雷达临床试验
2020年5月11日 更新者：Vivek Reddy
房颤驱动因素的实时电图分析 (RADAR)
这项前瞻性、多中心、观察性研究将检查实时电图处理映射的能力，以确定持续性 AF 患者消融目标的驱动域。
研究概览
详细说明
摘要：最近的临床试验表明，在心房颤动 (AF) 消融期间靶向转子和局灶性脉冲 (FI) 可改善结果。
本研究评估了一种新型计算映射算法 (CMA) 是否可以识别 FI 和转子，并在偶然消融导致节律变化时表征转子。
三维 (3D) 左心房电解剖图是根据 61 名持续性 AF 消融患者的多极圆形标测导管记录的信号创建的。
61 个获得的患者数据集中有 40 个具有足够的质量用于 CMA 分析，采用 AF 模式识别算法，创建 3D 全景 AF 地图，识别 AF（FI 和转子）后处理的驱动因素。
根据转子稳定性、与电压转换区的接近度和复杂的心房电图 (CFAE)，转子进一步分为基质 (SBR) 或非基质 (NSBR)。
对包括 SBR 和 NSBR 在内的偶然消融确定的 AF 驱动程序进行了节律变化评估。
在 40 名患者中共鉴定出 172 名司机（2.2 名司机/患者）。
70% 是转子 (120/172)，30% 是 FI (52/172)。
67% 的转子被归类为 SBR，而 33% 的转子被归类为 NSBR。
SBR 的意外消融导致 91% 的时间节律改变，而 NSBR 的时间仅为 24% (p<0.0001)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Medical Center
-
Denver、Colorado、美国、80120
- South Denver Cardiology
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁。
- 如果患者患有症状性或药物难治性 AF 并且计划接受针对持续性 AF 的导管消融手术（首次手术或重做手术），则患者被认为符合条件
- 能够理解研究的要求并签署知情同意书。
- 愿意遵守研究限制并遵守所有程序后跟进要求
- 预计寿命超过 1 年。
排除标准：
- 他们在第一次手术前患有长期持续性房颤（定义为持续时间超过一年的房颤）。
- 风湿性心脏病
- 当前心内血栓
- 6 周内有 MI 或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 史
- 不稳定型心绞痛
- CVA 或 TIA 3 个月内
- 抗凝禁忌证
- IV 类高频
- 无法签署同意书
- 预计寿命 < 1 年
- 已知怀孕或 β-HCG（人绒毛膜促性腺激素）呈阳性的女性。
- 参与另一项会干扰本研究的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：计算映射算法
AF 映射（利用 CMA）将被执行并用于将操作员指向心腔内的区域，这些区域应该进一步询问可疑电图活动，由 St. Jude Ensite 系统测量，如果可疑电图活动持续存在则消融。
|
该软件可实现心房的高分辨率时空映射，以识别 AF 驱动因素。
CMA 从标准护理、商用 3D 映射系统（St.
Jude Ensite System）和导管并以独特的方式处理数据。
电图和解剖学数据通过以太网连接从商用 3D 映射系统馈送到相邻的笔记本电脑，该笔记本电脑正在运行 CMA。
CMA 然后处理电描记图数据并生成潜在 AF 驱动域所在位置的地图，并将这些潜在 AF 驱动域目标叠加到解剖结构的 3D 几何形状（由 3D 映射系统提供）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心房颤动终止的参与者人数
大体时间：第一天
|
急性手术结果定义为心房颤动终止为正常窦性心律 (NSR) 或房性心动过速 (AT)
|
第一天
|
|
无 AAD 复发性 AT/AF 的参与者人数
大体时间：12个月
|
在不使用抗心律失常药物 (AAD) 的情况下没有复发性房性心动过速/心房颤动的参与者人数
|
12个月
|
|
没有或有一些 AAD 的复发性 AT/AF 参与者人数
大体时间：12个月
|
使用一些或不使用抗心律失常药物的无复发性房性心动过速/心房颤动的参与者人数
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重不良事件的数量
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
AF 消融后诱发率
大体时间：第一天
|
AF 的消融后诱导性（> 5 分钟）与突发起搏
|
第一天
|
|
射频消融的持续时间
大体时间：第一天
|
用于房颤消融的射频消融量
|
第一天
|
|
荧光时间的持续时间
大体时间：第一天
|
AF 消融过程中使用的透视持续时间
|
第一天
|
|
暴露时间
大体时间：第一天
|
AF 消融过程中荧光检查导致的辐射暴露
|
第一天
|
|
程序时间的持续时间
大体时间：第一天
|
雷达程序时间的持续时间
|
第一天
|
|
程序相关不良事件的数量
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
|
|
主要不良心脏事件 (MACE) 的数量
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月26日
初级完成 (实际的)
2019年6月7日
研究完成 (实际的)
2019年6月7日
研究注册日期
首次提交
2017年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月23日
首次发布 (实际的)
2017年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月11日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
计算映射算法的临床试验
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完全的
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS Trust招聘中
-
Boston Scientific Corporation招聘中