические испытания показали, что нацеливание на роторы и фокальные импульсы (ФП) во время аблации мерцательной аритмии (ФП) улучшает результаты. В этом исследовании оценивалось, может ли новый алгоритм компьютерного картирования (CMA) идентифицировать FI и роторы, а также характеризовать роторы, когда случайная абляция приводила к изменениям ритма. Трехмерные (3D) электроанатомические карты левого предсердия были созданы на основе сигналов, записанных мультиполярными круговыми картирующими катетерами у 61 пациента, перенесших персистирующую аблацию ФП. Сорок из 61 полученных наборов данных пациентов имели адекватное качество для анализа CMA с использованием алгоритма распознавания паттернов ФП, создания трехмерных панорамных карт ФП, идентифицирующих драйверы ФП (FI и роторы) после процедуры. Роторы были далее классифицированы как субстратные (SBR) или неосновные (NSBR) на основе стабильности ротора, близости к зонам перехода напряжения и сложных фракционированных предсердных электрограмм (CFAE). Случайно идентифицированные после аблации драйверы ФП, включая SBR и NSBR, оценивались на предмет изменения ритма. Всего у 40 пациентов было выявлено 172 водителя (2,2 водителя на пациента). Семьдесят процентов были роторными (120/172) и 30% были FI (52/172). 67% роторов были классифицированы как SBR по сравнению с 33% как NSBR. Случайная абляция SBR приводила к изменению ритма в 91% случаев по сравнению только с 24% времени для NSBR (p<0,0001).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет.
  • Пациенты считаются подходящими, если у них есть симптоматическая или лекарственно-резистентная ФП, и им планируется пройти процедуру катетерной аблации по поводу персистирующей ФП (либо первая процедура, либо повторная процедура).
  • Способность понять требования исследования и подписать форму информированного согласия.
  • Готовность соблюдать ограничения исследования и соблюдать все требования постпроцедурного наблюдения
  • Прогнозируемый срок службы более 1 года.

Критерий исключения:

  • У них имеется длительно персистирующая ФП до первой процедуры (определяемая как ФП длительностью более одного года).
  • Ревмокардит
  • Текущий внутрисердечный тромб
  • История ИМ или коронарного шунтирования (АКШ) в течение 6 недель
  • Нестабильная стенокардия
  • CVA или TIA в течение 3 месяцев
  • Противопоказания к антикоагулянтам
  • Класс IV ВЧ
  • Не удалось подписать согласие
  • Прогнозируемый срок службы < 1 года
  • Женщины, о которых известно, что они беременны или имеют положительный бета-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека).
  • Участие в другом исследовании, которое может помешать этому исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алгоритм вычислительного картирования
Картирование ФП (с использованием CMA) будет выполнено и использовано для того, чтобы указать оператору на области внутри камеры сердца, которые следует дополнительно опросить на предмет подозрительной активности электрограммы, измеренной системой St. Jude Ensite, и удалить, если подозрительная активность электрограммы сохраняется.
Устройство: Алгоритм вычислительного картирования
Это программное обеспечение позволяет выполнять пространственно-временное картирование предсердий с высоким разрешением для идентификации драйверов ФП. CMA получает данные от стандартной медицинской помощи, коммерчески доступных 3D Mapping Systems (St. Jude Ensite System), катетеры и обработка данных уникальным способом. Данные электрограммы и анатомии передаются из имеющейся в продаже системы 3D-картографирования на соседний портативный компьютер через соединение Ethernet, на котором работает CMA. Затем CMA обрабатывает данные электрограммы и создает карту расположения потенциальных драйверных доменов ФП и накладывает эти потенциальные целевые домены драйвера ФП на трехмерную геометрию анатомии (предоставленную системой трехмерного картирования).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с остановкой мерцательной аритмии
Временное ограничение: 1 день
Острые процедурные исходы, определяемые прекращением мерцательной аритмии в нормальный синусовый ритм (НСР) или предсердную тахикардию (АТ)
1 день
Количество участников без рецидивирующей ПТ/ФП без AAD
Временное ограничение: в 12 месяцев
Количество участников без рецидивов предсердной тахикардии/мерцательной аритмии без применения антиаритмических препаратов (ААД)
в 12 месяцев
Количество участников без рецидивирующей ПТ/ФП с отсутствием или некоторым количеством ААД
Временное ограничение: в 12 месяцев
Количество участников Свободная рецидивирующая предсердная тахикардия/мерцательная аритмия с некоторым использованием антиаритмических препаратов или без них
в 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Скорость индукции ФП после аблации
Временное ограничение: 1 день
Индуцируемость ФП после аблации (> 5 минут) с импульсной стимуляцией
1 день
Продолжительность радиочастотной абляции
Временное ограничение: 1 день
Количество радиочастотной абляции, используемой для абляции мерцательной аритмии
1 день
Продолжительность Флуоро Время
Временное ограничение: 1 день
Продолжительность рентгеноскопии, используемой во время процедуры аблации ФП
1 день
Продолжительность воздействия
Временное ограничение: 1 день
Радиационное облучение из-за рентгеноскопии во время процедуры аблации ФП
1 день
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: 1 день
Продолжительность процедуры RADAR
1 день
Количество нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Количество серьезных нежелательных явлений со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vivek Reddy

Соавторы

AFTx, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 17-1537

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Алгоритм вычислительного картирования

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться